2020年临床器械试验跨部门协作考核试题及答案

2020年临床器械试验跨部门协作考核试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）1.临床器械试验中，负责招募受试者的主要部门是（）A.伦理委员会B.研究医生C.临床试验机构办公室D.申办方2.以下哪项不属于临床器械试验中数据管理的关键环节？（）A.数据录入B.数据核查C.数据统计分析D.数据采集3.临床器械试验中，若出现严重不良事件，首先应报告的部门是（）A.伦理委员会B.申办方C.受试者所在医院的医务科D.试验机构的机构办4.临床试验机构的药物/器械临床试验机构管理部门的主要职责不包括（）A.临床试验项目的立项审查B.受试者招募C.试验现场的质量控制D.试验资料的归档管理5.关于临床器械试验中的知情同意书，以下说法错误的是（）A.应向受试者充分告知试验目的、方法等信息B.需经受试者签字确认C.申办方可修改知情同意书内容D.受试者有随时退出试验的权利6.临床器械试验中，监查员的主要职责不包括（）A.确保试验遵循方案B.核查试验数据准确性C.负责试验设备的维护D.与研究者沟通试验进展7.以下哪类人员不需要参与临床器械试验方案的讨论与制定？（）A.研究医生B.临床试验机构办公室人员C.受试者D.申办方代表8.临床器械试验中，关于试验用器械的储存和运输，以下说法正确的是（）A.只需在试验现场储存B.需严格按照规定条件储存和运输C.运输过程中可随意放置D.储存环境不影响器械性能9.临床器械试验中，伦理委员会的审查重点不包括（）A.试验的科学性B.受试者的权益保护C.试验的经济效益D.试验方案的可行性10.当临床试验方案发生变更时，应首先（）A.通知受试者B.报伦理委员会审批C.与申办方协商D.重新招募受试者二、填空题（总共10题，每题2分）1.临床器械试验的核心目的是评估器械的__________和__________。2.临床试验机构的__________部门负责与申办方协调试验相关事宜。3.受试者的__________是临床试验的核心原则之一。4.临床器械试验中，数据管理的主要流程包括数据采集、__________、__________、数据清理和统计分析等。5.伦理委员会对临床试验的审查包括__________审查和__________审查。6.申办方在临床器械试验中需提供试验用器械的__________和__________。7.研究医生在试验中的主要职责包括受试者的__________、试验操作及数据记录等。8.临床试验机构办公室应建立完善的__________制度，确保试验资料的安全。9.临床器械试验的监查频率应根据试验的__________和__________确定。10.试验用器械的标识应包含__________、__________等信息。三、判断题（总共10题，每题2分）1.临床器械试验只需研究医生参与即可顺利进行。（）2.受试者在试验过程中若觉得不适，可随时退出试验。（）3.申办方可以随意修改试验方案。（）4.伦理委员会的审查意见对临床试验无约束力。（）5.数据管理部门只需负责数据录入，无需核查。（）6.临床试验机构办公室应确保试验现场的卫生条件。（）7.监查员的工作只需要在试验开始时进行。（）8.知情同意书的内容应向受试者详细解释。（）9.试验用器械的储存条件不影响其性能。（）10.临床器械试验中各部门之间无需沟通协作。（）四、简答题（总共4题，每题5分）1.简述临床器械试验中研究医生的主要职责。2.说明临床器械试验中申办方的主要职责。3.阐述临床试验机构办公室在试验中的作用。4.简述伦理委员会审查临床试验的要点。五、讨论题（总共4题，每题5分）1.当临床试验中出现严重不良事件时，跨部门应如何协作处理？2.如何保证临床器械试验数据的真实性和完整性？各部门应承担什么责任？3.临床试验方案变更时，各相关部门应如何协同工作？4.结合实际，谈谈如何提高受试者对临床器械试验的依从性？各部门应采取哪些措施？答案单项选择题1.C2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.C10.B填空题1.安全性有效性2.机构办公室3.自愿参与4.数据录入数据核查5.初始跟踪6.技术资料合格证明7.筛选与入组8.资料保管9.风险进度10.唯一标识有效期判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×简答题1.研究医生主要负责受试者的筛选与入组，严格按照试验方案进行试验操作，准确记录试验数据，及时报告不良事件，确保试验过程符合伦理和法规要求。2.申办方负责提供试验用器械及相关资料，制定试验方案，保障试验资金，与各部门沟通协调，确保试验顺利进行，对试验质量负责。3.临床试验机构办公室负责项目立项审查，协调各部门工作，管理试验资料，对试验现场进行质量控制，保障试验的合规性。4.伦理委员会审查要点包括试验的科学性、受试者权益保护、试验方案的可行性，确保试验符合伦理原则，保护受试者利益。讨论题1.当出现严重不良事件时，研究医生应立即停止试验，救治受试者，并报告申办方和伦理委员会；申办方协助处理，提供必要支持；机构办公室负责协调各方资源，确保信息及时传达和处理流程顺畅。2.保证数据真实性和完整性需各部门协作。研究医生如实记录，数据管理部门认真录入和核查，监查员定期核查，申办方监督审核，任何篡改行为严格处理。3.方案变更时，申办方提出申请，研究医生评估对试验