沸腾制粒机生产验证方案

文献编号：VP-EQ-ZS-14305

沸腾制粒机验证方案

起草人：_____________日期_________年—月—日

审核人：_____________日期—____年_—月_—日

审核人：_____________日期_________年_—月_—日

审核人：_____________日期—____年_—月_—日

批准人：_____________日期_________年_—月_—日

生效日期：年月日

江苏海王健康生物科技有限企业

目录

1.概述

2.验证目的

3.验证范围及验证时间

4.验证组织及职责

5.有关文献

6.验证内容

7.再验证周期

8.偏差处理...................................................

9.验证结论与提议............................................

10.附件......................................................

1.概述

沸腾制粒机是一种将喷雾制粒技术和流化床技术结合为一体日勺新型制粒工艺设备。重要

合用于中西药、食品、化工等行业日勺浓缩液、粘合剂制备颗粒。是集混合、干燥、喷雾

制粒、包衣功能于一体，能直接将物料一步制成颗粒。具有迅速干燥颗粒、粉状物料等

多种功能；设备处在密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁，无死角，易于清洗。本

设备是由浙江健牌机械科技有限企业负责设计、安装、调试。

2.验证目的

为确认沸腾制粒机的I各项性能指标符合设计规定，保证产品符合质量原则，设备运行稳

定、可靠，特制定本验证方案。

3.验证范围及验证时间

本验证方案合用于沸腾制粒机的验证。

验证进度时间安排：年月日至年月日

4.验证小组组员及职责及验证时间

4.1验证小组组员及职责

小组组员部门小组职务分工

工程部组长负责验证方案U勺实行和验证文献"勺审核

质量部成员负责验证文献H勺审核和同意

5.有关文献

5.1《保健食品良好生产规范》（修订稿）

5.2《药物生产质量管理规范（2023年修订）》

5.3《药物GMP实行指南》2023版

5.4《中国药典》2023版二部

5.5江苏海王健康生物科技有限企业沸腾制粒机设计阐明书（URS）

6.验证内容

6.1预确认

沸腾制粒机整套系统配置先进，操作控制系统操作以便，显示精确。设备与药物接触部

位口勺材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗。JFL-300型沸腾干燥机包括如

下几种部份：主机系统：过滤及换热系统；引风系统；输液雾化系统；清洗系统；电气

控制系统。

6.1.1系统概况见附表2：

表2设备概况确认表

符合状况

项目原则备注

4是，否

设备名称沸腾制粒机

型号规格JFL-300

出厂编号

制造单位浙江健牌机械科技有限企业

产量

外形尺寸

重量

生产能力

物料收得率

排风电机功率

排风机风压

压缩空气压力

蒸汽压力

进风温度

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：口期：复核人：日期：

结论

评价人：口期：

6.1.2仪器、仪表校正

列出沸腾制粒机所有仪器、仪表清单，包括压力表、温度表等，确定校正周期，并按规

定程序进行校正。见附表3：

表3沸腾制粒机仪器仪表校正记录

仪器仪表名称校正证书号安装位置有效期

冷冻水进水压力表辅机冷冻水进水管上

冷冻水温度表辅机冷冻水进水管上

蒸汽压力表辅机蒸汽进汽管道上

压缩空气压力表主机压缩空气管道上

6.2安装确认

安装确认是对沸腾制粒机使用材料的规格、材质安装条件（或场所）、安装过程及安装

后进行确认，目的是证明所供应日勺设备规格应符合规定，设备所应备有日勺技术资料齐全,

开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范规定。

6.2.1安装确认所需文献资料

在设备开箱验收后应建立设备档案，整顿使用手册等技术资料，归档保留。

6.2.1.1安装确认所需资料及寄存处见附表4

资料名称存放处结果

设备安装、操作阐明口是/口否

设备维护保养、检修阐明口是/□否

设备工厂测试文献（FAT）口是/口否

重要部件测试合格证明口是/口否

与产品接触的部件及重要部件的材质证明口是/□否

设备外购重要部件H勺阐明书、合格证、质保证明口是/□否

所用仪表的合格证书，测试仪器的1校准证书口是/口否

设备安装图、总装图口是/□否

设备电气原理图、接线图口是/□否

设备出厂检测汇报口是/□否

设备装箱单口是/□否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

621.2设备清单见附表5

表5设备清单

序号品名规格材质制造商

1主机

2送风辕机

3排风犍机

4清洗站

5输液雾化系统

6加热器

7过滤器

8原料容器

9沸腾室

10过滤室

11捕集袋

12风管

电器触模屏组合件

13部分变频器组合件

PLC组合件

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

6.2.2沸腾制粒机口勺安装确认

应检查的项目如下见附表6、7、8、9、10、11、12、13：

表6沸腾制粒主机安装确认检查表

序号检查点规定成果

1设备本体检查符合设备本体检查规定。□是/口否

2设备平面布局与设备平面布局图一致C口是/口否

所有与产品直接接触的材料必须符合

3材质检查口是/口否

GMP有关规定，并提供材质证明；与

4外观表面光洁，平滑，无划痕口是/□否

5机架及其附属物内表面粗糙度Ra<0.5j.im□是/□否

6底桶、中桶升降自如、平顺口是/□否

7料筒及推车配合顺畅□是/□否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人:日期:复核人:FI期:

结论

评价人：日期:

表7送风辅机安装确认检查表

序号检查点规定成果

I设备平面布局与设备平面布局图一致。口是/□否

所有与产品直接接触的材料必须符合

2材质检查□是/口否

GMP有关规定，并提供材质证明；与

3外观表面光洁,平滑，无划痕。口是/口否

4机座底面水平无倾斜，水平误差30.2%□是/□否

5设备连接法兰连接、法兰平整密封□是/口否

6蒸汽换热器铜管铝翘板5m2口是/□否

7过滤器初、中、高效过滤器规格、数量符合。口是/口否

8风阀电动风阀、开闭自圻口是/□否

检查人：复:核人：日期：

偏差记录

结论

评价人：日期：

表8产品料槽安装确认检查表

序号检查点规定成果

料槽推车移动灵活、导向对的

1推车口是/□否

推车高度可调整

料槽翻转装置转动灵活、动作可靠

2料槽口是/口否

料槽水平定位可靠、端口水平

3取样器产品取样器抽取灵活口是/□否

4传感器温度传感器拆卸以便、接线对的□是/□否

直流式气流分布板和不锈钢筛网完

5口是/口否

好，拆装灵活

同产品直接接触部分：表面光洁、无

□是/口否

同产品直接接触部明显划痕、无锈蚀，镜面抛光处理

6

分同产品直接接触部分的J材质：304、硅

口是/口否

橡胶或PTFE

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

表9输液雾化系统安装确认检查表

序号检查点规定成果

1设备平面布局与设备平面布局图一致。口是/口否

所有与产品直接接触的材料必须符合

2材质检查口是/口否

GMP有关规定，并提供材质证明；与

3保温搅拌罐外表面粗糙度Ra<0.8|.itn内表面粗糙口是/口否

泵头型号：YZ2515；制造商：保定兰

4蠕动泵口是/□否

格，流量：0~15格mVmin

密封完好，无破损、腐蚀；内外表面

5喷枪□是/□否

粗糙度Ra<0.2pm

6浆液输送管道连接无破损、老化，色泽均匀，联接密封、口是/口否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

结论

评价人：日期：

表10产品过滤室安装确认表

序号检查点规定成果

1振荡清粉系统双室、双抖袋过滤器口是/口否

安装牢固、同过滤袋支架连接可靠、

2清粉气缸口是/□否

拆卸以便

3过滤袋悬挂支架下端与筒体气囊密封可靠、上端活动口是/口否

外观完好、无破损，压缩空气连接对

4密封气囊□是/□否

的

5过滤器悬挂架安装有清灰振动导向和固定锁紧功能口是/口否

过滤器升降手摇绞

6摇动灵活、升降平稳口是/□否

车系统

表面光洁、无明显划痕和锈蚀，内置

7内壁口是/口否

过滤袋支架定位柱

8过滤袋产品过滤袋外观完好、无纤维脱落口是/口否

9筒体及支架材质不锈钢□是/□否

10密封气囊材质硅橡胶□是/□否

11过滤袋材质无纤维和颗粒物脱落口是/□否

检查人:复核人:口期:

偏差记录

结论

表11支撑立柱安装确认检查表

序号检查点规定成果

1立柱的固定及连接斜支撑底脚同地面固定可靠□是/□否

2扩展室较链焊接牢固，较接部件采用磨损的铜质口是/口否

过滤袋悬挂支架升左右各一，置于立柱内部，手轮转动

3口是/口否

降手动绞车灵活

喷浆用雾化压缩空

4安装于左侧立柱内，无泄漏口是/口否

气管道

产品温度传感器电缆置于左侧立柱口是/口否

5传感器

进风温度传感器电缆置于右侧立柱口是/口否

固定在进风连接单元的支撑上，连接

6提高气缸口是/□否

可靠

检查人：复核人：日期：

偏差记录

结论

表12排风辅机安装确认检查表

序号检查点规定成果

1风机防爆型带消音装置□是/□否

2风管联接平顺密封□是/□否

3风机底座底座有减振橡胶垫，地脚螺栓紧固口是/□否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

表13传感器安装确认检查表

序号检查点规定成果

型号：EE65

1风量传感器制造商：E+EELEKTR0N1K口是/□否

安装位置：新风管道H勺直段

型号：Pt100

2进风温度传感器制造商：重庆大正口是/□否

安装位置：进风调整阀后

型号：PU00

3产品温度传感器制造商：重庆大正口是/□否

安装位置：产品料槽

型号:Pt10()

4排风温度传感器制造商：重庆大正□是/□否

安装位置：排风短管

型号：668-7

进风处理单元压差

5制造商：Dwyer(U.S.A)口是/口否

传感器

安装位置：主电气箱

产品料槽底部压差型号：668-8

6□是/□否

传感器制造商：Dwyer(U.S.A)

安装位置：主电气箱

型号：668-8

产品过滤器压差传

7制造商：Dwyer（U.S.A）□是/□否

感器

安装位置：主电气箱

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

6.3运行确认

进行运行确认是沸腾制粒机的实际运行试验，试验中所有设备均应启动，目内是为证明

沸腾制粒机可以到达设计规定及生产工艺规定。系统运行严格按照原则操作程序进行。

6.3.1触摸屏按钮口勺检测见附表14

表14设备启动准备界面

No.测试项目描述规定/预期测试成果成果

显示“设备已启动进入启动操作

1F1（程序启动）□是/□否

程序

显示“按设备提醒进行停机操作”、

2F2（停机操作）“停机前请先按K14停止喷雾“，进□是/口否

入停机操作程序

F3—过滤袋气囊充气，显示“是”按

F3/F4（滤袋气囊充气/

3ENTER进入下一步操作；F4—过滤□是/口否

放气）

袋气囊放气

F5—基座隔圈及料槽提高，显示

4F5/F6（料槽升/降）“是"按ENTER进入下一步操作；口是/口否

F6-基座隔圈及料槽下降

F7—基座气囊充气，显示“是”按

F7/F8（基座气囊充气/

5ENTER进入下一步操作；F8—基座□是/□否

放气）

气囊放气

F9—风机启动，显示“风机已启

动”“是“用移动光标键移至“是“，按

6F9/F10（风机启/停）□是/□否

ENTER确认后，进入下操作画面；

F10—风机停止

F1-FI2触摸键上的

7LED指示灯亮口是/□否

LED指示灯

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

手动参数设置界面

No.测试项目描述规定/预期测试成果成果

1F13（设备启动画面）返回设备启动画面□是/□否

F15（适时动态监控画

2进入适时动态监控画面□是/口否

面）

F16（适时曲线监控画进入风量、供液（喷浆泵转速）、温

3口是/□否

面）度、压差及雾化压力适时曲线监控

画面

光标移动键上

4移动光标至需要对参数设定的栏目□是/□否

5（）〜9数字字符键参数值的输入□是/□否

6ENTER键输入参数确实认口是/□否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

动态监控界面

No.测试项目描述规定/预期测试成果成果

F2（系统停机）进入设备停机画面□是/□否

F14（报警信息提醒）进入报警信息提醒画面口是/口否

F15（手动参数设置）进入手动参数设置画面□是/□否

1F16（温度适时曲线）直接进入温度适时曲线画面口是/□否

设定值（SV）同手动参数设定画面

参数值显示一致，可通过系统按键对SV进行设□是/口否

置；实际值（PV）同测量值一致

排风机口是/口否口是/口否

状左、右排风门口是/□否□是/□否

态密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色

2过滤袋气囊□是/□否

显非密封状态：低于0.8bar,黑色

示密封状态：0.8—2.5bar充气，绿色

基座气囊□是/口否

非密封状态：低于0.8bar,黑色

雾化压缩空绿色，雾化压力启动状态；无显示，

口是/□否

气关闭

过滤器蓝色标示，上方显示目前压差值Pa口是/口否

加热器红色，启动状态；无显示，关闭□是/口否

蓝色，热风关状态；红色：热风启

冷热风门口是/□否

动及开度显示

3画面显示同“动态监控画面”与否一致口是/口否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：bl期：

结论

评价人：日期：

设备停机画面

测试项目措

No.规定/预期测试成果成果

述

画面显示“请按设备提醒进行停机操作”进入设

1F2（程序停止）□是/口否

备停机操作程序

画面显示“喷浆已停止“、“停止加热请先按

K14（停止喷

2K13”“加热已停止”、“与否要手动操作？”；口是/口否

浆）

按ENTER确认，自动进入下一操作环节

画面显示“风机停止,请按F10”；

3F10（风机停）□是/□否

按F10,风机停止并自动进入下一操作环节

K8（持续抖袋画面显示“同步抖袋按K8进行，抖袋完毕后请

4□是/口否

清灰）按F5停止”;

按K8,左右两侧过滤袋持续清灰振荡：

按F5,振荡停止并自动进入下一操作环节

画面显示“按F8基座气囊放气；按F4滤袋气囊

F8（基座气囊

放气？

放气）

5按下F8,基座气囊气涨密封放气，压力归零；□是/□否

F4（滤袋气囊

按下F4,过滤袋气囊密封放气，压力归零；

放气）

按下ENTER自动进入下一操作环节

画面显示“降物料容器按F6”；

按F6,基座隔圈及料槽下降，提醒“物料容器与

6F6（物料槽降）否已降下？”；□是/口否

移动光标至••是',按ENTER确认并自动进入下一

操作环节

画面显示“设备与否需要生产？”；

移动光标至“是"按ENTER确认；

K16（停机复位

7画面显示“设备不需要生产，请按K16停止程□是/□否

键）

序，然后关掉电源”；

按KI6,工作程序所有停止，返回至初始画面

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：狂核人：日期：

结论

评价人：日期：

6.3.2保护装置测试见附表15

No.测试项目描述规定/预期测试成果成果

设备运行时，按下急停按扭，

1急停保护装置设备停止运行；复位后，设备□是/□否

处在停机状态。

设备运行时，如出现超载现象，

2过载停保护装置口是/口否

设备将自动停止运行。

出现报警提醒，有报警记录并

3高下温保护装置口是/口否

自动打印。

按照“设备启动画亩”上的操作次序

4设备启动联锁保护□是/口否

才能进行设备的启动？

风机启动后，准备就绪确认健（K1

口是/□否

键）才能动作

加热启动（K5）后，喷雾压缩空气

口是/□否

设备运行操作联锁保（K6）才能启动

5

护喷雾启动（K6）后、喷浆泵（K7）

□是/□否

才能启动

喷浆泵停机（K15）延时10s后、喷

口是/口令

雾压缩空气关闭

设备停机连锁保护测按照“设备停机操作画面”上日勺操作

6口是/口否

试次序才能进行设备的停机？

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：E期：

6.3.3数据显示确认见附表16

第一次第二次第三次

容许误

项目设定实际设定实标设定实际成果

差

值值值值值值

主机转速5%口是/口否

干燥温度5%□是/口否

进风温度5%口是/口否

排风温度5%□是/□否

检查人：复核人：日期：

偏差记录

记录人：日期：复核人：日期：

结论

评价人：日期：

空气过滤效果测试：通过尘埃粒子检测应到达D级净化区规定。

项目可接受原则结果

在净化热风柜出1」，用尘埃料子计数器，测

尘埃粒子粒径知.5用口其尘埃粒子粒径K).5pmB勺数量，测量三次，□是