药品配制与处方审核操作手册

药品配制与处方审核操作手册前言本手册旨在规范医疗机构内处方审核与药品配制的操作流程，确保患者用药安全、有效、合理。它适用于各级医疗机构中从事处方审核、药品调剂、静脉用药调配等相关工作的药学专业技术人员及护理人员。严格遵守本手册规定，是保障医疗质量、防范用药差错、提升药学服务水平的核心环节。所有相关人员必须经过系统培训并考核合格后方可上岗，并应在实际工作中不断学习，持续改进。第一章处方审核处方审核是保障患者用药安全的第一道关口，药学专业技术人员应依据相关法律法规、诊疗规范、药品说明书等，对处方的合法性、规范性和用药适宜性进行严格审核。1.1审核依据与原则*法律法规依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等国家及地方相关法律法规。*专业技术依据：国家基本药物目录、临床诊疗指南、临床路径、药品说明书、国家处方集、权威药学专著及期刊文献等。*审核原则：坚持“安全第一、有效适宜、经济合理”的原则，对处方进行全面、细致、审慎的评估。1.2审核流程与内容1.2.1处方接收与初步核对接收处方后，首先核对处方的完整性和基本信息，包括患者姓名、性别、年龄、病历号（或门诊号）、就诊科室、开具日期等。确认处方来源合法，医师签名或签章清晰可辨。1.2.2合法性审核*处方医师是否具备相应的处方权。*处方开具是否符合《处方管理办法》等规定的时限和用量。*特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的处方开具是否符合国家特殊管理规定。1.2.3规范性审核*处方格式是否规范，项目填写是否完整、清晰。*药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等书写是否规范，有无错别字、模糊不清或容易引起误解的表述。*中药饮片处方是否按“君、臣、佐、使”的顺序排列，是否注明炮制要求。1.2.4用药适宜性审核（核心内容）此环节为处方审核的重中之重，需逐项仔细评估：*适应症审核：药品的使用是否与患者的临床诊断相符。*遴选药品审核：选用的药品是否为治疗该病症的适宜品种，是否优先选择国家基本药物、医保甲类药品或临床价值明确、安全性高的药品。*剂量与用法审核：给药剂量是否适宜（考虑年龄、体重、肝肾功能等因素），给药途径是否恰当，给药频次、时间是否合理，疗程是否适宜。*药物相互作用审核：处方中多种药物联用是否存在潜在的不良相互作用（药效增强或减弱、毒性增加等），是否有必要调整用药或加强监测。*配伍禁忌审核：审核处方中药物之间、药物与溶媒之间是否存在理化性质或药理作用上的配伍禁忌。*重复用药审核：是否存在成分相同或药理作用相似的药物重复使用的情况。*特殊人群用药审核：*儿童：是否选用儿童适宜剂型和规格，剂量是否根据年龄/体重/体表面积计算。*老年人：是否考虑肝肾功能减退、合并疾病多、用药品种多等因素，注意剂量调整和药物相互作用。*妊娠期及哺乳期妇女：评估药物对胎儿或乳儿的潜在风险，权衡利弊。*肝肾功能不全患者：根据肝肾功能损害程度，评估药物是否需要调整剂量或避免使用。*过敏体质患者：是否避免使用已知或可能引起过敏的药物。1.3审核结果处理与沟通*合格处方：审核通过，方可进行药品调配或配制。*不合格处方：*不规范处方：对于项目不全、字迹潦草等情况，应请处方医师补充或更正。*用药不适宜处方：发现用药不适宜时，应及时与处方医师沟通，说明理由，建议其修改或重新开具处方。沟通时应注意方式方法，尊重医师，以专业的态度提供建议。*超常处方：对于无正当理由超说明书用药、无适应症用药、开具高价药等明显不合理处方，经沟通医师仍拒绝修改的，药学人员有权拒绝调配，并按规定记录和报告。*记录与报告：对审核过程中发现的严重不合理用药或用药错误，应按规定及时向科室负责人及医疗管理部门报告，并做好记录。第二章药品配制药品配制是将处方药品按照规定的工艺和要求，制备成可供患者直接使用的制剂（主要指静脉用药、肠内营养液、某些外用制剂等）的过程，必须严格遵守操作规程，确保配制质量和患者用药安全。2.1配制环境与设施要求*环境洁净度：*静脉用药调配中心（PIVAS）应按照《静脉用药集中调配质量管理规范》设置相应的洁净区（万级洁净区下的局部百级）、辅助工作区和生活区，并定期进行洁净度监测。*普通病区配制应在相对清洁、独立的治疗室或配药间内进行，每日清洁消毒。*设施设备：生物安全柜、水平层流洁净台、洁净工作台、冰箱、温湿度计、离心机、加药注射器、溶媒、药品储存设施等应符合要求，并定期维护、校准和清洁消毒。2.2配制前准备*个人准备：操作人员应按规定着装（工作服、工作帽、口罩，必要时戴护目镜、手套），进行手卫生（洗手或手消毒）。*用物准备：核对所需药品、溶媒、一次性使用无菌注射器、输液器、针头、消毒用品等，检查其包装是否完好、有效期是否在使用范围内。*环境准备：清洁工作台面，开启净化设备（如生物安全柜）并使其运行达到规定时间。2.3配制操作流程2.3.1再次核对（“三查七对”）在配制前，必须严格执行“三查七对”：*三查：操作前查、操作中查、操作后查。*七对：对床号、姓名、药名、规格、剂量、用法、时间。确保药品名称、规格、剂量、溶媒种类及用量与处方完全一致。2.3.2药品与溶媒的取用*固体药品：根据需要选用合适的工具（如药匙、专用分装器），注意避免污染。对于需研磨的药品，应在专用容器内进行，防止粉尘飞扬。*液体药品：*安瓿类：砂轮割据安瓿颈部后，需用75%乙醇棉球消毒颈部及砂轮，开启时应避免玻璃碎屑掉入药液。*西林瓶/输液瓶：去除铝盖中心部分，用75%乙醇棉球消毒橡胶塞表面，待干后使用。*抽取药液时，注射器针头应锐利，穿刺橡胶塞时避免反复穿刺同一部位，以防橡胶屑脱落。*特殊药品：如细胞毒性药物、高警示药品、易挥发或刺激性药品，应在生物安全柜内操作，并采取相应的防护措施。2.3.3溶解与稀释*选择适宜的溶媒种类和用量。严格按照药品说明书要求进行溶解和稀释。*溶解时应轻轻振摇，避免剧烈振荡导致药液起泡或容器破裂。*对于难溶性药物，可根据说明书要求采取适当方法助溶，但不得随意使用其他附加剂。*稀释时应注意药液的浓度，某些药物有特定的稀释浓度要求。2.3.4混合与配制*将溶解或稀释好的药液加入到输液袋或其他最终给药容器中。*混合时应注意操作顺序，避免产生配伍禁忌。*加入多种药物时，应逐一加入并混匀，观察有无浑浊、沉淀、变色、产气等异常现象。如有异常，立即停止配制，并查明原因。2.3.5配制后核对与处理*再次核对药品名称、规格、剂量、用法，检查药液外观是否澄清、有无异物、变色等。*旋紧输液瓶盖或封闭给药容器，贴上清晰的标签（注明患者信息、药品名称、剂量、用法、配制日期和时间、配制人等）。*清理操作台面，将用过的注射器、针头、安瓿等医疗废弃物按规定分类处理。*记录配制过程（如在PIVAS系统中记录）。2.3.6成品存放与转运*配制好的药品应在规定条件下（如避光、冷藏）存放，并在规定时间内使用。*转运过程中应注意保护，避免剧烈震动、破损或污染。2.4特殊药品的配制要求*细胞毒性药物：必须在专用的生物安全柜内配制，操作人员需穿戴更高级别的防护用品（如防护面罩、防护服、双层手套），操作结束后按特殊流程处理废弃物和清洁环境。*肠外营养液（TPN）：应按照特定的配制顺序（如先加电解质、微量元素、水溶性维生素，再加氨基酸，最后加葡萄糖和脂肪乳），在洁净环境中配制，注意配伍禁忌，现配现用。*抗生素类药物：应注意溶媒选择、溶解后的稳定性及输注时间，尽量现配现用，以保证药效和减少不良反应。第三章质量控制与管理3.1过程记录与追溯*建立完善的处方审核记录、药品配制记录制度，确保每一张处方、每一袋（瓶）配制药品都可追溯。*记录内容应包括：处方信息、审核情况、配制过程、所用药品及溶媒信息、操作人员、配制时间、核对人员等。3.2配制后核查*对于重要或复杂的药品配制，可实行双人核对制度，确保配制无误。*定期对配制好的药品进行抽样检查，如pH值、渗透压、可见异物等（根据条件）。3.3药品储存与养护*严格按照药品说明书要求的条件（温度、湿度、避光等）储存药品和配制好的成品。*定期对药品进行养护和效期管理，遵循“先进先出”、“近效期先出”原则。3.4设备维护与校准*对生物安全柜、洁净工作台、冰箱、天平、温湿度计等设备建立维护保养和校准计划，并做好记录。3.5持续改进*定期对处方审核和药品配制工作进行质量回顾和分析，收集差错案例，分析原因，制定改进措施。*开展内部质量审核和不定期抽查。第四章安全与职业防护4.1生物安全*严格遵守无菌操作规程，防止交叉感染。*妥善处理医疗废弃物，特别是感染性废弃物。4.2化学品安全*了解所接触药品的理化性质和潜在危害（如腐蚀性、毒性、易燃性）。*正确使用和储存化学品，配备必要的应急处理物品（如洗眼器、应急冲淋装置）。4.3锐器伤防护*规范操作，避免徒手接触使用后的针头。使用后的针头应立即放入防刺穿的锐器盒内。*发生锐器伤后，应立即按照规定流程进行处理和报告。4.4个人防护装备（PPE）的使用根据操作需要，正确佩戴和使用口罩、帽子、手套、护目镜、防护服等个人防护用品，并确保其质量合格。4.5应急预案制定针对药品配制过程中可能发生的突发事件（如化学品泄漏、火灾、大面积污染等）