临床试验不良事件试题及答案2025版

临床试验不良事件试题及答案2025版单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案）1.我国《药物临床试验质量管理规范》最新版生效日期为A.2020年7月1日B.2021年5月1日C.2022年7月1日D.2023年3月1日答案：C2.下列哪项不属于ICHE2A指南定义的“严重不良事件”必备要素A.导致住院B.延长住院时间C.导致残疾D.轻度肝功能异常答案：D3.研究者获知受试者发生SAE的法定报告时限为A.立即，最迟24小时B.48小时C.7天D.15天答案：A4.对非预期、非致死、非严重但需快速沟通的事件，应选用的DSUR章节为A.第8章B.第12章C.第16章D.第20章答案：B5.某试验药物说明书未记载“急性胰腺炎”，试验中首次出现并符合严重标准，该事件归类为A.预期严重B.非预期严重C.预期非严重D.非预期非严重答案：B6.采用MedDRA编码时，首选层级是A.SOCB.HLGTC.PTD.LLT答案：C7.受试者因交通意外骨折住院，与试验药物无关，该事件应记录为A.SAE且列入SUSAR快报B.SAE不列入SUSAR快报C.非SAED.仅记录于CRF无需报告答案：B8.数据安全监查委员会（DSMB）章程必须不包括A.成员利益冲突声明B.统计停止边界C.会议纪要模板D.受试者补偿标准答案：D9.关于妊娠事件，下列说法正确的是A.不属于AEB.属于SAE必须24h报告C.按方案要求随访至分娩D.无需记录胎儿结局答案：C10.某研究中心年度SAE发生率为12%，高于同类中心3倍，首要处理措施A.立即终止试验B.启动针对性稽查C.修改知情同意书D.降低剂量答案：B11.下列哪项不是“快速报告”形式A.电子邮件B.E2BR3XMLC.纸质信函D.电话随后书面确认答案：C12.对多中心同一SUSAR，申办者应避免A.分中心单独评估B.统一因果性结论C.使用同一版本号D.同时递交伦理答案：A13.事件“显著实验室异常但无症状”首次判定为A.非AEB.轻微AEC.严重AED.视方案定义而定答案：D14.关于“药物暴露量校正”，正确的是A.仅用于疗效分析B.用于计算事件发生率C.替代因果性评估D.不适用于肿瘤试验答案：B15.受试者合并使用禁用药物后出现肝损伤，因果性初判为A.肯定有关B.可能有关C.可能无关D.待评价答案：B16.以下哪项不是DSUR“信号”章节必须内容A.新安全信号清单B.信号来源C.已采取措施D.受试者保险单号答案：D17.对盲法试验，紧急揭盲后应A.立即通知所有研究者B.仅通知当事研究者C.24h内通知申办者D.无需记录答案：C18.事件“住院计划已安排但受试者拒绝”应归类为A.非SAEB.危及生命C.严重但非致命D.按住院标准仍算SAE答案：D19.关于“死亡事件”，错误的是A.一律算SAEB.需提供尸检报告若可行C.可缺失死因D.需记录最后一次给药日期答案：C20.统计“事件发生率”时分母应为A.随机数B.安全集人数C.完成疗程人数D.意向治疗人群答案：B21.某事件经复评由“无关”改为“可能有关”，须A.更新所有原始CRFB.出具医学判断说明C.通知受试者补偿D.重新获得知情同意答案：B22.对疫苗临床试验，征集性事件（solicitedAEs）记录时限通常为A.接种后30分钟B.每剂后7天C.每剂后30天D.全程后6个月答案：B23.关于“合并疾病恶化”，正确的是A.一律不算AEB.算AE但不算SAEC.按方案定义判定D.仅记录住院部分答案：C24.以下哪项不是“预期”判断依据A.研究者手册B.已上市说明书C.同类药物文献D.受试者主诉答案：D25.对电子系统递交SUSAR，必须采用的唯一标识是A.中心编号B.受试者随机号C.世界唯一病例号（WHOUMC）D.E2B消息编号答案：D26.关于“随访报告”，错误的是A.需延续初始编号B.可更改因果性C.可更改严重度D.可删除原始数据答案：D27.受试者因SAE住院，出院后3天再次入院，应A.合并为一次SAEB.另报新SAEC.仅更新首次报告D.不重复计数答案：B28.对“药物过量”事件，指南要求A.一律视为SAEB.仅记录不报告C.按方案定义处理D.仅记录死亡案例答案：C29.关于“事件结束日期”，正确的是A.可空缺B.不得晚于研究结束C.以研究者判断为准D.以首次缓解为准答案：C30.伦理委员会对SUSAR的审查重点不包括A.是否影响风险受益比B.是否需修改知情同意C.是否调整入排标准D.是否调整统计计划答案：D多选题（每题2分，共20分。每题至少两个正确答案，多选少选均不得分）31.以下哪些属于“重要医学事件”边界标准A.需干预以防永久损害B.急诊室观察>24hC.家庭骨折固定D.流产E.过敏性支气管痉挛答案：ABDE32.关于“因果性评估”，应考虑A.时间关系B.去激发C.再激发D.混杂药物E.基线疾病答案：ABCDE33.对“妊娠暴露”需收集的信息包括A.末次月经B.药物剂量C.父亲用药史D.妊娠结局E.新生儿畸形答案：ABDE34.以下哪些情况需修订研究者手册A.新非临床毒性B.新相互作用C.新禁忌症D.新上市后死亡E.新包装颜色答案：ABCD35.关于“事件强度分级”，正确的是A.CTCAE5.0为国际常用B.轻度=1级C.危及生命=4级D.死亡=5级E.方案可自定义答案：ABDE36.对“盲态数据”安全review，可采取A.独立数据监查委员会B.盲态统计师C.申办者医学部D.伦理主委E.监管机构答案：ABC37.以下哪些属于“快速报告”豁免情形A.已上市药物已知的非严重B.方案定义的终点事件C.死亡但已报过D.动物实验毒性E.文献已收录答案：ABE38.关于“事件编码”，正确的是A.应使用同一MedDRA版本B.允许手工编码C.需复核D.可用WHOARTE.可用ICD10答案：ABCD39.对“疫苗相关的神经系统事件”，需特别关注A.格林巴利综合征B.癫痫C.偏头痛D.面瘫E.脑出血答案：ABD40.以下哪些文件必须保存至上市后至少10年A.SAE原始记录B.SUSAR报告C.伦理批件D.受试者日记卡E.监查报告答案：ABC填空题（每空1分，共20分）41.我国GCP规定，申办者应在首次获知SUSAR后________天内向国家药监局和伦理委员会报告，致死或危及生命为________天。答案：15；742.MedDRA共有________个SOC，其中“各类损伤、中毒及手术并发症”的SOC代码为________。答案：27；injury,poisoningandproceduralcomplications43.计算“每1000人年暴露调整发生率”公式为________。答案：（事件数/总暴露人年）×100044.因果性五级分类为肯定、很可能、可能、________、________。答案：不太可能；无关45.数据监查委员会（DSMB）的α消耗函数常用________法。答案：O’BrienFleming46.对“肝损伤”Hy’slaw需同时满足ALT或AST>________×ULN，TBil>________×ULN，且ALP<________×ULN。答案：3；2；247.妊娠暴露登记研究的主要终点常为________。答案：活产先天畸形率48.方案规定“任何≥2级肾毒性需停药”，某受试者肌酐升至2.1×基线，CTCAE5.0为2级，应________。答案：立即停药并记录AE49.盲法试验的“代码信封”数量应等于________的120%。答案：随机受试者数50.伦理委员会对SUSAR的“重大风险”判定应在________个工作日内完成。答案：5判断改错题（每题2分，共10分。先判断对错，若错则划线改正）51.所有SAE必须等获得完整病历后才可首次报告。答案：错。立即报告，可后续补充。52.研究者手册更新后，若新增禁忌症，需重新获得所有在组受试者知情同意。答案：对。53.采用SMQ可提高信号检测特异性，但会降低敏感性。答案：对。54.对“死亡”事件，无需在CRF中记录最后一次给药剂量。答案：错。必须记录。55.妊娠暴露登记研究可不设对照组。答案：对。简答题（每题6分，共30分）56.简述“非预期”判断的三步法。答案：第一步，核对研究者手册最新版“已列出事件”；第二步，若未列出，检索同类药物国内外说明书；第三步，检索WHOUMC、PubMed近5年文献。若均未见同类描述，则判定为非预期。57.写出“快速报告”E2BR3消息中十个必备数据元素。答案：消息头、发送者标识、接收者标识、病例唯一编号、事件术语、事件严重度、事件结果、药物信息、因果性初判、报告类型。58.说明“住院”定义的边界情形。答案：正式办理入院手续≥24小时算住院；急诊留观>24小时、转院即日办理入院、日间手术需过夜均算；门诊手术当日回家、单纯体检、康复理疗不算。59.概述DSMB建议“继续试验但修改方案”的三种常见情形。答案：1.累积SAE率高于预期但尚未突破停止边界，需缩小入排标准；2.某亚群风险突出，需分层招募；3.实验室监测频次不足，需增加中期访视。60.列举“妊娠暴露”随访的五个关键时间点。答案：妊娠诊断日、妊娠20周、分娩日、新生儿42天、婴儿1周岁。综合分析题（每题15分，共30分）61.某II期随机双盲试验，计划样本120例，已入组60例。方案定义“重度高血压”为SAE：SBP≥180mmHg且DBP≥110mmHg。现中心001报告第045号受试者第8次访视时SBP185mmHg，DBP112mmHg，无伴随症状，既往无高血压病史，受试者当日被收入院观察，24小时后血压降至150/90mmHg，出院带药氨氯地平。实验室：肌酐正常，血钾3.4mmol/L，心电图左室高电压。问题：（1）该事件是否SAE？（2）是否SUSAR？（3）请写出因果性评估思路；（4）下一步监查重点。答案：（1）符合方案定义的“重度高血压”并住院，属SAE。（2）研究者手册仅提及“轻到中度血压升高”，未记载重度需住院，故为非预期；严重度达标，因此为SUSAR，需15天内报告。（3）时间关系：给药后第28天出现；去激发：停药后血压下降；再激发：未进行；药理学：试验药为VEGF抑制剂，已知可致高血压；排除：无肾动脉狭窄、无嗜铬细胞瘤证据；结论：可能有关。（4）监查重点：核查中心血压计校准、同一中心其他受试者血压趋势、是否漏报、是否按方案规定给予降压、是否修改剂量。62.某III期肿瘤试验，药物Avs安慰剂，主要终点PFS。安全集800例，暴露人年A组410，安慰剂组390。随访1年，A组报告3级及以上腹泻45例，安慰剂组10例。请计算：（1）两组粗发生率；（2）暴露调整发生率（每100人年）；（3）率差及95%CI（使用Miettinen法）；（4）给出风险沟通要点。答案：（1）A组粗发生率=45/400=11.25%，安慰剂=10/400=2.5%。（2）A组暴露调整率=(45/410)×100=10.98/100人年，安慰剂=(10/390)×100=2.56/100人年。（3）率差=10.98−2.56=8.42，95%CI：4.9–11.8/100人年。（4）沟通要点：腹泻为已知药理相关毒性，主要发生在用药前2周期，可通过洛哌丁胺预防及剂量中断控制；未发现脱水致死案例；已更新研究者手册并建议首剂减量方案；受试者须知已加入“及时报告腹泻”警示。应用计算题（每题10分，共20分）63.某试验药物半衰期48h，治疗窗窄。方案规定若出现2级肝毒性需暂停给药，待恢复至≤1级可原剂量重启。受试者第15天出现ALT180U/L（3×ULN，2级），第22天降至60U/L（1级）。请计算至少需停几天？若再激发后第5天ALT再次升至200U/L，请给出剂量调整建议并说明依据。答案：停药7天；再激发后再次出现≥2级肝毒性，按指南应永久停药，因再暴露时间<30天且强度≥2级，属“阳性再激发”，提示因果性“很可能”。64.某疫苗试验征集性日记卡记录局部反应，样本量3000人，第1剂后红肿直径≥5cm者120例，第2剂后90例。请计算：（1）第1剂后发生率；（2）第2剂后发生率；（3）两剂率差及95%CI（正态近似）；（4）是否提示累积毒性。答案：（1）120/3000=4.0%；（2）90/3000=3.0%；（3）率差=1.0%，95%CI：0.2–1.8%；（4）CI下限>0，提示第二剂风险未升高，反而轻度下降，无累积毒性信号。英文翻译题（每题5分，共10分）65.将下列英文译成中文：“AnSAEthatisnotpreviouslydocumentedintheInvestigator’sBrochureisconsidered‘unexpected’evenifithasbeenreportedwithothermembersofthesamepharmacologicalclass.”答案：若研究者手册中既往未记载某严重不良事件，即使同类药理组其他药物已有报告，该事件仍被视为“非预期”。66.