湖北省带量采购制度

PAGE湖北省带量采购制度一、总则（一）目的为了规范湖北省药品和医用耗材采购行为，降低采购成本，提高医保基金使用效率，保障药品和医用耗材供应，维护患者利益，根据国家相关法律法规和政策要求，结合本省实际情况，制定本带量采购制度。（二）适用范围本制度适用于湖北省行政区域内各级各类公立医疗机构药品和医用耗材的集中带量采购活动。鼓励其他医疗机构和医保定点社会零售药店参照执行。（三）基本原则1.质量优先原则：确保采购的药品和医用耗材符合国家质量标准和临床使用要求，保障患者用药安全和医疗质量。2.公平公正原则：采购过程遵循公开、公平、公正的原则，实行阳光采购，保障各参与方的合法权益。3.量价挂钩原则：通过明确采购量，与企业协商确定采购价格，促使企业降低成本，实现以量换价。4.保障供应原则：确保中标（成交）药品和医用耗材的稳定供应，满足临床需求。5.政策协同原则：与医保支付、医疗机构补偿、药品和医用耗材生产流通等政策协同推进，形成工作合力。二、采购主体与职责（一）采购主体湖北省医疗保障局作为全省药品和医用耗材带量采购工作的牵头部门，负责组织、协调和指导全省带量采购工作。各级公立医疗机构作为采购实施主体负责具体采购工作的执行。（二）职责分工1.湖北省医疗保障局制定全省药品和医用耗材带量采购政策、规划和工作方案。建立全省统一的药品和医用耗材采购平台，组织开展集中带量采购活动。会同相关部门制定医保支付标准，推动医保基金与企业货款直接结算工作。监督检查采购工作执行情况，处理采购过程中的投诉举报。2.各级公立医疗机构按照全省统一要求，编制本单位药品和医用耗材采购计划，明确采购品种、规格、数量等需求信息。根据采购平台提供的数据和医疗机构实际使用情况，与中选企业签订采购合同，确保完成约定采购量。做好采购药品和医用耗材的验收、储存、使用等工作，建立健全内部管理制度，加强质量控制。定期向医保部门报送采购执行情况和相关数据。三、采购目录管理（一）目录制定1.根据国家医保药品目录、湖北省医保药品补充目录以及临床用药需求，制定湖北省药品带量采购目录。优先选择临床使用量大、采购金额高、竞争充分的品种纳入采购目录。2.结合湖北省医用耗材分类与代码标准，参考国家和省级医用耗材集中采购目录，制定湖北省医用耗材带量采购目录。重点关注高值医用耗材、临床常用医用耗材等。（二）目录调整1.建立采购目录动态调整机制，根据临床需求变化、药品和医用耗材的安全性、有效性评价结果、医保政策调整等因素，适时对采购目录进行调整。2.每年定期开展采购目录评估工作，广泛征求医疗机构、临床专家和企业等各方意见，确定是否将新的品种纳入采购目录或调整现有目录品种。四、采购流程（一）采购需求申报1.各级公立医疗机构按照规定时间，通过全省统一采购平台申报本单位下一年度药品和医用耗材采购需求。需求申报应明确品种、规格、数量、质量标准、采购预算等信息，并确保数据真实、准确、完整。2.医疗机构应结合上一年度实际使用情况、临床诊疗指南和医保报销政策等因素，合理确定采购需求，避免盲目申报。（二）采购文件编制与发布1.湖北省医疗保障局根据医疗机构申报的采购需求，组织编制采购文件。采购文件应明确采购品种、采购量、采购规则、评审标准、合同条款等内容。2.采购文件通过全省统一采购平台向社会公开发布，邀请符合条件企业参与投标（响应）采购活动。同时，在规定时间内接受企业对采购文件的质疑和澄清。（三）企业投标（响应）1.符合条件的药品和医用耗材生产经营企业按照采购文件要求，在规定时间内通过采购平台提交投标（响应）文件。投标（响应）文件应包括企业资质证明、产品质量保证、价格清单、供应能力等相关内容。2.企业应对投标（响应）文件的真实性、准确性和完整性负责，并确保所提供的产品和服务符合国家法律法规和采购文件要求。（四）评审与中选确定1.湖北省医疗保障局组织相关专家或委托专业机构对企业投标（响应）文件进行评审。评审采用综合评审法，综合考虑产品质量、价格、供应能力、信誉等因素，按照采购文件规定的评审标准确定中选企业。2.评审过程应遵循公平、公正、公开原则，确保评审结果客观、公正，并接受社会监督。评审结果在采购平台公示，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，确定中选企业名单。（五）签订合同1.中选企业与医疗机构按照采购文件和评审结果签订采购合同。合同应明确采购品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后报湖北省医疗保障局备案，确保合同执行的规范性和严肃性。（六）采购执行与监督1.医疗机构按照采购合同约定，及时向中选企业支付货款，并督促企业按时、按质、按量供应药品和医用耗材。2.湖北省医疗保障局会同相关部门对采购合同执行情况进行监督检查，重点检查企业供应情况、医疗机构采购使用情况、货款结算情况等。对违反合同约定的企业和医疗机构，依法依规进行处理。五、医保支付与结算（一）医保支付标准制定1.根据带量采购中选价格，结合医保基金承受能力和临床实际需求，制定医保支付标准。医保支付标准原则上不得高于中选价格，对于同通用名药品有多个中选产品的，医保支付标准按照“就低不就高”的原则确定。2.医保支付标准实行动态调整机制，根据市场价格变化、采购周期等因素适时调整。（二）医保基金与企业货款直接结算1.建立医保基金与企业货款直接结算机制实施办法，明确结算流程、结算周期、资金拨付方式等内容。2.医疗机构按时将医保报销费用中属于中选药品和医用耗材的部分，通过采购平台直接支付给中选企业。医保部门按照约定的结算周期，将医保基金应支付给医疗机构的费用拨付至医疗机构账户时，同步将相应金额拨付至中选企业账户。六、质量保障与监督管理（一）质量保障1.中选企业是药品和医用耗材质量的第一责任人，应严格按照国家药品和医用耗材质量标准组织生产，建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。2.医疗机构应加强对采购药品和医用耗材的验收管理，严格按照合同约定的质量标准进行验收，对验收不合格的产品，应及时与企业沟通处理，并按照相关规定进行退货或换货。（二）监督管理1.湖北省医疗保障局会同药品监督管理部门、卫生健康部门等建立联合监督机制，加强对药品和医用耗材带量采购全过程的监督管理。2.监督检查内容包括采购程序合规性、企业供应情况、产品质量、价格执行情况、医保支付与结算情况等。对发现的问题，及时责令整改，依法依规严肃处理。3.建立投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，接受社会各界对带量采购工作的投诉举报。对投诉举报事项及时进行调查核实，处理结果向社会公开。七、信息公开与信用管理（一）信息公开1.建立湖北省药品和医用耗材带量采购信息公开制度，通过全省统一采购平台、政府网站等渠道及时公开采购政策、采购目录、采购文件、评审结果、中选企业名单、采购合同执行情况、医保支付标准等信息，确保采购工作全过程公开透明。2.定期发布带量采购工作进展情况和成效，接受社会监督，提高采购工作的公信力。（二）信用管理1.建立药品和医用耗材生产经营企业及医疗机构信用评价体系，对参与带量采购活动的各方进行信用评