2025年执业药师药事管理与法规模拟试卷及答案

2025年执业药师药事管理与法规模拟试卷及答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是A.MAH委托生产时，仅需对受托方的生产行为进行监督，无需承担药品质量主体责任B.MAH未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，可处五十万元以上五百万元以下罚款C.MAH对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性无需持续开展研究D.MAH转让药品上市许可时，仅需向省级药品监督管理部门备案答案：B解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定建立并实施药品追溯制度，情节严重的，处五十万元以上五百万元以下罚款。MAH是药品质量的责任主体（A错误）；需持续开展上市后研究（C错误）；转让上市许可需经国务院药品监督管理部门批准（D错误）。2.关于药品分类管理的说法，错误的是A.甲类非处方药可在药店由执业药师指导下销售B.乙类非处方药可在超市、宾馆等场所销售C.处方药不得采用开架自选方式销售D.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准答案：D解析：非处方药的标签和说明书需经国家药品监督管理局批准（D错误）。甲类非处方药需药店销售（A正确），乙类可在超市等场所销售（B正确），处方药不得开架自选（C正确）。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，正确的是A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材与中药饮片可同库储存B.储存药品的相对湿度应控制在35%～75%C.冷藏药品运输时，可在运输途中临时开启冷藏设备调整温度D.近效期药品应按日填报效期报表答案：B解析：GSP规定储存药品相对湿度35%～75%（B正确）。中药材与中药饮片应分库存放（A错误）；冷藏药品运输中不得随意开启设备（C错误）；近效期药品应按月填报效期报表（D错误）。4.关于特殊管理药品的界定，下列属于第二类精神药品的是A.哌醋甲酯B.咪达唑仑C.芬太尼D.可待因答案：B解析：咪达唑仑属于第二类精神药品（B正确）。哌醋甲酯（第一类）、芬太尼（麻醉药品）、可待因（麻醉药品）均不符合。5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，错误的是A.医疗机构发现群体不良事件应在12小时内向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业应立即开展调查，详细记录相关信息C.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件D.药品经营企业发现群体不良事件应立即通过电话或传真等方式报告，必要时可越级报告答案：A解析：医疗机构发现群体不良事件应在2小时内向所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（A错误）。其他选项均符合规定。二、配伍选择题（共40题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[6-9]A.3年B.5年C.至少5年D.永久保存6.药品批发企业销售记录的保存期限为7.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限为8.药品零售企业处方的保存期限（普通处方）为9.药品上市许可持有人药品追溯信息的保存期限为答案：6.C；7.B；8.A；9.C解析：药品批发企业销售记录保存至少5年（C）；麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（B）；普通处方保存3年（A）；追溯信息保存至少5年（C）。[10-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门10.负责药品生产许可证核发的是11.负责药品经营许可证（批发）核发的是12.负责第二类精神药品零售业务审批的是13.负责药品网络交易第三方平台备案的是答案：10.B；11.B；12.C；13.B解析：药品生产许可证、批发企业经营许可证由省级药监局核发（10.B、11.B）；第二类精神药品零售由设区的市级药监局审批（12.C）；第三方平台备案向省级药监局（13.B）。[14-17]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回14.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于15.使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回属于16.使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品召回属于17.经评估确认药品存在质量问题，但已超过有效期的，应答案：14.A；15.C；16.B；17.D解析：一级召回（严重健康危害，A）、二级召回（暂时可逆危害，B）、三级召回（一般无危害，C）；超过有效期的药品需按劣药处理，无需召回（D）。[18-21]A.不得发布广告B.无需审查即可发布广告C.经省级药品监督管理部门审查批准后发布D.经国家药品监督管理局审查批准后发布18.医疗机构配制的制剂19.非处方药20.麻醉药品21.进口药品（境外生产）答案：18.A；19.C；20.A；21.C解析：医疗机构制剂、麻醉药品不得发布广告（18.A、20.A）；非处方药、进口药品广告需经省级药监局审查（19.C、21.C）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2024年10月，某市市场监管局对辖区内甲药店开展飞行检查。检查发现：①药店货架上摆放的“复方甘草片”（含可待因）未设置专柜、未实行双人双锁管理；②处方销售的“阿莫西林胶囊”（处方药）未留存处方，仅登记购药者姓名；③阴凉柜温度显示为28℃（规定为不超过20℃）；④销售的某国产中药饮片未标注生产批号。22.针对“复方甘草片”的管理问题，甲药店违反了A.麻醉药品管理规定B.第一类精神药品管理规定C.第二类精神药品管理规定D.含特殊药品复方制剂管理规定答案：D解析：复方甘草片含可待因（含特殊药品复方制剂），需专柜储存、专人管理，无需双人双锁（麻醉药品要求），故违反含特殊药品复方制剂规定（D正确）。23.关于“阿莫西林胶囊”未留存处方的行为，根据《药品流通监督管理办法》，应A.给予警告，责令限期改正B.处五千元以上二万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.按销售假药论处答案：A解析：未按规定留存处方的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正（A正确）。24.阴凉柜温度超标的行为，违反了A.《药品管理法》关于药品储存的规定B.《药品经营质量管理规范》关于储存条件的规定C.《处方管理办法》关于药品保管的规定D.《疫苗流通和预防接种管理条例》关于冷链的规定答案：B解析：GSP明确要求阴凉库温度不超过20℃，温度超标违反GSP储存条件（B正确）。25.中药饮片未标注生产批号的行为，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：未标注生产批号属于《药品管理法》第九十八条规定的劣药情形（B正确）。（二）2024年12月，某县医院药学部门收到患者投诉：其使用的某批次注射用头孢曲松钠（批号20241101）出现皮疹、呼吸困难等症状。医院立即启动药品不良反应报告程序，并通知该药品生产企业（乙公司）。经调查，该批次药品在运输过程中曾因冷藏车故障导致温度超标2小时，乙公司未对运输过程进行温度监测记录。26.医院发现该药品引起的严重不良反应，应在几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：严重药品不良反应应在15日内报告（C正确）。27.乙公司未对运输过程进行温度监测记录的行为，违反了A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《药品经营质量管理规范》（GSP）C.《药品流通监督管理办法》D.《药品追溯体系建设规定》答案：D解析：未按规定记录运输温度违反药品追溯要求（D正确）。28.若该批次药品因温度超标导致效价降低，应认定为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：效价不符合药品标准属于劣药（B正确）。29.患者因使用该药品造成损害，其赔偿责任主体是A.医院B.乙公司C.运输公司D.医院和乙公司承担连带责任答案：D解析：药品上市许可持有人（乙公司）和医疗机构（医院）对患者损害承担连带责任（D正确）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）30.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通的说法，正确的有A.疫苗上市许可持有人可自行销售疫苗，也可委托符合条件的药品批发企业销售B.疫苗配送应全程冷链，运输过程中温度记录间隔不得超过30分钟C.疾病预防控制机构接收疫苗时，应索取本次运输的温度监测记录D.接种单位接种疫苗，不得收取疫苗费用，但可收取接种服务费答案：BCD解析：疫苗上市许可持有人不得委托销售，只能直销给疾控机构（A错误）；其他选项符合《疫苗管理法》规定（B、C、D正确）。31.关于药品网络销售的说法，正确的有A.药品网络销售者应在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》B.处方药网络销售应实行实名制，并严格审核处方C.疫苗、血液制品不得通过网络销售D.药品网络交易第三方平台提供者需向国家药品监督管理局备案答案：ABC解析：第三方平台应向省级药监局备案（D错误），其他选项符合《药品网络销售监督管理办法》（A、B、C正确）。32.医疗机构不得限制门诊患者持处方到零售药店购药的药品包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.普通处方药答案：D解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊患者外购（D正确）。33.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应履行的义务包括A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.对已确认发生严重不良反应的药品，应当主动召回C.定期对药品不良反应报告进行汇总分析D.配合药品监督管理部门开展药品不良反应调查答案：ACD解析：主动召回是针对质量问题，严重不良反应可能需采取暂停生产、销售等措施（B错误），其他选项正确（A、C、D）。34.关于药品广告的说法，正确的有A.药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语B.处方药广告可以在国家卫生健康委员会指定的医学、药学专业刊物上发布C.非处方药广告可以标明“安全无毒副作用”D.药品广告中必须标明药品通用名称、忠告语答案：ABD解析：非处方药广告不得宣称“安全无毒副作用”（C错误），其他选项符合《药品广告审查办法》（A、B、D正确）。35.根据《处方管理办法》，关于处方书写的要求，正确的有A.每张处方限于一名患者的用药B.药品名称应使用规范的中文名称，不得使用英文名称C.西药和中成药可开具在同一张处方上D.处方医师的签名式样应与药学部门留样备查的式样一致答案：ACD解析：药品名称可用规范中文或英文（B错误），其他选项正确（A、C、D）。36.关于药品召回的说法，正确的有A.一级召回应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用B.二级召回应在48小时内完成通知C.三级召回应在72小时内完成通知D.药品生产企业应在召回完成后10个工作日内提交召回总结报告答案：ABC解析：召回总结报告提交时间：一级召回10日，二级15日，三级30日（D错误），通知时间分别为24、48、72小时（A、B、C正确）。37.根据《药品管理法》，属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABC解析：标明的适应症超出范围属于假药（D正确），原解析遗漏，正确选项应为ABCD（注：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、冒充药品、变质的药品，以及所标明的适应症或功能主治超出规定范围，故ABCD均正确）。38.关于药品经营企业禁止性行为的说法，正确的有A.不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.不得为他人以本企业的名义经营药品提供便利D.不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品答案：ABCD解析：以上均为《药品管理法》《药品流通监督管理办法》禁止的行为（A、B、C、D正确）。39.关于医保药品目录的说法，正确的有A.医保药品目录分为甲类目录和乙类目录B.甲类目录药品费用由医保基金全额支付C.乙类目录药品费用