医疗器械使用监管规范及检查流程

医疗器械使用监管规范及检查流程一、总则1.1制定目的为加强医疗器械使用环节的监督管理，规范医疗器械使用行为，保障医疗器械使用的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规和部门规章，结合工作实际，制定本规范及流程。1.2制定依据本规范及流程主要依据以下法律、法规、规章及标准性文件：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第18号）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）国家药品监督管理局发布的相关规范性文件、指导原则和技术标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的相关实施细则。1.3适用范围本规范及流程适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构（包括医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、门诊部、体检中心等）、疾病预防控制机构、采供血机构、计划生育技术服务机构以及其他使用医疗器械的单位（以下统称“使用单位”）的医疗器械使用质量管理活动。1.4工作原则医疗器械使用监管遵循以下基本原则：风险管理原则：基于医疗器械的风险程度，实施分类分级管理，对高风险医疗器械进行重点监管。全程控制原则：对医疗器械从采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、报废等全过程进行质量控制。主体责任原则：使用单位是医疗器械使用质量安全的责任主体，其法定代表人或主要负责人对本单位医疗器械使用质量负总责。科学监管原则：运用信息化、大数据等现代技术手段，提高监管的精准性和有效性。社会共治原则：鼓励行业自律、社会监督，构建政府监管、企业负责、行业自律、社会协同、公众参与、法治保障的共治格局。1.5定义与术语医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械使用质量管理：是指使用单位为确保医疗器械在临床使用过程中的安全、有效，对医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、报废等环节所采取的一系列管理活动。医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。高风险医疗器械：通常指植入性医疗器械、介入性医疗器械、支持维持生命类医疗器械以及国家药品监督管理局明确的其他高风险医疗器械。医疗器械唯一标识（UDI）：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。二、监管体制与职责分工2.1监管机构国家药品监督管理局负责全国医疗器械使用质量的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称“药品监督管理部门”）负责本行政区域内医疗器械使用质量的监督管理。2.2使用单位内部管理体系使用单位应当建立健全覆盖医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、报废等全过程的质量管理体系，并履行以下主要职责：设立管理机构：应当设立医疗器械质量管理部门或者配备专职质量管理人员，负责医疗器械使用质量管理工作。大型医疗机构应设立医疗器械管理委员会。明确岗位职责：应当明确医疗器械采购、验收、贮存、临床使用、维护维修、质量管理等各环节的岗位职责，确保责任到人。制定管理制度：应当制定并执行医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、维修、不良事件监测、追溯、档案管理、人员培训、应急管理等各项规章制度和操作规程。配备专业人员：从事医疗器械验收、贮存、维护、维修、质量控制等工作的人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并取得相应资格。保障设施设备：应当配备与医疗器械贮存、使用、维护、维修等要求相适应的场所、设施和设备。2.3关键岗位职责医疗器械质量管理部门/人员职责：负责组织制定并监督执行医疗器械使用质量管理制度。负责医疗器械的采购审核、质量验收和供货商资质审核。负责医疗器械的贮存管理和效期管理。负责组织医疗器械不良事件的收集、报告和处置。负责组织医疗器械使用人员的培训和考核。负责医疗器械档案的建立和管理。配合药品监督管理部门开展的监督检查工作。临床使用科室职责：负责本科室医疗器械的日常保管、清洁、消毒和使用操作。负责本科室医疗器械使用情况的记录和报告。负责本科室医疗器械不良事件的初步识别和报告。参与医疗器械的临床验证和评价。采购部门职责：负责根据临床需求制定采购计划。负责执行采购流程，选择合格供应商。负责索取并审核供应商和产品的合法资质证明文件。负责采购合同的签订与管理。医学工程/设备维修部门职责：负责医疗器械的安装、调试、预防性维护、定期巡检和故障维修。负责制定并执行医疗器械的维护保养计划和操作规程。负责医疗器械计量管理和质量控制检测。负责医疗器械报废的技术鉴定。三、医疗器械使用全流程管理规范3.1采购与准入管理供应商审核：采购医疗器械应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人或者生产经营企业购进。应当查验并留存供货者的资质证明文件，包括：营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、销售人员授权书及身份证明复印件等。应当建立合格供货者档案，定期对供货者资质进行审核更新。产品资质审核：采购的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。应当查验并留存所购医疗器械的注册证或备案凭证、产品合格证明文件等。对进口医疗器械，还应查验并留存加盖供货者公章的相关进口证明文件（如报关单、检验检疫证明等）复印件。采购程序：采购计划应由使用科室提出，经医疗器械质量管理部门审核，报单位负责人或授权人批准。采购过程应公开透明，鼓励集中采购、带量采购。对大型医用设备等应按照国家有关规定进行配置许可和招标采购。采购合同应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、单价、金额、质量要求、验收标准、售后服务、违约责任等内容。3.2验收管理到货验收：医疗器械到货后，应由采购部门、库房管理部门和质量管理部门人员共同进行验收。验收应在符合规定的场所进行，并采取有效措施防止医疗器械在验收过程中损坏或污染。验收内容：核对医疗器械的包装、标签、说明书，检查其是否符合相关法规和标准要求，是否与注册或备案的内容一致。核对医疗器械的供货者、产品名称、规格型号、数量、生产批号或序列号、生产日期、有效期（或失效期）、灭菌批号（如适用）等信息。查验医疗器械的外观质量、包装完整性及随货同行单（票）。对需要冷链运输的医疗器械，应查验运输过程中的温度记录，确保符合产品说明书和标签标示的要求。验收记录：验收合格的医疗器械，应当及时入库，并建立真实、准确、完整的验收记录。验收记录应包括：医疗器械名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期、有效期、数量、供货者、到货日期、验收日期、验收结论、验收人员签字等信息。验收不合格的医疗器械，应当隔离存放，标明状态，并按照有关规定和合同约定及时处理，做好记录。3.3贮存与养护管理贮存条件：贮存医疗器械的场所、设施、设备应当符合医疗器械产品说明书、标签标示的要求以及安全、有效的贮存条件。应实行分区分类管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显标识。对有温湿度、避光、防尘、防虫、防鼠等特殊贮存要求的医疗器械，应配备相应的设施设备并进行持续监测和记录。效期管理：应当建立医疗器械效期管理制度，采用信息化等手段对近效期医疗器械进行预警。应当按照“先进先出”、“近效期先出”的原则发放医疗器械。过期、失效、淘汰的医疗器械应当立即清点、封存、登记，并按规定进行处置，不得使用。库存盘点与养护：应当定期对库存医疗器械进行盘点和检查，做到账、卡、物相符。对需要定期检查、维护、保养的医疗器械，应按照产品说明书或操作规程进行，并做好记录。3.4临床使用管理使用前核查：医疗器械使用前，操作人员应当进行核查，确保医疗器械在有效期内，包装完好，性能状态正常。对植入性、介入性等高风险医疗器械，应严格执行使用前核对制度，核对患者信息、产品信息、手术部位等。操作规范：操作人员应当经过相关培训，严格按照产品说明书、技术操作规范或诊疗指南使用医疗器械。不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册、备案的医疗器械。使用记录：应当建立医疗器械使用记录制度，确保医疗器械使用情况可追溯。使用记录至少应包括：患者姓名、住院号或门诊号、产品名称、规格型号、生产批号或序列号、生产日期、有效期、使用数量、使用日期、使用科室、操作人员等信息。对植入性、介入性医疗器械，其追溯信息还应记录在患者的病历中。3.5维护、维修与计量管理预防性维护：使用单位应当根据医疗器械产品说明书的要求，制定预防性维护计划和方案，对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，并做好记录。大型医用设备、生命支持类、急救类等高风险医疗器械应作为预防性维护的重点。故障维修：医疗器械发生故障时，应立即停止使用，悬挂“停用”标识，并按规定程序报修。维修应由具备相应资质和能力的内部技术人员或委托原生产企业、有资质的第三方维修服务机构进行。维修后应进行检测和校准，合格后方可重新投入使用，并详细记录维修情况。计量与质控：属于强制检定范围的医疗器械，应定期送法定计量检定机构检定。非强制检定的医疗器械，使用单位应自行或委托有资质的机构进行定期校准或验证。应定期对诊断、治疗类有源医疗器械进行质量控制检测，确保其性能参数符合标准要求。3.6转让与报废管理转让管理：使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应确保所转让的医疗器械合法、合格、安全、有效。转让方应提供该医疗器械的合法来源证明、使用说明书、维护记录等相关资料。受让方应对接收的医疗器械进行验收，并按规定纳入本单位医疗器械管理体系。报废管理：应当建立医疗器械报废管理制度，明确报废标准、审批程序和处置方式。对报废的医疗器械应进行技术鉴定，防止其重新流入使用环节。报废处置应遵守环保、卫生等有关规定，特别是对放射性、毒性、感染性等有特殊危害的医疗器械，应委托有资质的机构进行无害化处理，并做好记录。3.7医疗器械唯一标识（UDI）与追溯管理UDI实施：国家实施UDI的医疗器械，使用单位应在采购、验收、贮存、使用等环节积极应用UDI信息。鼓励使用单位利用UDI建立内部信息化管理系统，实现医疗器械来源可查、去向可追、责任可究。追溯要求：对植入性、介入性等高风险医疗器械，必须实现最小销售单元至最终使用患者的全程追溯。使用单位应配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回等工作。3.8医疗器械不良事件监测与报告监测体系：使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门或人员负责不良事件监测工作。应当主动收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件，及时向医疗器械注册人、备案人和所在地药品监督管理部门报告。报告要求：发现或获知可疑医疗器械不良事件，应按规定时限通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。导致死亡或严重伤害的，应在发现之日起20日内报告；导致非严重伤害或其他事件的，应在发现之日起30日内报告。发现群体医疗器械不良事件，应立即报告。事件处置：发生不良事件后，应立即停止使用相关医疗器械，并采取有效措施防止损害扩大。配合药品监督管理部门和医疗器械注册人、备案人开展调查、分析和评价工作。对已发生不良事件的同批次产品进行封存，等候处理。四、监督检查流程4.1检查类型与频次日常监督检查：药品监督管理部门根据风险分级、信用等级等情况，制定年度监督检查计划，对使用单位进行常规性、覆盖性的现场检查。专项监督检查：针对特定类型医疗器械（如无菌、植入、介入类）、特定环节（如采购、贮存）或社会关注的热点问题，组织开展的针对性检查。有因检查：针对投诉举报、不良事件监测、抽检不合格、舆情信息等线索，对特定使用单位开展的突击性检查。跟踪检查：对以往检查中发现存在问题较多的使用单位，或对责令整改的单位进行复查，以验证整改落实情况。检查频次：对风险程度较高的使用单位（如三级医院、使用大量高风险医疗器械的单位）应增加检查频次。4.2检查准备制定检查方案：检查组应根据检查类型和对象，制定详细的检查方案，明确检查依据、范围、重点内容、时间安排和人员分工。组建检查组：检查人员应不少于2人，并出示有效执法证件。检查人员应熟悉医疗器械监管法律法规和相关业务知识。准备文书工具：准备现场检查笔录、询问笔录、证据提取单、责令整改通知书、查封扣押决定书等执法文书，以及照相机、录音录像设备等取证工具。4.3现场检查实施流程出示证件，说明来意：检查人员到达使用单位后，应向接待人员出示执法证件，告知检查目的、依据和权利义务。召开首次会议：与使用单位负责人、医疗器械质量管理部门负责人等进行简短会议，进一步明确检查范围和要求，听取单位基本情况介绍。实施现场检查：按照检查方案，通过以下方式开展检查：查阅文件记录：检查医疗器械质量管理体系文件、采购验收记录、贮存养护记录、使用记录、维护维修记录、不良事件报告记录、人员培训档案、供应商档案等。现场实地查看：检查医疗器械库房、临床科室（如手术室、ICU、介入室、检验科）、设备维修间等场所，查看贮存条件、设备状态、标识管理、操作流程等。询问相关人员：与单位负责人、质量管理人员、采购人员、库管人员、临床医护人员、维修工程师等进行交谈，了解制度执行情况和实际操作。抽查产品与追溯：随机抽查在库、在用的医疗器械，核对其资质、效期、贮存条件，并尝试进行来源和去向追溯。记录检查情况：检查人员应客观、真实、准确地填写《现场检查笔录》，详细记录检查过程、发现的问题及相关证据。对可能被转移、隐匿、损毁的证据，应及时采取先行登记保存措施。召开末次会议：现场检查结束后，检查组应与使用单位负责人及相关人员召开末次会议，通报检查发现的主要问题，听取被检查单位的陈述和申辩。4.4检查重点内容清单检查环节重点检查内容管理体系1.质量管理机构设立与人员配备情况。2.质量管理体系文件（制度、职责、规程）的制定与更新情况。3.法定代表人/主要负责人履行职责情况。采购与验收1.供应商审核档案的完整性、有效性。2.产品资质证明文件的索取与留存情况。3.验收记录的真实性、完整性与规范性。4.冷链医疗器械运输温度记录核查。贮存与养护1.库房分区管理与标识情况。2.温湿度监控设备运行与记录情况。3.效期管理执行情况，有无过期产品。4.库存盘点记录。临床使用1.使用前核对制度执行情况。2.医疗器械使用记录的完整性、可追溯性。3.植入性等高值耗材病历记录一致性。4.操作人员资质与培训情况。维护与计量1.预防性维护计划与执行记录。2.故障维修流程与维修后检测记录。3.强制检定医疗器械的检定证书与标识。4.质量控制检测记录。不良事件监测1.监测报告制度的建立情况。2.不良事件报告记录与系统上报情况。3.不良事件调查分析与改进措施。UDI与追溯1.对实施UDI产品的信息记录与应用情况。2.高风险医疗器械的全程追溯能力。其他1.人员培训档案。2.自查报告与整改记录。3.以往检查发现问题整改落实情况。4.5检查结果处理问题分类：根据问题的性质、风险程度，可分为一般缺陷、主要缺陷和严重缺陷。现场处置：对检查中发现可能危害人体健康的医疗器械，依法采取查封、扣押等行政强制措施。对违法违规行为，依法进行取证。文书下达：对存在缺陷需要整改的，下达《责令整改通知书》，明确整改内容和时限。对涉嫌违法的，依法启动立案调查程序。整改复查：使用单位应在规定时限内完成整改并提交整改报告。检查部门应对整改情况进行复查，核实整改效果。对未按要求整改或整改不到位的，依法从重处理。4.6检查信息归档与公开归档管理：检查结束后，应将检查方案、检查笔录、证据材料、整改报告、复查记录等所有资料整理归档，形成完整的检查案卷。信息录入：及时将检查情况和结果录入医疗器械监管信息系统。信息公开：按照政府信息公开要求，逐步公开使用单位监督检查结果、行政处罚信息等，接受社会监督。五、法律责任与奖惩机制5.1使用单位法律责任使用单位违反医疗器械使用质量管理相关规定的，由县级以上药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等予以处罚，包括但不限于：警告、通报批评。罚款。责令停产停业。吊销