2026年中级专业技术资格考试（药事管理与法规、中药学）综合试题及答案

2026年中级专业技术资格考试（药事管理与法规、中药学）综合试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯且可查询D.实现药品使用环节可追溯答案：C2.下列关于中药饮片标签的说法，正确的是A.必须标注“孕妇禁用”字样B.必须标注执行标准、产地、规格、批号C.必须标注“OTC”标识D.必须标注“运动员慎用”字样答案：B3.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起A.3日内完成调查报告B.7日内完成调查报告C.15日内完成调查报告D.30日内完成调查报告答案：B5.下列情形中，应按假药论处的是A.未标明有效期的药品B.擅自添加防腐剂的药品C.以非药品冒充药品的D.超过有效期的药品答案：C6.国家药品监督管理局对药品注册申请实施A.备案制B.审批制C.审评审批制D.认可制答案：C7.根据《中医药法》，中医诊所实行备案管理，备案机关为A.国家中医药管理局B.省级药品监督管理部门C.县级人民政府中医药主管部门D.县级市场监管部门答案：C8.药品批发企业对冷藏药品的储存温度应控制在A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.2℃～10℃D.不超过20℃答案：B9.下列关于药品召回的说法，错误的是A.一级召回在24小时内通知停止销售B.二级召回在48小时内通知停止销售C.三级召回在72小时内通知停止销售D.召回信息只需在企业官网发布答案：D10.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过A.3日用量B.5日用量C.7日用量D.14日用量答案：C11.下列属于毒性中药品种的是A.制川乌B.制草乌C.生川乌D.黑顺片答案：C12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订A.技术转让协议B.委托生产质量协议C.销售代理协议D.研发合作协议答案：B13.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有A.药学专业中专学历B.药学专业大专学历C.药学专业本科学历D.执业药师资格和3年以上质量管理工作经历答案：D14.下列关于中药配方颗粒的说法，正确的是A.可在零售药店自行分装销售B.可在医疗机构外销售C.纳入中药饮片管理D.无需国家药品标准答案：C15.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于A.中药创新药B.中药改良型新药C.同名同方药D.中药3.1类答案：D16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须使用的凭证是A.药品经营许可证B.印鉴卡C.医疗机构制剂许可证D.执业药师注册证答案：B17.下列关于药品广告批准文号的说法，正确的是A.有效期为1年B.有效期为2年C.有效期为3年D.有效期为5年答案：A18.药品上市许可持有人应当每年对药品进行A.再注册B.质量回顾分析C.重新评价D.市场抽查答案：B19.下列关于中药注射剂说明书的特殊要求，错误的是A.必须标明“本品不良反应包括过敏性休克”B.必须标明“应在有抢救条件的医疗机构使用”C.必须标明“儿童禁用”D.必须标明“严格按照说明书规定的功能主治使用”答案：C20.根据《药品注册管理办法》，药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于A.药品注册检验B.药品注册审评C.药品注册核查D.药品注册标准复核答案：C21.下列关于药品零售企业处方药销售的说法，正确的是A.可以不凭处方销售处方药B.执业药师不在岗时可销售处方药C.必须凭处方销售处方药，并留存处方D.可开架自选销售处方药答案：C22.根据《药品管理法》，对药品生产企业的飞行检查，采取的方式是A.提前3日书面通知B.提前1日电话通知C.不提前通知D.提前7日邮件通知答案：C23.下列关于中药品种保护的说法，正确的是A.保护期内不得批准其他企业仿制B.保护期为10年，不得延长C.保护期内可批准进口同名产品D.保护期最长不超过20年答案：A24.药品注册检验样品应当为A.商业规模生产样品B.中试样品C.实验室小试样品D.加速试验样品答案：A25.下列关于药品标准物质的说法，错误的是A.由中国食品药品检定研究院负责标定B.分为一级标准物质和二级标准物质C.企业可自制标准物质用于检验D.标准物质应附有使用说明书答案：C26.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的罚款幅度为A.货值金额10倍～20倍B.货值金额15倍～30倍C.货值金额5倍～10倍D.货值金额20倍～50倍答案：B27.下列关于药品注册申报资料的说法，正确的是A.可全部使用外文资料B.必须全部使用中文资料C.外文资料可附中文译文D.无需提供原始资料答案：C28.下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是A.适用于所有药品B.适用于化学药和生物制品C.适用于中药D.适用于化学药、生物制品和中药答案：B29.根据《药品管理法》，药品网络销售不得经营的品种是A.处方药B.非处方药C.疫苗D.中药饮片答案：C30.下列关于药品注册分类改革的说法，正确的是A.中药不再分类B.化学药按创新药和仿制药两类管理C.生物制品按创新药和改良型新药两类管理D.中药分为创新药、改良型新药、古代经典名方、同名同方药答案：D31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年向药品监督管理部门提交A.药品再注册申请B.药品年度报告C.药品质量回顾D.药品广告备案答案：B32.下列关于药品注册检验机构的说法，正确的是A.由企业自行选择B.由省级药品监督管理部门指定C.由中国食品药品检定研究院统一承担D.由国家药品监督管理局药品审评中心指定答案：B33.下列关于药品注册现场核查的说法，错误的是A.可对临床试验机构进行现场核查B.可对药品生产企业进行现场核查C.可对药品检验机构进行现场核查D.可对药品经营企业进行现场核查答案：D34.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心是A.收集药品不良反应B.评价药品有效性C.监测药品价格D.监测药品广告答案：A35.下列关于中药注射剂再评价的说法，正确的是A.由企业自愿开展B.由国家药监局统一组织C.由省级药监局组织D.无需开展答案：B36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当A.向国家药监局备案B.向省级药监局备案C.向县级市场监管局备案D.无需备案答案：B37.下列关于药品注册检验的说法，正确的是A.只需进行样品检验B.只需进行标准复核C.包括样品检验和标准复核D.无需进行样品检验答案：C38.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回的主体是A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构答案：C39.下列关于药品注册申报资料电子化的说法，正确的是A.仅适用于化学药B.仅适用于生物制品C.适用于所有药品D.无需电子化答案：C40.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，其核心是A.药品生产管理B.药品经营管理C.药品风险管理D.药品价格管理答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应同一组备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【41～43】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家中医药管理局D.中国食品药品检定研究院41.负责药品注册审评审批的部门是42.负责中药品种保护审批的部门是43.负责药品标准物质标定的部门是答案：41.A42.A43.D【44～46】A.红色B.绿色C.黄色D.白色44.麻醉药品专用处方颜色为45.第一类精神药品处方颜色为46.第二类精神药品处方颜色为答案：44.A45.A46.D【47～49】A.1年B.2年C.3年D.5年47.药品广告批准文号有效期为48.医疗机构制剂批准文号有效期为49.药品生产许可证有效期为答案：47.A48.D49.D【50～52】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回50.药品使用后可能引起严重健康危害的召回级别为51.药品使用后可能引起暂时性健康危害的召回级别为52.药品使用后一般不会引起健康危害的召回级别为答案：50.A51.B52.C【53～55】A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药53.未在国内上市销售的中药复方制剂属于54.改变已上市中药给药途径的注册类别属于55.按国家发布的目录管理的古代经典名方制剂属于答案：53.A54.B55.C【56～58】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.10℃～30℃56.冷藏药品储存温度为57.阴凉药品储存温度为58.常温药品储存温度为答案：56.A57.B58.D【59～60】A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内59.药品上市许可持有人对死亡病例调查报告完成的时限为60.药品上市许可持有人对新的严重不良反应报告评价的时限为答案：59.B60.C三、综合分析选择题（每题1分，共20分。每题一个最佳答案）【61～65】某药品上市许可持有人发现其生产的某中药注射剂批次出现可见异物，评估后认为可能引起严重健康危害，决定实施召回。61.该召回级别应为A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回答案：A62.持有人应当在几小时内通知停止销售A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B63.召回报告应当提交至A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B64.召回完成后，持有人应当A.自行销毁召回药品B.将召回药品退回生产企业C.在省级药监局监督下销毁D.无需销毁答案：C65.若持有人未依法召回，省级药监局可对其处以A.货值金额5倍～10倍罚款B.货值金额10倍～20倍罚款C.货值金额15倍～30倍罚款D.吊销药品批准证明文件答案：D【66～70】某医疗机构拟配制一种中药制剂，用于本院风湿科门诊，配方含生川乌等毒性药材。66.该制剂批准文号由哪个部门核发A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B67.该制剂的说明书必须标注A.孕妇禁用B.儿童禁用C.运动员慎用D.本品含毒性药材，请遵医嘱答案：D68.该制剂的调剂使用范围A.可在本院各科室使用B.可在医联体单位使用C.可在零售药店销售D.仅限本院风湿科使用答案：D69.该制剂的配制记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.超过有效期1年答案：D70.若该制剂发生不良反应，医疗机构应当A.自行处理B.向省级药监局报告C.向国家药监局报告D.向国家中医药管理局报告答案：B【71～75】某药品批发企业拟经营中药饮片，需符合GSP要求。71.中药饮片验收记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.超过有效期1年，不得少于5年答案：D72.中药饮片养护记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D73.中药饮片出库复核记录保存期限A.1年B.2年C.3年D.超过有效期1年，不得少于5年答案：D74.中药饮片分装环境要求A.普通仓库B.阴凉库C.洁净区，空气洁净度不低于D级D.冷藏库答案：C75.中药饮片分装标签必须标注A.功能主治B.用法用量C.产地、批号、规格D.不良反应答案：C【76～80】某药品上市许可持有人拟开展中药注射剂再评价。76.再评价主体为A.国家药监局B.省级药监局C.持有人D.医疗机构答案：A77.再评价内容包括A.药品价格B.药品广告C.安全性、有效性、经济性D.药品包装答案：C78.再评价数据主要来源A.文献资料B.临床试验C.真实世界数据D.以上均可答案：D79.再评价结论分为A.通过、不通过B.优秀、良好、差C.继续上市、修改说明书、撤市D.无结论答案：C80.对再评价结论为“撤市”的药品，持有人应当A.继续销售B.召回并销毁C.修改说明书D.降价销售答案：B四、计算题（每题5分，共10分。给出计算过程，结果保留两位小数）81.某中药饮片生产企业生产一批黄芪饮片，投料量为1000k