陕西省二类疫苗采购制度

PAGE陕西省二类疫苗采购制度一、总则（一）目的为加强陕西省二类疫苗采购管理，规范采购行为，保证疫苗质量，满足预防接种工作需要，依据《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内二类疫苗的采购活动，包括疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位等参与二类疫苗采购、供应的相关单位。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和本省有关疫苗采购的法律法规、政策规定，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则把疫苗质量放在首位，优先采购经过国家药品监督管理部门批准注册、质量可靠、安全性高的疫苗产品。3.公开透明原则采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督，保证采购信息的及时、准确披露。4.集中采购原则逐步推行二类疫苗集中采购模式，提高采购效率，降低采购成本。二、采购主体与职责（一）疾病预防控制机构职责1.负责本辖区二类疫苗的需求预测、计划编制，并上报省级疾病预防控制机构。2.组织实施本辖区二类疫苗的采购工作，与疫苗生产企业或其委托的配送企业签订采购合同。3.负责对采购的二类疫苗进行验收、储存、分发，并指导接种单位做好疫苗接种工作。4.定期对本辖区二类疫苗采购、使用情况进行统计分析，向上级疾病预防控制机构报告。（二）接种单位职责1.根据本单位预防接种工作需要，向辖区疾病预防控制机构提出二类疫苗使用计划。2.负责接收、储存、使用由疾病预防控制机构分发的二类疫苗，并做好疫苗接种记录。3.配合疾病预防控制机构做好二类疫苗的相关管理工作，如疫苗不良反应监测、上报等。（三）疫苗生产企业职责1.按照国家药品标准和批准的生产工艺生产二类疫苗，确保疫苗质量符合要求。2.向省级药品监督管理部门和疾病预防控制机构提供疫苗生产、质量检验等相关资料。3.按照采购合同约定，及时、准确地向疾病预防控制机构或其委托的配送企业供应二类疫苗，并提供相关售后服务。（四）疫苗配送企业职责1.具备符合疫苗储存、运输要求的设施设备，保证疫苗在运输过程中的质量安全。2.按照采购合同约定，将二类疫苗及时、准确地配送至疾病预防控制机构或接种单位，并做好运输记录。3.配合疾病预防控制机构做好疫苗验收等相关工作。三、采购计划（一）需求预测1.疾病预防控制机构应根据本辖区人口数量、免疫规划程序、疾病监测情况等因素，对二类疫苗的需求进行预测。2.定期收集辖区内接种单位的疫苗使用情况、库存信息等，分析疫苗需求变化趋势，为制定采购计划提供依据。（二）计划编制1.疾病预防控制机构根据需求预测结果，结合本辖区二类疫苗库存情况，编制年度采购计划。采购计划应明确疫苗品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划经本单位审核后，上报省级疾病预防控制机构。省级疾病预防控制机构汇总全省采购计划后，报送省级药品监督管理部门备案。（三）计划调整1.在采购计划执行过程中，如因疾病流行、政策调整、疫苗供应变化等原因，需要调整采购计划的，疾病预防控制机构应及时向上级疾病预防控制机构提出申请。2.上级疾病预防控制机构审核同意后，对采购计划进行调整，并通知相关单位。四、采购方式（一）集中采购1.省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门建立二类疫苗集中采购平台，组织开展集中采购工作。2.集中采购平台应具备信息发布、交易管理、监督管理等功能，为采购活动提供便捷、高效的服务。3.疾病预防控制机构通过集中采购平台采购二类疫苗，采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，采用招标、谈判、询价等方式确定中标企业或产品。（二）直接采购1.对于因特殊原因无法通过集中采购平台采购的二类疫苗，疾病预防控制机构可按照相关规定进行直接采购。2.直接采购应严格履行审批程序，确保采购行为合法合规。采购过程中应收集相关资料，留存采购记录。五、采购合同（一）合同签订1.疾病预防控制机构与疫苗生产企业或其委托的配送企业签订采购合同。采购合同应明确疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后，双方应严格履行合同约定，确保采购活动顺利进行。（二）合同变更1.在采购合同履行过程中，如因不可抗力、政策调整等原因需要变更合同条款的，双方应协商一致，并签订书面变更协议。2.变更协议作为采购合同的补充文件，与原合同具有同等法律效力。（三）合同终止1.采购合同履行完毕或因其他原因需要终止合同的，双方应按照合同约定办理终止手续。2.合同终止后，双方应清理债权债务，妥善处理相关事宜。六、验收与储存（一）验收1.疫苗到货后，疾病预防控制机构或接种单位应按照采购合同和相关标准要求，对疫苗的品种、规格、数量、质量、包装、标签、说明书等进行验收。2.验收合格的疫苗应及时办理入库手续；验收不合格的疫苗，应及时通知供货方，并按照相关规定进行处理。（二）储存1.疾病预防控制机构和接种单位应具备符合疫苗储存要求的设施设备，如冷库、冰箱、冷藏箱等，并定期进行检查、维护，确保设施设备正常运行。2.疫苗应按照品种、规格、批号分类存放，并有明显标识。疫苗储存温度应符合规定要求，避免疫苗因温度异常而影响质量。七、配送与分发（一）配送1.疫苗生产企业或其委托的配送企业应按照采购合同约定的时间、地点，将二类疫苗配送至疾病预防控制机构或接种单位。2.配送过程中应采取有效的冷链措施，保证疫苗质量安全。配送企业应做好运输记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、发货时间、运输工具、运输温度、到货时间、收货单位等。（二）分发1.疾病预防控制机构应根据接种单位的需求，及时将二类疫苗分发至接种单位。分发过程中应遵循先进先出、近效期先出的原则。2.疾病预防控制机构应做好疫苗分发记录，记录内容包括疫苗名称、规格、数量、生产企业批号、分发时间、分发单位、收货单位等。八、使用管理（一）接种单位应按照国家免疫规划程序和本省相关规定，规范使用二类疫苗。（二）接种单位应建立健全疫苗使用管理制度，做好疫苗接种记录，记录内容应包括接种日期、接种对象姓名、性别、年龄、疫苗品种、规格、批号、接种剂量、接种部位、接种人员等。（三）接种单位应加强对疫苗接种人员的培训，提高接种人员的业务水平和责任意识，确保疫苗接种工作安全、有效。九、监督管理（一）省级药品监督管理部门负责对本省二类疫苗采购活动进行监督管理，依法查处采购过程中的违法违规行为。（二）省级卫生健康主管部门负责对本省二类疫苗使用情况进行监督管理，指导疾病预防控制机构和接种单位做好疫苗采购、储存、使用等工作。（三）疾病预防控制机构应加强对本辖区二类疫苗采购、使用的管理，定期对采购、使用情况进行自查自纠，发现问题及时整改。（四）接种单位应接受疾病预防控制机构和相关部门的监督检查，如实提供有关资料，积极配合做好二类疫苗的管理工作。十、信息管理（一）建立二类疫苗采购信息管理系统，对采购计划、采购合同、验收记录、储存记录、配送记录、分发记录、使用记录等信息进行实时动态管理。（二）疾病预防控制机构、接种单位等应及时将二类疫苗采购、使用等相关信息录入信息管理系统，确保信息的准确、完整。（三）省级疾病预防控制机构应定期对全省二类疫苗采购、使用信息进行汇总分析，为制定采购政策、指导预防接种工作提供依据。十一、应急管理（一）制定二类疫苗采购应急工作预案，明确应急处置流程、责任分工、保障措施等内容。（二）在发生重大疾