湖北省医用耗材采购制度

PAGE湖北省医用耗材采购制度一、总则（一）目的为加强湖北省医用耗材采购管理，规范采购行为，保障医用耗材质量，降低采购成本，提高资金使用效益，确保医疗卫生机构临床需求，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于湖北省行政区域内各级各类医疗卫生机构（包括医院、基层医疗卫生机构等）医用耗材的采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：把医用耗材质量放在首位，优先采购质量可靠、性能优良的产品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。4.集中采购原则：逐步推进医用耗材集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.廉洁高效原则：杜绝采购过程中的腐败行为，提高工作效率，优化服务流程。二、采购组织与职责（一）采购决策机构各级医疗卫生机构应成立医用耗材采购管理委员会，负责审议医用耗材采购计划、采购政策、采购流程等重大事项。采购管理委员会由医院领导、相关职能部门负责人、临床专家等组成，其中临床专家应占一定比例不少于[X]%。（二）采购执行部门医疗卫生机构应设立专门的采购部门或指定专人负责医用耗材采购工作。采购部门应具备相应的专业知识和技能，并熟悉采购业务流程。其主要职责包括：1.贯彻执行国家和地方有关医用耗材采购的法律法规、政策和制度。2.根据临床需求和库存情况，编制医用耗材采购计划。3.组织实施医用耗材采购活动，包括招标、谈判、询价等采购方式的具体操作。4.负责与供应商签订采购合同，跟踪合同执行情况，协调解决合同履行过程中的问题。5.建立医用耗材采购档案，妥善保存采购相关资料。6.定期分析采购数据，评估采购效果，提出改进建议。（三）其他相关部门职责1.临床科室：负责提出本科室医用耗材的需求计划，参与采购产品的选型和质量评价，配合采购部门做好验收工作。2.质量控制部门：负责对采购医用耗材的质量进行监督检查和验收，确保产品符合质量标准。对不合格产品及时进行处理，并向采购部门反馈相关信息。3.财务部门：负责审核医用耗材采购预算，支付采购款项，对采购资金使用情况进行监督管理，并参与采购成本分析。三、采购计划管理（一）计划编制依据1.医疗卫生机构的业务发展规划和年度工作计划。2.临床科室的实际需求，包括病种结构、诊疗量、新技术开展情况等。3.医用耗材的库存状况和使用动态。4.国家和地方有关医用耗材配备标准和目录要求。（二）计划编制流程1.临床科室根据本科室下一年度或季度的业务需求，填写医用耗材需求申请表，详细列出所需耗材的品种、规格、数量等信息，并提交至采购部门。2.采购部门汇总各临床科室的需求申请表，结合库存情况进行分析评估，编制医用耗材采购计划初稿。3.采购计划初稿提交至采购管理委员会审议，采购管理委员会根据医院整体发展战略、资金状况、临床需求等因素进行审核，提出修改意见和建议。4.采购部门根据采购管理委员会的意见对采购计划进行修改完善，形成正式的采购计划，报医院领导审批后执行。（三）计划调整在采购计划执行过程中，如因临床需求变化、政策调整、突发事件等原因需要调整采购计划，临床科室应及时填写采购计划调整申请表，说明调整原因和调整内容，提交至采购部门。采购部门审核后，报采购管理委员会审批。采购管理委员会批准后，采购部门按照调整后的采购计划组织采购。四、采购方式（一）招标采购1.适用范围：一次性医用耗材、植入类医用耗材、用量较大的常规医用耗材等，符合下列情形之一的，应当采用招标采购方式：采购金额达到省级财政部门规定的限额标准以上的。采购项目技术规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的。法律法规规定应当进行招标采购的其他情形。2.招标方式：包括公开招标和邀请招标。公开招标是指招标人以招标公告的方式邀请不特定的法人或者其他组织投标；邀请招标是指招标人以投标邀请书的方式邀请特定的法人或者其他组织投标。3.招标程序：采购部门制定招标方案，明确招标项目的技术规格、标准、预算金额、评标方法等内容。在省级财政部门指定的政府采购信息发布媒体上发布招标公告或发出投标邀请书。接受供应商报名，对报名供应商进行资格审查，确定参与投标的供应商名单。组织开标、评标活动，按照评标方法确定中标供应商，并发布中标公告。采购部门与中标供应商签订采购合同。（二）谈判采购1.适用范围：采购的医用耗材具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用招标所需时间不能满足医疗卫生机构紧急需要的；不能事先计算出价格总额的；法律法规规定的其他情形。2.谈判程序：采购部门成立谈判小组，谈判小组由采购代表、临床专家、质量控制专家等组成，人数不少于[X]人，且为单数。采购部门向符合条件的供应商发出谈判邀请书，告知谈判项目的基本情况、技术要求、预算金额等内容。供应商按照谈判邀请书要求提交响应文件，谈判小组对响应文件进行评审，确定谈判对象。谈判小组与谈判对象进行谈判，谈判过程中应遵循公平、公正、公开的原则，不得透露其他谈判对象的信息。谈判结束后，谈判小组要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，采购人从谈判对象中确定成交供应商，并签订采购合同。（三）询价采购1.适用范围：采购的医用耗材规格、标准统一，现货货源充足且价格变化幅度小的采购项目，可以采用询价采购方式。2.询价程序：采购部门向不少于[X]家符合相应资格条件且生产或经营同类医用耗材的供应商发出询价通知书，明确采购项目的品种、规格、数量、质量要求、交货时间、交货地点等内容。供应商在规定时间内提交报价文件，采购部门对报价文件进行评审，比较各供应商的报价、质量、售后服务等因素，选择符合要求的供应商作为成交供应商。采购部门与成交供应商签订采购合同。（四）单一来源采购1.适用范围：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。2.单一来源采购程序：采购部门填写单一来源采购申请表，说明采用单一来源采购方式的原因、拟采购的医用耗材名称、规格、数量、预算金额等内容，并提交至采购管理委员会审批。采购管理委员会审核通过后，采购部门在省级财政部门指定的政府采购信息发布媒体上公示单一来源采购信息，公示期不得少于[X]个工作日。公示无异议后，采购部门与单一来源供应商进行协商，签订采购合同。五、供应商管理（一）供应商资质要求1.具有合法的企业法人营业执照、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证等相关资质证书。2.生产企业应具有良好的生产条件和质量管理体系，产品符合国家和行业质量标准。3.经营企业应具有完善的售后服务体系，能够提供及时、有效的售后服务。4.供应商应具有良好的商业信誉，近三年内无重大违法违规记录。（二）供应商选择与评价1.采购部门建立供应商数据库，收集供应商基本信息、产品信息、业绩情况、售后服务等资料。2.根据采购项目需求，从供应商数据库中筛选符合资质要求的供应商，邀请其参与采购活动。3.采购部门定期对供应商进行评价，评价内容包括产品质量、交货期、价格水平、售后服务等方面，并根据评价结果对供应商进行分类管理。评价结果分为优秀、良好、合格、不合格四个等级，对于评价为不合格的供应商，采购部门应暂停与其合作，并进行整改。整改后仍不符合要求的，应淘汰出供应商数据库。（三）供应商培训与沟通1.采购部门定期组织供应商培训，向其传达国家和地方有关医用耗材采购的政策法规、质量标准、采购流程等要求，提高供应商的合规意识和业务水平。2.建立与供应商的沟通机制及时了解供应商的生产经营情况、产品质量状况、市场动态等信息，协调解决合作过程中出现的问题。六、采购合同管理（一）合同签订采购部门应在确定中标或成交供应商后，及时与其签订采购合同。采购合同应明确采购产品的品种、规格、数量、价格交货时间、交货地点、质量标准、验收方法、付款方式、违约责任等条款。合同签订应遵循平等、自愿、公平、诚实信用的原则，确保合同内容合法有效。（二）合同履行1.采购部门应跟踪采购合同的履行情况，督促供应商按照合同约定按时、按质、按量交付货物。供应商应在合同约定的交货时间前，将货物送达指定交货地点，并提供相关的质量证明文件。采购部门收到货物后，应及时组织质量控制部门、临床科室等相关人员进行验收。验收合格的，采购部门应按照合同约定支付货款；验收不合格的，采购部门应及时通知供应商进行整改或退换货，并按照合同约定追究供应商的违约责任。2.在合同履行过程中，如因不可抗力或其他特殊原因需要变更合同条款的，采购部门应与供应商协商一致，并签订书面补充协议。补充协议作为采购合同的组成部分，具有同等法律效力。（三）合同归档采购部门应妥善保管采购合同档案，合同档案应包括合同文本、中标通知书、投标文件、谈判文件、询价文件、验收报告、付款凭证等相关资料。合同档案保存期限应符合国家和地方有关规定，一般不少于[X]年。七、采购验收管理（一）验收标准1.医用耗材的验收应按照国家和行业相关质量标准、产品说明书、合同约定等进行。2.验收内容包括产品的外观、规格、数量、质量证明文件、有效期等方面。（二）验收程序1.采购部门在收到供应商交付的货物后，应及时通知质量控制部门和临床科室进行验收。2.质量控制部门和临床科室应组成验收小组，按照验收标准对货物进行验收。验收小组应认真填写验收记录，验收记录应包括验收时间、验收人员、验收项目、验收结果等内容。3.验收合格的，验收小组应在验收记录上签字确认；验收不合格的，验收小组应出具验收报告，说明不合格原因，并及时通知采购部门采取相应措施。（三）验收结果处理1.对于验收合格的医用耗材，采购部门应按照合同约定办理入库手续，并支付货款。2.对于验收不合格的医用耗材，采购部门应及时与供应商联系，要求其在规定时间内进行整改或退换货。供应商拒绝整改或退换货的，采购部门应按照合同约定追究其违约责任，并向相关部门报告。3.质量控制部门应对验收不合格的医用耗材进行分析总结，如果发现同一供应商的同类产品多次出现质量问题，应暂停与其合作，并对其进行重点监管。八、采购监督管理（一）内部监督1.医疗卫生机构应建立健全医用耗材采购内部监督机制，加强对采购过程的全程监督。2.采购管理委员会应定期对采购工作进行检查和评估监督采购政策的执行情况、采购流程的合规性、采购结果的公正性等方面。3.内部审计部门应定期对医用耗材采购项目进行审计，检查采购项目的预算执行情况、合同签订与履行情况、资金使用情况等，发现问题及时提出整改意见，并督促相关部门落实整改。（二）外部监督1.接受财政、审计、纪检监察等部门的监督检查，积极配合相关部门开展工作，如实提供采购资料和信息接受社会监督，及时处理群众举报和投诉。2.采购部门应在省级