浙江省药品采购管理制度

PAGE浙江省药品采购管理制度一、总则（一）目的为加强浙江省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于浙江省行政区域内各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关单位和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。3.公开透明原则：药品采购信息应公开透明，采购过程应接受社会监督，确保公平公正。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品采购价格，降低药品费用负担。5.集中采购原则：逐步推行药品集中采购，提高采购效率，降低采购成本。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照临床需求，合理确定药品品种、规格和数量，确保药品供应满足临床治疗需要。建立健全药品采购管理制度，明确采购流程、岗位职责和监督机制，规范采购行为。参与药品集中采购活动，严格按照集中采购规则和合同约定执行采购任务。对采购药品的质量进行验收，确保入库药品符合质量标准。负责药品采购资金的管理和支付，确保资金使用安全、合理、合规。配合相关部门对药品采购工作进行监督检查，及时整改存在的问题。2.资质要求具有合法的医疗机构执业许可证。配备负责药品采购管理的专业人员，具备相应的药学专业知识和管理能力。（二）药品经营企业1.职责依法取得药品经营许可证，按照核准的经营范围从事药品经营活动。建立健全药品质量管理体系，确保所经营药品的质量符合国家规定。按照药品采购合同约定，及时、准确地向医疗机构供应药品，提供优质的售后服务。配合医疗机构做好药品验收、储存、养护等工作，协助处理药品质量问题。严格遵守药品采购相关法律法规和行业规范，不得进行不正当竞争行为。2.资质要求具有合法有效的药品经营资质证书。具备与所经营药品相适应的仓储、物流设施设备，保证药品储存和运输质量。拥有专业的药品采购、质量管理和售后服务人员，具备相应的专业知识和技能。三、药品采购计划管理（一）计划编制1.医疗机构应根据本单位的医疗服务需求、临床用药目录、药品库存情况等因素，定期编制药品采购计划。采购计划应涵盖药品的通用名称、剂型、规格、数量等详细信息。2.药品采购计划应经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核通过，确保计划的科学性、合理性和必要性。审核内容包括药品的临床需求、采购数量的合理性、药品品种结构的优化等。（二）计划调整1.如遇特殊情况需要调整药品采购计划，医疗机构应及时提出申请，说明调整原因、调整内容等，并报药事管理与药物治疗学委员会审批。2.药品经营企业应根据医疗机构的采购计划调整通知，及时调整供货计划，确保药品供应的及时性和准确性。四、药品采购方式（一）集中采购1.浙江省推行药品集中采购制度，通过省级药品集中采购平台进行药品采购活动。集中采购的药品范围包括国家基本药物、医保目录药品以及其他临床常用药品。2.集中采购采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价等方式进行。具体采购方式应根据药品的特点、市场供应情况等因素合理确定。3.参与集中采购的医疗机构和药品经营企业应按照集中采购平台的要求，如实填报采购信息，参与采购活动。在采购过程中，应严格遵守采购规则和程序，确保采购活动的公平公正。（二）直接挂网采购1.对于一些临床用量小、市场供应短缺、价格相对稳定以及急救、抢救用药等特殊药品，可采用直接挂网采购方式。2.医疗机构应按照规定的程序，在省级药品集中采购平台上发布直接挂网采购药品的需求信息，药品经营企业在平台上进行报价，医疗机构根据报价情况选择成交企业。3.直接挂网采购药品的价格应合理透明，不得高于市场同类产品价格。采购过程应接受监督，确保采购行为规范。（三）备案采购1.因临床急需、采购数量少等特殊原因，医疗机构无法通过集中采购和直接挂网采购获得所需药品时，可进行备案采购。2.备案采购应按照规定的程序，填写备案采购申请表，说明备案采购的原因、药品名称、规格、数量等信息，报所在地卫生健康行政部门备案。备案采购的药品应严格控制在合理范围内，且不得采购中标（成交）药品目录内已有同类产品的药品。3.备案采购药品的价格应参照市场同类产品价格，确保价格合理。采购完成后，医疗机构应及时将备案采购情况报省级药品集中采购平台备案。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.医疗机构与药品经营企业在确定采购药品的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准等条款后，应签订药品采购合同。合同应明确双方的权利和义务，确保合同的合法性、有效性和可操作性。2.药品采购合同应采用书面形式，一式多份，双方各执一份，并报省级药品集中采购平台备案。合同签订后，双方应严格履行合同约定。（二）合同履行1.药品经营企业应按照合同约定的时间、地点、数量、质量标准等要求，及时、准确地向医疗机构供应药品。在药品运输过程中，应采取必要的措施确保药品质量不受影响。2.医疗机构应按照合同约定及时验收药品，如发现药品质量问题或数量不符等情况，应及时与药品经营企业沟通协商解决。对于验收合格的药品，医疗机构应按照合同约定及时支付货款。3.双方应建立合同履行跟踪机制，定期对合同履行情况进行检查和评估，及时发现和解决合同履行过程中出现的问题。（三）合同变更与终止1.在合同履行过程中，如遇特殊情况需要变更合同条款，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应报省级药品集中采购平台备案。2.合同履行完毕或出现法定终止情形时，双方应按照合同约定或法律规定办理合同终止手续。合同终止后，双方应清理债权债务，妥善处理相关事宜。六、药品采购质量管理（一）供应商管理1.医疗机构和药品经营企业应建立合格供应商名单，对供应商的资质、信誉、生产经营能力、质量管理水平等进行评估和审核。2.选择供应商时，应优先选择具有良好信誉、质量可靠、生产经营规范的企业。与供应商签订质量保证协议，明确双方在药品质量方面的责任和义务。3.定期对供应商进行评估和考核，对于不符合要求的供应商，应及时采取措施，如暂停采购、取消合作等，确保药品采购质量。（二）药品验收管理1.医疗机构应建立健全药品验收管理制度，明确验收流程、验收标准和验收人员职责。2.药品到货后，验收人员应按照验收标准对药品的名称、规格、剂型、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等进行逐一核对，并检查药品的外观质量、内在质量等。3.验收合格的药品应及时入库，并做好验收记录。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息，确保记录真实、完整、可追溯。对于验收不合格的药品，应及时按照规定进行处理，如退货、换货、报损等。（三）药品储存与养护管理1.医疗机构和药品经营企业应按照药品储存条件的要求，设置相应面积的仓库，配备必要的仓储设施设备，如温湿度调控设备、冷藏设备、防虫防鼠设备等，确保药品储存质量。2.药品应按照品种、规格、剂型、批号等分类存放，实行色标管理。对库存药品应定期进行盘点和养护检查，及时发现和处理质量问题。3.对于易变质、有效期较短的药品，应重点关注其储存和养护情况，确保药品在有效期内质量稳定。七、药品采购价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格应通过市场竞争形成，鼓励企业公平报价，确保采购价格合理。在集中采购过程中，应综合考虑药品的成本、质量、市场供求关系等因素，合理确定中标（成交）价格。2.对于国家有统一采购价格规定的药品，应严格按照规定执行。对于市场调节价药品，应加强价格监测和分析，引导企业合理定价。（二）价格调整1.药品集中采购价格原则上一年调整一次。如遇药品生产成本大幅变化、市场供求关系发生重大改变等特殊情况，可适时调整采购价格。2.价格调整应按照规定的程序进行，由省级药品集中采购机构组织相关部门和专家进行评估论证，确定调整方案，并报省级相关部门批准后实施。（三）价格监督1.省级药品集中采购平台应定期公布药品采购价格信息，接受社会监督举报。对于价格异常波动的药品，应及时进行调查核实。2.卫生健康行政部门、医保部门等应加强对药品采购价格的监督管理，对违反价格规定的行为依法进行查处，维护药品市场价格秩序。八、药品采购信息化管理（一）采购平台建设1.省级药品集中采购平台应不断完善功能，提高信息化水平，实现药品采购信息的实时发布、采购交易、合同管理、物流跟踪、数据分析等功能。2.采购平台应具备良好的安全性和稳定性，确保数据传输准确、及时、安全。同时，应建立数据备份和恢复机制，防止数据丢失。（二）信息共享与应用1.医疗机构、药品经营企业、卫生健康行政部门、医保部门等应实现药品采购信息的互联互通和共享。通过信息共享，提高采购工作效率，加强监管力度。2.利用采购平台的数据分析功能，对药品采购数据进行统计分析，为药品采购决策、质量监管、价格调控等提供数据支持。九、监督管理（一）内部监督1.医疗机构和药品经营企业应建立健全内部监督机制，加强对药品采购工作的全过程监督。设立专门的监督岗位或部门，对采购计划编制、采购方式选择、合同签订、验收付款等环节进行监督检查。2.定期对药品采购工作进行内部审计，检查采购行为是否合法合规，采购资金使用是否合理，确保采购工作规范有序。（二）外部监督1.卫生健康行政部门应加强对医疗机构药品采购工作的监督管理，定期组织开展专项检查，对违反药品采购管理制度的行为依法进行查处。2.医保部门应加强对药品采购价格和医保支付政策执行情况的监督，确保医保基金合理使用。3.市场监管部门应加强对药品经营企业的监管，规范企业经营行为，保障药品市场秩序。4.鼓励社会公众对药品采购活动进行监督举报，对举报属实的给予奖励，形成全社会共同参与的监督氛围。十、法律责任（一）医疗机构法律责任1.医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：未按照规定编制、审核药品采购计划的。未按照规定参与药品集中采购活动的。未按照合同约定支付货款的。其他违反药品采购管理制度的行为。2.医疗机构在药品采购过程中，如有违反法律法规规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）药品经营企业法律责任1.药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由市场监管部门责令改正，