浙江省医疗器械采购制度

PAGE浙江省医疗器械采购制度一、总则1.目的为加强浙江省医疗器械采购管理，规范采购行为，确保医疗器械的质量、安全和有效供应，保障医疗机构和患者的合法权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。2.适用范围本制度适用于浙江省行政区域内各级各类医疗机构、医疗器械经营企业以及参与医疗器械采购活动的相关单位和个人。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家法律法规和医疗器械监管要求，确保采购活动合法合规。质量优先原则：优先采购质量可靠、性能优良、安全有效的医疗器械产品。公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受社会监督。效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高采购效益。诚信原则：采购各方应诚实守信，履行合同约定。二、采购主体与职责1.医疗机构负责本单位医疗器械的采购计划制定、采购实施、验收、使用和管理等工作。建立健全医疗器械采购管理制度，明确采购流程和岗位职责。配备专业的采购人员，加强采购人员培训，提高采购人员业务水平和职业道德素质。对采购的医疗器械质量负责，严格按照验收标准进行验收，确保所采购的医疗器械符合质量要求。2.医疗器械经营企业依法取得医疗器械经营资质，按照规定从事医疗器械经营活动。建立健全医疗器械采购管理制度，保证采购渠道合法、产品质量合格。向医疗机构提供真实、准确、完整的医疗器械产品信息，协助医疗机构做好采购工作。对所销售的医疗器械质量负责，承担售后服务责任。3.监管部门各级食品药品监督管理部门负责对医疗器械采购活动进行监督管理，依法查处违法违规采购行为。卫生行政部门负责对医疗机构医疗器械采购工作进行指导和监督，规范医疗机构采购行为。三、采购计划管理1.需求评估医疗机构应定期对本单位医疗器械的使用需求进行评估，根据临床诊疗需要、设备运行状况、库存情况等因素，合理确定采购品种、数量和规格。2.计划制定医疗机构采购部门应根据需求评估结果，制定年度采购计划和月度采购计划。采购计划应明确采购项目名称、规格型号、数量、预算金额、采购时间等内容。采购计划应报经本单位相关部门审核批准，确保采购计划符合单位实际需求和财务预算安排。3.计划调整在采购计划执行过程中，如因特殊情况需要调整采购计划，应按照规定的程序进行审批。调整后的采购计划应及时通知相关部门和供应商。四、采购方式与程序1.采购方式公开招标：适用于采购金额较大、技术复杂、有多家供应商可供选择的医疗器械采购项目。邀请招标：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的医疗器械采购项目。竞争性谈判：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的医疗器械采购项目。单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的医疗器械采购项目，或者发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的医疗器械采购项目。询价采购：适用于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的医疗器械采购项目。2.采购程序公开招标采购程序编制招标文件：采购单位应根据采购项目特点和需求，编制招标文件。招标文件应包括招标公告、投标人须知、技术规格、评标标准、合同条款等内容。发布招标公告：通过指定的媒体发布招标公告，邀请潜在投标人参加投标。招标公告应包括采购项目名称、采购内容、投标人资格要求、投标截止时间、开标时间和地点等内容。发售招标文件：向符合资格要求的潜在投标人发售招标文件，并收取招标文件工本费。开标、评标：按照招标文件规定的时间和地点开标，由评标委员会对投标文件进行评审，推荐中标候选人。中标公示：将中标候选人名单在指定媒体上进行公示，公示期不得少于三个工作日。签订合同：公示无异议后，采购单位与中标供应商签订采购合同。邀请招标采购程序确定邀请对象：采购单位根据采购项目特点和需求，从符合资格要求的供应商中确定邀请对象，并向其发出投标邀请书。获取投标文件：被邀请的供应商应按照投标邀请书的要求，向采购单位提交投标文件。开标、评标：按照公开招标采购程序中的开标、评标环节进行操作。中标公示、签订合同：同公开招标采购程序中的中标公示、签订合同环节。竞争性谈判采购程序成立谈判小组：谈判小组由采购单位代表和有关专家组成，成员人数为三人以上单数，其中专家人数不得少于成员总数的三分之二。制定谈判文件：谈判小组根据采购项目特点和需求，制定谈判文件。谈判文件应包括谈判邀请书、谈判须知、技术规格、谈判程序、成交标准等内容。邀请供应商：向符合资格要求的供应商发出谈判邀请书，邀请其参加谈判。谈判：谈判小组与供应商进行谈判，要求供应商在规定时间内提交报价文件和技术方案。谈判小组根据谈判情况，要求供应商进行二轮或多轮报价。确定成交供应商：谈判小组根据谈判结果，按照成交标准确定成交供应商。成交公示、签订合同：同公开招标采购程序中的成交公示、签订合同环节。单一来源采购程序申请与审批：采购单位向本单位相关部门提出单一来源采购申请，说明采购项目的名称、规格型号、数量、预算金额、申请单一来源采购的理由等内容。经本单位相关部门审核批准后，报同级财政部门备案。确定供应商：采购单位与单一来源供应商进行协商，确定采购价格、技术规格、服务要求等内容。签订合同：采购单位与单一来源供应商签订采购合同。询价采购程序成立询价小组：询价小组由采购单位代表和有关专家组成，成员人数为三人以上单数，其中专家人数不得少于成员总数的三分之二。确定被询价的供应商名单：询价小组根据采购项目特点和需求，从符合资格要求的供应商中确定被询价的供应商名单，并向其发出询价通知书。获取报价文件：被询价的供应商应按照询价通知书的要求，向采购单位提交报价文件。确定成交供应商：询价小组根据报价情况，按照成交标准确定成交供应商。成交公示、签订合同：同公开招标采购程序中的成交公示、签订合同环节。五、供应商管理1.供应商资质审核采购单位应建立供应商资质审核制度，对参与本单位医疗器械采购活动的供应商进行资质审核。审核内容包括供应商的营业执照、医疗器械经营资质证书、产品注册证书、生产许可证、产品质量检验报告、信誉状况等。对审核合格的供应商，采购单位应建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质审核情况、合作历史等内容。2.供应商评价与考核采购单位应定期对供应商的产品质量、交货期、售后服务等方面进行评价与考核。评价与考核方式可采用定期评估、用户反馈、数据分析等方法。根据评价与考核结果，对表现优秀的供应商给予奖励，对表现不佳的供应商进行警告、限期整改直至取消合作资格。3.供应商动态管理采购单位应根据供应商评价与考核结果，对供应商档案进行动态更新。对于新出现的优质供应商，应及时纳入供应商档案；对于不符合要求的供应商，应及时从供应商档案中删除。六、采购合同管理1.合同签订采购单位与供应商应按照采购文件确定的事项签订采购合同。采购合同应明确采购项目名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、售后服务等内容。采购合同应采用书面形式，由双方加盖公章或合同专用章，并由法定代表人或授权代表签字。2.合同履行采购单位和供应商应按照采购合同约定履行各自的义务。采购单位应按照合同约定及时支付货款，供应商应按照合同约定按时、按质、按量交付货物。在合同履行过程中，如发生争议或纠纷，双方应协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。3.合同变更与终止在采购合同履行过程中，如因特殊情况需要变更合同内容，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为采购合同的组成部分，与采购合同具有同等法律效力。采购合同履行完毕或出现法定终止情形时，采购合同终止。采购单位和供应商应按照合同约定办理结算、验收等手续。七、验收管理1.验收标准采购单位应根据医疗器械产品质量标准、采购合同要求以及相关法律法规和行业标准，制定医疗器械验收标准。验收标准应明确验收项目、验收方法、验收流程、验收人员职责等内容。2.验收程序医疗器械到货后，采购单位应及时组织验收。验收人员应按照验收标准对医疗器械的数量、规格型号、外观质量、技术参数、产品合格证、质量检验报告等进行逐一核对。对于大型医疗器械、植入性医疗器械等关键产品，采购单位应邀请专业技术人员或第三方检测机构进行验收。验收合格的医疗器械，验收人员应在验收报告上签字确认；验收不合格的医疗器械，采购单位应及时与供应商联系，要求供应商更换或处理。3.验收记录采购单位应建立医疗器械验收记录制度，对验收过程和结果进行详细记录。验收记录应包括医疗器械名称、规格型号、数量、供应商名称、采购合同编号、验收日期、验收人员签字等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械规定的使用期限届满后五年。八、采购监督与管理1.内部监督采购单位应建立健全内部监督机制，加强对医疗器械采购活动的全过程监督。内部监督部门应定期对采购计划执行情况、采购方式选择、采购程序合规性、合同履行情况、验收情况等进行检查和监督，发现问题及时整改。采购单位应加强对采购人员的廉洁自律教育