河南省药品集中采购制度

PAGE河南省药品集中采购制度一、总则（一）目的为了规范河南省药品集中采购行为，提高药品采购效率，降低药品采购成本，保证药品质量，满足临床用药需求，根据国家相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于河南省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则药品集中采购信息应全面、准确、及时地向社会公开，采购过程应接受社会监督，确保采购活动的公正性和透明度。2.公平竞争原则营造公平竞争的市场环境，鼓励药品生产企业、经营企业公平参与集中采购，防止不正当竞争行为。3.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，保障患者用药安全有效。4.价格合理原则通过集中采购，降低药品虚高价格，减轻患者药费负担，但也要兼顾企业合理利润，促进医药产业健康发展。5.诚实守信原则参与药品集中采购的各方应诚实守信，严格履行合同约定，保证采购活动顺利进行。二、组织机构与职责（一）药品集中采购工作领导小组成立河南省药品集中采购工作领导小组，由省卫生健康委、省医保局、省药监局等相关部门负责人组成。领导小组负责统筹协调全省药品集中采购工作，研究制定药品集中采购政策、规划和重大事项决策。（二）药品集中采购机构设立专门的药品集中采购机构，负责具体组织实施药品集中采购工作。其主要职责包括：1.制定药品集中采购文件和采购方案，明确采购范围、采购方式、评审标准等。2.组织药品采购活动，接收企业报名、审核资质、开展采购评审等工作。3.建立药品集中采购平台，发布采购信息，记录采购交易数据，实现采购过程的信息化管理。4.协调处理采购过程中的争议和问题，监督采购合同的履行。5.定期对药品集中采购工作进行总结分析，向上级部门报告工作进展情况。（三）医疗机构职责1.按照规定参与药品集中采购活动，根据临床需求合理填报采购计划。2.严格执行药品集中采购合同，按时结算药款。3.配合药品集中采购机构做好采购相关工作，提供必要的信息和资料。4.对采购药品的质量和供应情况进行监督，及时反馈问题。（四）药品生产企业和经营企业职责1.遵守国家法律法规和河南省药品集中采购制度，诚信参与采购活动。2.按照采购文件要求，提供真实、准确、完整的企业资质和药品信息。3.确保所供药品的质量符合国家标准和采购要求，按时、足量供应药品。4.严格履行采购合同，承担相应的违约责任。三、采购范围与目录管理（一）采购范围纳入河南省药品集中采购范围的药品包括国家基本药物、医保目录药品以及临床必需、用量较大的其他药品。（二）药品采购目录制定1.药品集中采购机构会同相关部门，根据国家政策、临床需求、药品使用监测数据等，制定河南省药品采购目录。采购目录应定期调整，确保其科学性和合理性。2.在制定采购目录时，充分考虑药品的剂型、规格、质量层次等因素，满足不同临床需求。同时，注重采购目录与医保支付政策的衔接，引导医疗机构合理用药。四、采购方式（一）公开招标采购对于采购金额较大、临床用量稳定、市场竞争充分的药品，采用公开招标采购方式。公开招标采购应按照法定程序进行，发布招标公告，接受企业投标，组织开标、评标、定标等活动。（二）邀请招标采购符合下列情形之一的，可以采用邀请招标采购方式：1.具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的。2.采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的。邀请招标采购应向不少于三家符合条件的供应商发出投标邀请书，并按照规定的程序进行采购活动。（三）竞争性谈判采购对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的，技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的，采用竞争性谈判采购方式。通过与不少于三家供应商进行谈判，确定成交供应商。（四）单一来源采购符合下列情形之一的，可以采用单一来源采购方式：1.只能从唯一供应商处采购的。2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的。3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。单一来源采购应按照规定的程序进行审批，并在采购文件中明确理由和依据。（五）询价采购采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的药品采购项目，可以采用询价采购方式。向不少于三家供应商发出询价通知书，要求其一次报出不得更改的价格，根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商。五、采购程序（一）采购计划申报医疗机构根据本单位临床用药需求，按照规定时间向药品集中采购机构申报采购计划。采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量等信息。（二）资质审核药品集中采购机构对参与采购的企业进行资质审核，核实企业的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、产品注册证、质量检验报告等相关资质文件。只有资质审核合格的企业才能参与采购活动。（三）采购文件编制与发布药品集中采购机构根据采购方式和采购目录，编制采购文件。采购文件应包括采购项目概述、采购要求、评审标准、合同条款等内容。采购文件编制完成后，在规定的媒体上发布，向社会公开采购信息。（四）企业报名与响应符合条件的药品生产企业和经营企业按照采购文件要求，在规定时间内报名参加采购活动，并提交相关响应文件。响应文件应包括企业资质证明、药品报价、质量保证措施、售后服务承诺等内容。（五）采购评审药品集中采购机构组织专家对企业响应文件进行评审。评审应按照采购文件规定的评审标准进行，包括药品质量、价格、售后服务等方面。评审过程应客观、公正、公平，确保评审结果的科学性和合理性。（六）确定成交供应商根据评审结果，按照采购文件规定的成交原则，确定成交供应商。成交供应商名单应及时向社会公布。（七）签订采购合同药品集中采购机构组织医疗机构与成交供应商签订采购合同。采购合同应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。双方应严格履行合同约定，确保药品供应和使用的顺利进行。六、药品质量与供应保障（一）药品质量监管1.药品集中采购机构加强对采购药品质量的监管，要求企业提供药品质量检验报告等相关证明文件。在采购过程中，对药品质量进行抽检，确保采购药品符合国家标准和采购要求。2.医疗机构应建立健全药品验收制度，对采购药品进行严格验收，发现质量问题及时与供应商沟通处理，并向药品集中采购机构报告。3.药品监管部门加大对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质量监督检查力度，严厉打击制售假劣药品等违法行为，保障药品质量安全。（二）供应保障措施1.成交供应商应按照采购合同约定，按时、足量供应药品。建立药品储备制度，确保药品供应的稳定性和连续性。2.药品集中采购机构加强与供应商的沟通协调，及时了解药品生产、供应情况，解决供应过程中出现的问题。对于供应紧张的药品，采取必要的措施，保障临床用药需求。3.医疗机构应合理安排药品库存，避免药品积压或缺货。加强与供应商的信息沟通，及时反馈药品库存和使用情况，共同做好药品供应保障工作。七、价格管理（一）价格形成机制1.药品集中采购价格主要通过市场竞争形成。在采购评审过程中，综合考虑药品质量、成本、市场供求关系等因素，引导企业合理报价，降低药品虚高价格。2.对于国家有统一采购价格的药品，按照国家规定执行；对于医保目录内谈判药品，按照医保谈判确定的价格采购。（二）价格监测与调整1.药品集中采购机构建立药品价格监测机制，定期收集、分析药品价格信息，掌握药品价格动态变化情况。2.根据价格监测结果和市场变化情况，适时调整药品采购价格。对于价格波动较大、市场竞争激烈的药品，及时组织重新采购或谈判，确保采购价格合理。（三）医保支付政策衔接医保部门根据药品集中采购价格，合理确定医保支付标准。对于通过集中采购降低价格的药品，相应调整医保支付政策，引导医疗机构优先使用集中采购药品，促进患者合理用药，减轻患者药费负担。八、结算与支付（一）结算方式1.医疗机构与成交供应商按照采购合同约定的结算方式进行药款结算。一般采用银行转账等方式，确保结算的安全、准确、及时。2.药品集中采购机构负责监督医疗机构和供应商的结算工作，协调解决结算过程中出现的问题。（二）支付时间医疗机构应按照合同约定的时间及时支付药款。对于逾期未支付的，应承担相应的违约责任。同时，鼓励医疗机构与供应商协商采用预付款、分期付款等方式，优化资金结算流程。（三）医保基金支付医保部门按照医保政策规定，及时将医保基金支付给医疗机构。医疗机构在收到医保基金后，应按照规定用途使用，不得挪作他用。九、监督管理（一）内部监督药品集中采购机构建立健全内部监督管理制度，加强对采购工作人员的培训和管理，规范采购工作流程，防止内部人员违规操作。定期对采购工作进行内部审计和监督检查，及时发现和纠正问题。（二）社会监督1.建立药品集中采购信息公开制度，通过政府网站、采购平台等渠道，及时公开采购政策、采购目录、采购结果、企业资质等信息，接受社会公众监督。2.设立举报投诉渠道，接受医疗机构、企业和社会公众对药品集中采购过程中违法违规行为的举报投诉。对举报投诉事项及时进行调查处理，并将处理结果向社会公开。（三）行政监督卫生健康委、医保局、药监局等相关部门按照职责分工，加强对药品集中采购工作的行政监督。定期对采购活动进行检查，对违反法律法规和采购制度的行为依法进行处理，确保药品集中采购工作规范有序进行。十、违约责任（一）医疗机构违约责任医疗机构未按照采购合同约定履行义务的，应承担相应的违约责任，如支付违约金、赔偿供应商损失等。同时，药品集中采购机构有权采取暂停采购资格、限制采购品种等措施，督促医疗机构履行合同。（二）供应商违约责任供应商未按照采购合同约定供应药品或提供的药品质量不符合要求的，应承担违约责任，如支付违约金、赔偿医疗机构损失等。情节严重的，取消其参与集中采购资格，并依法予以处罚。（三）其他违约责任对于在药品集中采购过程中违反法律法规和采购制度的其他行为，按照相关规定追究责任，承担相应的违约责任。十一、争议解决（一）协商解决参与药品集中采购的各方在履行合同过程中发生争议的，首先应