河北省药品采购制度

PAGE河北省药品采购制度一、总则（一）目的为加强河北省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量和用药安全，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于河北省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的其他相关机构和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持质量第一，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，信息透明，接受社会监督。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制采购价格，降低药品费用。5.诚信原则：参与药品采购的各方应诚实守信，履行合同约定。二、药品采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，选择合适的药品供应商，签订采购合同。对采购药品的质量、数量、价格等进行验收和管理，确保药品供应的及时性和准确性。建立健全药品采购档案，记录采购活动的相关信息。2.权利根据临床需求自主选择药品供应商，但需在规定的采购平台和目录范围内进行采购。对药品采购过程中的违规行为有权提出质疑和投诉。（二）药品生产企业1.职责按照国家药品标准和生产质量管理规范组织药品生产，确保药品质量合格。依法取得药品生产许可证，按照规定参加药品集中采购活动，提供真实、准确的药品信息。按照采购合同约定，按时、保质、保量供应药品。配合药品采购监管部门的监督检查，接受质量反馈和处理。2.权利公平参与药品集中采购活动，享有平等的竞争机会。对采购政策和相关规定提出合理建议。（三）药品经营企业1.职责依法取得药品经营许可证，具备相应的药品经营资质和条件。按照药品经营质量管理规范，对采购药品进行验收、储存、养护等管理，保证药品质量。参与药品集中采购活动，为医疗机构提供药品配送服务，确保药品及时、准确送达。建立药品经营记录，如实记录药品采购、销售等信息。2.权利参与药品采购市场竞争，获得合理的经营利润。对采购政策和相关规定提出意见和建议。三、药品采购方式（一）集中采购1.定义集中采购是指由政府相关部门或委托的机构组织，对部分临床用量大、采购金额高的药品进行统一采购的方式。2.适用范围列入河北省药品集中采购目录的药品，原则上实行集中采购。3.采购流程采购目录制定：根据临床需求、药品质量、价格等因素，制定药品集中采购目录。采购文件编制：明确采购规则、采购要求、评审标准等内容，编制采购文件。供应商报名：符合条件的药品生产企业或经营企业按照要求报名参加采购。评审：组织专家对报名供应商进行评审，确定中标（成交）供应商。签订合同：采购主体与中标（成交）供应商签订采购合同。（二）备案采购1.定义备案采购是指医疗机构在采购药品时，对未列入集中采购目录，但临床有特殊需要的药品，按照规定程序进行备案后采购的方式。2.适用范围未列入集中采购目录，且属于临床必需、市场供应短缺、价格特别昂贵等特殊情况的药品。3.采购流程申请备案：医疗机构填写备案采购申请表，说明采购药品的名称、规格、数量、申请理由等。审核备案：相关部门对医疗机构的备案申请进行审核，符合条件的予以备案。采购实施：医疗机构按照备案要求进行采购，采购过程应符合相关规定。（三）直接挂网采购1.定义直接挂网采购是指对一些采购金额较小、市场竞争充分的药品，通过药品采购平台直接进行挂网采购的方式。2.适用范围符合直接挂网采购条件的药品，具体范围由相关部门确定。3.采购流程药品信息发布：药品生产企业或经营企业将药品信息上传至药品采购平台。采购主体选择：医疗机构在采购平台上选择合适的药品进行采购。交易确认：采购主体与供应商进行交易确认，签订采购合同。四、药品采购平台与信息管理（一）药品采购平台建设1.平台功能具备药品采购信息发布、供应商管理、采购交易、合同管理、价格监测、统计分析等功能。实现采购过程的信息化、自动化，提高采购效率和透明度。2.平台运行维护由专业机构负责药品采购平台的建设、运行和维护，确保平台稳定、安全运行。定期对平台进行升级和优化，完善平台功能，适应药品采购管理的需要。（二）药品采购信息管理1.信息发布在药品采购平台上及时发布药品采购目录、采购文件、中标（成交）信息、价格信息等。通过多种渠道向社会公开药品采购相关信息，接受公众监督。2.信息收集与分析收集医疗机构的药品采购需求、采购数量、采购价格等信息，进行统计分析。根据信息分析结果，为药品采购政策制定、采购计划调整等提供决策依据。五、药品采购合同管理（一）合同签订1.合同内容明确采购药品的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、付款方式等条款。约定双方的权利和义务，以及违约责任和争议解决方式。2.签订程序采购主体与中标（成交）供应商按照采购文件和评审结果签订采购合同，合同签订应符合法律法规和相关规定。（二）合同履行1.供应商履行义务按照合同约定按时、保质、保量供应药品，提供药品的质量检验报告等相关资料。负责药品的运输、配送，确保药品安全送达医疗机构。2.采购主体履行义务按照合同约定及时支付货款，对验收合格的药品进行入库管理。配合供应商做好药品供应过程中的协调工作。（三）合同变更与终止1.合同变更在合同履行过程中，如因特殊原因需要变更合同内容，双方应协商一致，并签订书面变更协议。变更协议应作为原合同的补充，与原合同具有同等法律效力。2.合同终止合同履行完毕或出现法定终止情形时，合同终止。合同终止后，双方应按照合同约定进行结算和清理，妥善处理相关事宜。六、药品采购监督管理（一）监督管理部门职责1.卫生健康部门负责对医疗机构药品采购行为进行监督管理，指导医疗机构规范药品采购工作。会同相关部门制定药品采购政策，推动药品采购制度的落实。2.医保部门参与药品采购目录制定，对药品采购价格进行监测和调控。负责医保基金支付范围内药品采购的监督管理，确保医保基金合理使用。3.市场监管部门负责对药品生产企业、经营企业的药品质量进行监督检查，查处药品质量违法违规行为。加强对药品采购市场的价格监管，维护市场秩序。（二）监督检查内容1.采购程序合规性检查药品采购是否按照规定的采购方式、采购流程进行，采购文件是否规范，评审过程是否公正。2.药品质量对采购药品的质量进行抽检，检查药品是否符合国家药品标准和相关质量要求。3.价格执行情况监督药品采购价格是否符合规定，是否存在价格虚高、不正当竞争等行为。4.合同履行情况检查采购主体和供应商是否按照合同约定履行义务，有无违约行为。（三）违规处理1.对医疗机构的处理对违反药品采购制度的医疗机构，责令限期整改，情节严重的，给予警告、通报批评等处理。涉及医保基金违规使用的，按照医保相关规定进行处理。2.对药品生产企