江西省药品招标采购制度

PAGE江西省药品招标采购制度一、总则（一）目的为规范江西省药品招标采购行为，保障药品供应，降低药品价格，确保药品质量，维护公众健康权益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江西省行政区域内医疗机构、药品生产企业、药品经营企业参与的药品招标采购活动。（三）基本原则1.公开公平公正原则招标采购过程应全面公开，包括招标信息、评标标准、中标结果等，确保所有符合条件的参与者享有平等机会，不受任何歧视，评标过程严格按照既定标准进行，保证结果公正。2.质量优先原则优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品，鼓励企业生产和供应优质药品，保障患者用药安全有效。3.价格合理原则通过招标采购机制，合理确定药品价格，在保证质量的前提下，降低药品虚高价格，减轻患者和医保负担。4.诚信守法原则参与各方应诚实守信，遵守法律法规和行业规范，依法依规开展药品招标采购活动，共同维护市场秩序。二、招标采购主体及职责（一）医疗机构1.负责本单位药品需求的统计和上报，根据临床实际需求，合理制定药品采购计划。2.参与药品招标采购活动，按照规定程序和要求，选择合适的药品供应商和品种。3.建立健全药品验收、储存、使用管理制度，确保药品质量和安全。4.配合相关部门做好药品采购监督检查工作，及时反馈药品采购过程中的问题。（二）药品生产企业1.按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产，确保药品质量符合要求。2.如实提供药品生产、经营资质证明文件及产品信息，包括药品批准文号、质量标准、说明书、标签等。3.参与药品招标采购活动，按照招标要求提供药品报价、供应保障等相关资料。4.严格履行药品供应合同，按时、足额供应中标药品，保证药品质量稳定。（三）药品经营企业1.具备合法的药品经营资质，遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营过程的质量控制。2.参与药品招标采购活动，负责中标药品的配送工作，确保药品及时、准确送达医疗机构。3.建立药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理制度，保障药品质量和供应。4.配合相关部门对药品经营活动的监督检查，提供真实、完整的经营资料。三、招标采购方式（一）公开招标1.适用范围除法律法规规定不宜公开招标的情形外，凡纳入江西省药品招标采购目录的药品，原则上均应采用公开招标方式采购。2.招标程序（1）招标人（一般为省级药品采购机构）发布招标公告，明确招标药品的品种、规格、数量、质量要求、投标截止时间、开标时间及地点等信息。（2）投标人按照招标公告要求，在规定时间内报名并提交投标文件，投标文件应包括企业资质证明、药品报价、质量保证承诺、供应能力等内容。（3）招标人组建评标委员会，评标委员会由药学专家、医学专家、经济专家等组成，负责对投标文件进行评审。（4）评标委员会按照既定的评标标准进行评标，确定中标候选人名单。（5）招标人公示中标候选人名单，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，招标人向中标人发出中标通知书，并与中标人签订药品采购合同。（二）邀请招标1.适用情形（1）具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品。（2）采用公开招标方式的费用占项目总价值的比例过大的药品。2.招标程序（1）招标人根据药品采购需求，选择符合条件的供应商，向其发出投标邀请书。（2）被邀请的供应商在规定时间内提交投标文件。（3）招标人组建评标委员会进行评标，评标程序同公开招标。（4）确定中标人后，招标人向中标人发出中标通知书，并签订药品采购合同。（三）竞争性谈判1.适用情形（1）招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的药品。（2）技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的药品。（3）采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的药品。（4）不能事先计算出价格总额的药品。2.谈判程序（1）成立谈判小组，谈判小组由采购人代表和有关专家共三人以上单数组成，其中专家人数不得少于成员总数的三分之二。（2）制定谈判文件，明确谈判程序、谈判内容、合同草案的条款以及评定成交的标准等事项。（3）确定邀请参加谈判的供应商名单，谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商参加谈判，并向其提供谈判文件。（4）谈判，谈判小组所有成员集中与单一供应商分别进行谈判。在谈判中，谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息。谈判文件有实质性变动的，谈判小组应当以书面形式通知所有参加谈判的供应商。（5）确定成交供应商，谈判结束后，谈判小组要求所有参加谈判的供应商在规定时间内进行最后报价，采购人从谈判小组提出的成交候选人中根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有参加谈判的未成交的供应商。（四）单一来源采购1.适用情形（1）只能从唯一供应商处采购的药品。（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的药品。（3）必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的药品。2.采购程序（1）采购人向财政部门提出单一来源采购申请，说明采购理由、采购项目名称、采购内容、预算金额等。（2）财政部门对采购人的申请进行审核，如审核通过，批准采购人进行单一来源采购。（3）采购人确定单一来源供应商后，与其签订采购合同。四、招标采购文件编制（一）文件内容1.招标公告（或投标邀请书）明确招标采购项目的基本信息，包括项目名称、招标范围、采购药品清单、投标人资格要求、报名时间、投标截止时间、开标时间及地点等。2.投标文件格式规定投标人应提交的文件内容及格式要求，一般包括投标函、法定代表人身份证明、授权委托书、投标报价表、药品质量保证承诺、供应能力证明材料、售后服务承诺等。3.评标标准制定详细的评标标准，包括价格因素、质量因素、技术因素、服务因素等方面的评分细则，确保评标过程客观、公正。例如，价格分可根据投标报价与评标基准价的比例进行计算；质量分可根据药品质量认证情况、不良反应报告等进行评定；技术分可考察药品的剂型、工艺等；服务分可考虑供应及时性、配送服务等。4.合同条款明确药品采购合同的主要条款，如药品名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等，确保合同的完整性和可操作性。（二）编制要求1.合法性招标采购文件应符合国家法律法规及行业标准的要求，不得设置歧视性、排他性条款，确保所有潜在投标人享有平等的竞争机会。2.完整性文件内容应全面、完整，涵盖招标采购活动的各个环节，避免出现漏洞或歧义，保证招标采购工作的顺利进行。3.明确性各项条款应表述清晰、明确，避免模糊不清或容易引起误解的表述，使投标人能够准确理解招标要求和评标标准，便于编制投标文件。五、评标与定标（一）评标委员会组建1.评标委员会由药学专家、医学专家、经济专家等组成，成员人数为五人以上单数。2.专家应具备丰富的专业知识和实践经验，熟悉药品行业情况，且与投标人无利害关系。3.评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。（二）评标原则1.按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，不得擅自改变评标标准和方法。2.对投标文件进行综合评审，全面考虑价格、质量、技术、服务等因素，确保中标结果能够满足药品采购需求，实现性价比最优。3.评标过程应遵循公平、公正、科学、择优的原则，保证评标结果的客观性和公正性。（三）评标程序1.初步评审对投标文件的形式、资格、响应性等进行审查，确保投标文件符合招标文件的基本要求。如投标文件未按规定格式填写、内容不全、资格证明文件不符合要求、投标报价超出预算等，应判定为无效投标。2.详细评审对通过初步评审的投标文件进行详细评审，按照评标标准对各项评审因素进行量化打分，计算各投标人的综合得分。3.评标报告评标委员会完成评标后，应编写评标报告，评标报告应包括评标基本情况和数据表、评标委员会成员名单、开标记录、符合要求的投标一览表、废标情况说明、评标标准、评标方法或者评标因素一览表、经评审的价格或者评分比较一览表、经评审的投标人排序、推荐的中标候选人名单与签订合同前要处理的事宜、澄清、说明、补正事项纪要等内容。评标报告由评标委员会全体成员签字。（四）定标1.招标人根据评标委员会推荐的中标候选人名单，按照得分由高到低的顺序确定中标人。得分相同的，按照投标报价由低到高的顺序确定中标人；投标报价也相同的，可以通过抽签等方式确定中标人。2.招标人公示中标结果，公示期不少于[X]个工作日。公示无异议后，招标人向中标人发出中标通知书，并与中标人签订药品采购合同。六、合同签订与履行（一）合同签订1.中标人应在收到中标通知书后的规定时间内，与招标人签订药品采购合同。合同内容应与招标文件和投标文件一致，明确双方的权利和义务。2.合同签订后，招标人应将合同副本报省级药品采购管理部门备案。（二）合同履行1.药品生产企业应按照合同约定的质量标准、数量、交货时间等要求组织生产和供应药品。2.药品经营企业应按照合同约定的配送要求，及时、准确地将药品配送至医疗机构。3.医疗机构应按照合同约定的付款方式和时间，及时支付药品货款。4.双方应严格履行合同义务，如一方出现违约行为，应按照合同约定承担相应的违约责任。七、监督管理（一）监督机构1.省级药品监督管理部门负责对全省药品招标采购活动进行监督管理，制定相关政策和制度，规范招标采购行为。2.省级卫生健康部门负责指导医疗机构合理用药，监督医疗机构药品采购和使用情况。3.省级财政部门负责对药品招标采购资金的使用进行监督管理，确保资金安全、合理使用。（二）监督内容1.对招标采购主体资格的监督，检查医疗机构、药品生产企业、药品经营企业是否具备合法的资质和条件参与招标采购活动。2.对招标采购程序的监督，检查招标公告发布、投标文件编制、开标、评标、定标等环节是否符合规定程序和要求。3.对评标过程的监督，检查评标委员会是否按照评标标准进行评标，是否存在违规操作行为。4.对合同签订与履行的监督，检查合同签订是否规范，双方是否按照合同约定履行义务。5.对药品质量的监督，检查中标药品的质量是否符合国家药品标准和合同约定要求。（三）投诉处理1.投标人或其他利害关系