广东省药品采购制度

PAGE广东省药品采购制度一、总则（一）目的为加强广东省药品采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，降低药品采购成本，根据相关法律法规和行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的其他相关机构和个人。（三）基本原则1.合法性原则：药品采购活动必须严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：坚持质量第一，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开公平公正原则：采购过程应公开透明，公平对待所有参与企业，确保采购结果公正合理。4.集中采购原则：逐步推进药品集中采购，提高采购效率，降低采购成本。5.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，减轻患者负担。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.制定采购计划：根据本单位临床用药需求，科学合理制定药品采购计划，明确采购品种、规格、数量等。2.参与采购活动：按照规定参与药品集中采购或其他采购活动，负责药品验收、储存、使用等环节的管理。3.监督采购过程：对药品采购过程进行监督，确保采购活动符合规定要求，维护本单位和患者的合法权益。（二）药品生产企业1.确保药品质量：严格按照国家药品标准和生产质量管理规范组织生产，保证所生产药品的质量安全有效。2.提供真实信息：向采购方提供药品的真实、准确、完整信息，包括药品质量标准、价格、供货能力等。3.履行供货义务：按照采购合同约定，按时、足额供应药品，确保药品供应的稳定性。（三）药品经营企业1.合法经营：依法取得药品经营资质，遵守药品经营质量管理规范，诚信经营。2.保障供应：具备与经营规模相适应的药品储存、配送能力，确保药品及时供应。3.协助采购工作：配合医疗机构和采购机构做好药品采购相关工作，提供必要的服务和支持。（四）采购机构1.组织采购活动：负责组织实施药品集中采购工作，制定采购文件，组织开标、评标、议价等活动。2.建立采购平台：搭建药品采购信息平台，发布采购信息，提供交易服务，实现采购过程的信息化管理。3.管理采购资金：按照规定管理采购资金，确保资金安全、及时支付。4.监督采购行为：对采购活动进行全程监督，处理采购过程中的投诉举报，维护采购秩序。三、采购方式与程序（一）采购方式1.集中采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，实行集中采购。集中采购可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式。2.直接挂网采购：对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行直接挂网采购。医疗机构可在采购平台上直接采购。3.备案采购：对采购平台上无相应挂网价格的药品，医疗机构可按规定进行备案采购。备案采购应严格控制采购数量和金额，并报当地卫生健康主管部门备案。（二）采购程序集中采购1.采购计划申报：医疗机构根据本单位临床用药需求，在规定时间内通过采购平台申报药品采购计划。2.采购文件编制：采购机构根据采购方式和药品特点，编制采购文件，明确采购要求、评标标准、合同条款等内容。3.发布采购公告：采购机构在指定媒体上发布采购公告，邀请符合条件的药品生产企业或经营企业参与投标。4.投标与开标：企业按照采购文件要求编制投标文件，在规定时间内提交投标文件。采购机构组织开标，公布投标企业名称、投标价格等信息。5.评标与议价：采购机构组织评标委员会按照评标标准进行评标，确定中标候选人。对中标候选企业进行议价，确定最终中标企业和中标价格。6.签订采购合同：采购机构与中标企业签订采购合同，明确双方权利义务、药品规格、数量、价格、交货时间、质量标准等内容。7.合同履行与验收：中标企业按照合同约定按时供应药品，医疗机构按照合同要求进行验收，验收合格后办理入库手续。（三）采购程序直接挂网采购1.信息发布：采购机构定期在采购平台上发布直接挂网采购药品目录和价格信息。2.采购申请：医疗机构根据临床用药需求，在采购平台上提交直接挂网采购申请，选择拟采购药品品种、规格、数量等。3.确认采购：采购机构对医疗机构提交的采购申请进行确认，生成采购订单。4.签订合同与交易：医疗机构与药品供应企业通过采购平台签订电子合同，并完成交易。（四）采购程序备案采购1.备案申请：医疗机构因临床急需等特殊原因，需要采购采购平台上无相应挂网价格药品的，应填写备案采购申请表，说明采购理由、药品名称、规格、数量、预算金额等内容，并报当地卫生健康主管部门备案。2.审核备案：卫生健康主管部门对医疗机构备案采购申请进行审核，并在规定时间内予以备案。3.采购实施：医疗机构按照备案采购申请进行采购，采购价格不得高于同品种同规格药品的省级集中采购中标价格。采购完成后，应将采购情况报当地卫生健康主管部门。四、药品质量与验收管理（一）药品质量要求1.药品生产企业必须严格遵守国家药品标准和生产质量管理规范，确保所生产药品符合质量要求。2.药品经营企业应建立健全药品质量管理制度，加强药品采购、验收、储存、养护、销售等环节管理，保证所经营药品质量合格。（二）验收管理1.验收主体：医疗机构负责药品验收工作，应配备专业的验收人员，严格按照验收标准进行验收。2.验收标准：药品验收应依据药品质量标准、合同约定以及相关法律法规要求进行。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、规格、批号、有效期、质量检验报告等。3.验收程序：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等信息与采购合同和随货同行单是否一致。检查药品外观质量，有无破损、污染、变质等情况。检查药品包装、标签、说明书是否符合规定要求。对需要进行质量检验的药品,按照规定进行抽样送检。验收合格的药品，验收人员应签字确认，并办理入库手续；验收不合格的药品，应及时通知采购部门，并按照规定进行处理。五、价格管理（一）价格形成机制1.集中采购药品价格通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、议价等方式形成，确保价格合理公正。2.直接挂网采购药品价格按照采购平台公布的价格执行，价格应参考市场价格水平，并定期进行调整。3.备案采购药品价格不得高于同品种同规格药品的省级集中采购中标价格。（二〕价格监测与调整1.采购机构应建立药品价格监测机制，定期收集、分析药品价格信息，掌握市场价格动态。2.根据药品生产成本变化、市场供求关系等因素，适时调整药品采购价格，确保药品价格合理稳定。（三）价格公示与监督1.采购机构应在采购平台上公示药品采购价格，接受社会监督。2.卫生健康主管部门、市场监管部门等应加强对药品价格的监督检查，依法查处价格违法行为，维护药品市场价格秩序。六、采购资金管理（一）资金来源药品采购资金主要来源于医疗机构的药品收入、医保基金支付以及政府财政补助等。（二）资金支付1.医疗机构应按照采购合同约定及时支付药品采购资金，不得拖欠货款。2.采购机构应按照规定管理采购资金，确保资金安全、及时支付给中标企业。3.医保基金支付药品采购费用的，应按照医保政策规定和医保基金结算办法进行结算。（三）资金监管1.财政部门应加强对药品采购资金的监管，确保资金专款专用，防止资金挪用、截留等情况发生。2.审计部门应定期对药品采购资金使用情况进行审计，确保资金使用合规、透明。七、监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部药品采购监督管理制度，加强对采购计划制定、采购过程、药品验收、储存使用等环节的监督检查。2.采购机构应加强对自身采购活动的内部监督，建立健全内部管理制度，规范采购流程，确保采购活动合法合规。（二）外部监督1.卫生健康主管部门应加强对医疗机构药品采购工作的监督管理，定期检查医疗机构药品采购计划执行情况、采购程序合规性、药品质量验收等情况，对发现的问题及时督促整改。2.市场监管部门应加强对药品生产企业、经营企业药品质量和价格的监督检查，依法查处药品质量违法行为和价格违法行为。3.财政部门应加强对药品采购资金的监管，确保资金使用安全、规范。4.审计部门应定期对药品采购活动进行审计，对采购资金使用情况、采购程序合规性等进行审计监督，依法追究违法违规行为责任人员责任。（三）投诉举报处理1.设立药品采购投诉举报渠道，接受社会各界对药品采购活动中违法违规行为的投诉举报。2.对投诉举报事项应及时受理、调查核实，并依法依规作出处理决定。处理结果应及时向投诉举报人反馈，并向社会公开。八、法律责任（一）对医疗机构的处罚医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：1.未按照规定制定药品采购计划的。2.未按照规定参与采购活动的。3.未按照规定验收药品的。4.未按照规定支付药品采购资金的。5.其他违反本制度规定的行为。（二）对药品生产企业和经营企业的处罚药品生产企业、经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由市场监管部门依法给予处罚：1.提供虚假药品信息的。2.未按照规定履行供货义务的。3.销售假药、劣药的。4.其他违反药品管理法律法规的行为。（三）对采购机构的处罚采购机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：1.未按照规定组织采购活动的。2.未按照规定管理采购资金的。3.未按照规定处理