(2025年)执业药师药事管理与法规强化训练题及答案

(2025年)执业药师药事管理与法规强化训练题及答案一、最佳选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产中药饮片D.应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯答案：C解析：MAH委托生产需符合《药品生产监督管理办法》要求，受托方必须具备相应生产条件，中药饮片生产同样需符合GMP，故C错误。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列行为符合规定的是A.一次销售3盒（每盒含麻黄碱80mg）B.凭执业医师处方销售给未成年人C.未查验购买者身份证直接销售D.将含麻黄碱类复方制剂开架自选销售答案：A解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装（但部分省调整为3盒），需查验身份证，不得开架，未成年人需监护人陪同，故A正确。3.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应疫苗B.疾病预防控制机构可以将疫苗销售给接种单位C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输记录保存至疫苗有效期满后1年备查D.进口疫苗应当提供加盖上市许可持有人印章的《进口药品通关单》复印件答案：B解析：疫苗不得向个人供应（A错误）；冷链记录保存至有效期满后5年（C错误）；进口疫苗需提供《进口药品通关单》原件或加盖印章的复印件（D表述不严谨）；疾控机构可向接种单位供应疫苗（B正确）。4.某药店经营的“维生素C片”被抽检发现含量不符合国家标准，应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。5.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是A.处方药不得开架自选销售B.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售C.执业药师对乙类非处方药可不必进行用药指导D.非处方药标签和说明书需经国家药品监督管理局批准答案：C解析：执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导，乙类非处方药虽可在超市销售，但药店销售时仍需指导，故C错误。6.某医院配制的中药制剂“止咳合剂”需调剂到本省另一家医院使用，应经A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理局批准C.设区的市级药品监督管理局备案D.省级卫生健康主管部门备案答案：B解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂在特殊情况下需调剂使用的，应经调出和调入地省级药监局批准，故B正确。7.关于药品广告，下列行为符合规定的是A.某非处方药广告宣称“有效率99%”B.某疫苗广告在大众传播媒介发布C.某中药制剂广告注明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.某处方药广告以患者名义作推荐答案：C解析：药品广告不得宣称有效率（A错误）；疫苗、血液制品等特殊药品不得在大众媒介发布广告（B错误）；处方药不得利用患者名义作推荐（D错误）；非处方药广告需标注提示语（C正确）。8.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对陈列药品的管理，错误的是A.处方药与非处方药分柜摆放B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品与含特殊药品复方制剂同柜陈列答案：D解析：第二类精神药品属于特殊管理药品，不得开架陈列，需专柜加锁，与其他药品分开存放，故D错误。9.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是A.新的或严重的药品不良反应应在15日内报告B.死亡病例需立即报告C.个人发现药品不良反应可向药品上市许可持有人报告D.药品经营企业发现群体不良事件应在24小时内报告答案：D解析：群体不良事件应立即报告，必要时可越级报告，故D错误。10.某药品批发企业销售药品时，未随货同行的票据是A.增值税专用发票B.药品检验报告书C.随货同行单（票）D.药品电子监管码信息答案：B解析：批发企业销售药品需提供随货同行单、发票，电子监管码信息（如已实施），检验报告书仅针对首次经营品种或有特殊要求的品种，非必须随货同行，故B错误。二、配伍选择题（每题1分，共20题）[11-13]A.1年B.2年C.3年D.5年11.医疗用毒性药品处方保存期限为12.第二类精神药品专用账册保存期限为13.药品零售企业购进记录保存期限为答案：11.B；12.D；13.D解析：医疗用毒性药品处方保存2年（B）；第二类精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年，至少5年（D）；购进记录保存不得少于5年（D）。[14-16]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局14.负责药品生产许可证审批的是15.负责药品经营许可证（批发）审批的是16.负责药品经营许可证（零售）审批的是答案：14.B；15.B；16.C解析：生产许可证、批发企业经营许可证由省级药监局审批（B）；零售企业经营许可证由设区的市级药监局审批（C）。[17-19]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回17.使用后可能引起严重健康危害的药品召回属于18.使用后一般不会引起健康危害但需要收回的药品召回属于19.使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品召回属于答案：17.A；18.C；19.B解析：一级召回（严重健康危害）、二级召回（暂时/可逆）、三级召回（一般无危害）。[20-22]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品20.哌替啶属于21.地西泮属于22.生马钱子属于答案：20.A；21.C；22.D解析：哌替啶是麻醉药品（A）；地西泮是第二类精神药品（C）；生马钱子是医疗用毒性中药（D）。三、综合分析选择题（每题1分，共10题）（一）2024年12月，某市市场监管局对辖区内甲药品零售连锁企业进行检查，发现其下属乙门店存在以下问题：①从无《药品生产许可证》的企业购进“感冒灵颗粒”；②未凭处方销售“阿奇霉素片”（处方药）；③将“复方甘草片”（含特殊药品复方制剂）与普通感冒药开架混放；④执业药师不在岗时销售处方药。23.针对问题①，该行为应定性为A.销售假药B.销售劣药C.从非法渠道购进药品D.无证经营药品答案：C解析：从无资质企业购进药品属于“从非法渠道购进药品”，违反《药品管理法》第五十五条。24.针对问题②，未凭处方销售处方药的处罚不包括A.责令改正，给予警告B.并处5000元以上5万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：未凭处方销售处方药的处罚为警告、罚款（5k-5万）、停业整顿，情节严重才吊销许可证，本题未提及情节严重，故D不包括。25.针对问题③，“复方甘草片”的管理要求错误的是A.应设置专柜储存B.实行专人管理C.可开架销售但需登记购买者信息D.单次销售不超过2个最小包装答案：C解析：含特殊药品复方制剂不得开架销售（C错误），需专柜、专人管理，单次不超过2个最小包装。（二）某药品上市许可持有人（MAH）委托丙制药厂生产注射用头孢曲松钠（规格：1g/支），2025年1月，该产品在流通环节被检出热原不符合规定。经调查，丙制药厂未按批准的生产工艺进行灭菌操作，导致热原超标。26.该药品应定性为A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：生产工艺不符合规定导致药品质量不符合标准，属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。27.MAH对该批次药品应启动A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动退市答案：A解析：热原超标可能引起严重健康危害（如败血症），属于一级召回（A）。28.丙制药厂的法律责任不包括A.没收违法生产的药品B.并处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.情节严重的，吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下罚款答案：D解析：对法定代表人的罚款为上一年度收入30%以上3倍以下（D错误）。四、多项选择题（每题1分，共10题）29.关于网络销售药品，下列说法正确的有A.不得通过网络销售疫苗、血液制品B.处方药销售需实行“线上实名+处方审核”C.第三方平台提供者需对入驻企业资质进行审核D.网络销售药品需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》答案：ABCD解析：疫苗、血液制品等特殊药品禁止网售（A正确）；处方药网售需实名和处方审核（B正确）；第三方平台需审核资质（C正确）；需展示许可证（D正确）。30.医疗机构药事管理的要求包括A.二级以上医院应设立药事管理与药物治疗学委员会B.临床药师需参与临床药物治疗C.中药饮片调剂人员需具有中药学中专以上学历D.麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期满后5年答案：ABCD解析：二级以上医院设药事会（A正确）；临床药师参与治疗（B正确）；中药饮片调剂人员需中专以上（C正确）；麻醉药品账册保存至有效期满后5年（D正确）。31.关于药品标签和说明书，下列说法正确的有A.药品通用名称需显著标注，字体颜色应与背景形成强烈反差B.非处方药标签需印有专有标识（OTC）C.说明书需列出全部活性成分D.中药注射剂说明书需注明“本品含××（成分）”答案：ABCD解析：通用名称需显著标注（A正确）；非处方药需印OTC（B正确）；说明书需列全部活性成分（C正确）；中药注射剂需注明主要成分（D正确）。32.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围均属于假药（ABCD）。33.关于药品储存与养护，符合GSP要求的有A.药品与非药品分库存放B.中药材与中药饮片分库存放C.冷藏药品储存温度为2-8℃D.毒性中药饮片专库（柜）存放答案：ABCD解析：药品与非药品分库（A正确）；中药材与饮片分库（B正确）；冷藏温度2-8℃（C正确）；毒性中药专库（柜）（D正确）。34.疫苗上市许可持有人的责任包括A.建立疫苗电子追溯系统B.保证疫苗质量安全C.提供疫苗全程冷链运输的温度监测记录D.对疫苗不良反应进行监测、评价答案：ABCD解析：疫苗MAH需建立追溯系统（A正确）、保证质量（B正确）、提供冷链记录（C正确）、监测不良反应（D正确）。35.关于处方管理，正确的有A.急诊处方颜色为淡黄色B.儿科处方保存期限为1年C.药师调剂处方时“四查十对”D.麻醉药品处方右上角标注“麻”答案：ACD解析：急诊处方淡黄色（A正确）；儿科处方保存1年（B错误，应为至少1年，实际保存2年）；四查十对（C正确）；麻醉处方标注“麻”（D正确）。36.药品经营企业不得经营的药品包括A.医疗机构配制的制剂B.未取得药品批准文号的中药饮片C.终止妊娠药品（除具有《母婴保健技术服务许可证》的医疗机构外）D.蛋白同化制剂答案：AC解析：医疗机构制剂不得上市销售（A正确）；终止妊娠药品禁止非医疗机构经营（C正确）；未取得批准文号的中药饮片属于劣药，非禁止经营（B错误）；蛋白同化制剂属于肽类激素，可凭处方经营（D错误）。37.关于药品广告审查，正确的有A.药品广告批准文号有效期为1年B.进口药品广告需由进口代理人所在地省级药监局审查C.广告中不得使用“国家级”“最佳”等用语D.处方药广告可在医学