2023阿斯利康合规考试考前冲刺必背答案速查

2023阿斯利康合规考试考前冲刺必背答案速查

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.阿斯利康《全球反贿赂与反腐败政策》规定，向政府官员提供任何好处前必须完成的步骤是A.口头征得直属经理同意B.通过第三方尽职调查C.获得合规部事先书面批准D.在SAP系统中登记预计金额2.根据中国《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的责任不包括A.非临床研究质量B.生产环节持续合规C.医生处方合理性D.上市后药物警戒3.在阿斯利康，与医疗卫生专业人士（HCP）互动时，可接受的餐饮标准应遵循A.每人不超过300元人民币（或等值）B.每人不超过500元人民币且与科学交流有关C.由HCP自行决定金额D.只要对方医院纪检备案即可4.关于样本赠送，下列做法符合阿斯利康全球样本政策的是A.向药剂科主任赠送10盒免费样品用于科室创收B.经医学部审批后向处方医生提供患者免费启动包C.直接邮寄给患者并抄送医生D.作为会议抽奖礼品发放5.若发现经销商在投标过程中伪造药品检验报告，员工应A.先内部评估对销售额的影响B.立即向合规热线报告并暂停合作C.等待经销商自行纠正D.仅记录风险并在季度汇报时提及6.阿斯利康对“政府官员”定义采用A.中国刑法标准B.美国《反海外腐败法》宽泛定义C.仅指公务员编制人员D.仅指医保局工作人员7.赞助医院科室开展真实世界研究（RWS），资金必须A.汇入科室主任个人账户B.签署三方协议并开具增值税专票C.直接用于购置设备无需审计D.由销售代表现金交付8.在社交媒体发布产品信息时，以下做法合规的是A.转发公司官方账号已批准的科普图文B.对比竞品疗效并标注“AZ内部数据”C.分享未获批适应症的国外研究摘要D.使用患者自拍视频证明疗效9.关于患者援助项目（PAP），错误的是A.可由第三方基金会独立运营B.阿斯利康员工不得接触患者经济证明原件C.项目流程需接受外部审计D.销售代表可现场决定患者入组资格10.遇到监管机构突击检查，员工首要行动是A.立即联系法务并陪同检查B.删除电脑中敏感文件C.拒绝检查人员进入仓库D.先通知大区经理再决定是否配合二、填空题（每题2分，共20分）11.阿斯利康合规热线24小时中文电话是________。12.与HCP签署咨询协议时，必须事先完成________评估，确保服务真实必要。13.根据中国《反垄断法》，禁止与竞争者达成固定或变更药品________的协议。14.药品推广材料必须基于最新版________并经过医学部审批。15.对政府官员的“适度礼遇”金额上限为每人________元人民币。16.任何代表阿斯利康行事的外部合作方，必须签署包含________条款的协议。17.发现潜在合规风险后，员工须在________小时内通过系统报告。18.真实世界研究数据在发表前需经过________委员会统计复核。19.禁止以________名义向医院捐赠设备从而规避招标。20.阿斯利康对违规员工的最高纪律处分是________。三、判断题（每题2分，共20分，正确写“T”，错误写“F”）21.销售代表可自费请医生参加线上国际会议。22.只要医院要求，公司可支付医生差旅升级舱位差价。23.未经批准的适应症可在科学讨论中提及，但不得主动推广。24.合规部有权调阅员工工作手机微信聊天记录。25.向药店店员提供“陈列费”属于正常商业行为。26.员工亲属开设的旅行社可以承接公司会议业务，但需披露利益冲突。27.药品注册审评期间，可向媒体披露未公开数据以提振股价。28.对经销商的反贿赂审计必须至少每两年进行一次。29.医生要求公司提供英文版研究原文，可直接邮件发送。30.在合规调查中作伪证将被视为严重违纪。四、简答题（每题5分，共20分）31.简述阿斯利康对“合理医疗教育赞助”的五项核心要求。32.说明员工在发现经销商向医院行贿时应采取的三步行动。33.概述与HCP合作开展IIT（研究者发起研究）时公司需验证的三类文件。34.列举药品推广中禁止使用的四种比较性表述并说明原因。五、讨论题（每题5分，共20分）35.结合案例讨论“以患者为中心”与合规之间的潜在冲突及平衡策略。36.分析在带量采购背景下，企业如何防止“二次议价”中的合规风险。37.探讨真实世界研究数据被监管部门质疑时，企业应如何自证清白。38.评估社交媒体“网红医生”直播提及AZ产品的合规边界与管控措施。答案与解析一、单项选择题1.C2.C3.B4.B5.B6.B7.B8.A9.D10.A二、填空题11.400-842-958812.公平市值13.价格14.产品说明书15.30016.反贿赂与反腐败17.2418.科学审查19.无偿捐赠20.解除劳动合同并追偿损失三、判断题21.F22.F23.T24.T25.F26.T27.F28.T29.F30.T四、简答题答案要点31.（1）教育内容真实、科学、与疾病领域相关；（2）受众符合医学教育需要；（3）场地与餐饮适度；（4）资金不走个人账户；（5）全程记录并可审计。32.第一步：立即收集并保留证据（合同、聊天记录、发票）；第二步：通过合规热线或系统报告，启动内部调查；第三步：在调查结论前暂停相关合作并冻结付款。33.（1）伦理批件；（2）研究方案与预算公平市值评估表；（3）医院正式盖章的协议与银行账户信息。34.禁止“最好”“唯一”“优于100%”“零副作用”等绝对化、夸大、误导、无证据的比较，因违反广告法及GCP。五、讨论题参考要点35.患者急需药品与超说明书使用冲突时，应通过IIT、扩宽准入、慈善赠药等合规渠道，建立医学伦理委员会审查与患者知情同意，确保不以商业目的突破法规。36.带量采购后医院仍要求返点，企业应：公开价格、书面拒绝、记录谈判过程、向医保局举报，并在经销商协议中设置“零回扣”条款与高额违约金。37.数据被质疑