江苏药品备案采购制度

PAGE江苏药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强江苏省药品备案采购管理，规范药品采购行为，保障药品供应，确保药品质量，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于江苏省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位的药品备案采购活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和江苏省有关药品管理的法律法规、政策规定，确保药品采购活动合法合规。2.质量优先原则始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督，保障各方合法权益。4.合理低价原则在保证药品质量的前提下，通过合理的采购方式和竞争机制，降低药品采购成本，减轻患者负担。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但市场供应短缺的药品1.定义临床急需药品是指因病情紧急需要，短期内无法通过常规采购渠道获得的药品；市场供应短缺药品是指由于生产企业停产、原材料短缺、突发事件等原因，导致市场上供应不足的药品。2.认定程序由医疗机构临床科室提出申请，填写《江苏省临床急需但市场供应短缺药品备案采购申请表》，详细说明药品名称、规格、剂型、数量、需求原因、预计使用时间等信息，并经科室主任签字确认。医疗机构药剂科对申请进行审核，核实临床需求的真实性和紧迫性，同时查询省级药品供应保障平台及其他相关渠道，确认该药品确实属于市场供应短缺情况。审核通过后，报医疗机构分管领导审批。医疗机构将审批通过的申请表报送至所在地市级药品监管部门备案。市级药品监管部门在收到备案申请后，应在规定时间内进行审核，并将审核结果反馈给医疗机构。（二）因特殊治疗需要，需使用本医疗机构尚未采购的药品1.定义特殊治疗需要是指针对特定患者群体或特殊疾病的治疗需求，现有药品无法满足的情况。2.认定程序患者所在科室的主治医生根据患者病情，认为需要使用本医疗机构尚未采购的药品时，填写《江苏省特殊治疗需要药品备案采购申请表》，说明患者基本情况、诊断结果、治疗方案、所需药品名称、规格、剂型、数量及使用理由等。经科室主任审核同意后，报医疗机构药剂科。药剂科对申请进行评估，查阅相关临床指南和药品说明书，判断药品的必要性和合理性。同时，查询省级药品供应保障平台及其他采购渠道，确认该药品确实未在本医疗机构采购目录中。评估通过后，报医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议。药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对备案采购申请进行讨论和表决。参会委员应充分发表意见，根据临床需求、药品质量、价格等因素综合考量。表决通过后，将结果报医疗机构分管领导审批。医疗机构将审批通过的申请表报送至所在地市级药品监管部门备案。市级药品监管部门在收到备案申请后，应在规定时间内进行审核，并将审核结果反馈给医疗机构。三、备案采购的流程（一）申请符合备案采购适用情形的单位，应按照规定填写备案采购申请表，详细说明药品信息、申请理由、预计采购数量、采购预算等内容，并加盖单位公章。申请表应提交至所在地市级药品监管部门。（二）审核市级药品监管部门收到备案采购申请后，应组织相关专家或专业人员进行审核。审核内容包括药品的临床需求合理性、市场供应短缺情况真实性、采购数量与实际需求的匹配性等。审核过程中，可根据需要要求申请单位补充相关材料或提供进一步说明。对于审核通过的备案采购申请，市级药品监管部门应在申请表上签署审核意见，并加盖公章。审核意见应明确同意备案采购的药品名称、规格、剂型、数量、采购期限等信息。（三）采购申请单位凭市级药品监管部门的审核意见，按照相关法律法规和采购程序进行药品采购。采购过程中，应严格遵守质量控制要求，确保所采购药品的质量符合国家和行业标准。对于临床急需但市场供应短缺的药品，可通过与药品生产企业、经营企业直接联系等方式进行采购；对于因特殊治疗需要需使用本医疗机构尚未采购的药品，可在省级药品集中采购平台或其他合法合规的采购渠道进行采购。（四）备案采购完成后，申请单位应在规定时间内将采购情况报所在地市级药品监管部门备案。备案内容包括药品采购发票、验收报告、使用情况等相关资料。市级药品监管部门应建立备案采购档案，对备案采购的药品信息、采购过程、使用情况等进行详细记录，以备后续监管和查询。四、质量控制与验收（一）质量要求备案采购的药品必须符合国家药品标准和相关质量规范要求。药品生产企业应具备合法的生产资质，药品应具有完整的质量检验报告和合格证明文件。（二）验收程序1.药品到货后，采购单位应及时组织验收。验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收标准和流程。2.验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、规格、剂型、数量、质量检验报告等。验收人员应按照验收标准对药品进行逐一核对，确保药品的名称、规格、剂型、数量等与采购合同一致，质量符合要求。3.对于验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收结论等信息。4.对于验收不合格的药品，采购单位应及时与供货单位联系，办理退货、换货等手续，并做好记录。同时，应将不合格药品情况报所在地市级药品监管部门备案。五、价格管理（一）价格原则备案采购药品的价格应遵循合理、公平、公正的原则。在保证药品质量的前提下，通过市场竞争、谈判协商等方式，合理确定药品价格，确保价格不高于同类药品的市场平均水平。（二）价格审核1.对于备案采购的药品，采购单位应在采购前对拟采购药品的价格进行审核。审核内容包括药品的生产成本、市场价格、同类产品价格比较等。2.采购单位可通过查询省级药品集中采购平台价格信息、咨询药品生产企业或经营企业、参考市场调研数据等方式，对药品价格进行评估。对于价格明显高于市场平均水平的药品，采购单位应与供货单位进行沟通协商，争取合理的价格。3.在采购过程中，采购单位应与供货单位签订采购合同，明确药品价格、付款方式、结算周期等条款。采购合同应报所在地市级药品监管部门备案。六、监督管理（一）监管部门职责分工1.省级药品监管部门负责全省药品备案采购制度的宏观指导和监督管理，制定相关政策措施，定期对各地备案采购工作进行检查和评估。2.市级药品监管部门负责本行政区域内药品备案采购的审核、备案和日常监督管理工作。对备案采购申请进行审核，监督采购单位的采购行为，检查药品质量和价格执行情况，及时处理违法违规行为。3.县级药品监管部门负责协助市级药品监管部门做好本辖区内药品备案采购的相关工作，对辖区内备案采购情况进行日常巡查，发现问题及时上报。（二）监督检查内容1.备案采购申请的真实性和合法性，包括临床需求的合理性、市场供应短缺情况的真实性等。2.采购单位的采购行为是否符合备案采购制度规定，是否按照审核意见进行采购，采购过程是否公开透明、合法合规。3.药品质量情况，包括药品的验收记录、质量检验报告、储存条件等是否符合要求，是否存在使用不合格药品的情况。4.药品价格执行情况，采购价格是否合理，是否存在价格欺诈、哄抬物价等违法行为。（三）违规处理1.对于违反本制度规定的采购单位，市级药品监管部门应责令其限期整改，并视情节轻重给予警告、通报批评等处理。2.对于存在严重违法违规行为的采购单位，如伪造备案采购申请、采购假药劣药、恶意抬高药品价格等，市级药品监管部门应依法依规进行严肃查处，吊销其相关资质证书，并追究相关责任人的法律责任。3.对于在备案采购过程中发现的药品生产企业、经营企业的违法违规行为，市级药品监管部门应及时将情况通报给省级药品监管部门，并配合上级部门进行调查处理。七、信息管理（一）建立备案采购信息系统省级药品监管部门应建立全省统一的药品备案采购信息系统，实现备案采购申请、审核、备案、采购、验收、监管等环节的信息化管理。采购单位、市级药品监管部门等应通过信息系统进行相关业务操作，确保信息的及时、准确、完整。（二）信息公开1.市级药品监管部门应定期将本辖区内药品备案