我国药品集中采购制度

PAGE我国药品集中采购制度一、总则（一）目的为了深化医药卫生体制改革，完善药品供应保障制度，规范药品集中采购行为，降低药品虚高价格，减轻患者药费负担，提高药品采购效率和质量，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于我国境内各级各类医疗机构药品集中采购活动，包括公立医疗机构、军队医疗机构、民营医疗机构等。（三）基本原则1.坚持质量优先：确保采购药品的质量安全，优先采购质量可靠、疗效确切、不良反应小的药品。2.保障供应稳定：建立稳定的药品供应渠道，保证临床用药需求，避免因采购中断导致药品短缺。3.价格合理引导：通过集中采购竞争机制，引导药品价格回归合理水平，降低患者用药成本。4.公开公平公正：采购过程公开透明，遵循公平竞争原则，确保所有符合条件的企业公平参与，防止不正当竞争和利益输送。5.政策协同配套：与医保支付、医药产业发展等政策协同推进，形成制度合力，促进医药行业健康发展。二、采购主体与职责（一）采购主体各级卫生健康行政部门负责组织本地区医疗机构药品集中采购工作，医疗机构作为采购主体，具体实施药品采购活动。（二）卫生健康行政部门职责1.制定本地区药品集中采购政策、规划和工作方案，指导医疗机构规范开展采购工作。2.监督管理药品集中采购活动，协调解决采购过程中出现的问题，维护市场秩序。3.定期对医疗机构药品采购情况进行统计分析和评估，为政策调整提供依据。（三）医疗机构职责1.根据临床用药需求，编制药品采购计划，报上级主管部门审核备案。2.按照规定的采购流程和要求，组织开展药品采购活动，签订采购合同，确保采购药品及时供应临床。3.建立健全药品采购内部管理制度，加强对采购人员的培训和管理，规范采购行为。4.配合相关部门做好药品质量监管、不良反应监测等工作，保障患者用药安全。三、采购目录与范围（一）采购目录制定1.国家卫生健康委负责制定国家基本药物目录，作为药品集中采购的基础目录。2.各省级卫生健康行政部门可根据本地区疾病谱、用药习惯等实际情况，在国家基本药物目录基础上，适当调整补充省级药品集中采购目录，但不得超出国家规定范围。（二）采购范围界定1.纳入集中采购目录的药品，除国家有特殊规定外，均应通过集中采购平台进行采购。2.鼓励医疗机构优先采购国家医保目录内的药品，对于医保目录外但临床必需、疗效确切、价格合理的药品，可根据实际情况纳入采购范围。四、采购方式与流程（一）采购方式1.公开招标采购：适用于采购金额较大、市场竞争较为充分的药品品种。通过公开招标，吸引众多药品生产企业参与投标，以确保采购价格合理、质量可靠。2.邀请招标采购：对于采购品种具有特殊性、供应商数量有限等情形，可采用邀请招标方式。由采购主体向符合条件的特定供应商发出邀请，进行招标采购。3.竞争性谈判采购：针对临床急需、用量小、市场供应短缺的药品，以及专利药品、独家生产药品等，采用竞争性谈判方式。通过与供应商谈判，确定采购价格、供应条件等。4.询价采购：对于采购金额较小、规格标准统一、货源充足且价格变化幅度小的药品，可采用询价采购方式。向多家供应商询价，选择报价合理的供应商成交。（二）采购流程1.采购计划申报：医疗机构根据临床用药需求，结合库存情况，编制年度或季度药品采购计划，报上级主管部门审核。2.采购文件编制：采购主体根据采购方式和采购品种特点，编制采购文件，明确采购药品的规格、数量、质量标准、采购价格、交货时间、付款方式等要求。3.信息发布：通过药品集中采购平台等渠道发布采购信息，邀请符合条件的药品生产企业或供应商参与投标或响应采购。4.投标与响应：药品生产企业或供应商按照采购文件要求，编制投标文件或响应文件，提供相关资质证明、产品报价、质量承诺等资料，并在规定时间内提交。5.开标与评审：采购主体组织开标会议，对投标文件或响应文件进行评审。评审过程遵循公平、公正、科学的原则，综合考虑价格、质量、服务等因素，确定中标候选人或成交供应商。6.中标公示与合同签订：对中标候选人进行公示，公示期无异议后，采购主体与中标供应商签订采购合同，明确双方权利义务。7.药品配送与验收：中标供应商按照合同约定的时间、地点和数量，将药品配送至医疗机构。医疗机构按照药品验收标准进行验收，确保药品质量符合要求。8.货款结算：医疗机构按照合同约定的付款方式，及时支付药品货款。一般情况下，应在药品验收合格后的规定时间内完成货款结算。五、质量保障与监管（一）质量保障措施1.加强对药品生产企业的监管，督促企业严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量稳定可靠。2.要求药品供应商提供药品质量检验报告、产品说明书等资料，并对所供药品质量负责。3.医疗机构建立药品验收制度，对采购药品的外观、包装、标签、说明书、规格、数量等进行检查，同时按照规定进行抽样检验，合格后方可入库使用。（二）质量监管机制1.药品监管部门加强对药品集中采购过程中质量的监督检查，定期对采购药品进行抽检，发现质量问题及时依法处理。2.建立药品质量投诉举报机制，鼓励医疗机构、患者及社会公众对药品质量问题进行投诉举报，及时核实处理。3.对于因药品质量问题导致的医疗事故或不良后果，依法追究相关企业和责任人的责任。六、价格形成与管理（一）价格形成机制1.通过集中采购竞争，促使药品生产企业或供应商降低价格，以合理的价格中标或成交。2.参考药品历史采购价格、市场价格水平、医保支付标准等因素，综合确定采购价格。对于价格过高的药品，通过谈判、竞价等方式进行降价。3.鼓励医疗机构与药品生产企业或供应商协商确定合理的采购价格，在保证质量的前提下，实现价格合理降低。（二）价格管理措施1.建立药品价格监测体系，定期对集中采购药品价格进行监测分析。及时掌握价格动态，为调整采购政策提供依据。2.对于价格波动较大的药品，适时开展价格调整工作，确保采购价格合理稳定。3.加强对药品价格的信息公开，通过药品集中采购平台等渠道，向社会公布采购药品的价格信息，接受社会监督。七、医保支付与协同（一）医保支付政策1.医保部门按照医保药品目录和医保支付标准，对集中采购药品进行支付。2.对于通过集中采购降低价格的药品，医保部门可根据实际情况调整医保支付标准，引导医疗机构优先使用。3.探索建立医保支付与药品采购价格挂钩机制，对于价格降幅较大的药品，适当提高医保支付比例，鼓励医疗机构采购使用。（二）协同推进措施1.加强卫生健康、医保、药品监管等部门之间的沟通协调，建立信息共享、政策协同的工作机制。2.在药品集中采购政策制定、采购目录调整、价格谈判等方面，充分征求医保部门意见，确保政策协同配套。3.共同推进医保支付方式改革，完善医保基金结算办法，提高医保基金使用效率，促进药品集中采购制度有效实施。八、信息化建设与平台管理（一）信息化建设要求1.建立全国统一的药品集中采购平台，实现采购信息发布、投标报价、开标评标、合同签订、配送管理、货款结算等全流程信息化操作。2.平台应具备数据安全、信息保密、系统稳定等功能，确保采购活动的顺利开展。3.加强与医疗机构、药品生产企业、医保部门、药品监管部门等信息系统的互联互通，实现数据共享和业务协同。（二）平台管理措施1.明确平台运营管理机构的职责，加强对平台的日常维护和管理，确保平台正常运行。2.建立平台用户管理制度，规范用户操作行为，保障用户信息安全。3.定期对平台数据进行统计分析，为采购决策、政策调整等提供数据支持。九、监督与考核（一）监督机制1.建立健全药品集中采购监督制度，加强对采购主体、采购过程、采购结果等的监督检查。2.纪检监察部门对药品集中采购活动进行全程监督，严肃查处采购过程中的违法违规行为。3.设立举报信箱和举报电话，接受社会公众对药品集中采购活动的投诉举报，及时核实处理。（二）考核评价1.制定药品集中采购工作考核