广东省药品备案采购制度

PAGE广东省药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强广东省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量和用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于广东省行政区域内医疗机构、药品经营企业等相关单位涉及药品备案采购的活动。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和广东省有关药品采购的法律法规、政策规定，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督，保障相关各方的知情权。4.合理低价原则在保证质量的前提下，追求合理的采购价格，降低药品采购成本。二、备案采购的适用情形（一）临床急需但本医疗机构采购目录中没有的药品当临床出现紧急救治需求，而本医疗机构现有采购目录中不存在相应药品时，可启动备案采购程序，但必须确保该药品为临床必需且无其他可替代药品。（二）因特殊原因需要临时采购的药品1.发生自然灾害、突发公共卫生事件等不可抗力因素，导致急需某种特定药品进行应急救援，但正常采购渠道无法及时供应时。2.因药品生产企业生产线故障、原材料短缺等原因，导致市场上某一常用药品短期内供应严重不足，影响临床正常用药，经评估确需临时采购的。（三）其他符合相关规定的特殊情况如根据上级主管部门要求或应对特定疾病防控需要，必须采购特定药品且符合备案采购条件的。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构临床科室或药品使用部门根据实际需求，填写《广东省药品备案采购申请表》，详细说明申请采购药品的通用名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息，并由科室负责人签字确认。2.将申请表提交至本医疗机构的药事管理与药物治疗学委员会（组）秘书，秘书负责对申请材料进行初步审核，确保信息完整、准确。（二）审核1.药事管理与药物治疗学委员会（组）接到申请后，应及时组织召开会议进行审核。会议由委员会（组）主任委员主持，成员包括药学、医学、护理等专业人员。2.审核过程中，申请人应向委员会（组）详细阐述申请采购药品的必要性、紧迫性以及对临床治疗的影响。委员会（组）成员应根据专业知识和临床经验，对申请进行充分讨论和评估。3.重点审核申请采购药品是否属于临床急需、是否有可替代药品、采购数量是否合理等。对于符合备案采购条件的申请，委员会（组）应出具审核意见，并由主任委员签字确认。(三)备案1.医疗机构将药事管理与药物治疗学委员会（组）审核通过的《广东省药品备案采购申请表》及相关审核意见，报送至所在地的药品监督管理部门进行备案。备案材料应包括申请表原件、委员会（组）审核记录等。2.药品监督管理部门收到备案材料后，应在规定时间内进行审核。如审核无异议，予以备案，并出具备案回执。备案回执应注明备案药品的名称、剂型、规格、数量、备案日期等信息。（四）采购1.医疗机构凭药品监督管理部门出具的备案回执，按照相关法律法规和采购程序进行药品采购。采购过程中应选择具有合法资质的药品供应商，确保药品质量和供应渠道的稳定性。2.与供应商签订采购合同，明确药品的规格、数量、价格、交货时间及质量标准等条款。合同签订后，应严格按照合同约定执行，确保采购活动的顺利进行。3.药品到货后，医疗机构应按照相关规定进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告书等，确保药品符合质量要求。验收合格后方可入库使用。四、备案采购药品的质量控制（一）供应商资质审核1.医疗机构在选择备案采购药品的供应商时，应严格审核其资质。供应商必须具有合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并具备相应的药品生产或经营范围。2.对供应商的质量管理体系进行评估，要求其建立完善的质量管理体系，具备有效的质量控制措施和检验设备，确保所供应药品符合国家药品标准。3.审查供应商的信誉和业绩，了解其在药品生产、经营过程中的违法违规记录，优先选择信誉良好、业绩突出的供应商。（二）药品验收管理1.医疗机构应制定严格的药品验收标准和操作规程，验收人员应按照标准和规程对备案采购药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、数量、规格、批准文号、生产日期、有效期等信息。2.对验收过程中发现的不符合质量标准的药品，应及时记录并报告，不得入库使用。同时，应按照规定进行退货处理或与供应商协商解决。3.加强对验收人员的培训，提高其业务水平和责任意识，确保验收工作的准确性和规范性。（三）药品储存与养护1.医疗机构应根据药品的特性和储存要求，设置合适的药品储存场所和设施设备。储存场所应保持清洁、通风、干燥，温度、湿度应符合药品储存条件。2.对备案采购药品进行分类存放，按照药品的剂型、用途、有效期等因素进行分区管理，防止药品混淆、变质。3.定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装情况、储存条件等。对发现的问题及时采取相应的处理措施，如调整储存条件、进行质量复查等，确保药品质量稳定。五、备案采购的监督管理（一）内部监督1.医疗机构应建立健全内部监督机制，加强对药品备案采购工作的全程监督。药事管理与药物治疗学委员会（组）应定期对备案采购药品的使用情况进行评估，检查采购行为是否符合规定，药品质量是否可靠，临床疗效是否满意等。2.内部审计部门应定期对药品备案采购活动进行审计，审查采购程序的执行情况、资金使用的合理性、供应商选择的公正性等，发现问题及时督促整改。3.加强对临床科室和药品使用部门的监督，防止违规采购、不合理使用备案采购药品等行为的发生。对违反规定的科室和个人，应依法依规进行严肃处理。（二）外部监督1.药品监督管理部门应加强对医疗机构药品备案采购工作的日常监督检查，定期对备案采购药品的品种、数量、质量等情况进行抽查核实。2.对备案采购过程中发现的违法违规行为，依法予以查处，情节严重的吊销相关单位的资质证书，并追究相关人员的法律责任。3.接受社会监督，设立举报电话和邮箱，鼓励公众对药品备案采购中的违法违规行为进行举报。对举报属实的，给予举报人相应奖励，并及时进行调查处理。六、信息管理（一）备案信息记录1.医疗机构应建立完善的药品备案采购信息记录制度，对每一次备案采购活动的相关信息进行详细记录。记录内容包括申请采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由、审核意见、备案日期、采购日期、供应商名称、采购价格等。2.信息记录应真实、准确、完整，采用纸质和电子两种形式保存，保存期限应符合相关法律法规要求。纸质记录应妥善归档，电子记录应进行备份，防止信息丢失或损坏。（二）数据统计与分析1.定期对药品备案采购信息进行统计分析，了解备案采购药品的品种、数量、金额、使用情况等变化趋势，并形成统计报表。2.通过数据分析，评估备案采购制度的执行效果，