南京药品备案采购制度

PAGE南京药品备案采购制度一、总则（一）目的为加强南京地区药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量，满足临床用药需求，依据相关法律法规及行业标准，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于南京地区各级各类医疗机构、药品经营企业以及参与药品备案采购活动的相关部门和人员。（三）基本原则1.合法性原则严格遵守国家法律法规以及药品采购相关政策规定，确保药品备案采购活动合法合规进行。2.质量优先原则始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则采购过程应公开透明，接受社会监督，确保公平竞争，保障各方合法权益。4.效率原则优化采购流程，提高采购效率，保障药品及时供应，满足临床紧急用药需求。二、备案采购的适用情形（一）临床急需且本医疗机构无法及时采购到的药品1.因突发公共卫生事件、重大疫情、自然灾害等紧急情况导致临床急需的药品，而现有库存无法满足救治需求，且通过常规采购渠道无法及时获得。2.临床特殊病例或罕见病治疗所需的特定药品，本医疗机构尚未储备，且短期内难以从正常采购途径获取。（二）本医疗机构临床必需但未纳入集中采购目录的药品1.新上市的创新药品，在纳入集中采购目录前，为满足临床探索性治疗需求。2.针对本医疗机构特色专科疾病治疗的专用药品，尚未被集中采购目录涵盖。（三）其他特殊情形1.因药品生产企业停产、原材料短缺等原因，导致市场供应严重不足，经评估确需备案采购的药品。2.国家和地方政策调整涉及的特殊药品采购需求，需通过备案采购方式解决。三、备案采购的流程（一）申请1.医疗机构临床科室根据患者病情及治疗需要，填写《南京药品备案采购申请表》，详细注明申请备案采购药品的名称、剂型、规格、数量、申请理由等信息。2.申请表经科室主任签字确认后，提交至本医疗机构药剂科。（二）审核1.药剂科收到申请表后，对申请信息进行初步审核，重点审核申请理由是否充分、药品是否确属临床急需或必需等。2.药剂科组织相关专家（包括临床专家、药学专家等）对申请药品进行评估，形成评估意见。评估内容包括药品的临床价值、安全性、有效性、市场供应情况等。3.药剂科将审核及评估意见报本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批。（三）审批1.药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对备案采购申请进行审议。委员应充分发表意见，根据评估情况做出审批决定。2.审批通过的申请，由药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字确认，并加盖委员会公章。（四）采购1.医疗机构采购部门依据审批通过的申请表，按照相关法律法规及采购程序，选择具有合法资质的药品经营企业进行采购。2.采购过程中，应签订详细的采购合同，明确药品的规格、数量、价格、质量标准、交货时间、付款方式等条款，确保采购活动的规范性和合法性。（五）验收1.药品到货后，医疗机构质量验收部门按照药品验收标准进行严格验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期、质量检验报告等。2.验收合格的药品，办理入库手续；验收不合格的药品，及时与供应商联系，按照合同约定进行处理，严禁不合格药品入库使用。（六）备案1.医疗机构应在药品备案采购完成后[X]个工作日内，将备案采购药品的相关信息（包括申请表、审批意见、采购合同、验收报告等）报送至南京地区药品监管部门备案。备案信息应真实、准确、完整。2.药品经营企业应配合医疗机构做好备案工作，提供相关采购及销售记录等资料，并确保资料的真实性和可追溯性。四、备案采购药品的质量控制（一）供应商管理1.参与备案采购的药品经营企业应具备合法的药品经营资质，具有良好的信誉和质量管理体系。2.医疗机构应建立供应商评估机制，定期对供应商的资质、信誉、药品质量、供应能力等进行评估，淘汰不合格供应商。3.与供应商签订的采购合同中应明确质量条款，要求供应商提供符合国家药品质量标准的药品，并承担因药品质量问题导致的一切法律责任。（二）药品验收1.医疗机构应严格按照药品验收标准进行验收，验收人员应经过专业培训，熟悉药品验收流程和方法。2.验收过程中，应使用符合要求的检验设备和工具，对药品的各项质量指标进行逐一检查。对于特殊药品，应按照相关规定进行特殊验收。3.验收记录应详细、准确、完整，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业名称、验收日期、验收人员签字等信息，验收记录应保存至药品有效期满后[X]年。（三）储存与养护1.医疗机构应按照药品储存条件要求，设置适宜的药品仓库，配备必要的仓储设备，确保药品储存环境符合规定。2.对备案采购药品应实行分类储存，按照药品的剂型、性质、用途等进行分区存放，并设置明显的标识。3.定期对药品进行养护检查，及时发现和处理药品在储存过程中出现的质量问题，如变质、过期、损坏等。养护记录应详细记录养护时间、养护人员、养护情况等信息。（四）不良反应监测1.医疗机构应建立药品不良反应监测制度，对备案采购药品进行不良反应监测。临床科室医护人员应密切观察患者用药后的反应，及时发现和报告药品不良反应。2.药剂科负责收集、整理和分析药品不良反应报告，并按照规定及时上报药品监管部门和药品不良反应监测机构。3.根据药品不良反应监测结果，对存在安全隐患的药品，应及时采取停用、召回等措施，确保患者用药安全。五、备案采购的监督管理（一）内部监督1.医疗机构内部应建立健全备案采购监督机制，加强对备案采购流程各环节的监督检查。2.审计部门定期对备案采购活动进行审计，检查采购程序的合规性、采购价格的合理性、药品质量的保障性等，发现问题及时督促整改。3.药事管理与药物治疗学委员会应定期对备案采购工作进行评估，总结经验教训，不断完善备案采购制度。（二）外部监督1.南京地区药品监管部门负责对医疗机构和药品经营企业的药品备案采购活动进行监督检查，依法查处违法违规行为。2.接受社会公众监督，设立举报电话和邮箱，对群众举报的备案采购违法违规行为及时进行调查处理，并将处理结果向社会公开。六、法律责任（一）医疗机构及其工作人员责任1.医疗机构违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法依规追究相关人员责任：未按照规定的流程进行备案采购申请、审核、审批的；采购药品未从具有合法资质的企业购进，或采购过程中未签订规范采购合同的；对备案采购药品未按照规定进行验收、储存、养护、不良反应监测的；未按照要求及时报送备案信息或报送虚假备案信息的。2.医疗机构工作人员在备案采购活动中存在以下行为的，依法依规给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，影响备案采购工作正常开展的；与药品供应商勾结，谋取不正当利益的；泄露备案采购工作中涉及的商业秘密和患者隐私的。（二）药品经营企业责任1.药品经营企业违反本制度规定，有下列情形之一的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，依法依规吊销其药品经营资质：提供虚假资质证明文件或销售记录，骗取备案采购资格的；未按照采购合同约定提供质量合格药品，或提供的药品存在质量问题的；不配合医疗机构做好备案采购相关工作，拒绝提供必要资料的。2.药品经营企业工作人员在备案采购活动中存在以下行为的，依法依规给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：伪造、变造、买卖备案采购相关文件