(2025年)【执业药师考试题库】206年执业药师药事管理与法规模拟题及答案

(2025年)【执业药师考试题库】206年执业药师药事管理与法规模拟题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40题。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法正确的是：A.仅对药品生产环节的质量负责B.需建立药品全生命周期质量保证体系，对非临床研究、生产、上市后监测等全过程承担责任C.可委托无《药品生产许可证》的企业生产药品D.无需对药品不良反应报告与处理负责答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需对药品全生命周期（非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等）承担责任，故B正确；其他选项均违背法规要求。2.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是：A.处方药需凭医师处方购买、使用B.非处方药标签和说明书需经国家药监局批准C.甲类非处方药可在超市销售D.零售药店销售处方药时，处方需留存至少5年答案：C解析：甲类非处方药需在药店由执业药师指导销售，超市仅可销售乙类非处方药，故C错误。3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗配送的说法，正确的是：A.疫苗生产企业可委托不具备冷链运输条件的企业配送B.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗时可收取费用C.疫苗在运输过程中需全程温度监测，记录保存至少5年D.接种单位接收疫苗时，只需核对数量，无需检查温度记录答案：C解析：疫苗运输需全程冷链，温度记录保存至少5年（《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条），故C正确；其他选项均违反冷链管理及收费规定。4.某药品广告中宣称“有效率99%，无效退款”，该广告违反了：A.《药品管理法》关于广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证的规定B.《反不正当竞争法》关于虚假宣传的规定C.《广告法》关于医疗器械广告的规定D.《消费者权益保护法》关于公平交易的规定答案：A解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，“有效率99%”属于此类违规内容，故A正确。5.中药一级保护品种的保护期限不包括：A.30年B.20年C.15年D.10年答案：C解析：中药一级保护品种的保护期限为30年、20年、10年，期满可申请延长；二级保护期限为7年，故C错误。6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业库房的相对湿度应控制在：A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.30%～70%答案：A解析：GSP第八十三条规定，储存药品的库房相对湿度应保持在35%～75%，故A正确。7.关于药品不良反应（ADR）报告，下列说法错误的是：A.新的或严重的ADR应在15日内报告B.死亡病例需立即报告C.非严重ADR应在30日内报告D.境外发生的严重ADR无需报告答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，持有人需报告境外发生的严重ADR，故D错误。8.医疗用毒性药品的处方保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，毒性药品处方保存2年备查，故B正确。9.根据《互联网药品信息服务管理办法》，非经营性互联网药品信息服务的审批部门是：A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B解析：非经营性互联网药品信息服务由省级药监局审批，经营性由国家药监局或省级药监局审批（视具体情况），故B正确。10.关于医保药品目录“双通道”管理，下列说法正确的是：A.仅通过医院药房供应谈判药品B.通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道供应谈判药品C.谈判药品不得在零售药店销售D.“双通道”药品不纳入医保支付范围答案：B解析：“双通道”指通过定点医院和定点药店两个渠道保障谈判药品供应，均纳入医保支付，故B正确。二、配伍选择题（每题1分，共50题。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[11-15]A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门11.负责药品生产许可证核发的是：12.负责药品经营许可证（批发）核发的是：13.负责药品经营许可证（零售）核发的是：14.负责药品广告审查的是：15.负责疫苗流通监督管理的是：答案：11.B；12.B；13.C/D（注：部分省份委托县级）；14.B；15.B解析：药品生产、批发企业许可证由省级药监局核发（11、12）；零售企业许可证由市县级市场监管部门核发（13）；药品广告审查由省级药监局负责（14）；疫苗流通监管由省级药监局负责（15）。[16-20]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品16.哌醋甲酯属于：17.地西泮属于：18.阿托品（注射液）属于：19.芬太尼属于：20.氯胺酮属于：答案：16.B；17.C；18.D；19.A；20.B解析：哌醋甲酯（中枢兴奋药）为第一类精神药品（16）；地西泮为第二类精神药品（17）；阿托品注射液为医疗用毒性药品（18）；芬太尼为麻醉药品（19）；氯胺酮为第一类精神药品（20）。三、综合分析选择题（每题1分，共20题。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）案例：2024年10月，某市市场监管部门对某连锁药店进行GSP飞行检查，发现以下问题：①未凭处方销售含可待因复方口服液体制剂（共3笔）；②阴凉柜温度超标（28℃，规定≤20℃）；③药品追溯系统未记录部分处方药的销售流向；④执业药师不在岗时仍销售处方药。21.含可待因复方口服液体制剂的管理类别是：A.非处方药B.处方药C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品答案：B解析：含可待因复方口服液体制剂按处方药管理，需凭处方销售，故B正确。22.针对未凭处方销售处方药的行为，根据《药品管理法》，可给予的最低处罚是：A.警告B.罚款（违法销售药品货值金额10倍，不足1万元按1万元计算）C.吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业答案：B解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，处10倍以上20倍以下罚款，故最低处罚为警告（但案例中“共3笔”可能视为情节较重，实际处罚可能涉及罚款，此处需结合具体情节，本题选B）。23.阴凉柜温度超标的行为违反了：A.GSP关于储存条件的规定B.《药品管理法》关于药品生产的规定C.《药品流通监督管理办法》关于药品运输的规定D.《反不正当竞争法》关于商业道德的规定答案：A解析：GSP要求阴凉储存温度≤20℃，故A正确。24.药品追溯系统未记录销售流向的行为违反了：A.《药品管理法》关于药品追溯制度的规定B.《疫苗流通和预防接种管理条例》关于冷链的规定C.《广告法》关于虚假宣传的规定D.《处方管理办法》关于处方保存的规定答案：A解析：《药品管理法》第十一条要求建立药品追溯制度，如实记录销售流向，故A正确。四、多项选择题（每题1分，共10题。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）25.根据《药品管理法》，禁止生产、销售的药品包括：A.假药B.劣药C.未注明生产批号的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD解析：假药、劣药（含未注明批号、超过有效期等情形）均禁止生产、销售（《药品管理法》第九十八条）。26.关于药品上市后变更管理，下列说法正确的有：A.微小变更由持有人自行管理并报告B.中等变更需报省级药监局备案或批准C.重大变更需报国家药监局批准D.所有变更均需开展临床试验答案：ABC解析：变更分为微小、中等、重大三类，分别采取报告、备案、批准管理方式，并非所有变更需临床试验（D错误）。27.互联网药品销售的禁止行为包括：A.销售处方药B.销售疫苗、血液制品C.未凭处方销售处方药D.通过第三方平台销售中药饮片答案：BC解析：处方药可通过网络销售但需凭处方（A错误）；疫苗、血液制品禁止网络销售（B正确）；未凭处方销售处方药违法（C正确）；中药饮片可网络销售（D错误）。28.关于药品不良反应监测，下列主体应履行报告义务的有：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，持有人、生产、经营企业及医疗机构均为报告主体。29.中药保护品种的保护措施包括：A.一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内保密B.二级保护品种在保护期内未经批准不得仿制C.一级保护品种可延长保护期，但不得超过第一次批准的期限D.二级保护品种保护期满后自