编制说明-聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品

中国生物医学工程学会团体标准

《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第五批团体标准制修订项目工作计划，天津市

医疗器械审评查验中心等负责起草团体标准《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》(项目

编号为BZWPI-043)。

2、主要工作过程

2021年5月，天津市医疗器械审评查验中心向中国生物医学工程学会提出该团体

标准的立项申请，2021年7月确认正式立项。由天津市医疗器械审评查验中心、中国

生物医学工程学会、天津嘉氏堂科技有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、施乐

辉医用产品（苏州）有限责任公司和墨尼克医疗用品（上海）有限公司组成的标准起

草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原

则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2022年11月完成了标准征求意见稿，向各

有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品作为医疗器械，预期用于辅助改善皮肤病理性疤

痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。由于疤痕修复材料的性

状不同，对产品的性能要求也存在较大差异。疤痕形成机制由于其多维度、多层面的

复杂因素导致目前并未完全清楚。本产品作为疤痕治疗方法之一，具有无创、无痛、

使用简单方便等特征，因而在临床上应用较为广泛。根据《中国临床疤痕防治专家共

识（2020）》，本产品已经作为了治疗高中低风险各类疤痕的首选用品。目前国内、外

尚无相关国家标准、行业标准可供参考，为规范产品的质量，完善产品技术指标要求，

保证产品安全性和有效性，建立相应的产品标准有重要而积极的意义。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准适用于符合标准3.1条定义的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品。这类疤

1

痕修复产品主要有效成分为聚二甲基硅氧烷，产品状态为敷贴或者凝胶，发挥水合作

用、减张作用等，达到辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成的

目的。除本标准范围适用的这类疤痕修复产品外，目前国内还有液体类疤痕修复产品，

这类产品通过添加抛射剂，将液体喷涂至皮肤表面，其成分更为复杂。临床使用中，

敷贴或凝胶类产品效果较好，是临床使用主流产品，因此本标准对这类疤痕修复产品

进行了规范。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

YY/T0471.2-2004《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透

过率》

YY/T0471.4-2004《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》

《中华人民共和国药典》2020年版

2.3标准4.3成分鉴别，聚二甲基硅氧烷成分是疤痕修复产品能够发挥预期作用

的主要原因，因此要求对产品中聚二甲基硅氧烷的成分进行鉴别，保证产品的有效性。

2.4标准4.6.1保湿性是反映聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品有效性的一个较为重

要的指标，因此在本标准中对这项指标进行了规定，考虑到各生产企业的产品特性又

有所不同，因此仅提供试验方法并规定这项指标需符合制造商的规定。

2.5标准4.6.3水蒸气透过率和4.6.5可延展性与永久变形的指标参考YY/T

0471.2《接触性创面敷料试验方法》制定，对该要求的试验方法进行了明确规定。

2.6标准4.6.4剥离强度参考YY/T0148《医用胶带通用要求》制定，并规定了

相应的试验方法：取多点为平均值。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确

认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水

平的对比情况

未采用或参考国际和国外先进标准。

五、与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准的关系

本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准

2

无抵触。

六、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议

该标准所适用的产品已在临床上使用多年，作强制性标准可能会限制产品的发展

和创新，建议作推荐性团体标准发布。

八、贯彻标准的要求和措施建议

标准发布后视各方反映情况，可以举办培训班来指导标准的实施。

九、废止现行有关标准的建议

无。

十、其他应予说明的事项

无。

标准起草小组

2022年11月21日

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中国生物医学工程学会团体标准

《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

根据中国生物医学工程学会2021年第五批团体标准制修订项目工作计划，天津市

医疗器械审评查验中心等负责起草团体标准《聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品》(项目

编号为BZWPI-043)。

2、主要工作过程

2021年5月，天津市医疗器械审评查验中心向中国生物医学工程学会提出该团体

标准的立项申请，2021年7月确认正式立项。由天津市医疗器械审评查验中心、中国

生物医学工程学会、天津嘉氏堂科技有限公司、佛山市优特医疗科技有限公司、施乐

辉医用产品（苏州）有限责任公司和墨尼克医疗用品（上海）有限公司组成的标准起

草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原

则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2022年11月完成了标准征求意见稿，向各

有关单位征求意见。

二、标准编制原则及有关内容的说明

1、概述

聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品作为医疗器械，预期用于辅助改善皮肤病理性疤

痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。由于疤痕修复材料的性

状不同，对产品的性能要求也存在较大差异。疤痕形成机制由于其多维度、多层面的

复杂因素导致目前并未完全清楚。本产品作为疤痕治疗方法之一，具有无创、无痛、

使用简单方便等特征，因而在临床上应用较为广泛。根据《中国临床疤痕防治专家共

识（2020）》，本产品已经作为了治疗高中低风险各类疤痕的首选用品。目前国内、外

尚无相关国家标准、行业标准可供参考，为规范产品的质量，完善产品技术指标要求，

保证产品安全性和有效性，建立相应的产品标准有重要而积极的意义。

2、标准内容的相关说明

2.1本标准适用于符合标准3.1条定义的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品。这类疤

1

痕修复产品主要有效成分为聚二甲基硅氧烷，产品状态为敷贴或者凝胶，发挥水合作

用、减张作用等，达到辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成的

目的。除本标准范围适用的这类疤痕修复产品外，目前国内还有液体类疤痕修复产品，

这类产品通过添加抛射剂，将液体喷涂至皮肤表面，其成分更为复杂。临床使用中，

敷贴或凝胶类产品效果较好，是临床使用主流产品，因此本标准对这类疤痕修复产品

进行了规范。

2.2本标准的制定参考了以下文件：

YY/T0471.2-2004《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透

过率》

YY/T0471.4-2004《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》

《中华人民共和国药典》2020年版

2.3标准4.3成分鉴别，聚二甲基硅氧烷成分是疤痕修复产品能够发挥预期作用

的主要原因，因此要求对产品中聚二甲基硅氧烷的成分进行鉴别，保证产品的有效性。

2.4标准4.6.1保湿性是反映聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品有效性的一个较为重

要的指标，因此在本标准中对这项指标进行了规定，考虑到各生产企业的产品特性又

有所不同，因此仅提供试验方法并规定这项指标需符合制造商的规定。

2.5标准4.6.3水蒸气透过率和4.6.5可延展性与永久变形的指标参考YY/T

0471.2《接触性创面敷料试验方法》制定，对该要求的试验方法进行了明确规定。

2.6标准4.6.4剥离强度参考YY/T0148《医用胶带通用要求》制定，并规定了

相应的试验方法：取多点为平均值。

三、主要试验验证

起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确

认了本标准中相关要求