《全国生物样本储存溯源专业技术指导原则（试行）》

《全国生物样本储存溯源专业技术指导原则（试行）》一、适用范围本指导原则适用于全国范围内从事生物样本储存与溯源工作的各类机构，包括但不限于医院、科研院所、生物样本库、第三方检测机构等。生物样本涵盖人体组织、血液、细胞、体液等各种生物材料，旨在规范生物样本在储存、运输、使用过程中的溯源管理，确保样本信息的准确性、完整性和可追溯性。二、基本原则1.合法性原则：生物样本的采集、储存和溯源管理应严格遵守国家相关法律法规，包括《中华人民共和国生物安全法》《医疗机构管理条例》等，确保样本来源合法合规。2.准确性原则：样本信息的记录和采集应准确无误，包括样本的基本信息（如来源、类型、采集时间等）、处理过程信息（如处理方法、处理时间等）以及使用信息（如使用目的、使用人等）。3.完整性原则：建立完整的样本信息档案，涵盖样本从采集到最终处置的全过程信息，确保信息不缺失、不遗漏。4.安全性原则：采取必要的安全措施，保障样本信息的安全，防止信息泄露、篡改和丢失。同时，确保样本储存环境安全，防止样本受到污染、损坏。5.可追溯性原则：通过建立完善的溯源体系，能够对样本的来源、去向、处理过程等进行全程追溯，为科研、医疗等活动提供可靠的信息支持。三、生物样本的采集与登记1.采集前准备采集人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并考核合格。采集设备和材料应符合相关标准和要求，确保无菌、无污染。制定详细的采集方案，明确采集的样本类型、数量、采集方法和流程。2.样本采集严格按照采集方案进行操作，确保样本的质量和代表性。在采集过程中，应记录样本的采集时间、地点、采集人等信息。对于需要特殊处理的样本，如冷冻样本，应在采集后及时进行处理。3.样本登记建立样本登记系统，对采集的样本进行唯一标识。标识应包含样本的基本信息，如样本编号、来源、类型、采集时间等。将样本信息录入登记系统，并进行审核和确认，确保信息的准确性和完整性。四、生物样本的储存1.储存设施应根据样本的类型和特性，选择合适的储存设施，如冰箱、液氮罐等。储存设施应具备温度、湿度等环境监控功能，确保样本储存环境稳定。储存设施应定期进行维护和保养，确保其正常运行。2.储存条件不同类型的样本应根据其特性，设置合适的储存温度和湿度条件。例如，血液样本一般储存于-20℃冰箱，组织样本可储存于液氮中。对于需要长期储存的样本，应采取适当的保护措施，如添加保护剂等。3.储存管理建立样本储存管理制度，明确样本的储存位置、储存期限等信息。定期对样本进行盘点和检查，确保样本的数量和质量符合要求。对于过期或不再需要的样本，应按照相关规定进行处理。五、生物样本的运输1.运输前准备根据样本的类型和特性，选择合适的运输方式和包装材料。运输包装应具备良好的保温、防震、防漏等性能。对运输设备进行检查和调试，确保其正常运行。准备好样本运输所需的文件和资料，如样本清单、运输记录等。2.运输过程在运输过程中，应严格控制运输环境，确保样本的质量不受影响。实时监控运输设备的温度、湿度等参数，如有异常应及时采取措施。做好运输记录，包括运输时间、运输路线、运输人员等信息。3.运输后处理样本到达目的地后，应及时进行检查和验收，确保样本的数量和质量符合要求。将样本转移至合适的储存设施中，并更新样本信息。六、生物样本的溯源管理1.溯源体系建设建立生物样本溯源信息管理系统，实现样本信息的电子化管理和共享。采用唯一标识技术，对样本进行全程跟踪和追溯。标识应包含样本的基本信息、处理过程信息和使用信息等。2.信息采集与录入在样本的采集、储存、运输和使用过程中，及时采集和录入相关信息。信息应包括样本的来源、类型、采集时间、处理方法、使用目的等。确保信息的准确性和完整性，对录入的信息进行审核和确认。3.信息查询与追溯提供便捷的信息查询功能，允许授权人员查询样本的相关信息。当需要对样本进行追溯时，能够通过溯源信息管理系统快速获取样本的全过程信息，为科研、医疗等活动提供支持。七、质量控制与监督1.质量控制建立生物样本质量控制体系，定期对样本的质量进行检测和评估。检测内容包括样本的纯度、活性、稳定性等。制定质量控制标准和操作规程，确保样本的质量符合要求。2.监督管理相关部门应加强对生物样本储存溯源工作的监督管理，定期进行检查和评估。对违反相关规定的机构和个人，应依法进行处理。八、人员培训与管理1.人员培训对从事生物样本储存溯源工作的人员进行专业培训，培训内容包括生物样本的采集、储存、运