《人类遗传资源采集审批工作指引(试行)》

《人类遗传资源采集审批工作指引(试行)》一、适用范围本指引适用于在中国境内开展的人类遗传资源采集活动的审批工作。人类遗传资源采集是指通过采集人体样本（包括血液、组织、细胞等）、获取人体基因组、基因等遗传物质，以及收集相关的临床资料、健康信息等活动。二、审批依据依据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关配套法规，对人类遗传资源采集活动进行审批，以保护我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。三、申请主体要求1.申请主体应为在中国境内依法设立的法人单位，具有开展相关采集活动的能力和条件。2.申请主体应具备相应的专业技术人员，包括医学、生物学等领域的专业人员，以确保采集活动的科学性和规范性。3.申请主体应拥有符合要求的采集场所和设备，能够保证样本的质量和安全。四、申请材料要求1.申请书：详细说明采集活动的目的、意义、范围、方法等，包括采集的样本类型、数量、采集地点、采集对象等信息。2.采集方案：包括采集流程、质量控制措施、安全保障措施等，确保采集活动的规范进行。3.伦理审查证明：提供由本单位伦理委员会出具的伦理审查批准文件，证明采集活动符合伦理要求。4.法人资格证明：提供申请主体的法人营业执照副本复印件等相关证明文件。5.专业技术人员资质证明：提供参与采集活动的专业技术人员的资质证书复印件，如医师资格证书、检验技师证书等。6.采集场所和设备证明：提供采集场所的环境条件证明和相关设备的清单及性能证明。7.其他相关材料：根据具体采集活动的特点和要求，可能需要提供其他相关材料，如合作协议、数据使用承诺等。五、申请流程1.在线提交申请：申请主体通过国家人类遗传资源管理服务平台在线提交申请材料。2.形式审查：国家人类遗传资源管理部门对申请材料进行形式审查，主要审查申请材料的完整性、规范性。如申请材料不完整或不符合要求，通知申请主体补充或修改。3.专家评审：对于符合形式要求的申请，组织相关领域的专家进行评审。专家评审主要评估采集活动的科学性、必要性、安全性和伦理合理性等。4.审批决定：国家人类遗传资源管理部门根据专家评审意见作出审批决定。对于符合要求的申请，予以批准；对于不符合要求的申请，作出不予批准的决定，并说明理由。5.领取批准文件：申请主体在收到审批决定后，按照规定的程序领取批准文件。六、审批时限自受理申请之日起20个工作日内作出审批决定。情况复杂的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长期限的理由告知申请主体。七、监督管理1.获得批准的采集活动，申请主体应严格按照批准的内容和要求进行采集，不得擅自变更采集方案。如需变更，应重新申请审批。2.国家人类遗传资源管理部门对采集活动进行监督检查，包括现场检查、资料审查等。申请主体应配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息。3.对于违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关规定的采集活动，依法予以处理，包括责令停止采集活动、撤销批准文件、罚款等处罚措施。八、其他事项1.本指引自发布之日起试行，国家人类遗传资源管理部门将根据实际情况对本指引进行修订和完善。2.对于涉及特殊类型的人类遗传资源采集活动，如涉及高风险人群、特殊疾病