纯化水系统验证的运行确认

纯化水系统验证的运行确认

纯化水作为现代工业生产和科学研究中不可或缺的物料，纯化水

系统直接关系到产品的质量和科研的准确性。因此，对纯化水系统进

行确认，确认系统稳定可靠，运行符合GMP要求，是对生产安全和科

研可靠性的有力保障。

本文旨在通过对纯化水系统的运行确认过程及方法步骤进行详

细阐述。

运行确认

1、先决条件确认

安装确认报告已经完成并审批。安装确认时没有未关闭的偏差或

存在的偏差不影响0Q的进行。运行确认方案已获批准。供应商的操

作和维护手册必须是竣工版的。执行确认活动人员已接受本方案的培

训。

2、文件操作规程的确认

包括使用、维护、清洁等标准操作规程的确认，0Q期间的SOP

草案也可以，0Q的目的就是确认SOP的可接受性。

3、人员的确认

所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，培训合格后方可实

施本方案中的检查和测试。

4、人机界面确认

包括HMI界面流程图，流程图上的传感器数值显示、阀门和泵的

状态，账户密码登录退出、访问权限、用户管理、参数设定、能否手

动操作、报警信息，数据历史趋势等信息的确认。

5、访问权限确认

2010版GMP要求电子数据应由用户操作权限管理，应验证用户

权限。设置不同权限的用户，确认其权限符合要求，一般为三级权限。

6、运行功能确认

正常的功能和循环测试的目的是为了证实相应功能按S0P执行

启动，检查各个系统组件功能整合到一起做为一个系统正常的功能运

行启动操作，并记录各单位的运行参数，制水能力，分配的循环能力，

回收率的计算等。检查纯化水系统给水的流量、质量、压力和温度等。

检查分配系统充足的流量和压力，包括喷淋球的运行。

7、报警和连锁的确认

制备系统：

压缩空气压力低于压力开关设定值以下报警；原水箱液位低于液

位变送器设定值以下报警；中间水箱液位低于液位开关设定值以下报

警；换热器的温度高于、低于报警值报警；活性炭过滤器压力值高于、

低于报警值报警；一级、二级R0泵后压力高于高报警设定值报警；

产水流量、浓水流量低于报警设定值；一级R0、二级R0产水电导率

高于设定值以上报警。

分配系统：

纯化水罐液位高于、低于液位报警值设定值报警；纯化水罐温度

高于、低于报警值报警；纯化水回水电导高于、超高设定值以上报警；

纯化水运行流量低于设定值以下报警。

注：以上报警都可以查询相关信息。

报警连锁：

原水箱液位低原水泵停止运转，进水阀门自动打开确认；纯化水

机产水水质电导率不合格自动排放功能确认；纯化水贮罐液位低水机

自动启动；纯化水储罐液位高水机自动停止；纯化水分配系统储罐液

位太低水泵自动停止；纯化水分配系统回水电导太高自动排放。

8、断电再恢复和通讯故障再恢复确认

电源断电后重启设备无问题，配置参数有效；PLC电源断电后重

启设备无问题，配置参数有效；通讯出现故障后再恢复后设备无问题

重启，配置参数有效。

9、紧急操作确认

确认紧急时刻立即拍下急停按钮可以使设备立刻停止工作，保证

设备处于安全状态，复位急停按钮，HMI上出现急停报警，需要进行

人为确认，不确认无法开启系统，再次开启系统后系统运行正常。

10、输入输出确认

确认仪表与PLC之间的信号连通正常，通过仪表输入模拟信号,

观察触摸屏上所显示的数值与标准值进行比较。

11、电子数据的记录和存储

确认历史的运行数据能被存储并不可以被修改。历史数据可以生

成趋势曲线，同一趋势图不同曲线分为不同的颜色，数据存储介质内

的关键数据信息完整，能记录代表数据的名称位号、日期及时间，数

据值，以及数据存储时间间隔（一般设置间隔1分钟存储）。

12、挑战试验脩认（峰值流量测试）

纯化水分配系统在用水点用水峰值条件下能够提供符合质量标

准的纯化水，在分配系统用水在峰值的情况下能保证回水压力是正压,

回水流速能大于l.Om/s,同时回水电导率符合要求。

注：此测试是保证分配系统在各使用点用水最高峰时，泵能变频

启动升频，保证末端回水流速和压力。

13、制备、储存与分配系统的消毒确认

保温热运行:纯化水制备系统反渗透膜的最佳工作温度为25C,

该温度下产水量最理想。通常采用热交换器对进入反渗透的水进行控

制，使得进水温度保持（25±2）

巴氏消毒：巴氏消毒的起止时间判断非常重要。巴氏消毒大多采

用循环加热的模式，而循环管道往往比较长，容易造成温度分布不均

匀。当温度升温最弱的地方达到设置的消毒温度时，可以认为所有地

方的温度全部达到了消毒温度要求，此时才能作为消毒时间的起点并

确认在消毒周期内所有温度均达到80C以上。

14、水质的确认

对各功能单元产水指标的确认：比如预处理单元淤泥指数、浊度、

余氯的测试；R0处理一级水水质、二级纯化水水质检测；分配系统

总送、总回水质检测；用水点的