2020临床器械试验严重不良事件处理考题及答案

2020临床器械试验严重不良事件处理考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，研究者应在获知严重不良事件后多少小时内书面报告伦理委员会与申办者？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时2.下列哪项不属于严重不良事件的法定报告要素？A.器械名称与型号B.受试者身份证号C.事件严重程度分级D.研究者签名3.当严重不良事件被判定为“器械缺陷相关”时，首要后续措施是：A.立即销毁剩余器械B.暂停试验并通知监管C.继续观察受试者D.修改知情同意书4.国家药监局对死亡事件启动现场核查的时限为：A.3日B.5日C.7日D.15日5.若多中心试验中两中心同期出现同类死亡事件，数据安全监察委员会(DSMB)建议采取：A.仅增加随访频率B.单盲转开放C.暂停全部中心入组D.仅停用涉事批次6.伦理委员会对SAE报告进行“不同意继续试验”表决时，必须满足：A.到会委员≥3人B.到会委员≥全体1/2C.到会委员≥全体2/3D.全体委员书面同意7.申办者完成“器械相关SAE”rootcauseanalysis的法定时限为：A.7日B.15日C.30日D.60日8.受试者因SAE住院，其延长住院费用由谁先行垫付？A.受试者本人B.研究者C.申办者D.保险公司9.对“预期严重不良反应”定义的核心依据是：A.研究者手册B.文献报道C.伦理批件D.注册标准10.若SAE报告表需修正，修改后版本应注明：A.修改人职称B.修改原因与日期C.受试者新编号D.原表格销毁证明二、填空题（每空2分，共20分）11.研究者发现SAE后，应在______小时内向申办者书面报告首次信息，并在______小时内提交完整报告。12.死亡事件除报告药监部门外，还需同时抄送______省级卫健委与______公安机关。13.器械缺陷导致的SAE，申办者应在______日内向国家药监局提交《器械风险评价报告》。14.伦理委员会审查SAE时，必须核对受试者______与______是否一致，防止重复报告。15.若SAE涉及妊娠，需额外追踪至新生儿出生后______周，并填写《妊娠结局报告》。16.多中心试验中，各中心SAE报告须经______审核签章后，方可上传至______平台。17.对“预期”与“非预期”SAE的判定分歧，最终由______出具书面意见并归档。18.申办者收到死亡报告后，应在______小时内通知所有研究者，并在______小时内更新研究者手册。19.受试者因SAE退出试验后，仍需按方案完成______与______两次随访。20.国家药监局对隐瞒SAE的临床试验机构最高可处以______万元罚款，并列入______名单。三、判断题（每题2分，共20分）21.研究者可在周末顺延SAE报告时限至下一个工作日。22.只要受试者签署免责协议，申办者可不再承担SAE赔偿。23.伦理委员会对SAE的审查意见必须书面通知申办者和所有研究者。24.器械相关SAE的rootcauseanalysis可由CRO独立完成，无需申办者签字。25.若SAE发生在随访窗之后，无需报告。26.死亡事件必须提供法医或尸检报告，否则视为报告不完整。27.申办者可在全球其他区域召回同批次器械，而无需等待中国药监批准。28.对同一受试者多次SAE，可合并成一份报告以减少工作量。29.研究者手册更新后，所有已入组受试者须重新签署知情同意书。30.国家药监局有权要求申办者在15日内补充SAE外院会诊记录。四、简答题（每题5分，共20分）31.简述研究者判定“器械相关”严重不良事件的三条核心依据。32.概述伦理委员会在收到死亡SAE报告后的四项法定处理流程。33.列举申办者针对“批次性器械缺陷”必须立即实施的五项风险控制措施。34.说明多中心试验中，牵头单位在汇总同类SAE时的三项统计学注意事项。五、讨论题（每题5分，共20分）35.结合2020年真实案例，讨论“延迟报告SAE”对临床试验注册的影响，并提出三项制度改进建议。36.试论在新冠疫情期间，如何平衡快速启动器械应急试验与SAE实时报告的资源冲突。37.分析“受试者隐私保护”与“SAE公开透明”之间的法律冲突，并提出兼顾方案。38.探讨人工智能辅助判读影像类器械SAE的可行性、伦理风险与监管路径。答案与解析一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.C9.A10.B二、填空题11.24；7212.属地；属地13.1514.姓名缩写；出生日期15.1216.主要研究者；国家医疗器械临床试验登记17.数据安全监察委员会18.12；2419.安全；疗效20.50；严重失信三、判断题21×22×23√24×25×26√27×28×29×30√四、简答题31.依据研究者手册中已列风险、事件发生时器械使用记录、排除其他混杂因素后的时间关联性，三者同时指向器械作用机制或故障。32.1.48小时内召开紧急会议；2.审查原始记录与尸检报告；3.表决是否暂停或修改方案；4.书面通知申办者、药监与所有中心。33.1.立即停用并封存同批次；2.通知全球仓库暂停发货；3.48小时内启动召回；4.向国家药监局提交紧急报告；5.更新风险标签并告知所有研究者。34.1.统一采用Mantel-Haenszel法校正中心效应；2.按事件时间顺序绘制森林图；3.对中心间异质性进行Q检验，若P<0.10需随机效应模型。五、讨论题35.延迟报告导致注册数据被质疑真实性，药监可驳回申请；建议：1.建立电子直报系统与短信预警；2.将及时报告纳入机构年度信用评分；3.对延迟中心实施飞行检查并公开结果。36.应急试验可采取“先口头后书面”的阶梯报告，设置24小时SAE专员，利用远程视频判伤，同时伦理委员会线上审批，确保不降低安全标准。37.冲突在于GDPR与《人类遗传资源管理条例》对个人信息跨境限制；兼顾方案：对可识别数据