上海兴伟学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

上海兴伟学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题5分，共50分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于《药品管理法》的适用范围？（）

A.药品生产、经营

B.药品临床应用

C.药品广告

D.药品进出口

2.下列关于药品生产许可证的说法，错误的是（）

A.药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证

B.药品生产许可证由省级药品监督管理部门核发

C.药品生产许可证的有效期为5年

D.药品生产许可证可以转让

3.以下关于药品经营许可证的说法，正确的是（）

A.药品经营许可证是药品经营企业合法经营药品的凭证

B.药品经营许可证由市级药品监督管理部门核发

C.药品经营许可证的有效期为3年

D.药品经营许可证可以转让

4.以下关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告可以含有未经批准的药品信息

D.药品广告不得利用国家机关、社会团体、医务人员等名义推荐、证明

5.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测是保障药品安全的重要措施

B.药品不良反应监测报告实行逐级上报制度

C.药品不良反应监测报告由药品生产企业负责

D.药品不良反应监测报告实行年度汇总制度

6.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合规定的药品采取召回措施

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.药品召回不适用于进口药品

D.药品召回应当及时通知药品监督管理部门

7.以下关于药品不良反应监测机构的说法，错误的是（）

A.药品不良反应监测机构负责药品不良反应监测工作

B.药品不良反应监测机构由省级药品监督管理部门设立

C.药品不良反应监测机构负责收集、分析、评价药品不良反应信息

D.药品不良反应监测机构不得向药品生产企业泄露药品不良反应信息

8.以下关于药品检验机构的说法，错误的是（）

A.药品检验机构负责药品质量检验工作

B.药品检验机构由省级药品监督管理部门设立

C.药品检验机构负责对药品生产、经营、使用环节进行监督检查

D.药品检验机构不得泄露药品检验结果

9.以下关于药品监督管理部门的说法，错误的是（）

A.药品监督管理部门负责药品监督管理工作

B.药品监督管理部门由国务院设立

C.药品监督管理部门负责对药品生产、经营、使用环节进行监督检查

D.药品监督管理部门不得泄露药品监督管理信息

10.以下关于药品价格管理的说法，错误的是（）

A.药品价格管理是保障药品供应的重要措施

B.药品价格由市场供求关系决定

C.药品价格管理实行政府定价和市场竞争相结合

D.药品价格管理不得干预药品生产企业自主定价

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。在每小题给出的四个选项中，至少有两个选项是符合题目要求的）

1.以下哪些属于《药品管理法》的适用范围？（）

A.药品生产、经营

B.药品临床应用

C.药品广告

D.药品进出口

2.以下哪些属于药品生产许可证的监督检查内容？（）

A.药品生产企业的生产条件

B.药品生产企业的生产过程

C.药品生产企业的产品质量

D.药品生产企业的安全生产

3.以下哪些属于药品经营许可证的监督检查内容？（）

A.药品经营企业的经营条件

B.药品经营企业的经营过程

C.药品经营企业的产品质量

D.药品经营企业的安全生产

4.以下哪些属于药品广告的监督检查内容？（）

A.药品广告的真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的科学性

D.药品广告的误导性

5.以下哪些属于药品不良反应监测的监督检