2026年药品生产质量管理规范题库及答案

2026年药品生产质量管理规范题库及答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共30分）1.根据现行《药品生产质量管理规范》，下列不属于关键人员且无需要求为企业全职人员的是A.企业负责人B.质量受权人C.物料仓储主管D.生产管理负责人2.药品生产数据完整性管理要求中，ALCOA原则里首个原则“A”指的是A.准确B.可归属C.可获得D.原始3.无菌药品生产中，注射液灌封操作应当在哪一级别洁净区进行A.A级B.B级C.C级D.D级4.根据GMP对物料标识管理的要求，不合格原辅料应当粘贴的标识颜色为A.黄色B.红色C.绿色D.蓝色5.下列关于GMP中确认与验证的描述，正确的是A.确认是证明生产工艺能够持续稳定生产出符合预定质量标准产品的活动B.验证是证明设施、设备能够正确达到预期标准的活动C.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明生产过程的关键部分能够持续符合要求D.确认与验证一旦完成，有效期内不需要再进行回顾或再确认6.某制药企业生产注射用头孢曲松钠（无菌粉针），同一生产周期内，同一批灭菌前原料，使用两台平行的分装机进行分装，下列批号管理方式符合GMP要求的是A.编制为同一批号，不需要分亚批B.两台分装机分装的产品分别编制不同批号，或编制同一批号后划分亚批管理C.只需要对其中一台分装机产品划分亚批，另一台不需要D.只要含量合格，批号可由企业自行任意编制7.某固体制剂车间计划生产阿莫西林胶囊，上次同品种同规格生产结束清场后，间隔5天再次组织生产，根据GMP要求，该车间应当采取的措施是A.直接进行生产，无需额外处理B.只需要检查清场合格证有效期，确认合格即可生产C.重新进行清场并确认合格后方可生产D.只需要对空气洁净度检测合格即可生产8.下列职责中，不属于药品生产企业质量受权人法定职责的是A.负责企业所有药品放行前审核，确认符合质量标准和注册要求B.参与企业质量体系建立、内部自检、外部审计C.负责企业日常生产计划的制定与生产人员排班安排D.承担产品放行的质量最终责任9.药品生产过程中出现重大偏差，处理流程正确的是A.直接销毁不合格产品，不需要记录和报告B.偏差发生后立即报告，开展全面调查，评估对产品质量的潜在影响，根据评估结果采取相应处理措施，必要时启动召回C.只要成品检验合格，偏差不需要开展调查D.重大偏差只需要报告生产部门，不需要通知质量管理部门10.根据我国药品监管部门现行变更管理要求，药品生产过程中的变更，按照对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度分类，不包括下列哪一类A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.紧急变更11.下列关于不同类别药品生产设施要求的说法，错误的是A.高活性抗肿瘤原料药生产应当使用专用的生产设施B.同一生产设施轮换生产不同原料药时，应当开展充分的清洁验证，证明无交叉污染C.青霉素类药品生产可以与普通头孢类口服制剂共用同一空调净化系统D.性激素类避孕药品生产应当使用专用的物料接收与储存设施12.根据药品生产质量管理规范，原辅料发放应当遵循的基本原则是A.先进后出，远效期先出B.先进先出，近效期先出C.按需发放，任意顺序D.先入库后发，后进先出13.某企业生产的某批次非处方药有效期为2年，该批次药品的批生产记录应当至少保存至A.药品有效期届满后1年B.药品生产完成后5年C.药品上市后2年D.药品有效期届满后5年14.下列洁净区人员管理要求中，做法错误的是A.进入洁净区不得佩戴首饰、不得化妆B.进入洁净区必须按照不同洁净区级别要求更衣C.洁净区更衣室可以存放员工随身携带的水杯等个人生活用品D.人员进入洁净区生产操作前应当按照要求洗手消毒15.无菌药品生产过程中，采用除菌过滤工艺生产非最终灭菌无菌制剂时，通常使用的滤膜孔径为A.0.1μmB.0.22μmC.0.5μmD.1μm二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分，每题3分，共30分）1.根据《药品生产质量管理规范》，下列药品中，通常不得采用手工包装的有A.高活性抗肿瘤细胞毒药品B.高致敏性青霉素类注射剂C.药品经营企业分装的普通中药饮片D.非处方维生素咀嚼片2.下列行为中，不符合药品生产数据完整性管理要求的有A.提前填写尚未完成生产操作的批生产记录B.修改原始色谱数据后未签名及标注修改日期C.实验失败后删除原始电子数据后重新开展实验D.批检验记录中如实记录所有原始实验数据，可追溯3.无菌药品生产中，已经完成灭菌操作的批次，出现下列哪些情况时需要重新处理或重新灭菌A.灭菌过程中温度记录显示，灭菌保温阶段温度比标准要求低1.5℃，不符合工艺要求B.灭菌保温时间比规定要求少2分钟，不符合工艺参数要求C.因记录填写失误，无法追溯本次灭菌过程的所有参数，无法确认灭菌符合要求D.灭菌参数全部符合要求，仅外包装有轻微不影响内容物的污渍4.根据现行GMP对关键人员资质的要求，下列说法正确的有A.生产管理负责人和质量管理负责人通常不得相互兼任B.所有关键人员应当至少具有药学或相关专业大专以上学历，即可满足资质要求C.质量受权人应当具有至少五年药品质量管理经验，才能承担产品放行职责D.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常生产与质量管理工作5.药品生产过程中的偏差，按照对产品质量的潜在影响严重程度，通常可以分为A.次要偏差B.一般偏差C.重大偏差D.不可挽回偏差6.对储存条件有明确温湿度特殊要求的原辅料，下列储存管理做法符合GMP要求的有A.严格按照规定的温湿度条件分区储存B.对储存区域的温湿度进行持续监测并如实记录C.发现温湿度超出规定范围时，立即隔离物料，启动偏差调查，评估对物料质量的影响，再采取相应处理措施D.只要物料外观没有发生变化，温湿度超出范围可以不记录不处理7.药品生产企业开展生产设备清洁验证，应当重点考察的核心内容包括A.残留物的允许限度，包括活性成分残留、清洁剂残留等指标B.设备最难清洁部位的取样方法合理性与检测结果符合性C.清洁方法的可重复性与回收率D.清洁后设备存放一定时间后的微生物限度8.药品上市放行前，质量受权人必须完成的核心审核内容包括A.批生产记录、批检验记录的完整性和合规性B.生产过程中所有偏差都已经完成完整调查和合规处理，符合要求C.所有涉及该批次产品的变更都已经按照规定完成申报和批准D.成品质量符合注册要求和企业内控质量标准9.下列关于药品召回分级的说法，符合我国现行监管要求的有A.一级召回针对可能会引起严重健康危害的药品B.二级召回针对可能会引起轻微健康危害，不会造成严重后果的药品C.三级召回针对一般不会引起健康危害，但是因其他原因需要召回的药品D.召回分级是根据药品质量偏差的严重程度划分的10.下列关于药品标签和说明书管理的说法，符合GMP要求的有A.标签和说明书应当由专人保管，专库或专柜隔离存放B.过期或印字错误作废的标签应当有完整的销毁记录，由专人监督销毁C.不合格的标签应当定期销毁，不得流入生产包装环节D.同一品种不同规格的标签只要外观差异明显，可以在同一个区域存放三、案例分析题（每题20分，共40分）案例1：某疫苗生产企业上市销售重组蛋白新冠疫苗，企业GMP内审过程中发现以下4项问题：（1）发酵车间一名操作人员进入B级洁净区时，未按规定流程更衣，将个人外衣放置在洁净区更衣室非指定区域，直接进入生产操作区开展细胞培养操作；（2）当月生产的3批疫苗细胞培养工序中，有两次配制培养基的设备原始电子记录因系统故障丢失，操作人员直接补填了纸质记录，未上报偏差，也未在记录中说明补填原因；（3）企业纯化设备的清洁验证有效期为3年，本次检查发现该设备清洁验证已经超期3个月，因近期疫苗订单量较大，企业一直安排生产，未开展再验证，仍继续使用该设备生产；（4）3批成品放行前，质量检验部门发现其中1批疫苗的有效成分含量比注册标准上限超出0.2%，质量负责人认为偏差极小，不影响保护效果，直接签字同意放行，未开展偏差调查。问题：1.分别判断上述4项问题是否违反GMP要求，并说明理由（12分）2.针对上述4项问题，分别列出正确的处理流程（8分）案例2：某化学制药企业拥有一条共用固体制剂生产线，同时生产二甲双胍片和格列齐特片两种口服降糖药，接受药品监管部门飞行检查时发现以下问题：（1）企业更换了二甲双胍原料药的供应商，新供应商已经通过企业内部质量审计，但是该变更属于中等变更，企业未向省级药品监管部门申报备案，直接开始使用新供应商的原料药生产上市产品；（2）企业换品种生产清场后，仅通过肉眼检查设备清洁后的外观，确认无可见残留物就开始生产，未按要求做残留物检测，也没有对应的清洁效果验证记录；（3）压片工序的批生产记录中，操作人员为了方便，提前填写了所有符合标准的片重差异检测数据，实际生产过程中有5个时间点的片重差异超出内控标准，操作人员未在记录中体现该情况，也未上报；（4）企业生产出的不合格片剂，直接运输至垃圾站倾倒进入生活垃圾，没有不合格品销毁的审批记录，也没有专人监督销毁。问题：1.分别指出上述4项问题分别违反了GMP的哪些核心管理要求（12分）2.针对上述问题，列出企业应当采取的纠正和预防措施（8分）参考答案与解析一、单项选择题1.答案：C解析：根据现行《药品生产质量管理规范》，药品生产企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员应当为企业的全职人员。物料仓储主管不属于法定关键人员范畴，无需强制要求为全职，因此C选项正确。2.答案：B解析：数据完整性ALCOA原则分别为：可归属（Attributable）、清晰（Legible）、同步（Contemporaneous）、原始（Original）、准确（Accurate），首个原则A为可归属，指所有生产检验数据应当可以归属到具体操作人，因此B选项正确。3.答案：A解析：根据GMP附录1《无菌药品》的洁净度级别要求，A级洁净区为高风险操作区，包括注射液的灌封、分装、压塞等操作，B级洁净区为A级洁净区操作的背景洁净区，因此灌封操作应当在A级洁净区进行，A选项正确。4.答案：B解析：GMP物料标识管理的通用要求为：待验物料标识为黄色，合格物料为绿色，不合格物料为红色，因此不合格原辅料应当粘贴红色标识，B选项正确。5.答案：C解析：确认是指证明设施、设备能够正确达到预期标准的活动，验证是指证明生产工艺能够持续稳定生产出符合预定质量标准产品的活动，因此选项A、B描述颠倒，错误；GMP要求企业应当根据生产工艺的复杂程度、产品风险确定需要开展的确认或验证工作，证明生产关键环节持续符合要求，因此C选项正确；确认与验证需要定期开展回顾，关键工艺需要定期再验证，因此D选项错误。6.答案：B解析：GMP对批号管理的要求为，同一批次原料使用不同分装设备生产的无菌粉针，由于不同设备存在不同的质量风险，应当分别编制不同批号，或者编制同一批号后划分亚批管理，保证产品可追溯，因此B选项正确。7.答案：C解析：根据GMP对清场管理的要求，清场合格后清场合格证的有效期最长为72小时（3天），超过有效期未生产的，重新生产前必须重新清场并确认合格，本题中间隔5天超过有效期，因此必须重新清场，C选项正确。8.答案：C解析：质量受权人核心职责包括产品放行审核、参与质量体系建设、承担放行最终质量责任，日常生产计划制定与人员排班属于生产管理负责人的职责，不属于质量受权人职责，因此C选项符合题意。9.答案：B解析：GMP要求任何偏差都必须按照规定流程处理，重大偏差发生后应当立即上报，开展全面调查，评估对产品质量的影响，根据评估结果采取隔离、销毁、召回等措施，所有流程必须记录留存，因此B选项正确。10.答案：D解析：我国现行药品生产变更分类，按照对产品质量的风险影响程度分为重大变更、中等变更、微小变更三类，紧急变更是按照变更发起场景分类，不属于风险程度分类，因此D选项符合题意。11.答案：C解析：GMP要求，青霉素等高致敏性药品必须使用独立的空气净化系统，不得与其他药品共用空调系统，防止交叉过敏，因此C选项说法错误，符合题意。12.答案：B解析：GMP要求物料发放应当遵循先进先出、近效期先出的原则，防止物料过期变质，因此B选项正确。13.答案：A解析：GMP要求批生产记录至少保存至药品有效期届满后1年，未规定有效期的药品批记录至少保存5年，本题药品有效期为2年，因此保存至有效期届满后1年，A选项正确。14.答案：C解析：GMP要求洁净区内不得存放任何个人生活用品，防止对药品造成污染，因此C选项做法错误，符合题意。15.答案：B解析：除菌过滤工艺要求使用孔径为0.22μ二、多项选择题1.答案：AB解析：GMP要求，高活性、高毒性、高致敏性药品生产应当避免手工操作，不得采用手工包装，防止对操作人员造成伤害以及交叉污染，因此AB选项正确，普通中药饮片和非处方维生素咀嚼片不属于该范畴，因此CD错误。2.答案：ABC解析：数据完整性要求所有原始数据必须如实留存，不得提前填写记录，不得修改后不签名标注日期，不得随意删除原始数据，因此ABC三项均不符合要求，D选项做法符合要求，本题要求选违规，因此答案为ABC。3.答案：ABC解析：灭菌是无菌药品生产的关键工序，任何无法确认灭菌合格的情况都需要重新灭菌或重新处理，ABC三种情况均无法确认灭菌合格，因此需要重新处理，D选项灭菌参数合格，仅外包装污渍不需要重新灭菌，因此答案为ABC。4.答案：ACD解析：GMP要求生产管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任，因此A正确；生产管理负责人、质量管理负责人要求至少为药学或相关专业本科以上学历，因此B选项说大专错误；质量受权人要求至少具有五年药品质量管理经验，因此C正确；企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业管理，因此D正确，最终答案为ACD。5.答案：ABC解析：药品生产偏差按照严重程度通常分为次要偏差、一般偏差、重大偏差三类，不可挽回偏差是偏差处理结果分类，不是严重程度分类，因此答案为ABC。6.答案：ABC解析：对温湿度有要求的物料，储存过程中发现温湿度超范围，无论外观是否变化，都必须隔离、记录、启动偏差调查，因此D选项错误，ABC做法均符合GMP要求，答案为ABC。7.答案：ABCD解析：清洁验证需要考察残留物限度（活性成分、清洁剂）、最难清洁部位取样、方法可重复性、微生物限度等核心内容，四个选项均正确，因此答案为ABCD。8.答案：ABCD解析：质量受权人放行产品前必须审核所有四项内容，确认全部符合要求后方可放行，四个选项均为必须审核的内容，因此答案为ABCD。9.答案：AC解析：我国药品召回分级按照对人体健康的危害程度划分，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，二级召回针对可能引起暂时或可逆的健康危害的药品，三级召回针对一般不会引起健康危害但因其他原因需要召回的药品，因此BD错误，AC正确，答案为AC。10.答案：ABC解析：不同品种、不同规格的标签必须分开存放，防止混淆，即使外观不同也需要分区存放，因此D错误，ABC选项做法均符合GMP要求，答案为ABC。三、案例分析题案例1参考答案：1.四项问题均违反GMP要求，理由分述如下：（1）第一项问题违反GMP洁净区人员卫生管理要求。GMP明确规定，进入洁净区的人员必须按照不同洁净级别的要求完成更衣，个人衣物不得带入洁净区，防止人员携带污染物对药品生产造成污染，该操作人员违规更衣，因此违反要求。（2）第二项问题违反GMP数据完整性和偏差管理要求。原始电子生产记录丢失属于生产偏差，必须上报质量部门开展调查，补填记录需要说明原因并经过审核，该操作直接补填不上报，违反数据完整性原始性、可追溯的要求，因此违反GMP规定。（3）第三项问题违反GMP确认与验证管理要求。GMP要求清洁验证必须定期开展再验证，超期未验证的设备不得投入生产，清洁效果无法持续保证，因此该行为违反规定。（4）第四项问题违反GMP偏差管理和产品放行管理要求。任何含量超出标准的偏差都必须开展调查，评估对产品质量的影响，未经调查评估不得放行产品，即使偏差很小也必须履行完整流程，因此该行为违反GMP要求。2.正确处理流程分述如下：（1）第一项问题：立即将该操作人员调离生产岗位，按规定重新更衣，对该操作人员已经接触的培养基、细胞培养物等物料和在产品进行隔离，开展质量风险评估，确认是否存在污染风险，根据评估结果决定是否销毁或继续生产，对该操作人员重新开展GMP人员卫生培训，考核合格后方可重新上岗。（2）第二项问题：立即隔离3批涉事产品，启动偏差调查，排查电子记录丢失的原因，评估生产过程是否符合工艺要求，如果无法确认过程合规，该批次产品不得放行，对相关操作人员开展数据完整性培训，完善系统数据备份制度，避免类似问题再次发生。（3）第三项问题：立即停止该设备的生产，隔离超期验证期间生产的所有批次产品，尽快安排清洁验证，验证合格后方可恢复生产，对已经生产的批次开展全面质量回顾和风险评估，确认不存在残留和交叉污染风险后方可放行，否则不得放行。（4）第四项问题：立即隔离该批次涉事产品，启动偏差调查，重新检验，评估含量偏差对产品安全性、有效性的影响，符合要求的经审批后放行，不符合要求的按不合格品销毁处理，对质量管理人员开展偏差管理制度培训，严格落实放行审核要求。案例2参考答案：1.各项问题违反的