抗菌药物临床应用管理制度

抗菌药物临床应用管理制度为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，促进临床合理用药，控制细菌耐药性的产生与蔓延，保障医疗质量和患者安全，依据国家相关法律法规及指导原则，结合本机构实际，特制定本制度。一、总则本制度旨在通过建立健全抗菌药物临床应用管理体系，明确各部门及相关人员职责，规范抗菌药物的遴选、采购、处方、调剂、使用、监测和评估等各个环节，确保抗菌药物在临床应用中达到安全、有效、经济的目标。本制度适用于本机构内所有与抗菌药物临床应用相关的医务人员及药学技术人员。抗菌药物临床应用管理应遵循“安全、有效、经济”的基本原则，坚持“分级管理、合理使用、动态监测、持续改进”的工作方针。二、组织管理与职责（一）抗菌药物管理工作组医疗机构应成立由院长或分管院长任组长，医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及相关专业技术人员组成的抗菌药物管理工作组。该工作组负责制定和修订本机构抗菌药物临床应用管理制度，并组织实施；组织开展抗菌药物临床应用相关培训、指导和监督检查；审定抗菌药物供应目录，对目录进行动态管理；组织对不合理使用抗菌药物的病例进行分析和干预；协调处理抗菌药物临床应用管理中的相关问题。（二）各部门职责1.医务部门：牵头负责抗菌药物临床应用管理的日常工作，组织开展抗菌药物合理应用的培训、考核与评估，将抗菌药物合理应用情况纳入医疗质量控制和医师定期考核指标体系。2.药学部门：负责抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂等环节的管理；组织开展抗菌药物处方点评，对不合理处方进行干预；提供抗菌药物临床应用的药学咨询和技术支持；定期发布本机构抗菌药物临床应用情况及细菌耐药信息。3.临床科室：各临床科室主任为本科室抗菌药物合理应用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习和执行抗菌药物临床应用管理制度及相关技术规范，加强对本科室抗菌药物使用情况的日常监控，及时纠正不合理用药行为。4.感染性疾病科与临床微生物实验室：共同参与抗菌药物临床应用管理，提供感染性疾病的诊断与治疗指导，开展病原学检查和细菌耐药性监测，为临床合理选用抗菌药物提供依据。5.医院感染管理部门：负责开展医院感染监测，参与抗菌药物相关性感染的防控工作，提供医院感染防控的技术指导。三、抗菌药物的遴选、采购与储存管理（一）遴选原则抗菌药物的遴选应基于安全、有效、经济的原则，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家医保目录收录的品种。遴选过程应充分考虑本机构常见感染性疾病的病原菌谱及其耐药性变迁情况，并经抗菌药物管理工作组集体审议通过。（二）采购管理严格执行抗菌药物集中采购和备案采购制度，由药学部门统一采购，其他科室不得擅自购入或使用抗菌药物。医疗机构抗菌药物品种数量应符合国家相关规定，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过规定数量。（三）储存管理抗菌药物的储存应符合药品说明书要求的条件，确保药品质量。对过期、变质、被污染的抗菌药物应及时进行清理和销毁，并做好记录。四、抗菌药物临床应用分级管理根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。（一）分级标准1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，不宜作为非限制级药物使用。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）使用权限与管理1.非限制使用级抗菌药物：临床医师均可根据患者病情需要开具处方。2.限制使用级抗菌药物：应根据患者病情，由主治及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。3.特殊使用级抗菌药物：处方权限应严格控制。使用前需经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下，医师可以越级使用，但仅限于1天用量，并做好记录，事后需补办会诊手续。五、抗菌药物处方权限管理（一）权限授予临床医师经抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后，方可获得相应级别的抗菌药物处方权。考核不合格者，不得授予或暂缓授予处方权。（二）动态管理抗菌药物处方权实行动态管理，医疗机构应定期对医师抗菌药物处方权限进行评估，对于出现不合理用药行为且整改不力的医师，应暂停或取消其相应级别的抗菌药物处方权。六、抗菌药物临床应用具体管理措施（一）严格掌握用药指征临床医师应根据患者的症状、体征、实验室检查结果以及影像学诊断等，初步判断或经病原学检查确诊为细菌性感染时，方可有指征应用抗菌药物。病毒性感染一般不宜使用抗菌药物。（二）合理选择品种、剂量、给药途径和疗程应根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药，严格按照说明书推荐剂量、用法和疗程使用。（三）重视病原学检查和药敏试验对严重感染、免疫功能低下患者感染、长期使用抗菌药物治疗效果不佳的患者等，应尽早进行病原学检查和药敏试验，根据结果调整抗菌治疗方案。（四）严格控制预防性用药严格掌握抗菌药物预防性应用的基本原则，避免无指征的预防用药。手术预防用药应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用抗菌药物。（五）特殊人群用药管理对于老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群，使用抗菌药物时应格外谨慎，充分考虑药物对特殊人群的潜在风险，并根据其生理、病理特点调整给药方案。（六）处方审核与点评药学部门应组织临床药师对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评，每月发布点评结果，对不合理处方进行通报和干预。对开具不合理处方的医师，应进行约谈、培训，情节严重者，按照相关规定进行处理。（七）多学科协作对于疑难、危重感染患者，应积极开展多学科协作诊疗，由感染性疾病科、临床微生物科、药学部门及相关临床科室共同参与，制定最佳抗菌治疗方案。七、抗菌药物临床应用监测与评估（一）监测指标定期对本机构抗菌药物临床应用情况进行监测，主要监测指标包括：抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术预防用药比例及疗程、特殊使用级抗菌药物使用率及使用强度、抗菌药物联合用药情况、病原学检查率、细菌耐药率等。（二）评估与反馈定期对抗菌药物临床应用监测数据进行分析和评估，形成评估报告，并向抗菌药物管理工作组及相关科室反馈。针对监测和评估中发现的问题，及时制定整改措施，并跟踪整改效果。八、监督管理与奖惩医疗机构应将抗菌药物合理应用情况纳入医疗质量和医务人员绩效考核体系。对在抗菌药物合理应用工作中表现突出的科室和个人给予表彰和奖励；对违反本制度规定，不合理使用抗菌