2026年药品购销规范考前押题及答案

2026年药品购销规范考前押题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》第七十八条，药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，并向所在地省级药品监督管理部门备案。备案的时限为合同签订之日起（）A.5日内B.7日内C.10日内D.15日内2.某连锁总部拟从A批发企业购进中药饮片，A企业持有的《药品经营许可证》核准的经营范围中未列明“中药饮片”，则该连锁总部（）A.可先行收货，后要求A企业变更经营范围B.可在A企业承诺30日内补正的前提下收货C.不得收货，应立即终止采购D.可收货但须单独建立中药饮片购进记录3.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机的，自助售药机销售处方药必须（）A.配备执业药师远程审方B.由顾客扫码上传处方后系统审核C.禁止销售D.仅允许夜间销售4.药品批发企业对冷链药品进行收货时，温度记录数据应（）A.由运输方签字确认即可B.导出PDF后存档3年C.现场打印并双方签字确认，原件保存5年D.拍照留存，保存至药品有效期后1年5.下列关于药品追溯码的说法，正确的是（）A.追溯码仅用于疫苗B.追溯码可重复赋码C.追溯码应一物一码，一码到底D.零售企业可自建追溯码规则6.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，决定召回的，应当在作出召回决定后（）小时内书面报告所在地省级药监部门。A.12B.24C.48D.727.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个8.药品批发企业采用第三方物流储存配送的，对受托方审计的周期为（）A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.无需定期审计，仅需首次审计9.药品购销合同中“质量条款”必须明确的内容不包括（）A.药品追溯码上传时限B.冷链药品在途温度责任C.药品召回程序D.药品广告审批责任10.药品零售连锁总部对门店的计算机系统权限管理应遵循（）A.总部统一授权、门店不得反向授权B.门店可自主分配权限C.总部与门店双向授权D.由第三方维护权限11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）A.现场工艺核查B.药品生产质量管理规范符合性审计C.财务审计D.环境评估12.药品批发企业销售药品时，应当开具发票，发票内容不包括（）A.药品通用名B.批号C.注册证号D.有效期13.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知后可销售非处方药D.关闭营业场所14.药品购销记录保存期限应当至少保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年15.药品批发企业对购货单位合法资质审核，首次审核资料不包括（）A.营业执照B.药品经营许可证C.开户许可证D.质量管理体系文件16.疫苗配送企业应当具备（）A.药品批发经营范围含“疫苗”B.药品零售连锁总部资质C.第三方物流备案即可D.省疾控中心授权17.药品零售企业在网络销售药品时，处方药展示页面必须（）A.突出显示“处方药须凭处方购买”B.显示药品广告批准文号C.显示满减信息D.显示会员价18.药品上市许可持有人建立药品追溯体系的核心是（）A.追溯码赋码B.追溯码采集C.追溯码上传D.追溯码全链条可追溯19.药品批发企业收货时，对随货同行单与采购记录的一致性进行核对，发现批号不符，应当（）A.先行收货，后补更正单B.拒收并报告质量管理部门C.暂存待验区，通知供货方D.由供货方出具承诺书后收货20.药品零售企业销售近效期药品，应当（）A.一律下架停售B.告知顾客有效期，经顾客确认后方可销售C.打折促销D.退回批发企业21.药品上市许可持有人委托储存药品的，受托方仓库温湿度监测系统测点终端布点数量，每300平方米至少（）A.1个B.2个C.3个D.4个22.药品批发企业对冷链药品运输方式验证，冬季极端低温验证温度应设定为（）A.-10℃B.-15℃C.-25℃D.-30℃23.药品零售企业计算机系统对含特殊药品复方制剂的销售数量应（）A.自动拦截超量销售B.提示后人工确认C.记录即可D.无需控制24.药品上市许可持有人对外转让药品上市许可的，受让方应当（）A.具备相应生产范围的生产企业B.为药品批发企业C.为药品零售企业D.为科研机构25.药品批发企业销售退回药品，下列说法正确的是（）A.只要包装完好即可入库B.经质量管理部门批准后方可入库C.由仓储部直接入库D.无需核对追溯码26.药品零售连锁总部对门店配送药品的运输记录保存期限为（）A.3年B.5年C.不少于药品有效期后1年D.永久保存27.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行审计，审计报告应当（）A.中英文双语B.仅英文C.仅中文D.由第三方翻译28.药品批发企业采用多仓协同的，主仓库与分仓库数据同步时限为（）A.实时同步B.30分钟C.1小时D.24小时29.药品零售企业销售中药饮片时，必须（）A.标明产地B.标明功能主治C.标明用法用量D.标明批准文号30.药品上市许可持有人对药品召回效果进行评价，评价结果应当报告（）A.国家药监局B.所在地省级药监部门C.国家卫健委D.国家市场监管总局二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。请将正确选项字母填入括号内）【31-35】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色31.药品批发企业不合格品库（区）标识颜色（）32.药品零售企业经营非处方药专区标识颜色（）33.药品批发企业退货库（区）标识颜色（）34.药品批发企业合格品库（区）标识颜色（）35.药品批发企业待验库（区）标识颜色（）【36-40】A.2℃～8℃B.2℃～25℃C.不超过20℃D.10℃～30℃E.密闭36.生物制品运输温度要求（）37.常温库温度要求（）38.阴凉库温度要求（）39.冷藏库温度要求（）40.药品储存相对湿度要求（）【41-45】A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍E.10倍41.药品批发企业冷库验证空载预冷时间不少于验证总时长的（）42.药品批发企业温湿度监测系统测点精度校准允许误差为±（）℃43.药品零售连锁总部对门店盘点差异超过销售额（）需专项审计44.药品上市许可持有人对主要物料供应商现场审计覆盖率应达到全年采购金额的（）45.药品批发企业年度培训人均学时不少于（）小时【46-50】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委46.药品上市许可持有人变更生产地址的审批部门（）47.药品批发企业《药品经营许可证》换证审批部门（）48.药品零售企业GSP现场检查部门（）49.药品召回等级变更的备案部门（）50.药品网络交易第三方平台备案部门（）三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.药品上市许可持有人对委托销售企业进行审计，应当重点关注（）A.冷链储存能力B.财务纳税信用等级C.药品追溯系统接口D.质量管理体系运行E.药品广告发布情况52.药品零售企业在销售药品时，应当查验并登记购买者身份证信息的品种有（）A.含麻黄碱复方制剂B.复方甘草片C.含可待因复方口服液D.胰岛素E.阿莫西林胶囊53.药品批发企业收货时，对运输工具检查内容包括（）A.车厢密闭性B.温控设备运行状态C.车辆行驶证D.在途温度记录E.驾驶员健康证明54.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，应当实现（）A.一物一码B.扫码上传C.全程可追D.扫码结算E.扫码促销55.药品零售连锁总部对门店计算机系统权限管理包括（）A.销售限购品种控制B.价格修改权限C.数据备份权限D.处方审核权限E.会员积分权限56.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损，应当（）A.更换包装后出库B.暂停出库C.报告质量管理部门D.拍照记录E.通知供货方57.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，评估内容包括（）A.召回等级B.召回范围C.召回效果D.召回费用E.召回保险58.药品零售企业执业药师职责包括（）A.处方审核B.用药指导C.药品陈列D.不良反应收集E.药品采购决策59.药品批发企业采用第三方物流，应当与受托方签订的质量协议包括（）A.储存温度责任B.数据安全责任C.追溯码上传时限D.药品召回配合E.药品广告审核60.药品上市许可持有人对境外供应商审计，审计方式包括（）A.现场审计B.视频审计C.第三方审计D.书面问卷E.电话询问四、综合分析题（共30分）（一）案例一（10分）某药品批发企业2026年3月10日从境外供应商进口一批批号为T20260308的注射用头孢曲松钠，通关单显示运输温度为2℃～8℃，但到货时现场打印的在途温度记录显示存在连续2小时温度达到11℃。企业质量管理部门拟让步接收，理由是药品稳定性研究数据显示10℃条件下质量无影响。请回答：61.该批药品是否可以接收？说明依据。（3分）62.若企业坚持接收，应承担何种法律风险？（3分）63.企业应采取哪些纠正预防措施？（4分）（二）案例二（10分）某药品零售连锁总部在飞行检查中被发现，其旗下门店存在执业药师虚挂、远程审方系统形同虚设、处方药销售记录缺失等问题。检查组当场责令整改，并移交市市场监管局立案。请回答：64.依据《药品管理法》，该连锁总部可能面临哪些行政处罚？（4分）65.连锁总部应立即采取哪些整改措施？（3分）66.如何建立长效管理机制防止类似问题再次发生？（3分）（三）案例三（10分）某药品上市许可持有人拟将一款常温储存的口服固体制剂从自有仓库转移至第三方物流企业储存，第三方仓库位于异地。请回答：67.持有人对第三方仓库应进行哪些审计项目？（4分）68.双方质量协议应明确哪些关键条款？（3分）69.持有人如何验证第三方仓库的温湿度分布？（3分）五、计算题（共10分）70.某药品批发企业冷库容积为800m³，按照《药品经营质量管理规范》要求计算：（1）验证测点数量至少多少个？（3分）（2）若每测点验证时长为48小时，空载预冷时间应不少于多少小时？（3分）（3）布点原则中，角落测点距离墙面应为多少厘米？（2分）（4）若验证布点采用9点法，其中1个测点温度偏离设定温度3℃，是否通过验证？说明理由。（2分）【答案与解析】1.C依据《药品管理法》第七十八条“10日内备案”。2.C超范围经营属违法，不得收货。3.C处方药不得自助销售。4.C现场打印双方签字保存5年。5.C一物一码，一码到底。6.B24小时内报告。7.B不得超过2个最小包装。8.A每年至少审计一次。9.D广告审批非质量条款。10.A总部统一授权。11.B需进行GMP符合性审计。12.C注册证号不必在发票体现。13.A执业药师不在岗停售处方药。14.D保存至有效期后5年。15.D质量管理体系文件非首次审核必收。16.A需含“疫苗”经营范围。17.A须突出提示凭处方购买。18.D全链条可追溯是核心。19.B批号不符应拒收并报告质量部。20.B告知顾客并确认。21.B每300m²不少于2个测点。22.C冬季验证-25℃。23.A系统自动拦截超量。24.A受让方须为生产企业。25.B需质量部批准。26.C不少于有效期后1年。27.A审计报告应中英文双语。28.A实时同步。29.A中药饮片须标明产地。30.B报所在地省级药监部门。31.A红色标识不合格品。32.C绿色标识OTC。33.B黄色标识退货。34.C绿色标识合格品。35.B黄色标识待验。36.A生物制品2℃～8℃。37.D常温10℃～30℃。38.C阴凉不超过20℃。39.A冷藏2℃～8℃。40.E密闭为储存条件，非温度。41.B空载预冷不少于验证总时长2倍，即2×24=48h，故为2倍。42.A允许误差±0.5℃，选1倍。43.C差异超3%需专项审计，即3倍。44.D现场审计覆盖金额80%，即5倍。45.C年度人均学时不少于30h，即3倍。46.A国家药监局审批生产地址变更。47.B省级药监局审批换证。48.C设区市局现场检查零售GSP。49.B召回等级变更报省级备案。50.A第三方平台备案在国家局。51.ACD财务与广告非重点。52.ABC胰岛素、阿莫西林无需身份证。53.ABD行驶证与健康证明非必查。54.ABC促销与结算非追溯核心。55.ABCD会员积分非权限管理。56.BCD破损药品不得更换包装出库。57.ABCD保险非评估内容。58.ABCD采购决策非执业药师职责。59.ABCD广告审核与物流无关。60.ABCD电话询问不足以完成审计。61.不得接收。依据《药品经营质量管理规范》附录《冷链管理》规定，冷藏药品在途温度不得超出2℃～8℃，任何偏离均视为不符合要求，不得让步接收。62.企业若擅自接收，违反《药品管理法》第五十三条，货值金额不足一万元的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。63.纠正预防措施：①立即启动偏差调查，评估同批次其他运输箱温度；②书面通知境外供应商改进运输包装及温控措施；③修订企业《冷链药品收货操作规程》，明确超温一律拒收；④开展冷链专项培训；⑤引入实时温度报警系统。64.依据《药品管理法》第一百二十六条，可处十万元以上二百万元以下罚款；情节严重