《医电产品组装与调试》课件-项目5-医用产品整机检验

项目五医用产品整机检验

第一节产品检验工艺第二节专业检验仪器和设备第三节多参数监护仪检验实例目录项目五

医电产品整机检验重点难点

掌握

掌握医电产品整机检验工艺流程的规划，以及多参数

监护仪主要参数的检验规范标准和检验工艺方法

熟悉

熟悉常用医电产品检验设备的基本原理和使用方法

了解

了解相关流程工艺，熟悉设计相关检验文档项目五

医电产品整机检验产品检验工艺第一节项目五

医电产品整机检验●医电产品检验流程

产品检验是一项重要的工序，贯穿于产品生产的全过程典型的医电产品检验流程主要包括装配准备前的检验、生产过程中的检验、产品装联前的检验和整机检验。产品检验工艺第一节产品检验工艺第一节产品检验工艺一、装配准备前的检验

在医电产品整机组装前对各个部件进行的检验，包括机械部件和电子部件。二、生产过程中的检验

对物料生产成成品入库前的各个阶段生产活动的品质控制。三、产品装联前的检验

对装联所需的各单元部件进行检测，对箱体装联的布线工艺和连接线进行检测。四、整机检验

对各部件综合检验合格后，装配成整机或系统，进行电性能参数和性能检验。产品检验工艺一、装配准备前的检验来料检验在装配准备前的来料检验中，需要有对应的检验文档记录（如下表）来料检验记录表样式产品名称：产品型号：供应商名称：

来料数量：

抽检数量：

检验项目检验规范检测记录不合格描述返工再检验记录OKNG

不合格数量：

□允收

□拒收

检验：

日期：

审核：

日期：1.在检验结果中画“√”表示合格，“×”表示不合格。2.记录的是不良品的主要不良状态，给定一个判断方向。3.不合格产品注明数量按一定比例决定是否允收。第一节产品检验工艺检验内容（以连接器为例）●外观检测：

元件表面有无损伤、变形

几何尺寸是否符合要求●型号规格

型号规格是否和装配图相符●性能检测

机械性能、电气性能和环境检验性能一、装配准备前的检验知识拓展第一节产品检验工艺连接器连接器是指将两种或两种以上的有源器件连接到仪器的媒介，用来传输信号。一般指电连接器：如插头、插座、插孔、端子、线束等等第一节产品检验工艺（一）机械性能的检验

机械性能就连接功能而言，只要是指插拔力。在有关规标准中有最大插入力和最小拔出力的规定。连接器不应有插不进或松脱现象。（二）电气性能的检验

电气性能主要包括接触电阻、绝缘电阻、抗电强度及其他电气性能。高质量的连接器应当具有低而稳定的接触电阻。（三）环境性能的检验

环境性能主要包括耐温、耐湿、耐盐雾、振动和冲击等。一、装配准备前的检测第一节产品检验工艺

检验合格的元器件、材料、零部件以及外协件在整机装配的各道工序中，可能因操作人员的技能水平、质量意识、组装工艺、工装等因素，使组装后的部件、整机有时不能完全符合质量要求。●

生产过程检验的方式和方法主要有：自检、互检、专检相结合，过程控制与抽检、巡检相结合，多道工序集中检验，逐道工序检验，产品完成后检验，抽样与全检相结合。●

生产过程检验的内容：（1）准备工序的检验元器件准备、导线准备、线扎制作、电缆加工（2）安装过程的检验紧固件的安装、铆装、胶接、其他（3）焊接生产的检验焊接正确性、焊点质量二、生产过程中的检验二、生产过程中的检验焊接检验焊接检验包括焊接正确性和焊点质量检验焊接生产检验记录样式检验项目检验结果不合格描述返工再检验记录目测焊接标签检验状态标识确认

焊接完成清洗确认

测量短路检查

漏焊检查

虚焊检查

芯片错焊检查

最终检验结果

检验：

日期：

第一节产品检验工艺二、生产过程中的检验调试生产检验调试检验主要包括电源检测、数据检测和整体质量检修（如下表）调试生产检验记录表样式检验项目检验结果不合格描述返工再检验记录目测调试标签检验状态标识确认

焊接质量确认

拷机记录时间确认

测量短路检查

+5V电压检查

+3.3V电压检查

串口数据检查

最终检验结果

检验：

日期：第一节产品检验工艺第一节产品检验工艺三、产品装联前的检验知识拓展《作业指导书》是用以指导某个具体生产过程，技术性指导文件。内容应该包含有：生产工艺要求、生产步骤、生产材料清单、生产检验标准等。《企业标准》是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。检验内容●单元电路版性能、尺寸●箱体外形、尺寸●箱体连接线的布线●箱体连接线的尺寸、数量

文档准备●《装联作业指导书》●《装联材料清单》所有的检验依据与都需要根据《医电产品企业标准》要求进行，《医电产品企业标准》必须根据相应的医电产品的《国家标准》和《行业标准》为基础进行编写第一节产品检验工艺

整机检验是在单元部件检验的基础上进行的，将各单元部件的综合检验合格后，装配成整机或系统，进行电性能参数以及性能的检验。检验内容●外观检测

产品表面是否整洁，面板、机壳表面的涂敷层及装饰件、标志、铭牌等是否齐全，有无损伤

产品的各种连接装置是否完好、是否符合规定的要求

产品的结构件是否与图纸相符，有无变形●性能检测

性能检验包括一般条件下的整机电性能和极限条件下的各项指标检验，包括：

高温试验、低温试验、温度变化实验、恒定湿热试验、振动试验、冲击试验、运输试验

除了上述试验外还有寿命试验、安全及主观评价试验。四、整机检验专业检验仪器和设备第二节项目五

医电产品整机检验第二节专业检验仪器和设备（一）医用接地阻抗测试仪

用于测试各类医用仪器和设备的接地电阻（二）医用泄漏电流测试仪

用于测试医用电气设备的连续泄露电流和患者辅助电路的检验测试设备

（三）医用电介强度测试仪

可供医电产品整机和元器件作交流耐压试验之用，用来测试整机和元器件的耐压绝缘强度（四）恒温恒是实验箱

是一种能将温度和湿度都能控制在制定温度范围内的试验箱（五）振动试验机

是用来模拟各种制造、运输以及使用过程中的震动环境，鉴定产品是否有承受此环境能力

的试验机专业检验仪器和设备使用方法：

医用接地阻抗测试仪的实物如右图。1.输出H和输出L各位一组，接入被测件的电源

线接地处和被测件的机壳接地处。2.将接地电阻选择到所需位置。3.开关选择工作位置，调节调压器 4.此时电阻数字表显示的即为当前接地阻抗值。一、医用接地阻抗测试仪第二节专业检验仪器和设备医用接地阻抗测试仪操作注意红接红插头，黑接黑插头，插头插到底并用插头上的旋钮旋紧使其牢固。当电阻超差时，仪器自动报警发出声光讯号，同时切断回路。一、医用接地阻抗测试仪医用接地阻抗测试仪原理框图第二节专业检验仪器和设备使用方法：

医用泄漏电流测试仪的实物如右图。 1.准备测试 2.对地漏电流的测试 3.外壳漏电流的测试 4.患者辅助电流的测试 5.定时测试二、医用泄漏电流测试仪第二节专业检验仪器和设备医用泄漏电流测试仪操作注意泄漏电流的测量时带电进行测量的，被测电器外壳可能是带电的，因此，测试人员必须注意安全，制定相关操作规程，在没有切断电源钱，务必不能接触被测电器，以防被电击，发生危险！二、医用泄漏电流测试仪医用泄漏电流测试仪原理框图第二节专业检验仪器和设备使用方法：医用泄漏电流测试仪的实物如右图。1.开机前面板各按钮旋钮安置到规

定位置

2.接通电源线（AC220V）3.检查截断电流警报值4.测量并观察电流表显示的电流值三、医用电介强度测试仪第二节专业检验仪器和设备医用电介强度测试仪操作注意如需规定1分钟测试时，则将定时控制按键按下，调节时间设定拨盘，到时会自动截断高压。三、医用电介强度测试仪医用电介强度测试仪原理框图第二节专业检验仪器和设备使用方法：

恒温恒湿实验箱的实物如右图。 1.将需要拷机的设备放置到箱体的

左侧窗口 2.设定检测需要的参数 3.设置拷机时间 4.待拷机结束取出设备检测其性能四、恒温恒是实验箱第二节专业检验仪器和设备医用电介强度测试仪操作注意如需规定1分钟测试时，则将定时控制按键按下，调节时间设定拨盘，到时会自动截断高压。使用方法：

振动试验机的实物如右图。 1.固定台面被测物 2.垂直或水平输出台面与系统连接 3.打开电源 4.调节台面至所需振幅 5.通过功能调节器输出频率的振幅五、振动试验机第二节专业检验仪器和设备振动试验机操作注意如需规定1分钟测试时，则将定时控制按键按下，调节时间设定拨盘，到时会自动截断高压。多参数监护仪检验实例第三节项目五

医电产品整机检验第三节多参数监护仪检验实例根据医用产品检验工艺流程，利用多参数监护仪实验系统，掌握多参数监护仪的检验步骤，按规范进行各个功能的检验：（一）显示部分的检验

（二）记录部分的检验

（三）生理参数的检验

（四）整机检验一、任务导入多参数电生理教学平台第三节多参数监护仪检验实例（一）显示部分的检验主要包括

显示灵敏度

显示稳定度

噪声电平

扫描速度误差

输入回路电流

心率显示误差

心率报警误差

心率报警预设值（二）记录部分的检验主要包括

对异常心电信号显示记录

对血压数据的记录

报警回顾

波形回顾二、任务分析报警回顾界面第三节多参数监护仪检验实例（三）生理参数的检验主要包括

心电参数的检验

心电参数的检验是使用心电信号模拟仪进行心电信号模拟，检验监护仪各个参数是否合格。

血压参数的检验

血压参数的检验主要包括血压参数的校准，测量多参数监护仪的显示压力值与给定压力值的对比误差。

血氧参数的检验

血氧参数的检测主要是血氧饱和度的准确度，测量多参数监护仪测定的血氧饱和度值与给定血氧饱和度值的对比误差。二、任务分析（四）整机检验

外观功能检验

（1）外观检查和按键功能检测

（2）数据采集功能检测

（3）文件管理功能检测

（4）数据回放功能检测

（5）报警功能检测

全性能检验

（1）环境检验

（2）电气安全性检验第三节多参数监护仪检验实例●多参数监护仪主要电性能指标：

1．工作温度下的连续漏电流

2．工作温度下的患者辅助电流 3．工作温度下的电介强度 4．保护接地阻抗●电生理信号检验参数标准：

1．心电主要检验参数的标准

2．血压主要检验参数的标准

3．血氧主要检验参数的标准 三、相关知识与技能●多参数监护仪功能要求：

1．记录功能

2．药物计算和滴定表功能 3．波形冻结功能 4．回顾功能

5．趋势观察功能 6．过压保护功能 7．多种报警功能●多参数监护仪整机外观按键检验标准：

1．外观

2．检查出货单

3．检查按键

第三节多参数监护仪检验实例（一）监护仪心电参数的检验

1．仪器与设备

（1）多参数监护仪实验系统

（2）多参数信号模拟仪或心电信号模拟仪

（3）心电导联线

（4）信号发生器

2．检验步骤

（1）心率显示范围

（2）心电噪声电平

（3）心电共模抑制比

（4）心电频响

四、任务分析操作注意需要注意的是，心电检测时电源线和导联线尽量分开，以减少相互干扰，要注意检测时滤波开关的设置，根据不同项目正确设置开关。第三节多参数监护仪检验实例（二）监护仪血压参数的检验

1．仪器与设备

（1）多参数监护仪实验系统

（2）血压模拟仪

（3）血压袖带线

（4）三通以及气管

（5）水杯（或水瓶）

2．检验步骤

（1）血压监测范围

（2）时间间隔电平四、任务分析操作注意

对血压模拟仪设定的血压数值进行多次连续测定，分别求出收缩压、平均压和舒张压测定值的均值，按式计算收缩压、平均压和舒张压测定值与血压模拟仪设定血压数值的误差B。

第三节多参数监护仪检验实例（三）监护仪血氧参数的检验

1．仪器与设备

（1）多参数监护仪实验系统

（2）血氧模拟仪

（3）血氧饱和度探头2．检验步骤

（1）血氧监测范围

（2）脉率监测范围

四、任务分析操作注意

对血压模拟仪设定的血压数值进行多次连续测定，分别求出收缩压、平均压和舒张压测定值的均值，按式计算收缩压、平均压和舒张压测定值与血压模拟仪设定血压数值的误差B。

第三节多参数监护仪检验实例（四）监护仪整机功能检验

1．仪器与设备

（1）多参数监护仪实验系统

（2）多参数信号模拟仪

（3）血氧饱和度探头

（4）心电导联线

（5）血压袖带线

2．检验步骤

（1）按键功能检验

（2）数据采集功能

（3）文件管理功能

（4）数据回放功能

（5）报警功能四、任务分析操作注意

条件应符合《医用电气设备环境要求及试验方法（GB/T14710－1993）》中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求，在相应的试验条件下进行相关性能的中间检测和最后检测。

（五）监护仪整机性能检验

1．仪器与设备

（1）医用泄露电流测试仪

（2）医用电介强度测试仪

2．检验步骤

（1）环境检验

（2）电气安全性检验

当检验完毕后，需要将测试参数填入《多参数监护仪实验系统整机检验表》第三节多参数监护仪检验实例四、任务分析本规程依据检验规程：仪器类型：

仪器型号：序号检验项目检验结果不合格描述再检验结果1心率显示范围应为30～200bpm，显示误差应为±5bpm。

2心电噪声电平：≤30μVp-p

3心电共模抑制比：≥6