ZAP-X立体定向放射治疗系统质量控制指南（2025版）

ZAP-X立体定向放射治疗系统质量控制指南（2025版）【摘要】立体定向放射治疗技术因其独有的优势已获临床广泛应用，但其单次剂量大、精度要求高的特性对质量控制提出了更高要求。头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统（ZAP‐XTM系统）作为创新性立体定向放射外科设备，目前国际范围内尚无统一的质控指南。为指导国内医疗机构规范开展ZAP‐X系统的质控工作，国家癌症中心/国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心/放疗质量控制专家委员会制定了本指南。本指南涵盖ZAP‐X系统的机械性能、安全联锁、剂量学性能、图像引导、剂量监测及患者特异性剂量验证等质控内容，检测方法主要基于临床实践经验，并参照TG51、TG135、TG142报告及IEC60601‐2‐1等相关国际标准，明确了质控的机构人员要求、检测目的、试验方法、性能要求及检测频度，适用于标称能量为3MV的ZAP‐X立体定向放射治疗系统。鉴于该系统在国内应用尚处于初期且将持续升级优化，本指南提供的基准值及测试方法供各医疗机构参考，具体需结合设备实际版本及验收测量结果确定。【关键词】放射疗法；立体定向放射外科；ZAP‐X；质量控制；质量保证；机械性能；束流特性；系统级测试本指南按照GB/T1.1‐2020给出的规划起草。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心提出。本指南由国家肿瘤性疾病医疗质量控制中心归口。引言近年来，立体定向放射外科（stereotacticradiosurgery，SRS）和体部立体定向放射治疗（stereotacticbodyradiationtherapy，SBRT）技术由于其独有的优势，治疗精准性比传统放疗大大提高，治疗疗程和时间也大幅缩短，已在临床广泛运用［1］。SRS和SBRT具有单次剂量大、治疗精度要求高等特性，其质量控制与质量保证（以下简称“质控”）较常规放射治疗要求更高。头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统（商品名：ZAP‐XTMRadiosurgerySystem，简称ZAP‐X系统）是一种创新性设计的头颈部立体定向放射外科治疗系统，国际范围内尚无机构公开发布针对ZAP‐X系统质控相关内容的统一指南。因此，制订ZAP‐X新型放疗系统质控方法与相关标准是保证该设备临床应用安全性和有效性的重要工作之一［2-3］。本指南为国内医疗机构制订各自单位的ZAP‐X系统质控方法提供指导，范围涵盖机械性能、安全联锁、剂量学性能、图像引导、剂量监测及辐射安全等多方面内容。由于国际范围内尚无对于ZAP‐X系统质控的统一指南，在制订本指南时其内容和测试方法主要基于中国人民解放军总医院第一医学中心在ZAP‐X系统安装、调试、验收及使用过程中的相关经验，并参照厂家验收测试程序（acceptancetestprocedure，ATP）及已发布的国内外相关标准为依据，如基于TG51报告进行绝对剂量校准，基于国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）60601‐2‐1、61217和62083标准进行系统漏射测试、自屏蔽测试、安全特性等［4-5］，部分测试项目参考TG135报告［6］、TG142报告［7］等相关标准进行。考虑到ZAP‐X系统在国内应用的单位较少且系统仍在不断升级优化，其基准值及测试方法并非唯一，本指南所提供的质控方法仅作为参考，具体设备需考虑其实际安装的版本，而基准值则需要参考设备验收时的测量结果［8-9］。ZAP‐X系统质控项目的检测频度除遵循指南要求外，在设备发生故障进行维修或进行重大升级后，还需进行额外的质控，范围应涵盖故障维修或升级可能影响到的质控项目［10-11］。本指南中部分术语的含义：“应该”“应”指根据我国相关法律、法规、从业规范，或者根据某些任务的关键性特性，本指南认为需物理师完成的质量保证任务；“建议”指根据经验推荐完成的质量保证任务，或者物理师选取类似的方法，达到等效的结果［12-15］。ZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制指南（2025版）1范围本指南规定了开展ZAP‐X立体定向放射治疗系统质控工作的机构人员组织要求。本指南规定了ZAP‐X立体定向放射治疗系统质控的检测目的、试验方法、性能要求和检测频度。本指南适用于医疗机构中以放射治疗为目的，能产生X线束，标称能量为3MV的ZAP‐X立体定向放射治疗系统。本指南不涉及的质控项目：治疗计划系统（treatmentplanningsystem，TPS）的验收测试及周期性质量控制程序，针对质控设备的质量控制程序（如三维水箱、静电计、电离室、扫描仪等）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T18987‐2015放射治疗设备坐标系、运动与刻度GB/T17857‐1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）GB/T19046‐2013医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB15213‐2016医用电子加速器性能和试验方法GB9706.201‐2020医用电气设备第2‐1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GBZ121‐2020放射治疗放射防护要求YY1650‐2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法YY/T0741‐2018数字化摄影X射线机专用技术条件NCC/T‐RT001‐2019医用电子直线加速器质量控制指南NCC/T‐RT016‐2023机器人立体定向放射治疗系统质量保证实践指南WS674‐2025医用电子直线加速器质量控制检测标准3术语和定义GB/T17857‐1999、GB9706.201‐2020、GB15213‐2016界定的术语和定义适用于本指南。3.1前指针frontpointerZAP‐X放射治疗装置质量控制检测工具之一，连接到ZAP‐X系统25mm准直器，寻找加速器系统的等中心位置，用于各项等中心验证。3.2门door位于ZAP‐X系统治疗床尾的系统屏蔽门。3.3外壳shell位于ZAP‐X系统治疗床上方的可旋转屏蔽外壳，出束时从底部转至治疗床上方。3.4安全警示区safetyalertzoneZAP‐X系统配备2个位于系统两侧的外部邻近感应传感器，这些传感器可检测到是否有物体进入机器周围的受限区域内（机器周边1m范围内），当在该安全警示区域内检测到物体时，机器进入急停状态，并禁止所有运动和射线出束活动。3.5主轴axialaxis在ZAP‐X系统的主机架上，围绕系统中心轴旋转的运动轴。3.6斜轴obliqueaxis在ZAP‐X系统的主机架上，与主轴偏离45°旋转的运动轴。3.7F支架F‐bracketZAP‐X放射治疗装置质量控制检测工具之一，通过2个螺栓刚性连接至ZAP‐X系统的机头上，可以沿射束中心轴在特定位置放置各种器械，F支架可用于多项验证任务。3.8治疗床等中心夹具patienttableisocenterfixture又称黑色支架（blackbracket），ZAP‐X放射治疗装置质量控制检测工具之一，连接到ZAP‐X系统治疗床，可在系统等中心处或附近放置各种器械（如电离室），等中心位于距离该支架正面24.5mm的位置。3.9HOME位HOMEpositionZAP‐X系统的主轴和斜轴移动至（180°，180°）的初始位置，此时机头所在位置定义为HOME位。3.10北极位northpolepositionZAP‐X系统的主轴和斜轴移动至（270°，90°）的位置，此时机头垂直指向地面，类似于常规直线加速器的0°位置，该位置定义为北极位。4质控人员要求使用ZAP‐X系统进行放疗的医疗机构应配备相应的质控人员，建议每台系统至少配一名医学物理师。日检项目（附录A），由技师或医学物理师完成；月检及年检项目（附录B、C），由医学物理师完成。参加质控的人员须持证上岗并经过完善培训，测量结果由高年资医学物理师审核并存档。5机械性能5.1兆伏（megavolt，MV）射束辐射野中心与机械等中心一致性5.1.1检测目的评价在不同机架角度的条件下，MV射束辐射野中心与机械等中心位置的一致性。5.1.2试验方法a）卸下治疗床头肩板，将高密度实心球模体安装在治疗床前端，确保高密度实心球模体的位置尽可能接近射野中心。b）启动治疗操作界面，使用Wizard校准工具将实心球模体移动到机械等中心位置。c）使用25mm准直器，按照表1所示的机架角位置各输出150MU射束。d）试验结果如图1所示，注意需确保获得的图像可见清晰的球形结构。e）分析所得的MV图像，以确定射束中心与小球阴影中心的相对位置，计算从射束中心到每个阴影中心的绝对距离并记录数值，其结果最大数值应符合性能要求。5.1.3性能要求≤1mm。5.1.4检测频度月检。5.2千伏（kilovoltage，kV）射束辐射野中心与机械等中心一致性5.2.1检测目的评价在不同机架角度的条件下，kV射束辐射野中心与机械等中心位置的一致性。5.2.2试验方法a）卸下治疗床头肩板，将高密度实心球模体安装在治疗床前端。b）启动治疗操作界面，使用Wizard校准工具将实心球模体移动到机械等中心位置。c）按照表1所示的机架角位置分别获取kV图像。d）分析所得的kV图像，以确定kV成像中心与小球阴影中心之间的相对位置，计算从kV成像中心到每个阴影中心的绝对距离并记录数值，其结果最大数值应符合性能要求。5.2.3性能要求≤0.5mm。5.2.4检测频度月检。5.3MV射束辐射野中心轴一致性5.3.1检测目的评价在不同机架角度的条件下，MV射束辐射野中心轴位置的一致性。5.3.2试验方法a）将一张免冲洗胶片（例如EBT3胶片）插入ZAP‐X星形测试（starshot）夹具中（图2），并将夹具安装在治疗床前端对应位置。b）启动治疗操作界面，将治疗床移动至机械等中心位置，并通过激光点确认胶片层面位置。c）使用5mm准直器，选择5个不同机架角度（主轴角度：270°、342°、54°、126°、198°；斜轴角度：90°），即将胶片层面间隔72°等分机架角度，各输出200MU射束。d）将胶片静置12h后进行扫描，并使用专用软件进行胶片分析，找到辐射野中心最小切圆直径，如图3所示，其数值应满足性能要求。5.3.3性能要求≤1mm。5.3.4检测频度月检。5.4前指针与F支架等中心一致性5.4.1检测目的验证前指针与F支架的等中心一致性。5.4.2试验方法a）清空治疗床上的头枕及所有其他固定装置，确保治疗床上无任何物品。b）将机架角转至HOME位，准直器旋转至25mm，将前指针插入准直器孔，如图4所示。c）获取kV图像，确保前指针尖端位置与射束辐射野中心距离在2mm之内，如图4所示。d）将F支架安装到准直器上，并安装好下激光准直盘。e）验证前指针尖端位于准直盘的孔内，并且在准直盘平面1mm范围内，如图5所示，拍照记录测量结果（确认是否在孔内）。5.4.3性能要求≤1mm。5.4.4检测频度年检。5.5激光点与机械等中心一致性5.5.1检测目的验证准直器内置激光点与等中心的一致性。5.5.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为4mm，源轴距（source‐to‐axisdistance，SAD）为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将2个直径为3mm的激光对准工具连接到F支架（上部和下部），并将F支架固定在准直器上。c）打开激光点，通过对线工具的上孔和下孔验证激光点的对准情况，如图6所示，偏差应满足性能要求。5.5.3性能要求≤1.5mm（1.5mm为激光对准孔的半径），即在孔洞内可见。5.5.4检测频度月检。5.6机架角度到位准确度5.6.1检测目的评价主轴和斜轴机架角度的旋转到位精度。5.6.2试验方法a）清空治疗床上的头枕及所有其他固定装置，确保治疗床上无任何物品。b）将机架旋转至（180°，180°）位置，将准直器旋转至25mm。c）连接水平仪托架与前指针。d）将前指针插入准直器孔，将水平仪托架对准表2所示位置。e）将水平仪放置在托架上，记录水平仪读值。f）移除前指针并将机架旋转至下一个位置，重复步骤d、e，直至测量结束，评价机架角显示值与测量值的偏差，其数值应满足性能要求。5.6.3性能要求≤1°。5.6.4检测频度月检。5.7X线束准直器定位准确度5.7.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束各准直器的定位精准度。5.7.2试验方法a）机架旋转至北极位，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，并将可装胶片的固体水模体安装在F支架上，将特殊形状的免冲洗胶片（例如EBT3胶片）置于模体表面并固定，安装完成的胶片层面为机械等中心处。c）选择25mm准直器，打开激光点，在胶片上标记1个小点（机械等中心点），如图7所示，随后加速器出束200MU，取出胶片，更换新胶片，选择其他准直器重复本步骤。d）直至所有测量均完成，将胶片静置12h后进行扫描，并使用专用软件进行胶片分析，测量每个准直器的点中心（机械等中心）和射野中心（准直器中心）之间的重合度，其数值应满足性能要求。5.7.3性能要求≤0.5mm。5.7.4检测频度年检。5.8治疗床等中心运动准确度5.8.1检测目的评价治疗床在等中心位置三维平面运动的准确度。5.8.2试验方法a）将机架旋转至北极位，将坐标纸平铺放在治疗床的头肩板上、靠近机器等中心的位置，并将网格线与治疗床平动轴对齐。b）将治疗床移动到等中心位置，检测人员趴在治疗床上，与治疗床一同进入，准直器旋转至25mm，并打开准直器绿色激光指示灯，在坐标纸上标记激光所在位置。c）使治疗床在等中心位置往患者头方向移动5cm，记录新位置后返回等中心，重复该步骤分别往患者脚方向、左右两方向各移动5cm，并记录位置，如图8所示。d）将机架旋转至（0°，90°），固定1张新的坐标纸在等中心的矢状面，重复步骤b、c，并在患者腹背方向（AP方向）各移动5cm并记录位置。e）取下2张坐标纸，测量从等中心到每个标记点的距离，计算测量距离与预期距离之间的绝对差值，其数值应满足性能要求。5.8.3性能要求≤1mm。5.8.4检测频度月检。5.9治疗床到位准确度5.9.1检测目的评价治疗床在3个可运动维度上的到位准确度。5.9.2试验方法a）在治疗床上平铺放置1张坐标纸并固定，从横断面射出一束外置固定激光，在坐标纸上标记当前位置，将治疗床分别在进床方向、出床方向移动10cm，标记每次激光位置，测量2个方向标记点位置与原始位置间的距离与预期距离的差值，其数值应满足性能要求。b）将外置激光沿矢状面射出，在坐标纸上沿当前激光线画线，标记当前位置，将治疗床分别向左、向右旋转3°，沿激光灯在坐标纸上画线标记，测量2条标记线与原始标记线间的夹角与预期旋转角度差值，其数值应满足性能要求。c）将电子水平仪沿矢状面放置在治疗床上，记录当前数值，调整治疗床俯仰角度各3°，并记录水平仪数值，计算测量角度与实际旋转角度间差值，其数值应满足性能要求。5.9.3性能要求≤1mm，≤1°。5.9.4检测频度年检。6安全联锁6.1门联锁6.1.1检测目的确认当有人试图进入正在进行治疗的治疗室时，射束能自动中断。6.1.2试验方法出束时开启机房门，会出现门联锁，射束能自动中断；当机房门关闭后，射束不能自动恢复，需手动按下出束按钮，方可继续出束。6.1.3性能要求功能正常。6.1.4检测频度日检。6.2紧急开门6.2.1检测目的确认在任何情况下治疗机器的门（气动升降门）均可以通过紧急开门机制手动打开。6.2.2试验方法在断电和通电的情况下，通过紧急开门机制尝试打开门，确认可正常开启。6.2.3性能要求功能正常。6.2.4检测频度月检。6.3视听监控设备6.3.1检测目的确认视听监控设备功能正常。6.3.2试验方法目测各角度的视频监控是否全部开启，与机器内工作人员通过对讲机联系，确认功能正常。6.3.3性能要求功能正常。6.3.4检测频度日检。6.4出束状态指示灯6.4.1检测目的确认治疗室外的射线出束状态指示灯能够正常工作。6.4.2试验方法目测出束时，出束显示指示灯开启；出束结束时，指示灯关闭。6.4.3性能要求功能正常。6.4.4检测频度日检。6.5近距离安全警示区联锁功能6.5.1检测目的当安全警示区域检测到有人员或物体时，确认加速器安全联锁会显示，机器立即处于停止状态。6.5.2试验方法加速器运动过程中（比如机架旋转、准直器旋转、治疗床运动等），人工触发安全警示器，检测安全联锁功能是否激活（图9），运动能够中断。6.5.3性能要求功能正常。6.5.4检测频度月检。6.6准直器防碰撞联锁功能6.6.1检测目的当有人体或物体接近准直器时，确认加速器安全联锁会显示，机器立即处于停止状态。6.6.2试验方法在治疗床头部放置一个柔软的大物体（如枕头），单击操作电脑初始化按钮，治疗床将缓缓的进入等中心位置，直到柔软物体接近准直器安全范围，触发安全警示器，检测安全联锁功能是否激活，运动能否中断。6.6.3性能要求功能正常。6.6.4检测频度月检。6.7钥匙联锁功能6.7.1检测目的当钥匙插入操作控制台时，确认联锁正常工作，转动钥匙能够控制激活高压。6.7.2试验方法将钥匙从操作控制台上取下，或将其转到DISABLE位置。加载非患者治疗计划或进入每日质量保证程序并尝试X线射出束。确认高压未激活，且未输出X线射束。6.7.3性能要求功能正常。6.7.4检测频度月检。6.8紧急开关功能6.8.1检测目的确认紧急开关可正常开启和恢复。6.8.2试验方法a）ZAP‐X系统配备5个急停按钮（图10），机器两侧各一个，一个位于操作员控制台上，一个位于悬吊式控制面板上，还有一个位于机器的后部。在加速器处于运动和出束状态时，依次（每年至少选择1个）按动各急停按钮，确认按下急停按钮时，机器仍完全通电，但加速器的运动和出束会立即中断、高压关闭、屏幕上会显示急停消息、患者治疗床可以手动移动，治疗中断后未完成的治疗数据可正确记录。b）系统配备2个紧急断电（emergencypoweroff，EPO）按钮（图11），一个位于操作员控制台上，另一个位于机房的主配电单元（powerdistributionunit，PDU）上。在加速器处于运动和出束状态时，依次（每2年至少选择1个）按动各紧急断电按钮，确认系统的所有电源都被切断。c）验证机器的气动升降门能否手动打开。d）患者治疗床是否可以手动移动。e）解除紧急开关，确认加速器能够正常重新启动，可正确继续执行未完成的治疗。6.8.3性能要求功能正常。6.8.4检测频度年检。6.9近距离安全警示区剂量监测6.9.1检测目的检查近距离安全警示区边缘处机器辐射泄漏剂量。6.9.2试验方法将剂量监测仪放置在安全警示区边缘的前、后、左、右4个方向。a）机器转至HOME位，准直器选择为25mm，输出剂量1000MU，记录剂量监测仪各位置的最大剂量率，应满足性能要求。b）执行一个模拟计划，记录剂量监测仪各位置最大剂量率，应满足性能要求。6.9.3性能要求≤30μSv/h。6.9.4检测频度年检。6.10依照厂家检测指南完成其他安全联锁功能测试6.10.1检测目的确认完成厂家检测指南的其他安全联锁测试。6.10.2试验方法依照厂家检测指南完成其他安全联锁测试。6.10.3性能要求功能正常。6.10.4检测频度年检。7X线束剂量学性能7.1验证校准系数7.1.1检测目的验证所使用的校准因子是否提供了1MU的值，使1MU等效于1cGy。7.1.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，安装好固体水模体（图12），将F支架固定在准直器上，并将电离室插入对应的测量孔。c）打开剂量测量软件，输入正确的校准系数，以及当前的温度和气压。d）使加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器出束100MU，记录主监测电离室的读数以及静电计的数值，计算静电计数值与主监测电离室读数的比值，重复3次并计算平均值，验证该数值是否在标准范围内。7.1.3性能要求0.95~1.05cGy/MU。7.1.4检测频度月检。7.2X线束输出剂量稳定性7.2.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束输出剂量随时间变化的稳定性。7.2.2试验方法（日检）a）机架旋转至HOME位或北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）将治疗床等中心夹具（黑色支架）固定在治疗床头，电离室固定在治疗床等中心夹具上方圆孔内，如图13所示。c）打开剂量测量软件，输入正确的校准系数，以及当前的温度和气压。d）使加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器出束200MU，记录静电计数值，重复3次并计算平均值，与基准值（通常由年检时在绝对输出剂量校准后获得）的偏差应满足性能要求。f）将剂量输出值与基线值（通常由最初的性能检测得到）进行比较，按照式（1）计算剂量输出稳定性偏差S：=(DA-DB)/DB×100%（1）式中，S为剂量输出稳定性偏差（%）；DA为吸收剂量输出值，单位为戈瑞（Gy）；DB为吸收剂量基线值，单位为戈瑞（Gy）。7.2.3试验方法（月检）a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，安装好固体水模体，并将电离室插入对应的测量孔，如图12所示。c）打开剂量测量软件，输入正确的校准系数，以及当前的温度和气压。d）使加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器出束200MU，记录静电计数值，重复3次并计算平均值，与基准值的偏差应满足性能要求。7.2.4性能要求≤基准值±2%。7.2.5检测频度日检、月检。7.3X线束输出剂量率稳定性7.3.1检测目的评价ZAP‐X系统是否可以达到并维持指定的剂量率。7.3.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，安装好固体水模体，并将电离室插入对应的测量孔。c）加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。d）加速器出束2000MU，射束启动5s后，读取机器内置电离室显示的剂量率，并在60s时，再次测量该值，其数值应满足性能要求。7.3.3性能要求1350~1650MU/min。7.3.4检测频度月检。7.4X线束射线质稳定性7.4.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束射线能量随时间变化的稳定性。7.4.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，安装好固体水模体，并将电离室分别插入模体底部10cm水当量深度处及顶部最大剂量水当量深度处对应的测量孔（图14），或根据具体模体允许深度进行测量。c）打开剂量测量软件，输入正确的校准系数，以及当前的温度和气压。d）使加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器出束200MU，记录静电计数值，每个电离室位置重复3次，计算D10cm（水下10cm处电离室测量剂量平均值）与Dmax（水下最大剂量点处电离室测量剂量平均值）的比值，与基准值的偏差应满足性能要求。7.4.3性能要求≤基准值±1%。7.4.4检测频度月检。7.5X线束轮廓（profile）稳定性7.5.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束25mm准直器射野的对称性。7.5.2试验方法a）机架旋转至北极位，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，将特殊形状的免冲洗胶片（例如EBT3胶片）置于可安装胶片的固体水模体中并固定，并将固体水模体安装在F支架上，安装完成的胶片层面为机械等中心处，如图15所示。c）选择25mm准直器，加速器出束200MU，取出胶片。d）将胶片静置12h后进行扫描，并使用专用软件进行胶片分析，计算25mm准直器X线束轮廓2个正交方向的对称性（%），其数值应满足性能要求。7.5.3性能要求≤基准值±2%。7.5.4检测频度月检。7.6X线束输出剂量线性7.6.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束的输出剂量线性。7.6.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，安装好固体水模体，并将电离室插入对应的测量孔。c）打开剂量测量软件，输入正确的电离室校准系数，并进行温度气压校正。d）加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器分别出束10、50、100、500、1000MU，每个射束重复5次，分别记录系统主监测电离室的读数及静电计测量读数。分别计算平均值及最小二乘拟合参数，并计算每个机器跳数（monitorunits，MU）水平的预期剂量数值，计算预期剂量和实测剂量之间的偏差百分比，其中最大的线性百分比数值应满足性能要求。每个MU水平的线性偏差计算，如下所示：a）对于每个MU水平，计算5次测量的主监测电离室平均MU读数（U，单位：MU）和静电计测量平均剂量（D，单位：cGy）。b）使用10个结果值，计算最小二乘拟合以确定D=U×S+b形式的方程的参数S和b。c）使用这些参数和以下方法计算每个MU水平的预期Dc，Dc=U×S+b；d）计算并记录预期剂量和测量剂量之间的百分比偏差：100×（D-Dc）/Dc。7.6.3性能要求≤1%。7.6.4检测频度年检。7.7不同机架角度X线束输出剂量稳定性7.7.1检测目的评价在不同机架角度条件下，X线束的输出剂量稳定性。7.7.2试验方法a）准直器尺寸选择为25mm，SAD为45cm。b）卸下治疗床头肩板，将F支架固定在准直器上，安装好固体水模体，并将电离室插入。c）打开剂量测量软件，输入正确的校准系数，以及当前的温度和气压。d）加速器输出1000MU进行预热，等待5min后再执行进一步测试。e）加速器分别在不同机架角度（180°，180°）、（270°，90°）、（0°，90°）、（90°，90°）下分别出束100MU，每个射束重复3次，分别记录主监测电离室的读数（U，单位：MU）以及电离室测量读数（D，单位：cGy），并计算U/D的比值（R，R=U/D，单位：MU/cGy）。f）计算各角度的比值平均值（Rˉ），计算最大平均值与最小平均值之差与平均值之比，偏差值应满足性能要求。7.7.3性能要求≤2%。7.7.4检测频度年检。7.8X线束射束性能测试7.8.1检测目的评价ZAP‐X系统X线束射线质、射野对称性、射野半影及射野尺寸。7.8.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，源皮距（source‐to‐surfacedistance，SSD）为45cm。b）将三维水箱（例如PTWMP3‐XS）放置在一个连接到治疗床头部的金属支架上，连接好电离室及相关配件，参考电离室选择为平面平行透射电离室（例如PTW34091T‐REF平面平行透射电离室探测器），测量探测器选择为半导体探测器（图16）。c）将连接好的水箱移动治疗床送入ZAP‐X机器中，调平，应用前指针将水位调至SSD为45cm处，将水箱原点设置为射束的中心（图17）。d）将测量探测器依次置于水下最大剂量点（7mm）和50、100、200、250mm处，分别采集8种不同尺寸（4、5、7.5、10、12.5、15、20、25mm）准直器在2个正交平面中获取的2条正交离轴比曲线（轮廓）；将测量探测器从底部沿射束中心轴向表面运动收集数据，以连续或步进的方式进行百分深度剂量（percentagedepthdose，PDD）测量，测量深度大于15cm，获取PDD曲线。在获取数据之前，在7、200mm深度处使用4mm准直器进行校准。e）应用三维水箱配套软件进行数据的采集并分析。f）X线束射线质的评价参数为在水下10cm处的PDD，与基准值的偏差应满足性能要求，记录25mm准直器的数值。g）X线束射野对称性（symmetry）的评价参数为轮廓曲线从中心轴到50%射野处左右两部分积分差与积分和的比值的绝对值，与基准值的偏差应满足性能要求。记录每个准直器不同深度处轮廓的射野对称性，如式（2）所示：式中，a为轮廓左半部分的积分，b为轮廓右半部分的积分。h）X线束射野半影的评价参数为在垂直于射线中心轴的参考平面内，射野横断面剂量分布曲线上80%与20%等剂量线之间的距离，与基准值的偏差应满足性能要求，记录每个准直器射野半影最大值。i）X线束射野尺寸的评价参数为射束轮廓左右两侧50%等剂量线对应点之间的距离，评价不同准直器在不同深度处轮廓的等中心平面处的射野尺寸，与基准值的偏差应满足性能要求，记录每个准直器不同深度处轮廓的射野尺寸最大值。7.8.3性能要求射线质参数（25mm准直器在水下10cm的PDD）：≤基准值±2%。对称性参数：≤基准值±2%。半影参数：≤基准值+0.5mm，且绝对值≤4.5mm。射野尺寸：≤基准值±0.5mm。7.8.4检测频度年检。7.9X线束射野输出因子7.9.1检测目的检测加速器不同射野尺寸的X线束射野输出因子，评价与基准数据的一致程度。7.9.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择分别为25、20、15、12.5、10、7.5、5、4mm，SSD为44.3cm，SAD为45cm。b）将三维水箱测量探测器的有效测量点置于水下7mm射野中心处。c）加速器每次出束200~500MU，建议测量并记录至少3次以确认结果的可重复性。记录不同尺寸射野的所有测量结果，并将所有准直器的所有平均剂量测量值除以25mm准直器的平均剂量值来归一化剂量测量值，与基准值的偏差应满足性能要求。7.9.3性能要求≤基准值±5%（射野尺寸≤基准值±5%（射野尺寸<5mm）。≤基准值±3%（射野尺寸<10mm）。≤基准值±2%（射野尺寸≥10mm）。7.9.4检测频度年检。7.10X线束输出剂量校准7.10.1检测目的将ZAP‐X系统在参考条件下的输出剂量（绝对剂量）校准至1cGy等效于1MU。7.10.2试验方法a）机架旋转至北极位，准直器尺寸选择为25mm，SSD为45cm。b）将三维水箱测量探测器的有效测量点置于水下5cm射野中心处。c）加速器每次出束200~500MU，建议测量并记录至少3次以确认结果的可重复性。d）根据检测单位实际情况，选择相应的剂量校准方法进行输出剂量校准，将电荷数转换为剂量值。e）利用5cm深度处的PDD值、平方反比校准因子［（450+7mm）2（/450mm）2］，计算加速器在最大剂量点处的输出剂量，并将输出剂量校准为1cGy等效于1MU。7.10.3性能要求≤标称值（1cGy/MU）±1%。7.10.4检测频度年检。8kV影像8.1kV二维图像校位准确度和重复性8.1.1检测目的模拟患者发生摆位误差的情况下，kV系统使用透视成像进行校位的准确度和重复性。8.1.2试验方法a）将带有可见标记模体的CT图像导入计划系统，设计生成一个可执行计划。b）将模体固定在治疗床上，移动到等中心位置，并关闭机器外壳和门。c）启动可执行计划，并将管电压、管电流、曝光时间参数分别设置为90kV、25mA、20ms。d）执行自动配准，记录并计算三维误差，其数值应满足性能要求。e）将治疗床移动（x10mm，y10mm，z10mm）位置，执行自动配准，其数值应满足性能要求。f）重复d、e步骤，计算相同测量条件下，两组测量结果的偏差，其数值应满足性能要求。8.1.3性能要求≤1mm（准确度）。≤0.5mm（重复性）。8.1.4检测频度月检。8.2kV二维图像成像质量8.2.1检测目的评价kV二维成像系统的图像成像质量，包括空间分辨率和对比度（动态范围）。8.2.2试验方法a）卸下治疗床头肩板，将机架旋转至HOME位。b）将专用成像模体放置在探测器表面（图18，以PIX‐13成像模体为例），尽可能放置在探测器表面中心。c）kV成像参数要求管电压、管电流、曝光时间分别为90kV、25mA、20ms。d）在图像分析工具中打开kV图像，观察并记录图像中的空间分辨率（lp/mm）和对比度（分辨率清晰可见的铝梯阶梯数）数值，其数值应满足性能要求。8.2.3性能要求≥基准值。8.3kV射束能量和成像剂量8.3.1检测目的评价kV二维成像系统产生的X射线的能量特性。8.3.2试验方法a）卸下治疗床头肩板，将机架旋转至HOME位。b）放置一个经校准的X射线探测器在成像板的表面中心（图19）。c）kV成像参数要求管电压、管电流、曝光时间分别为90kV、25mA、20ms。d）进行5次曝光，如果kV监测器没有接受到足够的信号，可能需要调整曝光条件。e）对每次曝光记录能量（kVp）值和剂量值，计算平均值并记录数值，其数值应满足性能要求。8.3.3性能要求≤10μGy（成像剂量）。≤标称kVp±5%（射束能量）。8.3.4检测频度年检。9系统级测试9.1端到端（end‐to‐end，E2E）测试9.1.1检测目的通过使用模体模拟临床放射治疗过程，从扫描模体制订放疗计划（起始端）到完成照射（结束端），对加速器放射治疗装置定位追踪精度进行质量控制测试，旨在确定加速器放射治疗装置整个流程的总体位置偏差和总体辐射精度。9.1.2试验方法a）获取带球方的专用模体（头部）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。b）在TPS中，勾画模体内的相关治疗体积，制订端到端测试计划并保存。c）在模体内装入免冲洗胶片并固定于治疗床上，如图20所示，执行端到端测试计划。d）取出胶片，静置12h后扫描胶片，将扫描图像导入端到端测试胶片分析软件，通过分析胶片上等剂量曲线中心与球方模体中心的吻合程度得到端到端测试的偏差，其数值应满足性能要求。9.1.3性能要求≤0.95mm。9.1.4检测频度月检。9.2钢球测试（SteelBalltest）9.2.1检测目的为模拟Winston‐Lutz测试的预编程测试，通过使用模体和钢球模块模拟临床放射治疗过程，分析MV成像仪上小球的阴影用于确定小球相对于机器等中心的位置以及射束中心轴与机械等中心的偏差，作为一种简化的定位准确性和等中心精度测试，旨在每日简单、快速地监测ZAP‐X系统的定位准确性和等中心精度。9.2.2试验方法将端到端测试使用的专用模体（头部）的内部球方换为其内带有4mm钨球的球方（图21），获取带钨球球方的专用模体（头部）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。b）在TPS中，勾画模体内的相关治疗体积，使用单个等中心放在4mm球的中心制订钢球测试计划并保存。c）在模体内装入钨球球方并固定于治疗床上，在SteelBall（钢球）选项卡下点击“开始”自动执行。在钢球测试中，系统将执行治疗实施期间使用的相同自动配准序列，系统将从5个位置输送射束：原位、前后（AP）位、左侧位、后前（PA）位、右侧位。对于每个射束，获取并分析MV图像以确定射野中心与4mm球的阴影中心之间的偏移。d）完成所有5次曝光后，系统自动进行分析（图22），其数值应满足性能要求。分析结果包括以下项目：1）DoseLab3D目标偏移：使用传统C型臂机架几何形状的方程计算小球相对于机器机械等中心的位置偏差。2）ZAP3D目标偏移：使用ZAP‐X系统几何结构独有的方程计算小球相对于机器机械等中心的位置偏差。3）ZAP2D射束偏移：使用ZAP‐X系统几何结构独有的方程计算射束中心轴与机械等中心的偏差。9.2.3性能要求≤1mm。9.2.4检测频度日检。10患者特定质量检查10.1胶片进行面剂量验证10.1.1检测目的通过使用模体和胶片对患者治疗计划进行治疗前的面剂量验证。10.1.2试验方法a）获取带球方的专用模体（头部）的CT扫描图像（扫描层厚不大于1.25mm），并导入TPS。b）将头部模体CT图像导入待验证计划，由于胶片的剂量响应有极限值，因此将计划中的剂量归一改为50%、300cGy，制订面剂量验证模拟计划。c）在TPS中将胶片层面的横断面剂量文件（RTdose）导出，作为面剂量验证参考剂量。d）在治疗室，将专用剂量验证胶片插入球方横断面位置，安装好头部模体并按要求摆位。e）执行患者的面剂量验证模拟计划，结束后将胶片放置12h后扫描，与TPS计算的参考剂量进行比较，如图23所示（同一批次胶片使用前需进行剂量标定）。10.1.3性能要求2mm/2%：>90%；3mm/3%：>95%。10.1.4检测频度在无其他替代方式的情况下，每例患者均需做此项验证。附录AZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制日检项目汇总（资料性附录）表A.1给出了ZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制的日检项目。附录BZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制月检项目汇总（资料性附录）表B.1给出了ZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制的月检项目。附录CZAP‐X立体定向放射治疗系统年检项目汇总（资料性附录）表C.1给出了ZAP‐X立体定向放射治疗系统质量控制的年检项目。参考文献[1]WeidlichGA,BodduluriM,AchkireY,etal.Characterizationofanovel3megavoltlinearacceleratorfordedicatedintracranialstereotacticradiosurgery[J].Cureus,2019,11(3):e4275.DOI:10.7759/cureus.4275.[2]SorensenSP,JaniSS,PinnaduwageDS,etal.Technicalnote:absolutedosemeasurementsofavault-freeradiosurgerysystem[J].MedPhys,2022,49(12):7733-7741.DOI:10.1002/mp.15912.[3]SrivastavaSP,SorensenSP,JaniSS,etal.Machineperformanceandstabilityofthefirstclinicalself-shieldedstereotacticradiosurgerysystem:initial2-yearexperience[J].JApplClinMedPhys,2023,24(3):e13857.DOI:10.1002/acm2.13857.[4]SrivastavaSP,JaniSS,PinnaduwageDS,etal.TreatmentplanningsystemandbeamdatavalidationfortheZAP-X:anovelself-shieldedstereotacticradiosurgerysystem[J].MedPhys,2021,48(5):2494-2510.DOI:10.1002/mp.14740.[5]WeidlichGA,SchneiderMB,AdlerJR.Self-shieldinganalysisoftheZap-Xsystem[J].Cureus,2017,9(12):e1917.DOI:10.7759/cureus.1917.[6]DieterichS,CavedonC,ChuangCF,etal.ReportofAAPMTG135:qualityassuranceforroboticradiosurgery[J].MedPhys,2011,38(6):2914-2936.DOI:10.1118/1.357913