厦门兴才职业技术学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

厦门兴才职业技术学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品生产企业在进行药品召回时，应遵循的首要原则是（）。

A.尽快销售以减少损失B.依据风险评估结果C.严格按照国家规定程序D.仅通知受影响的医疗机构

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，温湿度控制要求不包括（）。

A.阴凉库温度不超过20℃B.冷库温度稳定在2-8℃C.常温库温度控制在10-30℃D.湿度控制在35%-75%

3.医疗机构使用中药饮片时，必须遵循的规定是（）。

A.可自行炮制未列入炮制规范的饮片B.使用前需检查饮片包装完整性C.可代煎未经患者同意的饮片D.允许使用过期饮片治疗慢性病

4.药品广告中不得出现的情形包括（）。

A.明确标示药品批准文号B.使用"最新科技"等绝对化用语C.提及治疗范围但无相关证明D.显示医师或患者使用后的效果

5.《药品注册管理办法》规定，仿制药注册需满足的基本要求是（）。

A.与原研药质量一致但价格更低B.必须进行人体生物等效性试验C.可不经生物等效性试验D.可使用非临床数据替代临床数据

6.药品说明书中的【用法用量】项需明确的内容不包括（）。

A.成人及儿童的推荐剂量B.特殊人群的调整剂量C.每日服用次数D.服用时的特殊姿势要求

7.药品分类管理制度中，属于处方药的是（）。

A.药品说明书上标注"OTC"的乙类药品B.互联网医疗机构可销售的抗生素C.麻醉药品目录中的全部品种D.医疗机构外流式使用的化学药

8.药品不良反应监测报告的时限要求是（）。

A.严重不良反应需24小时内报告B.一般不良反应需7日内报告C.新药上市后3年内每月报告D.进口药品需每季度报告一次

9.医疗机构配药时，关于药品调配要求的描述正确的是（）。

A.允许使用不同厂家同一规格的药品B.必须使用患者姓名的完整标签C.可将处方药品用于其他患者D.允许使用自制标签替代原厂标签

10.药品召回过程中，企业需向药品监管部门提交的文件不包括（）。

A.召回通知副本B.召回实施计划C.召回药品清单D.患者赔偿协议

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

1.药品生产企业质量管理体系应包含的内容有（）。

A.质量目标制定与评审B.临床试验数据核查C.供应商质量评估D.药品召回管理E.销售人员培训记录

2.医疗机构制剂配制需满足的基本条件包括（）。

A.具备与配制制剂相适应的设施和设备B.必须具有药学专业技术人员C.可配制注射剂和放射性药品D.配制品种需经省级药监部门批准E.可委托其他单位配制

3.药品广告内容要求正确的情形有（）。

A.不得使用科研结果作为宣传依据B.应标明药品生产企业名称C.可使用患者案例佐证疗效D.必须包含药品不良反应信息E.应使用科学的计量单位

4.药品进口需办理的手续包括（）。

A.提交进口药品注册证书B.出具药品检验报告C.获得海关特殊监管场所使用许可D.办理进口通关手续E.完成口岸药品检验

5.药品不良反应报告的类型包括（）。

A.个案报告B.群体报告C.非预期不良反应报告D.长期用药安全性报告E.药品质量相关报告

三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）

1.药品生产企业对召回药品的处理方式仅限于销毁，不得进行无害化处理。（）

2.医疗机构使用的化学药品说明书必须包含该药品的专利号。（）

3.药品批发企业销售药品时，可对药品标签进行修改后继续使用。（）

4.药品不良反应监测系统应能实现所有报告的电子化提交。（）

5.医疗机构配药时，药师发现处方不合理有权拒绝调配。（）

6.药品广告中可以使用"治愈率"、"显效率"等绝对化疗效评价用语。（）

7.进口药品需经口岸检验合格后方可进入国内市场流通。（）

8.药品生产企业可自行制定药品说明书格式，无需符合国家规定要求。（）

四、简答题（本大题共2小题，共25分）

材料一：某医疗机构药房发现一批批号20200520的阿莫西林胶囊，经检查发现该批药品储存环境温度多次超出规定范围，部分药品出现轻微潮解现象。

材料二：该医疗机构使用该批药品期间，收到3例患者报告的皮疹不良反应，患者均在使用该药品5天后出现症状，停药后症状逐渐缓解。

1.针对上述情况，该医疗机构应采取哪些药品召回处置措施？（12分）

2.试分析该医疗机构在药品管理方面存在哪些主要问题，并说明应如何改进？（13分）

五、论述题（本大题共1小题，共40分）

材料一：某制药企业生产的头孢呋辛胶囊在上市后3年期间，收到12例严重皮肤不良反应报告，其中5例涉及死亡病例。经调查发现，不良反应均与患者个体差异和用药不当有关。

材料二：该企业未按规定建立不良反应监测系统，仅在药品说明书附录中简单列出不良反应信息，未对严重不良反应进行专门标注。企业也未根据不良反应报告情况调整药品说明书内容。

材料三：监管部门在检查中发现，该企业未按要求建立药品不良反应数据库，已收集的报告也未进行系统分析，仅作为存档材料保存。

请结合以上材料，从药品不良反应监测、