试验仪器设备期间核查作业指导书

一、引言为确保试验仪器设备在两次正式校准或检定间隔期间，始终保持良好的技术状态和量值的可靠性，从而保证试验数据的准确性与有效性，特制定本作业指导书。本指导书规定了试验仪器设备期间核查的职责、程序、方法及结果处理等要求，适用于本单位所有对试验结果有重要影响的试验仪器设备。各相关部门及人员应严格遵照执行。二、范围本指导书适用于本单位实验室及现场试验所用的，已纳入计量管理范畴，并对试验数据准确性和有效性有显著影响的各类试验仪器设备。对于稳定性好、使用频率低、对试验结果影响较小的仪器设备，可根据实际情况适当简化或豁免期间核查，但需经技术负责人批准并记录。三、术语与定义1.期间核查：指为保持对仪器设备校准状态的可信度，在两次校准或检定之间进行的核查，以验证仪器设备是否仍处于符合试验要求的状态。2.核查标准：指用于期间核查的，其量值已知且具有良好稳定性和准确性的标准器、标准样品或其他稳定的被测对象。3.接受准则：指判断期间核查结果是否符合预期要求的判定依据。四、职责1.质量管理部门：负责本指导书的制定、修订、分发与管理；组织对期间核查计划的审核；监督期间核查工作的执行情况；负责期间核查记录的归档管理。2.各试验部门：负责本部门需进行期间核查仪器设备的识别与清单编制；根据本指导书要求，制定本部门仪器设备的期间核查计划；组织本部门人员实施期间核查工作；负责期间核查数据的记录、分析与结果上报；对核查中发现的问题及时采取纠正措施。3.仪器设备操作人员/管理员：严格按照期间核查计划和本指导书规定的方法进行操作；准确记录核查数据和结果；负责核查用标准及辅助设备的日常维护保养；发现仪器设备异常或核查结果不满足要求时，立即停止使用并报告部门负责人。五、期间核查的实施程序5.1期间核查对象的确定各试验部门应根据以下原则，识别并确定需要进行期间核查的仪器设备：*仪器设备的稳定性较差，漂移率较高。*使用频率较高，容易发生性能变化。*对试验结果的准确性和可靠性有重要影响。*历次校准结果显示其性能有潜在变化趋势。*经常携带至现场使用或在恶劣环境下使用的仪器设备。*价值昂贵，一旦失准可能造成重大损失或影响。*校准周期较长的仪器设备。5.2期间核查计划的制定各试验部门应于每年年初（或根据实际情况定期），对确定需进行期间核查的仪器设备，制定详细的期间核查计划。计划内容应包括：*仪器设备名称、型号规格、唯一性编号。*核查参数及核查点。*核查方法（可引用标准方法、仪器说明书推荐方法或自编方法，自编方法需经过验证和批准）。*核查标准及辅助设备。*核查频次（如每月、每季度、每半年，或在重要试验前、仪器维修后等特定时机）。*接受准则。*责任人。期间核查计划需报质量管理部门审核备案。5.3核查标准的选择与管理1.核查标准应尽可能选择经校准或检定合格、稳定性好、不确定度满足核查要求的计量标准器、标准物质、标准样品或其他已知特性的稳定物品。2.若无可直接利用的核查标准，可采用以下方式：*对具有自校功能的仪器设备，可使用其自校程序。*采用多台同型号、同规格仪器设备之间的比对。*对稳定的被测对象进行重复测量。3.核查标准应妥善保管，按要求进行维护和定期校准/验证，确保其在有效期内且状态良好。5.4期间核查方法期间核查方法应具有可操作性和有效性，能准确反映仪器设备的关键性能指标。方法的制定可参考：*仪器设备的说明书或操作手册。*相关的国家、行业标准或技术规范。*校准证书中给出的信息。*以往的校准/检定数据。*实验室根据经验和实际情况自编的方法（需经过技术负责人批准）。核查方法中应明确规定：*所需的核查标准、辅助设备及耗材。*环境条件要求（如温度、湿度、气压、洁净度等）。*详细的操作步骤，包括仪器预热、参数设置、测量点选择、重复测量次数等。*数据记录的要求。5.5期间核查的实施1.准备：核查前，操作人员应熟悉核查计划、核查方法及仪器设备操作规程；检查核查标准及辅助设备是否在校准有效期内、状态是否正常；检查环境条件是否符合要求；仪器设备应按规定进行预热。2.操作：严格按照既定的核查方法和步骤进行操作，确保操作规范，减少人为误差。对关键步骤应加强注意。3.数据记录：认真、及时、准确地记录核查过程中的各项数据和观察到的现象，记录应清晰、完整，具有可追溯性。记录内容至少应包括：仪器设备名称、编号、型号规格，核查日期、时间，环境条件，核查标准信息（名称、编号、证书号及有效期），核查参数及核查点，原始数据，测量次数，计算结果，操作人员等。5.6数据处理与结果判定1.操作人员对记录的原始数据进行整理和必要的计算。2.将处理后的结果与预先设定的接受准则进行比较。3.结果判定：*若核查结果在接受准则范围内，则判定为“通过”，仪器设备可继续使用。*若核查结果超出接受准则范围，则判定为“不通过”，仪器设备应暂停使用。5.7期间核查结果的处理1.通过：核查结果通过的仪器设备，应在设备管理台账或标签上做好记录。期间核查记录按规定存档。2.不通过：*立即停止使用该仪器设备，并在设备上张贴“停用”标识，防止误用。*及时通知部门负责人和质量管理部门。*组织人员分析核查不合格的原因，可能原因包括：仪器设备故障、漂移、损坏，核查标准失准，操作失误，环境条件失控等。*根据分析结果，采取相应的纠正措施，如重新校准/检定、维修、调整、更换部件等。*纠正措施实施后，应对仪器设备重新进行期间核查或直接进行校准/检定，直至结果合格后方可恢复使用。*对核查不合格期间所出具的数据进行追溯评估，必要时通知相关方。*所有处理过程均应详细记录，并归档保存。六、期间核查记录与报告1.期间核查应填写统一格式的《试验仪器设备期间核查记录》（格式参见附录A），记录应完整、规范，由操作人员签字确认。2.每次期间核查完成后，应及时出具期间核查报告或在记录中明确核查结论。3.期间核查记录和报告是仪器设备管理档案的重要组成部分，应按《记录控制程序》的要求进行管理，妥善保存，保存期限不少于仪器设备的使用寿命或相关法规要求。七、期间核查的评审与改进1.质量管理部门应定期（如每年一次）组织对各部门期间核查计划的执行情况、核查记录的完整性和规范性、核查结果的有效性进行监督检查和评审。2.根据评审结果、内外部审核、客户投诉、仪器设备变更等情况，对本指导书及期间核查计划进行必要的修订和改进，以持续保证期间核查工作的适宜性和有效性。八、附录*附录A