2026年药品生产技能大赛规程及试题(含答案)

2026年药品生产技能大赛规程及试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，洁净区D级静态悬浮粒子≥0.5μm的限度为每立方米不超过（）。A.3520000B.352000C.352000D.35200答案：A2.采用湿热灭菌工艺时，标准灭菌时间F0值是指121℃下杀灭微生物所需的等效时间为（）。A.8minB.12minC.15minD.30min答案：C3.在固体制剂生产中，下列辅料中主要起崩解作用的是（）。A.微晶纤维素B.羧甲淀粉钠C.硬脂酸镁D.羟丙甲纤维素答案：B4.关于无菌药品灌装压塞工序，下列操作顺序正确的是（）。A.灌装→压塞→轧盖→目检B.灌装→压塞→目检→轧盖C.灌装→目检→压塞→轧盖D.灌装→轧盖→压塞→目检答案：A5.高效液相色谱法系统适用性试验中，理论板数按公式n=5.54(tR/Wh/2)²计算，其中Wh/2的单位为（）。A.minB.mLC.mmD.峰高一半处的峰宽答案：D6.下列关于共线生产风险评估的描述，错误的是（）。A.需评估活性成分残留B.需评估清洁剂残留C.需评估微生物污染D.无需评估交叉过敏风险答案：D7.2025版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤2.0μS·cm⁻¹D.≤5.1μS·cm⁻¹答案：B8.某产品工艺验证批量为120kg，取样计划要求每30kg取1个混合样，则至少应取（）个样品进行含量均匀度检测。A.3B.4C.5D.6答案：B9.采用快速水分测定仪测定颗粒水分时，下列哪项参数对结果影响最小（）。A.样品厚度B.加热温度C.环境湿度D.天平校准日期答案：D10.下列关于生物制品批签发管理的说法，正确的是（）。A.仅适用于疫苗B.由国家药监局授权药检机构签发C.企业可自行签发D.每批必检项目由企业自定答案：B11.在无菌模拟试验（培养基灌装）中，每班次灌装量应至少达到（）。A.5000单元B.8000单元C.10000单元D.30000单元答案：C12.某冻干制剂配方中含甘露醇5%（w/v），其作用是（）。A.填充剂B.抗氧剂C.冻干保护剂D.等渗调节剂答案：C13.关于变更控制，下列属于重大变更的是（）。A.内包材供应商更换，材质不变B.原料药粒径分布变窄，但仍在标准范围内C.灭菌柜装载方式由单层改为双层D.成品质量标准中鉴别项由TLC改为HPLC答案：D14.下列检测项目中，属于非无菌原料药特有的是（）。A.细菌内毒素B.微生物限度C.可见异物D.无菌答案：B15.采用干热灭菌去热原时，标准温度时间条件为（）。A.160℃120minB.170℃60minC.180℃30minD.250℃30min答案：D16.关于清洁验证，下列哪项指标最能反映化学残留（）。A.电导率B.TOCC.pHD.外观答案：B17.某片剂硬度标准为60–120N，测得样本均值90N，标准差6N，则其过程能力指数Cp为（）。A.1.0B.1.33C.1.67D.2.0答案：C18.下列关于OOS调查第一阶段（实验室调查）的描述，正确的是（）。A.可直接复测原样直至合格B.需检查仪器校准状态C.无需记录偏差原因D.可忽略标准品有效期答案：B19.2026年起我国对化药注射剂一致性评价现场检查要求，动态生产批次应至少连续（）。A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C20.在风险评估工具FMEA中，RPN值等于（）。A.S×P×DB.S+P+DC.S×O×DD.(S+O)×D答案：C21.下列关于细胞库管理的说法，错误的是（）。A.原始细胞库需建库后即刻销毁B.主细胞库和工作细胞库应分别存放C.每次取用后应剩余量记录D.储存容器应有唯一标识答案：A22.某产品效期稳定性试验长期条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH，其加速条件为（）。A.30℃±2℃/65%RH±5%RHB.40℃±2℃/75%RH±5%RHC.40℃±2℃/65%RH±5%RHD.50℃±2℃/75%RH±5%RH答案：B23.下列关于数据完整性ALCOA+原则的表述，正确的是（）。A.Attributable指数据可归属到人B.Legible指数据必须手写C.Contemporaneous指数据可后补D.Original指可复印后销毁原件答案：A24.在固体制剂混合均一性验证中，取样thief取样器应插入容器（）。A.仅上表面B.仅下锥部C.上、中、下三点D.任意一点即可答案：C25.下列关于共线生产清洁验证残留限度计算，基于最低治疗剂量（MTDD）法，公式中安全因子通常取（）。A.10B.100C.1000D.10000答案：D26.某冻干机板层温度分布验证，要求各板层间温差不超过（）。A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±5.0℃答案：B27.下列关于偏差分级，属于关键偏差的是（）。A.包装标签批号打印模糊B.灭菌F0值低于设定标准C.中间体水分超标0.1%D.清场记录未及时填写答案：B28.2025版《中国药典》规定，注射用无菌粉末可见异物检查光照度为（）。A.1000–1500lxB.2000–2500lxC.3000–3750lxD.4000–4500lx答案：C29.下列关于生物安全柜分类，用于无菌药品生产的为（）。A.Ⅰ级B.Ⅱ级A2型C.Ⅲ级D.Ⅰ级与Ⅲ级答案：B30.在药品生产现场检查中，检查员发现企业未对关键工艺参数进行趋势分析，应首先开具（）。A.观察项B.一般缺陷C.主要缺陷D.严重缺陷答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于无菌药品生产关键区域（A级区）动态监测项目的是（）。A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.压差答案：ABCD32.关于工艺验证，下列说法正确的是（）。A.前瞻性验证通常需连续三批B.同步验证需基于历史数据C.回顾性验证适用于上市多年产品D.再验证可仅做一批E.持续工艺确认需建立统计过程控制答案：ACE33.下列哪些情况需启动变更控制（）。A.原料供应商新增B.设备软件升级C.批生产记录版本升级D.成品放行人变更E.稳定性方案增加取样点答案：ABCE34.关于计算机化系统验证，下列属于GxP关键功能的是（）。A.权限管理B.审计追踪C.数据备份D.屏幕保护E.电子签名答案：ABCE35.下列关于培养基模拟试验的说法，正确的是（）。A.应覆盖最差条件B.每半年一次C.灌装量不得低于5000支D.阳性对照不得检出菌E.结果零污染为可接受标准答案：ABE36.下列属于药品共线生产交叉污染途径的是（）。A.空气传播B.人员携带C.设备表面残留D.清洁剂残留E.原辅料混淆答案：ABCD37.下列关于生物制品病毒安全性控制，正确的是（）。A.需进行病毒去除验证B.需检测逆转录酶活性C.可使用纳米膜过滤D.低pH孵育可灭活包膜病毒E.病毒检测仅需终产品答案：ABCD38.下列哪些属于药品生产关键工艺参数（CPP）（）。A.制粒机搅拌桨转速B.压片主压力C.包衣锅进风温度D.铝塑包装速度E.成品留样量答案：ABC39.下列关于数据备份策略，符合数据完整性要求的是（）。A.实时备份B.异地保存C.定期恢复测试D.备份日志无需审计追踪E.备份数据加密答案：ABCE40.下列关于供应商审计，应进行现场审计的是（）。A.关键原料药供应商B.内包材供应商C.印刷包材供应商D.试剂供应商E.工程服务供应商答案：ABC三、填空题（每空1分，共20分）41.2025版《中国药典》规定，注射用水细菌内毒素限度为每毫升不超过________EU。答案：0.2542.在HPLC系统适用性试验中，拖尾因子T应在________之间。答案：0.8–1.543.无菌药品A级区动态沉降菌（φ90mm）限度为每碟________cfu。答案：<144.干热灭菌去热原常用________℃/30min。答案：25045.药品召回分级中，一级召回指使用该产品后产生________健康危害。答案：严重46.持续工艺确认常用控制图为________图。答案：X̄R47.清洁验证中，目视检查限度为无可见________。答案：残留48.生物制品批签发申请应在销售前向________提出。答案：中国食品药品检定研究院49.变更控制编号原则应保证________性。答案：唯一50.数据完整性要求，电子记录应在活动发生后________记录。答案：即时51.冻干机板层温度探头校准周期不得超过________月。答案：1252.工艺验证方案应由________部门批准。答案：质量53.无菌模拟试验培养温度20–25℃与30–35℃各培养不少于________天。答案：754.药品生产批号应能追溯至该批产品的________历史。答案：生产55.共线生产残留限度计算，基于日治疗剂量法时，安全因子取________。答案：100056.偏差应在发现后________小时内启动调查。答案：2457.高效过滤器完整性测试方法为________法。答案：PAO/DOP58.稳定性试验长期条件为25℃±2℃/________%RH±5%RH。答案：6059.供应商审计结论分为合格、________、不合格。答案：有条件合格60.药品上市许可持有人应建立________体系。答案：药物警戒四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.洁净区D级静态悬浮粒子限度与ISO8级一致。（）答案：√62.同步验证可在无商业化销售的情况下进行。（）答案：×63.药品召回责任人仅为生产企业。（）答案：×64.电子签名与手写签名具有同等法律效力。（）答案：√65.培养基模拟试验可接受标准为污染率≤0.1%。（）答案：√66.工艺验证批量可与商业批量不一致。（）答案：×67.数据备份只需在本地硬盘保存即可。（）答案：×68.关键偏差需启动CAPA。（）答案：√69.原料药与制剂可在同一D级区共线生产无需隔离。（）答案：×70.持续工艺确认可替代再验证。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）71.简述无菌药品生产A级区环境监测计划应包含的主要内容。答案：（1）监测项目：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、温湿度、风速；（2）监测频次：动态每班，静态每月；（3）监测点：关键操作点、人员活动频繁点、气流死角；（4）警戒/纠偏限度：设定高于法定标准的内部限度；（5）培养基及培养条件：TSA、SDA，30–35℃与20–25℃双温培养；（6）数据分析：趋势分析、异常调查、CAPA；（7）文件与记录：SOP、记录表、偏差报告、年度回顾。72.说明清洁验证中基于10ppm法计算残留限度的步骤并给出公式。答案：步骤：①确定下一产品最小批产量B（kg）；②计算上一产品活性成分日最大剂量MD（mg）；③10ppm法限度L=10mg/kg×B（kg）=10B（mg）；④计算设备总表面积S（cm²）；⑤单位面积限度=L/S（mg/cm²）；⑥折算至擦拭面积（通常25cm²或100cm²）及淋洗水体积（通常1L）。公式：L=10×B（mg）。73.列举工艺验证方案应包含的至少六项核心内容。答案：（1）验证目的与范围；（2）工艺描述与流程图；（3）关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）；（4）验证批次与批量；（5）取样计划与检测方法；（6）接受标准；（7）人员职责与培训；（8）偏差处理与报告要求；（9）文件与记录模板；（10）时间表与变更控制。74.说明数据完整性中“审计追踪”应满足的技术要求。答案：（1）不可关闭、不可修改；（2）记录用户ID、时间戳、旧值/新值、变更原因；（3）与电子记录同步生成；（4）长期保存，可读；（5）定期审核，发现异常及时调查；（6）备份与恢复验证；（7）权限控制，仅授权人员可查看。75.简述生物制品病毒去除/灭活验证的三种常用方法并给出典型工艺参数。答案：（1）低pH孵育：pH3.6±0.1，18–22℃，≥60min；（2）纳米膜过滤：20nm孔径，压力≤2bar，通量≤500L/m²；（3）TritonX100处理：0.1%–0.5%，4–8℃，≥30min。六、计算题（共20分）76.某片剂批产量300kg，每片重200mg，活性成分占5%（w/w）。设备总表面积50000cm²，采用MTDD法计算清洁残留限度。已知：上一产品活性成分日最大剂量MD=10mg，下一产品日最小剂量MDnext=50mg，安全因子取1000。求：（1）基于MTDD的限度L（mg）；（2）单位面积限度（μg/cm²）；（3）若擦拭面积25cm²，擦拭限度（μg/拭子）。答案：（1）L=(10mg/1