《医疗器械管理与法规》课件-工作任务 3-1 医疗器械标准与技术评价

项目三医疗器械注册与备案管理工作任务3-1医疗器械标准与技术评价1目录

Contents02工作任务3-1医疗器械标准与技术评价一、医疗器械标准管理二、医疗器械产品技术要求三、医疗器械检验四、医疗器械临床评价五、医疗器械产品风险分析203一、医疗器械标准管理304一、医疗器械标准管理4（一）医疗器械标准的定义与分类定义：医疗器械标准，是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。分类：①按照效力不同，可以分为强制性标准和推荐性标准；②按照实施范围不同，可以分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准；③按照规范对象不同，可以分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。05一、医疗器械标准管理5（二）医疗器械标准的制定与修订标准复审与废止标准修改标准技术审查和发布公开征求意见，完善意见稿标准起草，形成征求意见稿标准立项制定与修订06一、医疗器械标准管理6（三）医疗器械标准的实施与监督医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。07二、医疗器械产品技术要求708二、医疗器械产品技术要求8（一）重要性医疗器械产品技术要求贯穿于医疗器械的设计开发、检验、注册/备案、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，对于整个医疗器械全生命周期的重要性不言而喻。医疗器械注册人、备案人、受托企业必须严格按照标准和产品技术要求组织生产，经营、使用单位必须经营或使用符合产品技术要求的产品，否则将承担相应违法责任。09二、医疗器械产品技术要求9（二）编写要求法规依据：《医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》内容：产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。10三、医疗器械检验1011三、医疗器械检验11（一）医疗器械检验基本要求产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。产品检验报告是医疗器械设计验证的重要评价资料，经检验合格的医疗器械方可办理备案、开展临床试验或提出注册申请。12三、医疗器械检验12（二）医疗器械注册自检要求法规依据：《医疗器械注册自检管理规定》法规要求：自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。13四、医疗器械临床评价1314四、医疗器械临床评价14

（一）医疗器械临床评价内涵定义：医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。法规依据：《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。15四、医疗器械临床评价15（二）医疗器械临床评价路径免于临床评价：第一类医疗器械，《免于临床评价医疗器械目录》医疗器械，免于临床评价。同品种比对临床评价：已有同类医疗器械上市，临床文献资料和数据，可以通过同品种比对进行临床评价。临床试验：已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。16四、医疗器械临床评价16（三）医疗器械临床评价流程第一阶段：识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则，识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据；第二阶段：根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要，评价临床数据的适宜性和贡献；第三阶段：分析各数据集，得出产品安全性、临床性能和/或有效性以及产品临床使用相关信息方面（如说明书和标签等）相关的结论。17四、医疗器械临床评价17（四）医疗器械临床试验备案与审批1、定义：医疗器械临床试验，是指为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。临床试验旨在评价产品在其适用范围或特定适应证下的安全性、临床性能和/或有效性。2、临床试验机构备案：医疗器械临床试验机构实行备案管理，医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范。18四、医疗器械临床评价18（四）医疗器械临床试验备案与审批3、临床试验备案：临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。4、临床试验审批：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。国家药品监督管理局制定、调整并公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。19四、医疗器械临床评价19（五）医疗器械临床试验实施与管理1、《医疗器械临床试验质量管理规范》：包含总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则九个章节。2、医疗器械临床试验伦理审查：开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意。20四、医疗器械临床评价20（六）法律责任“未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验、临床试验申办者开展临床试验未经备案、临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验”——《医疗器械监督管理条例》第九十三条“医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范”——《医疗器械监督管理条例》第九十四条“医疗器械临床试验机构出具虚假报告”——《医疗器械监督管理条例》第九十五条21五、医疗器械产品风险分析2122五、医疗器械产品风险分析22（一）参考依据：《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（二）风险管理：医疗器械的风险管理，首先根据器械自身的特性和预期用途，识别所有相关的危害、危害处境或风险事件，然后对每种风险进行评价，当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险，完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险，不断重复进行这种评价以及必要的控制，直到认为所有风险可接受为止。（三）风险管理资料：产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。包括①风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征