《医疗器械管理与法规》课件-工作任务 5-3 医疗器械网络销售管理

项目五医疗器械经营管理工作任务5-3医疗器械网络销售管理1目录

Contents02工作任务5-3医疗器械网络销售管理一、概述二、医疗器械网络销售管理三、医疗器械网络交易服务管理四、医疗器械网络销售监督管理五、法律责任203一、概述304一、概述4（一）医疗器械网络销售主体

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售的医疗器械注册人或者备案人和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。05一、概述5（二）法律依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》06二、医疗器械网络销售管理607二、医疗器械网络销售管理7（一）医疗器械网络销售主体的资质条件从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。医疗器械注册人或者备案人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受医疗器械注册人或者备案人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合相关法规要求。医疗器械注册人或者备案人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。08二、医疗器械网络销售管理8（二）医疗器械网络销售信息备案与资格证书申请从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动，应当填写医疗器械网络销售信息表。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业及医疗器械网络交易服务第三方平台应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。09二、医疗器械网络销售管理9（三）医疗器械网络销售质量管理经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。应当记录医疗器械销售信息，按规定保存记录。相关记录应当真实、完整、可追溯。10二、医疗器械网络销售管理10（四）医疗器械网络销售的信息展示应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。11三、医疗器械网络交易服务管理1112三、医疗器械网络交易服务管理12（一）医疗器械网络交易服务资质条件

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。13三、医疗器械网络交易服务管理13（二）医疗器械网络交易服务第三方平台备案

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交相关材料。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。14三、医疗器械网络交易服务管理14（三）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理

建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。15三、医疗器械网络交易服务管理15（三）医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级药品监督管理部门报告。

发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。16三、医疗器械网络交易服务管理16（四）医疗器械网络交易服务第三方平台信息展示

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的编号，并及时在网站醒目位置发布产品质量安全隐患等相关信息。17三、医疗器械网络交易服务管理17（五）数据记录管理与保存医疗器械销售与追溯的记录保存年限应当不低于法律、法规、规章和规范中规定的各项记录保存年限；对入驻医疗器械网络销售经营者资质审核与登记档案记录的保存时间自其退出平台之日起不少于3年；对医疗器械产品网络销售信息检查监控记录、支付记录、物流快递、退换货以及售后等交易信息管理记录的保存时间自交易完成之日起不少于5年，涉及植入类医疗器械交易信息管理记录应当永久保存;提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。18四、医疗器械网络销售监督管理1819四、医疗器械网络销售监督管理19（一）网络销售实际与备案信息不符

从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级药品监督管理部门通报同级通信主管部门。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级药品监督管理部门通报同级通信主管部门。20四、医疗器械网络销售监督管理20（二）医疗器械抽检不合格

对网络销售医疗器械的抽样检验，按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施。检验结果不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对相关生产经营企业开展监督检查，采取控制措施，及时发布质量公告，对违法行为依法查处。21四、医疗器械网络销售监督管理21（三）未建立及执行质量管理制度

药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。22四、医疗器械网络销售监督管理22（四）责任约谈

从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列情形之一的，药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：①发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；②未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；③未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；④需要进行约谈的其他情形。23四、医疗器械网络销售监督管理23（五）失信名单

医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的，或者企业被约谈后拒不按照要求整改的，药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。24五、法律责任2425五、法律责任25（一）未取得经营许可擅自进行网络销售未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定予以处罚；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定予以处罚;

从事医疗器械网络销售的企业未按照规定备案的，由县级以上地方药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。26五、法律责任26（二）未尽告知义务

医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和