2026年国家药品集采政策考试题及答案

2026年国家药品集采政策考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.2026年国家组织药品集中采购的第八批集采首次将下列哪类药品纳入专项分组竞价？A.生物类似药B.中药注射剂C.放射性药品D.罕见病用药答案：A2.根据《2026年国家组织药品集中采购文件》，企业申报价不得高于本企业该产品全国省级平台最低有效交易价的A.1.0倍B.1.2倍C.1.5倍D.2.0倍答案：B3.第八批集采对“熔断复活”机制进行升级，触发熔断后允许企业降价的次数上限为A.1次B.2次C.3次D.不限次数答案：C4.2026年集采中选结果执行后，医保基金对医疗机构的结余留用比例最高可达A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C5.对于中选企业出现“产能预警”情形，国家联采办可采取的首次惩戒措施是A.取消中选资格B.约谈并限期整改C.列入“严重失信”名单D.直接纳入国家短缺药清单答案：B6.2026年集采文件首次明确，对通过一致性评价但尚未取得国内上市许可的境外地产化品种，其申报资格须满足A.已在欧美日获批上市B.已完成BE试验并提交上市申请C.已获得国家药监局境外地产化转移补充申请受理通知书D.已在我国开展Ⅲ期临床答案：C7.第八批集采对“非主供地区”的备供企业，其价格应不高于主供企业价格的A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B8.2026年集采中选药品在采购周期内出现全国范围短缺，省级医保部门启动的“红黄蓝”预警中，红色预警对应的短缺时间为A.连续7天B.连续14天C.连续21天D.连续30天答案：B9.2026年集采对“原料药自产”企业给予加分，其自产比例须达到A.≥30%B.≥50%C.≥70%D.≥90%答案：B10.第八批集采采购周期原则上为A.1年B.2年C.3年D.4年答案：C11.2026年集采对“创新药”豁免竞价，其创新属性认定依据为A.国家药监局突破性治疗药物程序B.国家医保局专利药谈判资格C.国家科技部重大新药创制专项D.国家卫健委临床急需境外新药名单答案：A12.中选企业因不可抗力申请变更供货区域，须提前向联采办提交书面说明，提前时间为A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B13.2026年集采对“信用评价”采用四级分类，其中“严重失信”企业自认定之日起A.1年内不得参加集采B.2年内不得参加集采C.3年内不得参加集采D.永久禁止参加集采答案：C14.第八批集采对“同品种申报企业数≥13家”的情形，采取的竞价规则是A.双信封+综合评审B.多轮竞价+末位淘汰C.一次性盲投+TOP50%中选D.阶梯报价+熔断复活答案：C15.2026年集采对“医疗机构完成约定采购量”的考核节点为A.每季度末B.每半年末C.每年末D.采购周期结束答案：B16.中选企业未按协议供货，医疗机构可启动“备选订单”，其价格依据为A.中选价B.省级平台最低价C.备供企业承诺价D.医疗机构与备选企业重新议价答案：C17.2026年集采对“冷链品种”加分的判定标准是A.企业具备2~8℃运输验证报告B.企业具备冷链仓储面积≥1000㎡C.企业具备全程冷链追溯系统并对接国家平台D.企业具备ISO28000认证答案：C18.第八批集采对“抗菌药物”分组特别设置“DDD限价”，其计算依据为A.WHO最新ATC/DDD目录B.国家药监局说明书最大日剂量C.国家卫健委《抗菌药物临床应用指导原则》D.国家医保局医保支付标准答案：A19.2026年集采对“儿童适宜规格”给予加分，其认定机构为A.国家药监局B.国家卫健委C.国家医保局D.国家联采办技术组答案：B20.中选药品在采购周期内被撤销上市许可，联采办可启动A.备选企业递补B.重新招标C.延长采购周期D.暂停医保支付答案：A21.2026年集采对“原料药来源”进行公示，公示期不少于A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B22.第八批集采对“过评但原研未参标”品种，其原研企业可享有的政策是A.直接获得50%市场份额B.可参与备供但不享受价格保护C.可自愿降价纳入备选D.无特殊政策，视同放弃答案：D23.2026年集采对“医保支付标准”与中选价之间的差额，医疗机构可A.自主留存B.上缴财政C.用于药学服务费用D.用于患者自付减免答案：A24.第八批集采对“同组价差”超过5倍的情形，采取的调控措施是A.强制降价B.拆分组别C.价格熔断D.增加中选名额答案：C25.2026年集采对“企业产能”进行合规审查，要求制剂产能达到约定采购量A.1倍B.1.5倍C.2倍D.3倍答案：C26.中选企业因环保问题停产，联采办可启动A.环保豁免B.备选递补C.价格重谈D.延长供货期答案：B27.2026年集采对“临床替代”评价由下列哪个机构牵头A.国家卫健委B.国家药监局C.国家医保局D.中华医学会答案：A28.第八批集采对“非中选品种”医保支付标准调整时间为A.中选结果公布当日B.中选结果执行当日C.采购周期第2年D.采购周期结束答案：B29.2026年集采对“企业联合体”申报，其牵头企业须持有A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.上市许可持有人授权D.原料药批文答案：C30.第八批集采对“价格保密”条款要求，企业擅自对外披露价格信息将被A.警告B.扣减信用分C.取消中选资格D.罚款答案：C二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个选项，每题一个最佳答案，选项可重复）【31~35】匹配2026年集采新机制与其目的A.熔断复活B.双供一备C.价格保密D.红黄蓝预警E.原料药自产加分31.防止中选后恶意低价断供32.保障短缺风险可控33.避免价格信息外泄导致串标34.鼓励供应链自主可控35.动态监测市场短缺答案：31-A32-B33-C34-E35-D【36~40】匹配第八批集采品种与其特殊政策A.抗菌药物DDD限价B.生物类似药专项分组C.儿童规格加分D.冷链追溯加分E.原研未参标视同放弃36.头孢哌酮舒巴坦37.阿达木单抗38.阿奇霉素干混悬剂39.重组人凝血因子Ⅷ40.奥希替尼答案：36-A37-B38-C39-D40-E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2026年集采允许境外生产药品通过代理人直接申报。答案：×42.第八批集采对“同品种”界定以国家药监局批准的“通用名+剂型+规格”为准。答案：√43.中选企业可在采购周期内自主申请撤销中选资格一次。答案：×44.2026年集采对“原料药来源”实行承诺制，无需提交证明文件。答案：×45.第八批集采对“非主供地区”医疗机构可自主选择备供企业下单。答案：√46.2026年集采对“信用评价”结果全国互认并动态更新。答案：√47.中选药品被纳入国家短缺药清单后，医保支付标准可临时上调。答案：√48.第八批集采对“创新药”豁免竞价但需接受价格谈判。答案：×49.2026年集采对“企业联合体”成员间可共享产能证明。答案：√50.中选企业未通过GMP符合性检查，可凭承诺书先行供货。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.2026年集采对“抗菌药物”设置DDD限价，其公式为：最高申报价≤\_\_\_\_×DDD值×疗程天数。答案：单位DDD价格52.第八批集采对“生物类似药”专项分组要求，其质量对比研究参照\_\_\_\_技术指南。答案：NMPA《生物类似药研发与评价技术指导原则》53.2026年集采对“红黄蓝”预警，红色预警触发后，省级医保部门须在\_\_\_\_小时内上报国家联采办。答案：2454.中选企业因不可抗力申请变更供货区域，须提交\_\_\_\_级及以上政府部门证明文件。答案：地市级55.2026年集采对“价格保密”条款，违规企业将被列入“严重失信”名单，公示期为\_\_\_\_年。答案：356.第八批集采对“原料药自产”加分，企业须提供近\_\_\_\_年内无环保处罚记录证明。答案：257.2026年集采对“冷链品种”追溯系统数据上传频率为\_\_\_\_分钟一次。答案：3058.中选药品在采购周期内被撤销上市许可，备选企业递补须在\_\_\_\_日内完成供货切换。答案：6059.2026年集采对“儿童适宜规格”加分，其说明书须包含\_\_\_\_岁及以下儿童用法用量。答案：1260.第八批集采对“非中选品种”医保支付标准调整，其支付标准等于\_\_\_\_。答案：中选价五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2026年集采“熔断复活”机制的核心流程及政策意图。答案：流程：（1）当场报价结束后，若最低价与次低价差距≥3倍，触发熔断；（2）熔断后，最低价企业可在10分钟内自愿降价一次；（3）若降价后差距<3倍，复活成功，获得中选资格；（4）每企业每品种仅允许复活3次。政策意图：防止极端低价恶性竞争导致断供风险，同时给予企业修正报价机会，保障供应稳定。62.阐述第八批集采对“生物类似药”专项分组的技术与商务要求。答案：技术要求：（1）必须已完成Ⅲ期临床比对研究，主要终点临床等效；（2）质量相似性研究符合NMPA指南；（3）原液与制剂全程可追溯。商务要求：（1）报价不得高于原研参考价80%；（2）须承诺产能≥约定量2倍；（3）须提交冷链运输验证报告；（4）中选后须开放电子追溯接口对接国家平台。63.说明2026年集采对“医疗机构结余留用”资金的核算公式及使用范围。答案：核算公式：结余留用金额其中留用比例由省级医保部门确定，上限50%。使用范围：（1）药学服务与临床评价支出；（2）医务人员培训；（3）信息化建设；（4）患者自付减免；（5）不得用于基建、设备购置及人员奖金。六、计算题（每题10分，共20分。要求写出计算步骤，结果保留两位小数）64.某抗菌药物DDD值为4g，疗程7天，2026年集采规定单位DDD