2025年2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

2025年2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价C.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责D.药品上市许可持有人为境外企业的，无需指定中国境内企业法人履行相关义务解析：D选项错误。根据《药品管理法》第三十八条，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，承担相应法律责任。其余选项均符合《药品管理法》中关于MAH义务的规定（第十二条、第三十三条、第三十四条）。2.某药店销售的中药饮片“黄芪”被抽检发现二氧化硫残留量超过《中国药典》标准，应定性为（）。A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处解析：C选项正确。根据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。中药饮片的二氧化硫残留量属于“其他不符合药品标准的事项”，因此应认定为劣药。需注意，2019年修订后的《药品管理法》已取消“按假药/劣药论处”的表述，直接以“假药”“劣药”界定。3.关于处方药与非处方药的分类管理，下列行为符合规定的是（）。A.甲药店通过互联网向个人消费者销售处方药“阿莫西林胶囊”B.乙药店在店内设置非处方药专区，标注红色OTC标识的药品开架自选C.丙药店执业药师不在岗时，销售甲类非处方药“对乙酰氨基酚片”D.丁药店将处方药“阿奇霉素分散片”与非处方药“维生素C片”摆放在同一货架解析：B选项正确。红色OTC为甲类非处方药，可开架自选；绿色OTC为乙类，需符合更宽松的销售条件。A错误，处方药禁止通过互联网向个人消费者销售（《药品网络销售监督管理办法》第九条）；C错误，执业药师不在岗时，不得销售甲类非处方药（《药品流通监督管理办法》第十八条）；D错误，处方药与非处方药应分柜摆放（GSP第八十五条）。4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品、第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用B.托运单位应在运输前向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.铁路运输时，应当使用集装箱或铁路行李车运输D.邮寄麻醉药品时，寄件人只需提供医疗机构出具的准予邮寄证明解析：C选项正确。铁路运输麻醉药品和第一类精神药品时，应当使用集装箱或铁路行李车运输（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条）。A错误，运输证明有效期为1年（不跨年度）；B错误，运输证明由托运人或承运人向所在地设区的市级药品监督管理部门申请；D错误，邮寄需提供省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。5.某药品零售企业未按规定对冷藏药品“胰岛素注射液”进行温度监测和记录，药品监督管理部门应采取的行政处罚不包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处10万元以上50万元以下罚款D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》解析：A选项错误。根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万元罚款；情节严重的，吊销许可证。题干中“未按规定监测记录”属于违反GSP的行为，但首次发现应先责令改正并警告，而非直接不包括警告。需注意题干问的是“不包括”，因此选A。二、多项选择题1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列属于严重药品不良反应的情形有（）。A.导致住院时间延长B.危及生命C.导致永久或显著的人体伤残D.导致致癌、致畸、致出生缺陷解析：ABCD均正确。严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）。2.关于药品广告管理，下列说法正确的有（）。A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.非处方药广告不得使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语D.药品广告中必须标明药品通用名称、批准文号、生产企业名称解析：ABCD均正确。A符合《药品广告审查办法》第四条；B符合《药品管理法》第六十条（处方药只能在专业刊物发布）；C符合《广告法》第十六条（药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证）；D符合《药品广告审查发布标准》第十条（必须标明通用名称、批准文号、生产企业）。3.下列属于药品经营企业不得从事的行为有（）。A.购进未标明生产批号的中药饮片B.从无《药品生产许可证》的企业购进原料药C.向药品零售企业销售蛋白同化制剂D.未经许可通过互联网销售第二类精神药品解析：ABCD均正确。A违反GSP第七十一条（采购药品应核实药品的批准文号、批号等）；B违反《药品管理法》第五十五条（需从具有合法资质的企业购进）；C违反《反兴奋剂条例》第九条（蛋白同化制剂不得向药品零售企业销售）；D违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条（第二类精神药品零售需取得专门许可，且不得通过互联网销售）。4.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的有（）。A.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的药品批发企业配送B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，不得收取任何费用C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序，并如实记录接种信息D.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当使用符合要求的设备，并全程监测记录温度解析：BCD正确。A错误，根据《疫苗管理法》第三十条，疫苗上市许可持有人应当自行配送疫苗，或者委托符合条件的疫苗配送企业配送，不得委托其他药品经营企业配送。B正确（第三十二条，疾病预防控制机构供应疫苗不得收取费用）；C正确（第四十五条，接种单位需遵守规范并记录）；D正确（第三十七条，冷链管理要求）。5.执业药师在处方药调配过程中，应履行的审核职责包括（）。A.审核处方的合法性（如医师签名、处方权限）B.审核处方的规范性（如药品名称、剂型、规格、数量）C.审核处方的适宜性（如配伍禁忌、用法用量）D.审核患者的医保报销资格解析：ABC正确。根据《处方管理办法》第三十五条，药师应当对处方进行审核，包括合法性（医师资质、处方有效期等）、规范性（药品名称书写、剂量单位等）、适宜性（用药与诊断相符、配伍禁忌等）。D选项医保资格审核属于收费环节，非执业药师核心职责。三、案例分析题案例1：2024年10月，某市市场监管局对辖区内甲药品零售连锁企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）门店A的阴凉柜温度显示为25℃（规定为不超过20℃），近1个月未进行温度监测记录；（2）门店B销售的“复方甘草片”（含阿片粉，属于含特殊药品复方制剂）未登记购买者身份证信息，且一次性销售3瓶（每瓶100片）；（3）门店C的执业药师张某因事请假，当天由未取得执业药师资格的店员李某代为审核处方并调配了2张处方药。问题：分析上述行为违反的法规及可能的法律责任。解析：（1）阴凉柜温度超标且未记录：违反《药品经营质量管理规范》（GSP）第八十五条（储存药品的温度、湿度应符合要求）及第八十七条（应当对储存设施设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录）。根据《药品管理法》第一百二十六条，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2）销售含特殊药品复方制剂未登记身份证且超量：违反《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（国食药监药化监〔2014〕111号），含可待因复方口服溶液、复方甘草片等品种列入必须凭身份证购买的目录，且一次销售不得超过2个最小包装（每瓶100片为1个最小包装，3瓶已超量）。根据《药品流通监督管理办法》第三十八条，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3）非执业药师审核处方：违反《药品流通监督管理办法》第十八条（药品零售企业执业药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药）及《药品管理法》第一百三十条（未遵守GSP的处罚）。由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：2024年12月，某药品生产企业（MAH）生产的“注射用头孢曲松钠”被患者使用后出现严重过敏反应，经调查发现该批次药品在生产过程中未按注册标准进行无菌检查，导致部分产品被细菌污染。药品监督管理部门认定该行为属于生产劣药。问题：（1）该企业生产劣药的法律责任包括哪些？（2）若该批次药品已售出并造成患者重伤，是否构成刑事犯罪？解析：（1）根据《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。此外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（2）构成刑事犯罪。根据《刑法》第一百四十二条（生产、销售劣药罪），生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。“对人体健康造成严重危害”包括造成轻伤或者重伤，因此该企业行为已涉嫌刑事犯罪，需移送司法机关追究刑事责任。案例3：2025年3月，某互联网平台“健康购”未经许可开展药品网络销售活动，其中包括销售处方药“硫酸氢氯吡格雷片”和第二类精神药品“地西泮片”。经查，该平台未取得《药品经营许可证》，且未与药品上市许可持有人或药品批发企业签订委托协议，直接从非法渠道采购药品。问题：分析“健康购”平台的违法违规行为及对应的法律责任。解析：（1）无证经营药品：违反《药品管理法》第五十一条（从事药品经营活动需取得《药品经营许可证》）。根据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。（2）网络销售处方药：违反《药品网络销售监督管理办法》第九条（处方药不得通过网络向个人消费者销售）。根据该办法第二十八条，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上20万元以下罚款，责令暂停相关业务。（3）网络销售第二类精神药品：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条（第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售）及《药品网络销售监督管理办法》第十三条（特殊管理药品不得通过网络销售）。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条，未取得相应资格销售第二类精神药品的，由药品监督管理部门责