(新)2025年药品不合格品管理规范题库及答案

(新)2025年药品不合格品管理规范题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年修订的《药品不合格品管理规范》，下列不属于不合格品范畴的是（）A.超过有效期的感冒灵颗粒B.包装印刷模糊但含量符合标准的阿莫西林胶囊C.追溯码无法扫码核验且无法提供合法来源证明的布洛芬片D.经检验含量符合规定、包装完好的维生素C片2.2025年规范要求不合格品的专属标识颜色为（）A.黄色B.红色C.绿色D.橙色3.药品不合格品处置记录的法定保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.超过药品有效期2年，不得少于3年D.永久保存4.冷藏类不合格药品暂存期间的温度要求为（）A.0℃以下B.2~8℃C.10~20℃D.常温即可，无特殊要求5.企业发现属于假药、已流入市场的严重不合格品，上报属地药品监管部门的时限要求为（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内6.下列不合格品情形中允许按规程返工的是（）A.有效成分含量低于国家药品标准的降压药B.外包装标签印刷错误、内在质量合格的降糖药C.被微生物污染的抗生素注射剂D.已经超过有效期的儿童感冒药7.第二类精神药品的不合格品销毁的监督主体为（）A.企业质量管理部门B.企业仓储部门C.属地药品监管部门D.属地应急管理部门8.不合格品处置的全流程追溯要求为（）A.仅需记录处置结果B.仅需记录关键节点C.全过程纳入国家药品追溯协同平台D.仅需企业内部留存记录，无需上报9.药品零售企业门店发现不合格品后，正确的首要操作是（）A.直接退回供应商B.降价促销处理C.立即撤柜，移入不合格隔离区域D.自行销毁10.跨区域连锁经营企业发现不合格品已流入多省市场，需上报的监管部门为（）A.仅企业总部属地药监部门B.仅不合格品流入地药监部门C.总部属地、生产企业属地、所有流入地药监部门D.无需上报，自行召回即可11.企业收到药品监督管理部门出具的抽检不合格报告书后，提出异议的法定时限为（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日12.下列不合格品中需优先启动一级召回的是（）A.普通维生素类保健品B.儿童用退热类处方药C.中药饮片药食同源产品D.外用消毒酒精13.不合格品风险评审的牵头部门为（）A.采购部门B.销售部门C.质量管理部门D.仓储部门14.下列不属于不合格品台账必填内容的是（）A.不合格品品名、批号、规格、数量B.不合格原因及判定依据C.供应商法定代表人身份证号D.处置方式、处置日期、责任人15.进口药品经口岸检验不合格的，法定处置方式为（）A.在境内返工后销售B.由口岸药监监督销毁或退运C.降价销售给医疗机构D.转运至第三国销售16.下列不属于不合格品根本原因分析常用工具的是（）A.鱼骨图分析法B.5Why分析法C.SWOT分析法D.故障树分析法17.不合格品纠正预防措施（CAPA）的常规验证周期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月18.生物制品类不合格品的法定销毁方式为（）A.卫生填埋B.高温焚烧C.排入污水处理系统D.打碎后作为废品售卖19.药品网络销售企业发现售出的产品为不合格品，下列做法错误的是（）A.立即下架相关批次产品B.隐瞒不合格信息，避免消费者投诉C.通过短信、电话等方式逐一通知购买者召回D.承担召回产生的所有物流、快递费用20.下列不属于严重不合格品判定标准的是（）A.疫苗类产品经检验不符合标准B.特殊管理药品流入非法渠道C.药品包装有轻微划痕但内在质量合格D.不合格孕产妇用药已流入市场二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.2025年《药品不合格品管理规范》规定的不合格品判定范畴包括（）A.不符合国家药品质量标准、药品注册标准的产品B.包装、标签、说明书不符合《药品说明书和标签管理规定》的产品C.追溯信息不完整、无法核验或来源不合法的产品D.超过有效期、被污染、变质的产品E.储运条件不符合要求导致质量风险的产品2.不合格品隔离管理的要求包括（）A.设立专属不合格品存放区域，与合格区、待验区物理隔离B.粘贴红色不合格标识，标注品名、批号、不合格原因C.安排专人管理，无关人员不得进入隔离区域D.隔离区域安装24小时视频监控，监控记录留存不少于90天E.特殊管理类不合格品实行双人双锁管理3.下列不合格品情形中禁止返工的有（）A.药品有效成分含量不符合标准B.重金属、农残超出限量标准C.被微生物污染的注射剂产品D.药品包装生产日期印刷错误E.已经超过有效期的所有药品4.特殊管理药品（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药品）不合格品的处置要求包括（）A.不得自行处置，必须上报属地药监部门B.销毁过程由药监部门工作人员现场监督C.处置记录永久保存D.销毁地点为药监部门指定的具备资质的专业机构E.转运过程实行双人押运，全程定位监控5.不合格品风险评审的核心内容包括（）A.不合格品的产生原因、涉及范围B.不合格品的风险等级，是否会造成健康危害C.不合格品的处置方式建议D.是否需要启动召回、召回等级判定E.后续纠正预防措施的方向6.需启动药品召回的情形包括（）A.不合格品已经流入市场，可能造成健康危害B.药品监管部门要求启动召回C.企业自查发现已销售的产品存在质量缺陷D.不合格品仅在仓库库存，未流出企业E.上游供应商通报产品存在质量问题，已流向本企业客户7.不合格品处置记录必须包含的内容有（）A.不合格品的品名、规格、批号、生产企业、数量B.不合格品的来源（采购、退货、抽检、养护等）C.不合格原因、检验报告编号、判定依据D.处置方式（返工、销毁、退运等）、处置时间、地点E.责任人、复核人签字，相关证明材料（销毁照片、录像等）8.冷链类不合格药品的特殊管理要求包括（）A.暂存期间全程保持符合药品标签标注的储运温度，不得断链B.全程记录温度数据，温度记录留存不少于10年C.已经流入市场的优先启动召回，召回过程全程冷链运输D.血液制品、疫苗类不合格品采用高温焚烧方式销毁，防止生物污染E.处置完成后3个工作日内将处置情况上报属地药监及冷链物流监管部门9.药品网络销售企业发现不合格品后的处置措施包括（）A.立即停止销售，下架平台所有相关批次产品B.在平台首页、官方公众号等渠道发布风险警示公告C.导出所有购买该批次产品的消费者信息，逐一致电通知召回D.联系物流企业拦截在途的不合格产品E.24小时内上报属地药监及电商平台属地监管部门10.下列属于严重不合格品的有（）A.假药、劣药且已流入市场B.儿童用药、孕产妇用药不合格流入市场C.疫苗、血液制品不合格D.特殊管理药品丢失、流入非法渠道E.不合格品已导致人员健康损害或不良事件11.不合格品纠正预防措施的验证内容包括（）A.制定的措施是否全部落实到位B.同类不合格问题是否再次发生C.相关岗位人员是否接受对应培训D.涉及的管理制度、操作规程是否优化更新E.所有客户是否已经收到不合格品通知12.药品零售企业门店发现不合格品后的正确做法包括（）A.立即撤柜，停止销售，粘贴红色不合格标识B.移入不合格隔离区域，专人管理C.第一时间上报总部质量管理部门，不得自行处置D.不得自行退回供应商或私下销售E.配合总部开展召回、溯源工作13.进口不合格药品的处置要求包括（）A.不得在境内销售、使用B.由口岸药监部门监督销毁或按规定退运C.涉及假药劣药的通报生产国（地区）药品监管部门D.留存完整的处置记录，不少于10年E.可以返工后在境内销售14.不合格品销毁的监督要求包括（）A.一般不合格品由企业质量管理部门2名以上工作人员现场监督B.特殊管理类不合格品由属地药监部门工作人员现场监督C.销毁过程可以拍照、录像留存，作为处置记录附件D.销毁后由监督人员、经办人员共同签字确认E.所有不合格品销毁都需要药监部门到场监督15.下列属于不合格品管理违规行为的有（）A.将不合格品更换包装、更改批号后销售B.将不合格品退回给无不合格品处置资质的供应商C.隐瞒不合格品信息，不上报药监部门D.自行销毁麻醉药品、第一类精神药品不合格品E.对不合格品进行原因分析，制定纠正预防措施三、判断题（每题1分，共20分）1.不合格品只要内在质量合格，就可以降价销售。（）2.不合格品的专属标识颜色为黄色。（）3.不合格品处置记录保存期限为超过药品有效期1年，不得少于3年。（）4.冷藏类不合格品可以常温暂存，不需要满足温度要求。（）5.企业发现严重不合格品需要在24小时内上报属地药监部门。（）6.内在质量不合格的药品可以返工后重新销售。（）7.第二类精神药品不合格品可以由企业自行组织销毁。（）8.不合格品处置的全流程需要纳入国家药品追溯协同平台。（）9.零售门店发现不合格品可以自行退回供应商。（）10.跨区域经营企业发现不合格品流入多省市场，仅需要上报总部属地药监部门。（）11.企业收到抽检不合格报告书后，可以在7个工作日内提出异议。（）12.儿童用不合格药品需要优先启动一级召回。（）13.不合格品风险评审可以由采购部门牵头组织。（）14.不合格品台账只需要记录数量即可，不需要记录不合格原因。（）15.进口药品检验不合格的，可以在境内返工后销售。（）16.不合格品原因分析只需要找到直接原因，不需要分析根本原因。（）17.网络销售的不合格品已经送到消费者手中的，不需要召回。（）18.发霉的中药饮片经过清洗、晒干后可以继续销售。（）19.不合格品纠正预防措施的常规验证周期为3个月。（）20.生物制品类不合格品可以采用卫生填埋方式销毁。（）四、简答题（每题4分，共20分）1.简述2025年《药品不合格品管理规范》规定的不合格品处置全流程。2.简述严重不合格品的判定标准及核心处置要求。3.简述冷链类不合格药品的特殊管理要求。4.简述网络销售不合格药品的处置流程。5.简述药品不合格品管理的核心岗位人员职责。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品零售连锁企业2025年4月12日在门店养护检查中发现，其旗下3家门店库存的某批次对乙酰氨基酚混悬滴剂（儿童用，适应症为儿童退热）共186盒，有效期标注为2025年4月11日，已经过期1天。核实销售记录显示，该批次产品共进货300盒，已经销售114盒，涉及79名消费者，其中42名消费者预留了有效联系方式，37名消费者未预留联系方式，暂未收到消费者不良事件反馈。结合2025年《药品不合格品管理规范》回答下列问题：（1）该批次药品是否属于不合格品？属于哪一风险等级？（2）该企业应采取哪些合规处置措施？（3）企业后续应采取哪些纠正预防措施？2.某疫苗生产企业2025年6月收到国家药监局的抽检不合格报告书，显示其生产的某批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗有效成分含量低于注册标准规定，属于劣药。该批次疫苗共生产18万支，已经销往全国12个省份的疾控中心，截至抽检结果出具时已经接种2.1万支，暂未收到严重不良事件报告。结合规范要求回答下列问题：（1）该批次不合格品属于什么风险等级？（2）企业需要在多长时限内上报哪些监管部门？（3）企业的完整处置流程是什么？六、计算题（共10分）某药品批发企业2025年第一季度共入库药品1500批次，经检验及养护排查共发现不合格品15批次，其中内在质量不合格4批次，包装标识不合格8批次，追溯资料不全3批次；15批次不合格品中有2批次已经流入市场，第一批次共销售1800盒，第二批次共销售1200盒。结合规范要求计算：1.该企业2025年第一季度药品不合格率为多少？（3分）2.内在质量不合格品占总不合格品的比例为多少？（3分）3.严重不合格品召回率法定要求不低于95%，若第一批次已召回1746盒，第二批次已召回1170盒，两批次的召回率分别为多少？是否符合法定要求？（4分）（要求所有计算采用标准LaTex公式列出计算过程）答案与解析一、单项选择题1.答案：D解析：根据2025年《药品不合格品管理规范》第3条规定，不合格品指不符合国家药品质量标准、注册标准、包装标识规定、追溯要求、超过有效期、被污染、来源不合法的药品，选项D各项均符合合规要求，不属于不合格品。2.答案：B解析：规范第11条明确不合格品标识为红色，待验品为黄色，合格品为绿色。3.答案：B解析：2025年规范将不合格品记录保存期限由原3年修订为超过有效期1年，不得少于5年，特殊管理药品不合格记录永久保存。4.答案：B解析：规范第17条规定，冷链不合格品暂存期间需保持标签标注的储运温度，冷藏药品为2~8℃，防止质量进一步恶化。5.答案：B解析：规范第22条规定，严重不合格品需24小时内上报属地药监部门。6.答案：B解析：规范第25条明确仅非内在质量问题、返工后不影响产品质量的不合格品可按规程返工，内在质量不合格、过期、被污染的产品禁止返工。7.答案：C解析：特殊管理药品不合格品销毁必须由属地药监部门现场监督，禁止企业自行销毁。8.答案：C解析：规范第9条要求不合格品处置全流程数据需上传国家药品追溯协同平台，实现全链条可追溯。9.答案：C解析：零售门店发现不合格品需第一时间撤柜隔离，上报总部质量管理部门，不得自行处置、退回或销售。10.答案：C解析：跨区域不合格品需上报总部属地、生产企业属地、所有流入地药监部门，实现跨区域协同处置。11.答案：B解析：2025年新修订的《药品质量抽查检验管理办法》将异议期由原15个工作日调整为7个工作日。12.答案：B解析：儿童、孕产妇、老年患者等特殊人群用药不合格且流入市场的，需优先启动一级召回，最大程度降低健康风险。13.答案：C解析：不合格品评审由质量管理部门牵头，采购、销售、仓储等部门配合。14.答案：C解析：供应商法定代表人身份证号不属于不合格品台账必填内容，其余选项均为必填项。15.答案：B解析：进口不合格药品由口岸药监监督销毁或退运，禁止在境内销售、返工。16.答案：C解析：SWOT分析法为战略分析工具，不属于不合格品原因分析工具，其余选项均为常用根本原因分析工具。17.答案：B解析：规范第31条规定CAPA常规验证周期为3个月，严重风险的验证周期为6个月。18.答案：B解析：生物制品类不合格品需高温焚烧销毁，防止生物污染，禁止填埋、排放。19.答案：B解析：隐瞒不合格品信息属于严重违规行为，需承担相应法律责任。20.答案：C解析：包装轻微划痕、内在质量合格的属于一般不合格品，不属于严重不合格品范畴。二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：所有选项均符合2025年规范规定的不合格品判定范畴。2.答案：ABCDE解析：所有选项均为不合格品隔离管理的法定要求。3.答案：ABCE解析：包装印刷错误属于非内在质量问题，可返工，其余选项均为禁止返工的情形。4.答案：ABCDE解析：所有选项均为特殊管理药品不合格品的处置要求。5.答案：ABCDE解析：所有选项均为不合格品评审的核心内容。6.答案：ABCE解析：仅在库存未流出企业的不合格品不需要启动召回，其余选项均需启动召回。7.答案：ABCDE解析：所有选项均为不合格品处置记录的必填内容。8.答案：ABCDE解析：所有选项均为冷链不合格品的特殊管理要求。9.答案：ABCDE解析：所有选项均为网络销售不合格品的法定处置措施。10.答案：ABCDE解析：所有选项均属于严重不合格品判定标准。11.答案：ABCD解析：客户通知属于召回环节内容，不属于CAPA验证内容。12.答案：ABCDE解析：所有选项均为零售门店不合格品处置的正确做法。13.答案：ABCD解析：进口不合格药品禁止在境内返工销售，E选项错误。14.答案：ABCD解析：一般不合格品销毁不需要药监部门到场监督，仅特殊管理类需要，E选项错误。15.答案：ABCD解析：E选项属于合规行为，其余选项均为违规行为。三、判断题1.答案：×解析：只要判定为不合格品，无论内在质量是否合格，均不得销售。2.答案：×解析：不合格品标识为红色，黄色为待验品标识。3.答案：×解析：保存期限为超过有效期1年，不少于5年。4.答案：×解析：冷链不合格品暂存需满足温度要求，防止质量进一步恶化。5.答案：√解析：符合规范第22条规定。6.答案：×解析：内在质量不合格的产品禁止返工。7.答案：×解析：第二类精神药品不合格品销毁需药监部门现场监督，不得自行销毁。8.答案：√解析：符合规范追溯管理要求。9.答案：×解析：零售门店不得自行退回不合格品，需由总部质量管理部门统一处置。10.答案：×解析：需上报总部、生产企业、所有流入地药监部门。11.答案：√解析：符合2025年抽检管理办法的异议期规定。12.答案：√解析：特殊人群用药不合格需优先召回。13.答案：×解析：评审由质量管理部门牵头。14.答案：×解析：不合格品台账需详细记录不合格原因、处置方式等内容。15.答案：×解析：进口不合格药品不得在境内返工销售。16.答案：×解析：需分析根本原因，制定CAPA避免同类问题复发。17.答案：×解析：已经售出的不合格品必须召回，无论是否送达消费者。18.答案：×解析：发霉的中药饮片属于劣药，不得返工销售。19.答案：√解析：符合规范CAPA验证周期规定。20.答案：×解析：生物制品需高温焚烧销毁，禁止填埋。四、简答题1.答案：不合格品处置全流程为：①确认与标识：发现疑似不合格品立即停止流转，移待验区，由质量部门抽样检验，确认为不合格的粘贴红色标识，移入不合格隔离区；②评审与风险评估：质量部门牵头组织多部门评审，分析不合格原因，评估风险等级，判定是否需要召回；③上报：严重不合格品24小时内上报属地药监部门，跨区域、进口不合格品按要求上报对应监管部门；④处置：可返工的非内在质量不合格品按规程返工，全检合格后方可放行；不可返工的按要求销毁，特殊管理药品由药监监督销毁，已流入市场的启动召回；⑤记录与追溯：全过程记录保存不少于5年，全流程数据上传药品追溯平台；⑥纠正预防：制定CAPA，验证有效性，避免同类问题复发。2.答案：严重不合格品判定标准：①属于假药、劣药的；②特殊管理药品不合格或流入非法渠道的；③儿童、孕产妇、老年患者等特殊人群用药、疫苗、血液制品等重点监管产品不合格且流入市场的；④可能造成严重健康损害或已经导致不良事件的。核心处置要求：①立即启动一级召回，24小时内通知所有涉及的经营主体、消费者；②24小时内上报属地药监部门，配合调查；③召回的不合格品单独隔离，双人双锁管理；④药监部门现场监督销毁，不得自行处置；⑤3个工作日内提交风险评估报告和处置方案，15个工作日内提交处置总结；⑥全链条排查，制定CAPA并完成验证。3.答案：冷链不合格品特殊管理要求：①发现后第一时间转移至符合温度要求的隔离区存放，全程不得断链，温度记录留存不少于10年；②评审时重点评估温度异常对质量的影响，必要时送药监检验机构检验；③已流入市场的优先启动召回，召回过程全程冷链运输；④生物制品、血液制品、疫苗类不合格品采用高温焚烧方式销毁，防止生物污染；⑤处置完成后3个工作日内将处置情况上报属地药监及冷链物流监管部门。4.答案：网络销售不合格品处置流程：①立即停止销售，下架所有相关批次产品，在平台首页、官方渠道发布风险警示；②导出所有购买者信息，通过电话、短信、APP推送等方式逐一致电通知，告知风险，指导停止使用，承担所有召回费用；③联系物流企业拦截在途产品，退回不合格隔离区；④24小时内上报属地药监及平台属地监管部门，提交销售清单、召回方案，配合调查；⑤召回产品单独存放，按流程销毁，不得返工；⑥召回完成后10个工作日内提交召回总结、处置记录，优化网络销售全流程管控机制。5.答案：核心岗位职责：①企业负责人：为不合格品管理第一责任人，负责审批处置方案，保障资源投入；②质量部门负责人：牵头不合格品检验、评审、处置、上报工作，审核处置记录，组织制定CAPA并验证；③仓储人员：负责不合格品标