(新)2025年《药品管理法》试题题库及答案

(新)2025年《药品管理法》试题题库及答案单项选择题（共30题，每题1分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列活动不属于本法适用范围的是（）A.境内某生物医药企业研发抗癌新药的Ⅰ期临床试验活动B.境外某制药企业面向其本土市场生产药品的境外生产环节C.境内某连锁零售药店销售乙类非处方药的经营活动D.境内某三甲医院配制院内制剂供门诊患者使用的活动2.下列物品中，属于《药品管理法》规制的药品范畴的是（）A.声称具有清肠排毒功效的保健食品B.用于血源筛查的体外诊断试剂C.用于皮肤消毒的75%医用酒精D.符合医疗器械分类标准的医用外科口罩3.关于药品上市许可持有人（MAH）的法定责任，下列说法错误的是（）A.MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担主体责任B.境外MAH应当指定我国境内的企业法人作为境内代理人履行持有人义务，与境外MAH承担连带责任C.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品一律不得委托生产D.MAH自行销售其持有的药品的，无需取得药品经营许可证4.根据《药品管理法》对假药的界定，下列属于假药的是（）A.未标明有效期的口服抗生素B.运输过程中被雨水污染的感冒颗粒C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的降压药D.擅自添加甜味剂的儿童止咳糖浆5.关于网络销售药品的管理，下列说法符合法律规定的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.持有中医执业医师资格证的个人可以通过网络销售其自行加工炮制的中药饮片C.药品网络交易第三方平台提供者发现入驻商家销售假药的，应当立即停止提供网络交易平台服务，于3个工作日内向属地县级药监部门报告D.网络销售药品的配送企业无需遵守《药品经营质量管理规范》的相关要求6.关于药品追溯制度，下列说法错误的是（）A.药品追溯码应当唯一且不可篡改，可实现药品生产、流通、使用全链条溯源B.仅处方药需要加贴追溯码，非处方药因安全性较高无需加贴追溯码C.消费者有权通过药品监督管理部门公开的查询渠道查询药品追溯信息D.MAH应当承担药品追溯体系建设的首要责任，督促生产、经营企业和医疗机构落实追溯要求7.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，法定报告对象是（）A.仅属地药品监督管理部门B.仅属地卫生健康主管部门C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.仅对应药品的上市许可持有人8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下9.某药企生产销售劣药，货值金额为8万元，无其他从重、从轻处罚情节，根据《药品管理法》，其最低罚款金额为（）A.80万元B.100万元C.120万元D.150万元10.关于处方药与非处方药分类管理制度，下列说法错误的是（）A.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用B.非处方药的标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门核准，标注“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.医疗机构不得向非处方药零售企业销售处方药D.乙类非处方药可以在经药品监督管理部门批准的超市、宾馆、便利店等商业企业零售11.关于药品附条件批准制度，下列说法错误的是（）A.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准B.附条件批准的药品，MAH应当在规定期限内按照要求完成相关上市后研究C.逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当注销其药品注册证书D.附条件批准的药品无需取得药品注册证书即可上市销售12.国家建立药品储备制度，当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，下列说法错误的是（）A.国务院有关部门可以依法紧急调用药品保障供应B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业应当配合政府的紧急调用，优先保障应急需求C.对突发事件应急所需的药品可以启动优先审评审批程序D.疫情防控所需的药品可以豁免药品注册要求直接上市使用13.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是（）A.医疗机构配制制剂无需取得行政许可，只需向属地药监部门备案即可B.医疗机构配制的制剂可以在市场上公开销售C.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构配制的制剂可以自行在全国范围内的医疗机构之间调剂使用14.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书15.下列人员中，可以担任药品上市许可持有人法定代表人的是（）A.因生产假药被判处有期徒刑，刑满释放刚满3年的张某B.具备10年以上药品生产质量管理经验的某生物医药企业法人李某C.被吊销药品经营许可证的企业法定代表人王某，被禁业刚满2年D.执业药师赵某，注册在某零售药店16.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，下列例外情形中说法正确的是（）A.所有中药饮片均无需取得药品注册证书B.未实施审批管理的中药材和中药饮片无需取得药品注册证书C.非处方药均无需取得药品注册证书D.进口药品均无需取得药品注册证书17.关于药品广告管理，下列说法符合法律规定的是（）A.药品广告可以超出药品说明书的范围扩大宣传适应症B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告可以宣称“治愈率达100%”“无毒副作用”18.药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起（）内作出决定；逾期未作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长三十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。A.六个月B.一年C.三个月D.九个月19.关于中药保护，下列说法错误的是（）A.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材B.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品注册时，可以仅提供非临床安全性研究资料C.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案D.所有中药品种均不得申请专利保护20.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，下列不属于上市后风险管理措施的是（）A.对已上市药品开展不良反应监测B.对存在质量问题的药品主动召回C.根据药品临床使用情况修订药品说明书D.为提高市场占有率大幅降低药品销售价格21.关于药品委托生产，下列说法正确的是（）A.MAH委托生产药品的，无需与受托生产企业签订委托协议和质量协议B.受托生产企业可以将受托生产的药品再委托给其他企业生产C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外D.委托生产的药品质量责任由受托生产企业全部承担22.个人携带或者邮寄进境自用的药品，应当符合的要求是（）A.无需任何限制，可随意携带B.应当符合国务院药品监督管理部门会同海关总署规定的限量要求C.必须取得进口药品注册证书D.仅限携带中药，不得携带化学药品23.药品监督管理部门开展药品监督检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示执法证件。A.2B.3C.4D.124.对假药、劣药的处罚通知，应当载明药品检验机构的质量检验结果，下列情形除外的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.国务院药品监督管理部门规定的不需要检验的情形25.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当经（）批准A.国务院药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门26.国家对药品实行（）制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。A.基本药物B.医保药物C.特殊管理药物D.优先审评药物27.药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。A.合格证明B.广告批准文号C.专利证明D.医保报销资格28.下列不属于药品通用名称特征的是（）A.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称B.药品通用名称可以作为商标注册C.同一品种的药品通用名称唯一D.药品标签和说明书必须标注药品通用名称29.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构聘用人员违反《药品管理法》规定，从事药品生产经营活动的，对违法聘用的单位处（）的罚款A.十万元以上五十万元以下B.五万元以上二十万元以下C.一万元以上五万元以下D.二十万元以上一百万元以下30.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任多项选择题（共20题，每题2分，共40分，多选、少选、错选均不得分）1.下列主体可以成为我国药品上市许可持有人的有（）A.境内依法设立的药品生产企业B.境内依法设立的药品研发机构C.境外依法设立的能够独立承担民事责任的制药企业D.取得执业药师资格证的自然人2.下列属于《药品管理法》规定的假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围3.下列属于《药品管理法》规定的劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.生产、销售假药、劣药，有下列哪些情形的，应当在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品5.关于药品上市后评价，下列说法正确的有（）A.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价B.必要时，国务院药品监督管理部门可以责令MAH开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书D.经评价被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用6.关于医疗机构配制制剂，下列说法符合法律规定的有（）A.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用D.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售7.下列属于我国药品安全责任体系组成部分的有（）A.药品安全党政同责B.药品上市许可持有人主体责任C.药品监管部门监管责任D.地方政府属地管理责任8.关于药品注册管理，下列说法正确的有（）A.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请B.对符合条件的创新药、儿童用药、罕见病用药等可以纳入优先审评审批程序C.药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册D.仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致9.关于药品不良反应报告和处置，下列说法正确的有（）A.MAH应当主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施B.医疗机构发现疑似严重药品不良反应的，应当立即停止使用该药品，配合开展调查C.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施D.药品经营企业发现疑似不良反应的，无需报告，仅需告知MAH即可10.下列药品中，属于国家实行特殊管理的药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品11.关于药品价格管理，下列说法正确的有（）A.国家对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等价格违法行为B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理的有关规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格欺诈等行为C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理D.所有药品的价格均由政府统一制定12.关于药品职业资格制度，下列说法正确的有（）A.从事药品生产活动的生产管理负责人、质量管理负责人应当具备相应的专业资质，熟悉药品管理法律法规B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.执业药师负责处方审核、调配，提供用药咨询，指导合理用药D.被吊销执业药师资格证书的人员，终身不得从事药学技术服务工作13.药品监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取下列哪些措施（）A.进入现场开展检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备D.查封存在危害人体健康风险的药品生产经营场所14.下列关于药品召回制度的说法正确的有（）A.MAH是药品召回的责任主体B.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，MAH应当立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已上市销售的药品C.进口药品的境外MAH应当指定境内代理人负责具体实施召回D.MAH未依法召回的，药品监督管理部门可以责令其召回15.关于药品网络交易第三方平台提供者的义务，下列说法正确的有（）A.应当对申请入驻的药品经营企业进行资质审核，保证其符合法定要求B.发现入驻经营企业有违反《药品管理法》规定的行为的，应当及时制止并立即报告属地县级药品监督管理部门C.发现入驻经营企业有严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务D.第三方平台提供者可以自行在平台上销售处方药16.下列行为中，违反《药品管理法》规定的有（）A.零售药店未凭处方销售处方药B.药品生产企业使用未经审评审批的原料药生产药品C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售D.药品经营企业销售超过有效期的药品17.关于药品标签和说明书的管理，下列说法正确的有（）A.药品标签和说明书应当经国务院药品监督管理部门核准B.药品标签应当标注药品通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，应当印有规定的标志D.药品上市许可持有人应当按照规定对药品标签和说明书进行更新，及时告知药品经营企业、医疗机构和消费者18.国家鼓励研究和创制新药，保护（）研究、开发新药的合法权益A.公民B.法人C.其他组织D.境外组织19.下列情形中，属于不予再注册的情形的有（）A.有效期届满前未提出再注册申请的B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的C.经评价疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的D.未按照规定完成药品上市后要求的研究工作的20.违反《药品管理法》规定，应当承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金，其财产不足以同时支付时，下列说法错误的有（）A.优先缴纳罚款、罚金B.优先承担民事赔偿责任C.按照比例承担D.由监管部门决定优先顺序判断题（共15题，每题1分，共15分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。（）2.在中国境内上市的药品，均应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。（）3.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（）4.个人携带或者邮寄进境自用的药品，应当符合国务院药品监督管理部门会同海关总署规定的限量要求，无需取得药品注册证书。（）5.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，药品广告不得涉及疾病预防、治疗功能。（）6.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密应当予以保密。（）8.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（）9.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品经营企业生产药品。（）10.国家实行药品安全信息统一公布制度，国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等由国务院药品监督管理部门统一公布。（）11.生产、销售劣药的，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）12.药品类易制毒化学品可以在网络上销售。（）13.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（）14.药品注册证书载明的药品通用名称可以作为商标注册。（）15.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）案例分析题（共5题，每题3分，共15分）案例12025年3月，A省药品监督管理局执法人员在对辖区内某连锁零售药店B开展日常检查时，发现该药店未凭处方向消费者销售了12盒头孢克肟分散片（处方药），同时查明该批次头孢克肟分散片外包装未标注产品批号，经药品检验机构检验，药品成份含量符合国家药品标准。另查明，该批次药品是B药店从合法药品批发企业C购进，购进时未严格执行进货检查验收制度，未查验药品的批号信息。请结合《药品管理法》回答下列问题：1.该批次头孢克肟分散片属于假药还是劣药？说明理由。2.B药店未凭处方销售处方药的行为应当如何处罚？3.B药店未执行进货检查验收制度的行为应当承担什么法律责任？案例22025年5月，B市市场监督管理局接到群众举报，称某短视频平台博主李某在其直播间销售声称可以根治糖尿病的“纯中药降糖茶”，执法人员联合药监部门对李某的经营场所进行检查，现场查获未销售的“降糖茶”320盒，经抽检，该“降糖茶”非法添加了二甲双胍、格列本脲等化学药品成份，货值金额达12万元，截至案发已销售获利8万元，有3名消费者饮用后出现低血糖昏迷的不良反应，被送往医院救治。请结合《药品管理法》回答下列问题：1.李某销售的“降糖茶”属于假药还是劣药？说明理由。2.李某的行为应当承担哪些行政责任？3.如李某的行为构成犯罪，应当以什么罪名追究刑事责任？案例3某药品上市许可持有人M持有一款抗肿瘤新药的药品注册证书，2025年6月，M企业通过国家药品不良反应监测系统收到12例使用该药品后出现严重肝损伤的不良反应报告，经初步评估，不良反应与药品的关联性较强。请结合《药品管理法》回答下列问题：1.M企业作为MAH应当采取哪些风险控制措施？2.药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施？3.若经评价该药品不良反应大，药监部门应当作出什么处理决定？案例42025年7月，C省药监部门查获某药企D生产的一批感冒灵颗粒，经检验该批次药品被霉菌污染，货值金额为18万元，D企业主动召回已销售的该批次药品，未造成人员伤害后果。请结合《药品管理法》回答下列问题：1.该批次感冒灵颗粒属于假药还是劣药？2.D企业生产劣药的行为应当如何处罚？3.若D企业主动召回、主动消除危害后果，是否可以从轻或者减轻处罚？案例5某三甲医院E为解决临床治疗需求，配制了一款院内制剂，用于治疗湿疹，临床疗效较好。2025年8月，执法人员发现该医院在其官方网站上公开销售该款制剂，同时委托某药品零售企业F代为销售该制剂，货值金额达25万元。请结合《药品管理法》回答下列问题：1.医院E的行为是否合法？说明理由。2.医院E的行为应当承担什么法律责任？3.零售企业F销售医疗机构制剂的行为应当如何处理？参考答案及解析单项选择题答案1.B2.B3.C4.C5.A6.B7.C8.B9.B10.C11.D12.D13.C14.A15.B16.B17.B18.C19.D20.D21.C22.B23.A24.D25.A26.A27.A28.B29.A30.C单选解析第9题：劣药罚款为货值金额10倍以上20倍以下，货值不足10万元按10万元计算，计算公式为10×第3题：特殊管理药品不得委托生产有例外情形，国务院药监部门另有规定的除外，因此“一律不得委托”表述错误。多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCDE11.ABC12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC16.ABCD17.ABCD18.ABC19.ABCD20.ACD多选解析第20题：民事赔偿责任优先于行政罚款、刑事罚金，因此B表述正确，本题要求选错误项，答案为ACD。判断题答案1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.×10.√11.√12.×13.√14.×15.√判断解析第5题：药品广告可以标注经核准的适应症、功能主治等疾病治疗相关内容，禁止非药品广告涉及药品、疾病治疗宣传，因此本题表述错误。第9题：MAH只能委托符合条件的药品生产企业生产药品，不能委托经营企业生产，因此本题错误。第14题：药品通用名称不得作为商标注册，因此本题错误。案例分析题答案案例11.属于劣药。理由：根据《药品管理法》规定，未标明或者更改产品批号的药品属于劣药，该批次头孢克肟分散片未标注产品批号，符合劣药的法定情形，且成份含量符合国家标准，不属于假药。2.未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的