疫苗接种安全隐患排查整治方案

疫苗接种安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实疫苗管理相关法律法规要求，全面排查整治疫苗接种全链条、全流程安全隐患，有效防范化解接种安全风险，坚决杜绝疫苗接种安全事故发生，保障受种者身体健康和生命安全，提升预防接种服务质量和安全管理水平，制定本方案。1.2编制依据本方案依据以下法律法规和规范要求编制：《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗废物管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于疫苗接种安全管理的相关工作要求1.3工作目标通过开展全覆盖、无死角的安全隐患排查整治，实现四项核心目标：一是接种单位合规性检查覆盖率100%；二是排查发现隐患整改闭环率100%；三是接种人员持证上岗率100%；四是疫苗全程冷链覆盖率100%。全面规范疫苗接种服务行为，健全安全管理制度，构建风险防控长效机制，切实保障疫苗接种安全，实现接种安全责任事故零发生。1.4适用范围本方案适用于本行政区域内所有提供疫苗接种服务的机构，包括各类固定预防接种单位、临时接种点、移动接种车，覆盖免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗、紧急使用疫苗等所有品类疫苗的接种活动。二、组织架构与职责分工2.1成立专项排查整治领导小组成立由卫生健康行政部门主要负责人任组长，分管公共卫生、医政医管工作的负责人任副组长，疾病预防控制中心、卫生监督所、医政医管科、应急办等相关科室和单位负责人为成员的疫苗接种安全隐患排查整治工作领导小组，负责统筹部署本辖区排查整治工作，协调解决整治过程中的重大问题，督促检查各单位工作落实情况，组织开展验收总结。领导小组下设办公室，办公室设在卫生健康行政部门公共卫生科，负责日常工作协调、信息汇总上报、进度通报等工作。2.2明确部门职责分工卫生健康行政部门：牵头组织开展本辖区疫苗接种安全隐患排查整治工作，制定实施方案，明确工作要求，统筹协调各相关部门，组织联合检查，督促隐患整改，依法查处违法违规行为。疾病预防控制机构：负责疫苗接种安全的技术指导，提供疫苗冷链管理、接种操作规范、异常反应处置等专业支持，协助开展排查工作，汇总分析排查信息，对排查发现的技术问题提出整改意见，组织开展接种人员专业培训。卫生监督机构：负责对接种单位资质、人员资格、接种服务行为开展执法监督，依法查处无资质接种、超范围接种、违反操作规范等违法违规行为，对隐患整改落实情况进行监督检查。接种单位：落实疫苗接种安全主体责任，负责本单位的隐患自查自纠工作，全面排查梳理接种各环节存在的问题，建立隐患台账，落实整改措施，按时上报自查整改情况，建立健全本单位安全管理制度。三、排查整治范围与核心内容3.1接种主体与人员管理隐患排查整治3.1.1资质合规性排查排查接种单位是否依法取得《医疗机构执业许可证》，诊疗科目是否核准“预防接种”项目，是否经卫生健康行政部门指定开展预防接种工作；临时接种点、移动接种车是否按照规定经县级以上卫生健康行政部门批准设置，人员、设施配置是否符合设置要求；是否存在未取得资质擅自开展接种、超范围开展接种等违规行为。3.1.2人员资质与培训管理排查接种人员是否具备执业医师、执业护士、乡村医生等法定资格，是否经过省级或者市级卫生健康部门组织的预防接种专业培训并考核合格，是否持证上岗；是否定期组织开展接种技术规范、应急处置、法律法规等培训，培训记录是否完整；工作人员是否定期开展健康检查，是否存在患有传染性疾病、精神疾病等禁忌证人员从事接种工作的情况。3.2疫苗存储与运输管理隐患排查整治3.2.1冷链系统运行管理排查接种单位是否配备符合要求的冷藏冷冻设施设备，冷链设备是否定期进行温度校准，是否按照规定配备自动温度监测报警装置，报警阈值设置是否符合要求，温度异常是否能够及时报警处置；是否落实每日2次人工温度记录制度，记录是否完整规范，冷链设备是否定期进行维护、清洁、消毒，维护记录是否完整；疫苗运输过程是否全程落实冷链管理要求，运输温度记录是否完整，是否存在冷链断链情况，冷链断链后的疫苗处置是否符合规范。3.2.2疫苗出入库与追溯管理排查疫苗来源是否合法，是否从具有合法资质的疫苗采购渠道购进疫苗，是否存在私自采购、接收来源不明疫苗的情况；是否落实疫苗出入库双人验收制度，出入库信息是否完整登记，包括疫苗的品种、剂型、规格、批号、效期、生产企业、供货单位、出入库数量、出入库时间等，是否做到票、账、苗、货一致；是否落实疫苗扫码出入库要求，所有疫苗信息是否及时上传至国家疫苗追溯协同平台，是否实现疫苗全程可追溯；是否定期盘点库存疫苗，是否存在过期、变质、失效疫苗积压，过期疫苗是否按照规定进行处置，处置记录是否完整。3.3接种服务流程隐患排查整治3.3.1接种前准备与告知管理排查是否严格落实“三查七对”制度，“三查”即检查受种者健康状况和接种禁忌、查对预防接种证（卡）、检查疫苗、注射器的外观、批号、效期；“七对”即核对受种者的姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，三查七对核心要求落实是否可追溯；是否严格落实知情同意制度，接种前是否如实向受种者或者其监护人告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项以及接种后留观要求，是否由受种者或者监护人签署知情同意书，知情同意书是否按要求留存归档。3.3.2接种操作规范管理排查接种场所是否按照要求分区设置，是否设置候种区、健康咨询区、接种区、留观区、急救区，各区域标识是否清晰，人流组织是否合理，避免交叉聚集；接种操作是否严格执行无菌操作原则，一次性注射器是否一人一用一销毁，使用后的注射器是否及时毁形，是否存在重复使用一次性接种器械的情况；是否存在错种、漏种、超剂量接种、错种部位、错种途径等违规操作；是否在留观区醒目位置设置“接种后留观30分钟”提示标识，是否安排专人负责留观管理，及时发现处置异常情况。3.3.3接种后记录与不良反应监测排查接种完成后是否及时将接种信息准确录入国家免疫规划信息管理系统，是否留存纸质接种记录，确保接种信息可查询、可追溯；是否严格落实疑似预防接种异常反应（AEFI）监测报告制度，是否按规定及时上报AEFI病例，是否配合开展AEFI调查诊断；对发生的严重AEFI是否能够及时启动应急处置，保障受种者得到及时救治。3.4急救保障与应急管理隐患排查整治3.4.1急救设施与药品配置排查每个接种点是否按要求配备急救药品和器械，是否配备肾上腺素等急救首选药品，同时配备氧气、开口器、血压计、血糖仪、输液装置等急救设备，急救药品和器械是否专人管理，定期检查效期和性能，及时补充更换，保证处于随时可用的备用状态。3.4.2应急处置能力建设排查接种单位是否制定严重AEFI应急处置预案，是否定期组织开展应急处置演练，演练记录是否完整；接种人员是否熟练掌握过敏性休克等严重AEFI的识别和现场急救处置技能，是否能够在第一时间开展现场救治；是否与上级定点救治医院建立AEFI救治绿色通道，绿色通道是否保持畅通，转运流程是否清晰明确，确保严重AEFI病例能够及时转院救治。3.5医疗废物与环境卫生管理隐患排查整治3.5.1医疗废物处置管理排查一次性接种使用后的注射器、棉签、棉球等医疗废物是否按照《医疗废物管理条例》要求进行分类收集，使用后的一次性注射器是否及时进行毁形、消毒，密封存放于医疗废物专用包装袋，是否交由具备医疗废物处置资质的机构集中处置，医疗废物交接转运记录是否完整，是否存在医疗废物流失、泄露情况。3.5.2环境卫生与消毒管理排查接种场所是否保持通风良好，定期开展环境卫生清洁消毒，接种台面、物体表面、地面是否定期消毒，接种操作台面是否落实一人一消毒要求；医疗废物暂存点是否符合规范要求，定期进行消毒，做好防鼠、防蚊、防蟑螂措施，避免发生交叉污染。四、排查整治实施步骤4.1自查自纠阶段本阶段自方案印发之日起至规定日期结束。各接种单位要对照本方案明确的排查内容，逐项开展全面自查，做到全覆盖、无死角，不瞒报、不漏报。对自查发现的隐患，要建立《疫苗接种安全隐患排查台账》，明确整改措施、整改时限、责任人，立即开展整改，完成整改后按照要求上报自查整改报告至属地卫生健康行政部门。4.2联合排查阶段本阶段自自查阶段结束后次日开始，持续至规定日期结束。由专项排查整治领导小组组织卫生监督、疾控等部门组成联合检查组，对辖区所有接种单位开展全覆盖现场排查，对各接种单位自查整改情况进行复核，对排查发现的新隐患统一登记造册，纳入隐患台账，明确整改责任单位、责任人和整改时限，下达正式整改通知书。4.3集中整治阶段本阶段自联合排查结束后次日开始，持续至规定日期结束。对排查发现的隐患实行分类整治，一般隐患要求责任单位立即整改，整改完成后及时申请验收；重大隐患实行挂牌督办，责令责任单位暂停接种服务，限期整改，整改期间不得开展接种活动；对存在严重违法违规行为的单位，依法吊销相关资质，对责任人依法依规严肃处理。4.4总结巩固阶段本阶段自集中整治结束后次日开始，持续至规定日期结束。各单位对排查整治工作开展全面总结，梳理分析存在的共性问题和突出问题，完善疫苗接种安全管理制度，健全风险防控长效机制，专项领导小组组织对排查整治工作进行整体验收，定期开展“回头看”抽查，巩固排查整治成果，防止隐患反弹。五、隐患分级与整改管理要求5.1隐患分级标准根据隐患可能导致的危害程度、整改难度，将排查发现的隐患分为两级：5.1.1一般安全隐患指危害程度较低、整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患，主要包括：温度记录不完整、消毒记录不全、分区标识不清晰、培训记录不完善等不影响核心安全的问题。5.1.2重大安全隐患指危害程度高、整改难度大，有可能引发严重接种安全事故，需要暂停接种服务、经过一定时间整改才能排除的隐患，主要包括：未取得资质开展接种、接种人员无合格资质上岗、疫苗冷链断链超过规定时限、使用过期或者变质疫苗、急救药品缺失、违规采购来源不明疫苗等。5.2闭环整改要求对所有排查发现的隐患实行“一隐患一台账一责任人一整改时限一验收销号”的闭环管理机制：一般隐患由接种单位主要负责人负责整改，在10个工作日内完成整改，整改完成后报属地卫生健康部门验收，验收合格予以销号。重大隐患由专项排查整治领导小组挂牌督办，明确挂牌督办单位、整改责任人和整改时限，整改期限原则上不超过30个工作日，整改期间暂停接种服务，整改完成后由领导小组组织验收，验收合格后方可恢复接种，予以销号；验收不合格的，责令继续整改，仍不合格的，依法取消接种资格。对因客观原因暂时无法完成整改的隐患，责任单位必须制定专项防控措施，落实专人监控，确保风险可控，同时上报专项领导小组同意后，可适当延长整改期限。5.3信息上报要求接种单位发现重大隐患必须在24小时内上报属地卫生健康行政部门，不得迟报、漏报、瞒报，对瞒报重大隐患的单位，一经查实，依法严肃追究相关人员责任。六、监督考核与责任追究6.1督导检查机制专项排查整治领导小组将采用“四不两直”的方式，定期对各接种单位排查整治工作开展暗查暗访和督导检查，对工作推进缓慢、排查不彻底、整改不到位的单位，及时进行约谈，通报批评，督促限期整改。6.2考核评价将疫苗接种安全隐患排查整治工作纳入年度卫生健康工作目标绩效考核，作为单位和个人评优评先、绩效考核的重要依据，对整治工作成效突出的单位和个人予以通报表扬。6.3责任追究对存在以下情形的，依法依规追究相关单位和人员的责任：未按要求开展隐患排查，瞒报、漏报重大安全隐患的；隐患整改不到位，未按要求完成整改擅自恢复接种的；因隐患存在导致发生疫苗接种安全责任事故的；存在违法违规接种、违规采购疫苗等行为的。对构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。七、工作要求7.1提高政治站位充分认识疫苗接种安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系公共卫生安全和社会稳定，各级卫生健康部门和各接种单位要高度重视此次排查整治工作，主要负责人要亲自部署、亲自督促，落实工作责任，确保排查整治工作取得实效。7.2强化协作配合卫生健康部门要加强与药品监管、市场监管、公安等部门的协作配合，建立信息共享、联合执法工作机制，形成整治合力，共同打击疫苗接种领域违法