2026年度大排查大整治药品安全排查整治方案

2026年度大排查大整治药品安全排查整治方案一、总体要求1.1指导思想全面贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等法律法规，坚持人民至上、生命至上，以“四个最严”要求为根本遵循，聚焦药品、医疗器械、化妆品全链条全环节风险隐患，全面排查、重拳整治各类违法违规行为，坚决守住药品安全底线，切实维护人民群众身体健康和生命安全，为经济社会高质量发展提供坚实的药品安全保障。1.2工作目标通过全覆盖排查、全链条整治，实现排查范围覆盖率100%、发现隐患整改完成率100%、违法违规案件查办率100%。坚决杜绝重特大药品安全事故，有效遏制一般药品安全事件，严厉打击制售假劣药械化妆品、非法经营、虚假宣传等违法犯罪行为，压实企业主体责任、属地管理责任、部门监管责任，提升药品安全治理体系和治理能力现代化水平，人民群众药品安全获得感、满意度持续提升。1.3基本原则1.3.1风险导向，全面排查紧盯高风险产品、高风险环节、高风险区域，全面梳理药品安全潜在风险点，做到不留死角、不留盲区，确保风险隐患早发现、早预警、早处置。1.3.2依法整治，从严处置对排查发现的违法违规行为，严格按照法律法规规定顶格处罚，落实处罚到人要求，涉嫌犯罪的坚决移送司法机关追究刑事责任，严禁以罚代刑、宽松软散。1.3.3属地负责，部门联动各级政府对本辖区药品安全排查整治工作负总责，各相关部门按照职责分工履职尽责，建立跨部门联合执法、信息共享、风险会商机制，形成工作合力。1.3.4标本兼治，长效治理坚持排查整治与制度建设相结合，既要集中解决当前突出的药品安全问题，也要完善日常监管、信用惩戒、风险防控等长效机制，从源头防范化解药品安全风险。二、排查整治范围和重点内容2.1排查整治范围覆盖药品、医疗器械、化妆品研发、生产、经营、使用全链条全环节，包含网络销售、第三方平台等新业态，重点覆盖城乡结合部、农村地区、学校周边、旅游景区、医美机构集中区域等重点区域，重点覆盖集采中选生产企业、特殊药品生产经营企业、疫苗配送企业、大型药品零售连锁总部、二级以上医疗机构、医美机构、疫苗接种点、基层个体诊所等重点单位。2.2重点排查整治内容2.2.1研发环节重点核查临床试验机构、申办方、合同研究组织的临床试验数据真实性，受试者权益保障落实情况，注册申报资料真实性、完整性，生物安全管理措施落实情况，重点核查创新药、罕见病用药、儿童用药、植入类医疗器械的研发合规性，严厉打击注册申报资料造假、临床试验数据造假等违法违规行为。2.2.2生产环节药品生产领域重点核查原料来源合法性，生产过程符合生产质量管理规范要求情况，出厂检验制度落实情况，物料平衡数据匹配情况，集采中选药品质量与参比制剂一致性保持情况，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品流向管控情况，中药饮片生产过程中是否存在掺杂使假、染色增重、非法提取等行为，中药配方颗粒是否严格执行国家标准或地方标准。医疗器械生产领域重点核查无菌植入类医疗器械、医疗美容相关医疗器械、家用监测类医疗器械的生产合规性，原材料质量管控情况，出厂检验程序履行情况，医疗器械唯一标识赋码上传合规情况。化妆品生产领域重点核查是否存在非法添加禁用物质、超量使用限用物质行为，原料溯源管理制度落实情况，标签标识是否存在虚假宣传功效情况，儿童化妆品是否严格执行儿童化妆品安全技术规范，是否按规定标注儿童化妆品专属标识。2.2.3经营环节线下经营领域重点核查药品零售企业执业药师在岗履职情况，处方药销售凭处方、登记制度落实情况，过期药品、不合格药品处置规范情况，特殊药品复方制剂销售实名登记、限量销售制度落实情况，中药饮片储存条件是否符合温湿度要求，是否存在非法分装中药饮片行为。医疗器械经营领域重点核查冷链储运类医疗器械、体外诊断试剂的储存运输温度全程管控情况，是否存在无证经营三类医疗器械行为。化妆品经营领域重点核查是否销售假冒伪劣、过期化妆品，普通化妆品是否宣称医疗美容功效、药用功效。线上经营领域重点核查第三方平台是否落实入网经营者资质审核责任，是否对入网经营者发布的药械化妆品信息开展日常巡查，是否及时下架违法违规产品信息，是否配合监管部门开展违法线索调查。入网经营者重点核查是否取得相应经营资质，是否存在虚假宣传产品功效行为，处方药网络销售是否符合国家相关规定，冷链类药械产品配送过程是否符合温度管控要求。2.2.4使用环节医疗机构重点核查药品、医疗器械储存条件是否符合要求，过期药品、不合格医疗器械处置流程规范情况，疫苗储存、运输、接种全链条温度管控情况，药品不良反应、医疗器械不良事件上报制度落实情况，无菌植入类医疗器械全程可追溯制度落实情况。医疗美容机构重点核查肉毒素、玻尿酸、水光针等医美相关药械产品进货渠道合法性，是否使用未经注册的药械产品，处方开具、术前告知制度落实情况。基层医疗机构、个体诊所重点核查是否从非法渠道购进药品、医疗器械，是否使用过期、失效、淘汰的药械产品，是否存在超范围经营药品行为。2.2.5重点领域专项排查集采药品专项重点核查中选生产企业生产全过程质量管控情况，流通环节储运条件符合要求情况，使用环节质量追溯体系运行情况，确保集采药品不降标准、不降质量。特殊药品专项重点核查麻醉药品、精神药品生产、经营、使用全链条流向管控情况，严防流弊风险，含麻黄碱类复方制剂销售实名登记、限量销售制度落实情况，严防流入非法渠道。医美药械专项重点核查医美机构相关药械产品进货查验、索证索票制度落实情况，是否存在销售使用未经注册、假冒伪劣医美药械产品行为，是否存在虚假宣传医美效果、价格欺诈行为。儿童药械化妆品专项重点核查儿童用药质量安全性，儿童医疗器械警示标识、使用说明规范情况，儿童化妆品是否存在非法添加激素、禁用物质情况，标签标识是否符合规定要求。农村药品安全专项重点核查乡镇卫生院、村卫生室、农村零售药店的药品质量管控情况，过期药品清理处置情况，是否存在非法购销药品、销售假劣药品行为。2.2.6重点排查事项清单环节分类排查事项责任部门完成时限研发环节临床试验数据真实性、注册申报资料合规性药监部门2026年6月30日生产环节集采中选药品质量一致性、特殊药品流向管控、中药饮片掺杂使假整治药监部门2026年6月30日经营环节执业药师在岗、处方药销售合规、冷链储运符合要求、网络售药资质齐全药监、市场监管、网信部门2026年6月30日使用环节药品储存条件合规、过期药品处置规范、医美药械进货渠道合法卫健、药监部门2026年6月30日重点领域集采药品、特殊药品、医美药械、儿童药妆、农村药品安全专项排查各相关部门2026年6月30日三、工作阶段安排3.1部署启动阶段本阶段时间为2026年1月1日至2026年1月31日。各地要结合本地实际制定具体实施方案，细化工作任务，明确责任分工，成立工作专班，召开动员部署会议，全面启动排查整治工作。要加大宣传发动力度，通过多种渠道向社会公开排查整治内容、举报渠道，引导企业主动开展自查自纠，鼓励群众参与监督。3.2全面排查阶段本阶段时间为2026年2月1日至2026年6月30日。首先组织生产经营使用单位开展全覆盖自查，对照排查重点内容梳理自身存在的风险隐患，形成自查报告和隐患清单，报送属地监管部门。监管部门在企业自查基础上开展全覆盖监督排查，建立排查工作台账，实行一企一档、一患一单，明确隐患内容、整改要求、整改时限、责任人员，坚持边查边改，对能够立即整改的隐患督促企业当场整改，对不能立即整改的明确整改期限，实行闭环管理。3.3集中整治阶段本阶段时间为2026年7月1日至2026年10月31日。对排查发现的风险隐患，逐一核查整改完成情况，对逾期未整改、整改不到位的企业依法责令停产停业整顿，直至吊销相关资质。对排查发现的违法违规线索，逐一核查立案，依法从严从重处罚，落实处罚到人要求，对违法企业法定代表人、主要负责人、直接责任人依法实施行业禁入。涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，依法追究刑事责任。集中曝光一批典型违法案例，形成震慑效应。对重点区域、重点单位开展回头看，确保隐患整改到位，问题不反弹。3.4总结巩固阶段本阶段时间为2026年11月1日至2026年12月31日。各地对排查整治工作开展全面总结，梳理工作成效，分析存在的问题，提出改进措施，完善相关制度。要结合排查整治中发现的共性问题、突出问题，建立健全长效监管机制，巩固排查整治成果。各地要在2026年12月20日前将本地排查整治工作总结报送上级药品安全协调机构。四、工作措施和要求4.1加强组织领导各级政府要成立药品安全排查整治工作领导小组，由政府分管领导担任组长，药监、卫健、市场监管、公安、网信、医保等部门为成员单位，统筹推进本辖区排查整治工作。要落实属地管理责任，将排查整治工作纳入政府年度重点工作任务，保障人员、经费、设备投入，协调解决工作中的重大问题。各部门要按照职责分工，压实监管责任，细化工作举措，确保各项任务落地见效。要压实企业主体责任，督促生产经营使用单位建立健全质量管理制度，主动排查化解风险隐患，依法合规开展生产经营活动。4.2强化执法办案建立跨部门联合执法机制，定期开展联合检查，对重大疑难案件实行联合办案，形成执法合力。严格落实四个最严要求，对违法违规行为实行零容忍，依法顶格处罚。对涉及面广、风险隐患大、群众反映强烈的案件实行挂牌督办，限期办结。完善行政执法与刑事司法衔接机制，畅通案件移送渠道，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关，严禁以罚代刑。落实处罚到人要求，对违法企业相关责任人员依法采取罚款、行业禁入等处罚措施，提高违法成本。4.3强化技术支撑充分运用国家药品追溯系统、医疗器械唯一标识系统、化妆品监管信息系统，开展大数据分析研判，精准排查风险线索，提升排查效率。配备完善药品快检、医疗器械快检、化妆品快检设备，在基层排查中广泛运用快检技术，对可疑产品当场快速筛查，提高排查精准性。对快检发现的可疑产品及时送法定检验机构开展检验，为执法办案提供技术依据。加强监管人员业务培训，提升监管人员专业能力和执法水平。4.4畅通监督渠道向社会统一公布投诉举报电话12315、12345，畅通线上线下投诉举报渠道，落实药品安全举报奖励制度，鼓励群众、企业内部从业人员举报药品安全违法违规行为，对经查实的举报线索按照规定给予举报人奖励，严格保护举报人个人信息，对泄露举报人信息的人员依法依规追究责任。4.5加强宣传引导充分运用电视、广播、报纸、新媒体等各类平台，广泛宣传药品安全法律法规和安全用药用械用妆知识，提升公众安全意识和辨别能力。及时向社会公布排查整治工作进展、典型案例查处情况，正面引导舆论，回应社会关切，营造良好的社会氛围。加强对企业的宣传引导，督促企业诚信守法经营，落实主体责任。4.6严格督导考核建立督导检查机制，上级部门定期对下级部门排查整治工作开展督导检查，重点检查排查覆盖率、隐患整改率、案件查办率等指标，对工作推进不力、隐患整改不到位、发生药品安全事故的地区和部门，依法依规追究相关单位和人员的责任。将药品安全排查整治工作纳入年度药品安全工作考核内容，考核结果作为地方政府绩效考核、领导干部评价的重要参考。五、部门责任分工5.1药监部门负责药品、医疗器械、化妆品生产经营环节的排查整治工作，组织开展产品质量抽样检验，依法查处生产经营环节违法违规行为，指导各地监管部门开展排查整治工作，汇总上报全系统排查整治工作进展。5.2卫生健康部门负责医疗机构药品、医疗器械使用环节的排查整治工作，负责疫苗接种环节质量管控，组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测上报，负责医疗美容机构的资质管理，配合药监部门开展使用环节产品质量核查。5.3市场监管部门负责药品、医疗器械、化妆品广告监督检查，依法查处虚假宣传、虚假广告行为，负责相关产品价格监督检查，依法查处价格欺诈、哄抬价格行为，负责网络交易平台的监督管理，配合开展网络销售环节排查整治。5.4公安部门负责打击药品安全领域刑事犯罪，对接药监部门移送的涉嫌犯罪案件，对重大案件提前介入调查，依法查处制售假劣药械化妆品、非法经营、走私药械等犯罪行为，配合开展联合执法行动。5.5网信部门负责清理互联网上涉药品安全违法信息，依法处置违法违规网站和账号，配合开展网络销售药械化妆品排查整治工作，协助开展违法线索调查。5.6医保部门负责集采药品使用监测，依法查处医保定点药店、医保定点医疗机构骗保行为，对接药品追溯系统，对异常采购、异常使用的药品及时通报监管部门，配合开展相关排查工作。5.7属地政府负责本辖区排查整治工作的统筹领导，落实属地管理责任，统筹调配各部门力量开展联合排查整治，协调解决跨部门、跨区域的重大问题，保障排查整治工作所需的人员、经费和设备。六、长效机制建设6.1风险会商机制建立季度药品安全风险会商会制度，各相关部门定期通报监管中发现的风险信息，共同研判风险趋势，制定针对性防控措施，实现风险信息共享、风险共防。6.2信用监管机制建立完善药械化妆品生产经营企业信用档案，对排查整治中发现的违法失信企业纳入信用黑名单，实施跨部门联合惩戒，限制其参与药品集中带量采购、医保定点、政