2020临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

2020临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械GCP的现行有效法规编号为A.国家市场监管总局令第6号B.国家药监局令第28号C.国家药监局令第47号D.国家卫健委令第6号2.伦理委员会对临床试验的审查决定文件应保存至临床试验结束后至少A.3年B.5年C.10年D.15年3.研究者手册中无需包含的内容是A.器械结构组成B.前期动物试验数据C.竞品市场价格D.已知风险提示4.受试者补偿方案必须在以下哪项文件中明确A.试验方案B.研究者手册C.知情同意书D.监查报告5.对高风险器械临床试验，国家药监局实施A.备案管理B.默示许可C.审批管理D.事后抽查6.发生SAE后，研究者向伦理委员会书面报告时限为A.8小时B.24小时C.3个工作日D.7个工作日7.监查员每次现场监查后必须出具A.监查日志B.监查报告C.稽查确认函D.数据质疑表8.试验用器械的运输温度记录应由谁保存A.申办者B.物流公司C.研究者D.仓储部门9.多中心试验的牵头研究者又称A.协调研究者B.主要研究者C.首席监查员D.数据管理员10.以下哪项不属于器械GCP要求的源数据A.手术录像B.门诊病历C.受试者日记卡D.监查员笔记二、填空题（每空2分，共20分）11.伦理委员会至少应有________名委员，其中医药专业委员占比不超过________。12.试验方案修订版须获得伦理委员会________同意后方可实施。13.申办者应在临床试验暂停或终止后________日内书面报告国家药监局。14.研究者应当在接到监查员数据质疑后________个工作日内予以回复。15.试验用器械的储存条件应在________文件中详细描述。16.受试者筛选号应由________方按照时间顺序唯一编号。17.对植入类器械，随访时间一般不少于________年。18.器械缺陷导致受试者损害，赔偿主体首先是________。19.临床试验总结报告应由________和________共同签署。20.电子数据采集系统应通过________验证和________验证。三、判断题（每题2分，共20分，正确写“T”，错误写“F”）21.伦理委员会可以委托外部机构进行会议记录。22.研究者可在受试者口头同意后立即开始试验操作。23.申办者有权单方面撤销对研究者的授权。24.试验用器械可以临时存放在研究护士家中。25.源数据修改须保留痕迹并注明理由。26.器械GCP允许采用电子签名。27.监查员必须持有医学本科以上学历。28.多中心试验各中心可单独出具总结报告。29.受试者退出后其已产生的数据必须销毁。30.国家药监局可对临床试验机构进行飞行检查。四、简答题（每题5分，共20分）31.简述伦理委员会对临床试验进行持续审查的触发情形。32.概述申办者在试验用器械回收环节应记录的核心信息。33.说明研究者对试验团队进行授权分工时的注意事项。34.列举器械临床试验中常见的源数据核查发现的三类问题并给出纠正措施。五、讨论题（每题5分，共20分）35.结合实例讨论在高风险植入器械试验中如何平衡受试者安全与科学完整性。36.试分析电子数据采集系统上线前申办者应建立的文档体系及其合规意义。37.多中心试验出现中心间疗效差异时，数据监查委员会应如何介入并给出决策流程。38.探讨GCP框架下申办者、研究者与伦理委员会在突发公共卫生事件中的职责再分配。答案与解析单选：1C2C3C4C5C6B7B8A9A10D填空：11.7、50%12.书面13.514.515.研究者手册/试验方案16.研究17.518.申办者19.主要研究者、申办者20.功能、运行判断：21T22F23T24F25T26T27F28F29F30T简答31：持续审查触发情形包括方案重大修订、新发现重大风险、SAE累积趋势异常、监管部门要求、试验周期超过一年等。伦理委员会需重新评估风险受益比，必要时修订知情同意书并再次取得受试者同意。简答32：回收记录应包含器械名称、批号、数量、回收中心、回收日期、运输温度、责任人签字、销毁或返还方式、剩余数量差异说明，确保可追溯并防止流入市场。简答33：授权须以书面表格明确姓名、职责、资质、GCP培训日期、签名日期；禁止非授权人员执行关键流程；授权表随方案修订及时更新；保留原始授权文件至试验结束后15年。简答34：1.数据漏填：现场核对源记录立即补录并注明理由；2.时间窗超窗：评估偏离对安全疗效影响，记录为方案偏离并报告伦理；3.器械使用未记录：调取手术记录单、影像资料补录，加强培训防止再发。讨论35：实例为左心耳封堵器试验。安全策略包括术前影像评估、术中TEE监测、术后30天双抗+60天单抗、设立独立数据监查委员会；科学完整性通过核心实验室影像终点、中央随机、盲法评估实现；若出现3例以上心包填塞，可暂停入组修订方案，降低抗凝强度，既保护后续受试者又保持试验效力。讨论36：文档体系包括用户需求说明、功能规格、验证计划、测试报告、权限矩阵、电子签名认证报告、灾难恢复计划、变更控制记录；合规意义在于满足ALCOA+原则，确保电子数据可溯源、可审计，降低数据完整性风险，顺利通过监管核查。讨论37：流程为：1.统计组发现中心交互作用P<0.10；2.数据监查委员会启动封闭审查；3.调取中心基线特征、手术差异、影像质量；4.必要时现场稽查；5.若确认中心操作差异，提出修订方案或剔除中心；6.向伦理与药监局报告最终决定，保证整体试验α消耗受控。