新型的抗菌药物超说明书使用专家共识总结2026

新型的抗菌药物超说明书使用专家共识总结2026“NEW_SAFE”项目是一项旨在优化新型抗菌药物使用的准实验性干预研究，于2019年在安达卢西亚启动，并获得西班牙卫生部资助（项目编号：FIS-TED-2019-01）。该项目聚焦于2013至2018年间上市的七种新型抗菌药物：头孢他啶-阿维巴坦、头孢比罗酯钠、头孢洛生-他唑巴坦、头孢洛林、达巴万星、特地唑胺和艾沙康唑。研究分为两个阶段：第一阶段为干预前队列阶段，回顾性分析2016年1月至2019年12月期间所有接受上述任一抗菌药物治疗的患者；第二阶段为准实验性干预阶段，采用德尔菲法（Delphimethodology）制定了一份共识文件，用以指导这些新药的适应症使用。共有32位专家参与了德尔菲共识，其中包括24名感染病专科医生和8名重症监护医师。新型的药物批准的适应症a

根据表型药敏试验结果共识内容绿色表示积极推荐使用（≥80%同意），黄色表示缺乏共识，红色表示否定建议（≥80%同意）头孢他啶-阿维巴坦（Ceftazidime-avibactam）缩写说明：ET:

经验性治疗；TT:

靶向治疗；CRE:

耐碳青霉烯类肠杆菌；PAXR:

泛耐药铜绿假单胞菌；ABXR:

泛耐药鲍曼不动杆菌；CF:

囊性纤维化；基于现有科学证据所报道的疗效与安全性、当前成本及预期生态影响，专家工作组建议：当头孢他啶-阿维巴坦在药代动力学/药效动力学（PK/PD）方面，相较于其他备选的有效抗菌药物具有优势时，可将其作为感染性心内膜炎（自体瓣膜或人工瓣膜性）、原发性菌血症（细菌移位所致）、导管或其他器械相关继发性菌血症、骨髓炎与化脓性关节炎、人工关节或骨科植入物相关感染、皮肤及软组织感染、中枢神经系统（CNS）感染，以及囊性纤维化或支气管扩张综合征患者的经验性治疗用药。然而，在上述情况之外，无论流行病学背景如何，专家均建议不推荐将头孢他啶-阿维巴坦用于经验性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。头孢洛生-他唑巴坦（ceftolozane-tazobactam）基于现有科学证据所报告的疗效与安全性、当前成本以及预期的生态影响，本专家小组建议：在缺乏其他可用替代治疗方案的情况下，可将头孢洛生-他唑巴坦用于以下感染的目标性治疗：感染性心内膜炎（自体或人工瓣膜）、原发性菌血症、导管或其他装置相关的继发性菌血症、骨髓炎和椎间盘炎、皮肤及软组织感染（包括手术切口感染）、与骨固定材料或假体相关的感染、复杂性急性中耳炎（如脓肿和乳突炎）、脓胸，以及囊性纤维化患者的呼吸道继发感染。除心内膜炎外，在其他上述适应症中，若该药物相较于其他有效替代药物具有药代动力学/药效学（PK/PD）优势，亦推荐其用于经验性或目标性治疗。

然而，无论多重耐药（MDR）或泛耐药（XDR）微生物的流行率如何，专家小组均不推荐将头孢洛生-他唑巴坦常规用于经验性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。头孢德罗（cefiderocol）基于现有科学证据所报道的疗效与安全性、当前成本及预期生态影响，NEW_SAFE专家工作组建议：当耐药菌感染无可用替代治疗药物时（依据药敏试验所示的细菌表型），可将头孢德罗作为目标治疗药物，用于以下感染综合征：原发性菌血症、导管或其他器械相关继发性菌血症、骨髓炎与化脓性关节炎、人工关节或骨科植入物相关感染、腹腔内感染（含合并血流感染者）、脓胸，以及囊性纤维化或支气管扩张综合征患者的呼吸道感染。此外，除感染性心内膜炎、骨髓炎、人工关节或骨科植入物相关感染、中枢神经系统感染外，若因药代动力学/药效动力学（PK/PD）因素无其他治疗选择，头孢地尔亦可用于上述其余感染的经验性/目标治疗。无论多重耐药（MDR）或泛耐药（XDR）微生物的流行情况，专家小组均不推荐将头孢德罗常规用于经验性治疗。此外，在目标性治疗中，若存在其他可用替代药物，则不推荐使用头孢德罗治疗以下感染：感染性心内膜炎（自体或人工瓣膜）；原发性菌血症；骨髓炎和化脓性关节炎；关节假体或骨固定材料相关感染；脓胸；中枢神经系统感染；对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。头孢比罗ceftobiprole基于现有科学证据所报告的疗效与安全性、当前成本以及预期的生态影响，NEW_SAFE专家小组建议：不推荐在任何所探讨的超说明书适应症中使用头孢比罗（ceftobiprole），包括感染性心内膜炎、原发性或导管及其他装置相关的继发性菌血症、呼吸机相关性肺炎、囊性纤维化或支气管扩张综合征、单纯性或复杂性皮肤及软组织感染、骨髓炎、化脓性关节炎，以及假体或骨固定材料相关感染——无论耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的流行率高低，也不推荐将其用于目标性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。头孢洛林（ceftaroline）基于现有科学证据所报道的疗效与安全性、当前成本及预期生态影响，NEW_SAFE专家工作组建议：当致病菌耐药而无其他治疗选择时，可将头孢洛林用于目标治疗；或在头孢洛林具备药代动力学/药效动力学（PK/PD）优势的情况下，将其用于经验性治疗与目标治疗，具体适用于以下感染情形：感染性心内膜炎（自体瓣膜或人工瓣膜性）、原发性菌血症、导管或其他器械相关继发性菌血症、中枢神经系统感染、医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎、未纳入获批适应症的皮肤及软组织感染（福尼尔坏疽、糖尿病足、深部肌肉脓肿或坏死性筋膜炎）、骨髓炎与化脓性关节炎、人工关节或骨科植入物相关感染、复杂性尿路感染、腹腔内感染以及耳鼻喉科感染。然而，在上述所有情形中，无论医疗机构当地的流行病学背景如何，专家小组均不推荐将头孢洛林用于经验性治疗。特地唑胺（tedizolid）基于现有科学证据所报告的疗效与安全性、当前成本以及预期的生态影响，NEW_SAFE专家小组建议：在以下适应症中，若因微生物耐药而无其他替代治疗方案可用，可将特地唑胺（tedizolid）用于目标性治疗：化脓性骨髓炎和关节炎；医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎；关节假体或骨固定材料相关感染（此项建议未通过成本评估）；由分枝杆菌及其他需长期治疗的缓慢生长革兰阳性病原体引起的感染（此项建议仅基于生态影响考量）。此外，专家小组还建议：在以下情况下，若因药代动力学/药效学（PK/PD）问题而无其他替代药物可用，可将特地唑胺用于经验性或目标性治疗：骨髓炎和化脓性关节炎；假体相关感染及骨固定材料相关感染（对此适应症，基于现有证据未达成共识）；医院获得性肺炎及呼吸机相关性肺炎（此项建议仅基于疗效证据）；由分枝杆菌及其他需长期治疗的缓慢生长革兰阳性病原体引起的感染（此项建议仅基于生态影响考量）。无论医疗机构当地的流行病学情况如何，专家小组均不推荐将特地唑胺用于所探讨适应症中的经验性治疗。此外，除骨髓炎和化脓性关节炎、以及假体或骨固定材料相关感染外，在上述其他情况下，专家小组基于成本因素，亦不推荐将特地唑胺用于目标性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。达巴万星dalbavancin基于现有科学证据所报告的疗效与安全性、当前成本以及预期的生态影响，NEW_SAFE专家小组建议：在以下情况下，若因致病微生物耐药而无其他替代治疗方案，或因药代动力学/药效学（PK/PD）问题而无其他可行选择时，可将达巴万星（dalbavancin）用于目标性治疗，或用于经验性/目标性治疗：感染性心内膜炎（自体或人工瓣膜）；原发性菌血症；继发性菌血症，包括导管或其他装置相关者；超出批准适应症范围的复杂性皮肤及软组织感染（如福尼尔坏疽、糖尿病足、腰大肌脓肿、坏死性筋膜炎、纵隔炎等）；骨髓炎和化脓性关节炎；假体或骨固定材料相关感染。此外，无论耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的流行率是否很高，专家小组均不推荐将达巴万星用于以下感染的经验性治疗：中枢神经系统（CNS）感染；社区获得性、医院获得性及呼吸机相关性肺炎；复杂性尿路感染和急性肾盂肾炎；腹腔内感染。同时，基于成本考量，也不推荐将达巴万星用于超出批准适应症范围的复杂性皮肤及软组织感染的经验性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达成任何共识。艾沙康唑（isavuconazole）专家小组建议：在以下情况下，若因病原微生物耐药而无其他替代治疗方案，可将艾沙康唑（isavuconazole）用于目标性治疗：由双相真菌引起的真菌感染（包括组织胞浆菌属

Histoplasmaspp.、芽生菌属Blastomycesspp.、孢子丝菌属Sporothrixspp.、副球孢子菌属Paracoccidioidesspp.、球孢子菌属Coccidioidesspp.、拉卡齐亚菌属Lacaziaspp.、埃蒙斯菌属Emmonsiaspp.和塔拉霉属Talaromyces

spp.）念珠菌属（Candida

spp.）引起的感染（包括念珠菌血症、播散性念珠菌病或肝脾念珠菌病）新型隐球菌属（Cryptococcus

spp.）及其他酵母菌（如毛孢子菌属

Trichosporon

spp.）引起的感染镰刀菌属（Fusarium

spp.）或赛多孢菌属（Scedosporium

spp.）引起的感染（见图3）。此外，对于上述病原体所致感染，若艾沙康唑相较于常规替代药物具有药代动力学/药效学（PK/PD）优势，专家小组也建议其可用于经验性或目标性治疗。然而，在上述情形之外，专家小组基于科学证据及该药物的个体化成本，不推荐将艾沙康唑用于念珠菌属感染（包括念珠菌血症、播散性或肝脾念珠菌病）的目标性治疗。无论医疗机构当地的流行病学背景如何，专家小组均不推荐将艾沙康唑用于经验性治疗。对于所探讨的其他临床场景，专家组未达