设计和开发控制程序 国军标

一、目的为规范公司军用产品的设计和开发过程，确保设计和开发的产品满足顾客、法律法规以及公司内部的质量与可靠性要求，实现产品从概念提出到最终定型、生产的全过程有效控制，特制定本程序。本程序旨在保证设计和开发输出的质量，降低研制风险，提高产品的固有可靠性和安全性，确保产品符合国家军用标准及相关合同要求。二、范围本程序适用于公司承担的所有军用装备及配套产品的设计和开发活动，包括新产品的研制、现有产品的改进、技术升级以及定制产品的开发。其控制范围覆盖从设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认，直至设计和开发的更改、转阶段及技术状态管理的全过程。凡参与军用产品设计和开发的所有部门及人员，均须遵守本程序的规定。三、引用文件（一）GJB9001C质量管理体系要求（二）GJB2786军工产品研制过程质量保证要求（三）GJB1405装备质量管理术语（四）公司《质量管理手册》（五）公司《技术状态管理程序》（六）公司《文件和记录控制程序》四、术语和定义（一）设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。（引自GJB9001C）（二）设计和开发输入：产品在设计和开发过程中所必需的要求。（三）设计和开发输出：设计和开发过程的结果。（四）设计和开发评审：为确定设计和开发的结果满足要求的能力，对设计和开发所作的系统的、独立的检查。（五）设计和开发验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。（六）设计和开发确认：通过提供客观证据，对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。（七）技术状态管理：对产品技术状态及其更改进行标识、控制、纪实和审核的活动。五、职责（一）公司最高管理层：负责批准设计和开发策划方案、关键设计评审结论、重大技术更改以及提供必要的资源保障。（二）技术部门（或研发中心）：作为设计和开发的归口管理部门，负责组织编制设计和开发计划，组织实施设计和开发的各项活动（包括输入、输出、评审、验证、确认），控制设计和开发更改，整理和归档设计和开发文件与记录。（三）质量管理部门：负责对设计和开发全过程的质量活动进行监督、检查与审核，参与设计评审、验证和确认活动，确保过程符合质量管理体系要求及相关国军标规定。（四）生产部门：参与设计和开发输入、输出的评审，负责提供生产可行性意见，参与样件试制、工艺验证等活动，确保设计成果的可制造性。（五）采购部门：参与设计和开发输入的评审，负责根据设计要求进行供方选择与控制，确保采购物资满足设计规定。（六）市场/销售部门：负责收集顾客需求和市场信息，作为设计和开发输入的重要来源，并参与设计和开发确认活动。（七）项目组（或型号负责人）：具体负责某一特定产品的设计和开发过程的组织与实施，确保项目按计划推进，协调解决研制过程中的技术和管理问题。六、设计和开发控制流程（一）设计和开发的策划1.技术部门根据市场需求、顾客合同、上级指令或公司发展规划，组织成立项目组，指定项目负责人。2.项目组负责编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发的阶段划分、各阶段的任务、目标、进度要求、责任人、所需资源（人力、物力、财力、技术）、采用的标准和规范、以及各阶段应开展的评审、验证和确认活动。3.策划过程中，应充分考虑产品的安全性、可靠性、维修性、保障性、测试性、环境适应性等“六性”要求，并制定相应的工作计划和管理措施。4.《设计和开发计划书》需经技术部门负责人审核，报公司分管领导（或最高管理者）批准后实施。计划在执行过程中如有必要，应进行动态调整和更新，并履行相应审批手续。（二）设计和开发输入1.项目组负责组织收集和确定设计和开发输入，输入应包括但不限于：*顾客明确的要求（如功能、性能、接口、环境条件、交付、服务等）；*顾客隐含的要求（可通过市场调研、历史数据、行业惯例等方式获取）；*适用的法律法规、国家军用标准、行业标准及公司内部标准；*以往类似设计的经验教训及改进需求；*设计和开发所必需的其他要求（如安全性、可靠性指标、成本控制、可生产性、可维修性等）。2.项目组应对收集到的设计和开发输入进行整理、分析和确认，形成《设计和开发输入清单》或类似文件。3.组织相关部门（如质量、生产、采购、市场等）对设计和开发输入的充分性、适宜性和完整性进行评审。评审应确保输入内容明确、无歧义，能够被验证和实现，并且不与其他要求相矛盾。4.评审通过的设计和开发输入应形成文件，经审批后作为设计和开发工作的依据。若输入在后续过程中发生变化，应重新评审和批准。（三）设计和开发输出1.项目组及设计人员根据批准的设计和开发输入进行产品设计和开发，形成设计和开发输出。输出应满足输入的要求，并为采购、生产、检验、试验、使用和维护等后续活动提供充分的依据。2.设计和开发输出文件通常包括（但不限于）：*设计方案报告、技术说明书；*工程图样（装配图、零件图、电路图、PCB图等）；*设计规范、材料规范、工艺文件、检验规范、试验大纲；*软件需求规格说明、软件设计说明、源代码、测试计划与报告；*产品规范、验收准则；*包装、搬运、贮存和运输要求；*“六性”分析报告及相关文件。3.设计和开发输出在发布前必须经过评审和批准，确保其准确性、完整性和适宜性。输出文件应标注清晰的标识和版本号。4.对于输出中涉及安全和关键特性的部分，应予以特别标识和控制，并在相关文件中明确其控制方法和要求。（四）设计和开发评审1.应按照《设计和开发计划书》的安排，在设计和开发的适当阶段（如方案设计阶段、初步设计阶段、详细设计阶段、试制阶段等）组织开展系统的、独立的设计评审。2.评审由技术部门组织，项目组负责准备评审资料。评审人员应包括与被评审阶段相关的职能代表（如设计、工艺、质量、生产、使用等方面的专家或负责人），必要时可邀请外部专家或顾客代表参加。3.评审的目的是评价设计和开发成果满足规定要求的能力，识别和预测潜在的问题和风险，并提出改进建议。评审内容应针对该阶段的设计成果和预期目标。4.评审过程应形成记录，对评审中提出的问题和建议，项目组应制定纠正和改进措施，并明确责任人及完成时限。技术部门负责跟踪措施的落实情况。评审结论需经评审组签字确认，并报相关领导审批。（五）设计和开发验证1.为确保设计和开发输出满足输入的要求，应在设计和开发的适当阶段进行验证。验证活动可包括：*计算分析、仿真模拟；*与已证实的类似设计进行比较；*试验（如部件试验、组件试验、样机试验）和演示；*对设计文件的评审（如工艺性评审、可维修性评审）。2.项目组负责编制验证计划或在相关文件中明确验证要求、方法、接收准则和责任人。3.按照计划实施验证，详细记录验证过程和结果。若验证结果不满足要求，项目组应分析原因，采取纠正措施，并重新进行验证。4.验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。（六）设计和开发确认1.设计和开发确认应在产品交付或批量生产前完成，目的是确保产品能够满足规定的预期使用要求或已知的预期用途的要求。确认通常在规定的使用条件下进行，若不可能在实际条件下进行，可在模拟的环境条件下进行。2.确认活动可包括：*整机鉴定试验、例行试验；*试用、用户使用评价；*关键功能和性能的演示。3.项目组负责策划和组织确认活动，制定确认方案或大纲，明确确认的内容、方法、条件、接收准则和参与人员（通常应包括顾客或其代表）。4.实施确认并记录结果。若确认中发现产品不满足预期使用要求，应分析原因，对设计进行修改，并重新进行验证和确认。5.确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。对于军工产品，设计确认通常与定型工作紧密结合。（七）设计和开发更改的控制1.设计和开发过程中及产品定型、生产后，均可能发生设计更改。所有设计更改（包括顾客提出的更改、公司内部改进、纠正措施引起的更改等）均应得到识别、评审、批准和控制。2.更改提出部门或个人应填写《设计更改申请单》，说明更改的原因、内容、涉及的文件和影响范围（如性能、可靠性、安全性、成本、进度、供应链等）。3.技术部门组织相关部门（如质量、生产、采购等）对更改的可行性、必要性、影响程度进行评审，并对更改方案进行验证。对于重大更改或涉及安全、关键特性的更改，还需提交公司最高管理层审批，必要时应征求顾客意见。4.更改经批准后，由项目组或相关设计人员负责修改相关的设计文件和记录，并按文件控制程序进行标识、发放和回收旧版文件，确保所有相关场所都使用更改后的有效文件。5.更改实施后，应保留更改记录，包括更改申请、评审结论、批准意见、验证结果以及更改实施情况等，确保更改的可追溯性。（八）设计和开发转阶段对于复杂产品或大型研制项目，应在完成一个阶段的所有活动（包括该阶段的评审、验证）并达到规定的转阶段要求后，方可转入下一阶段。转阶段应履行正式的审批手续，通常以会议或签署转阶段建议书的形式进行，确保各阶段工作充分、有效。七、设计和开发文件与记录的管理设计和开发过程中形成的所有文件（计划、输入、输出、评审报告、验证报告、确认报告、更改记录等）均应按照公司《文件和记录控制程序》及相关国军标（如GJB1405关于技术状态管理的要求）进行管理，确保文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改和归档得到有效控制。记录应清晰、完整、准确，并予以妥善保存，确保其可追溯性和保密性，保存期限应符合相关法规和合同要求。八、设计和开发过程的监视和测量质量