药品网络销售安全隐患排查整治方案

药品网络销售安全隐患排查整治方案一、总则1.1编制目的随着互联网与医药流通领域深度融合，药品网络销售规模持续增长，在方便公众购药的同时，无证售药、虚假宣传、处方药违规销售、冷链管理缺失等安全隐患逐步凸显，严重威胁公众用药安全。为全面排查治理药品网络销售领域安全风险，规范药品网络销售经营秩序，切实保障公众身体健康和生命安全，制定本方案。1.2编制依据本方案依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《药品网络销售监督管理办法》《药品流通监督管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局关于加强药品网络销售监管的相关工作要求制定。1.3工作原则坚持生命至上，安全第一：始终把保障公众用药安全放在首要位置，坚决防范化解重大药品网络销售安全风险坚持问题导向，精准排查：聚焦药品网络销售突出问题和高风险环节，全面覆盖各类销售渠道，做到不留死角、不漏盲区坚持依法整治，标本兼治：严格按照法定权限和程序查处违法违规行为，既要集中整治突出问题，也要完善制度机制，构建长效监管体系坚持属地管理，协同共治：落实属地监管责任，强化部门协同联动，推动企业落实主体责任，动员社会公众参与监督，形成治理合力1.4工作目标通过开展全领域、全链条排查整治，全面摸清本行政区域内药品网络销售主体底数，彻底排查各类安全隐患，推动企业完成问题整改，依法查处一批重大违法违规案件，曝光一批典型案例，有效遏制药品网络销售违法违规行为，建立健全药品网络销售安全监管长效机制，提升药品网络销售质量安全保障水平，切实保障公众用药安全。1.5排查整治范围本方案覆盖本行政区域内所有从事药品网络销售活动的机构和个人，具体包括：提供药品网络交易服务的第三方互联网平台自建网站、小程序开展药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业入驻第三方平台开展药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业通过社交媒体、短视频、直播、私信等各类互联网渠道变相开展药品销售活动的机构和个人二、组织领导与职责分工2.1专项整治领导小组成立药品网络销售安全隐患排查整治工作领导小组，由药品监管部门主要负责人担任组长，分管负责人担任副组长，成员单位包括市场监管部门、网信部门、公安部门、卫生健康部门、商务部门。领导小组下设办公室，设在药品监管部门，负责排查整治工作的统筹协调、进度推进、信息汇总和督促检查。2.2部门职责分工药品监管部门：牵头负责排查整治工作，制定实施方案，组织开展对药品网络销售主体资质、药品质量、经营行为的隐患排查，依法查处药品领域违法违规行为，对接相关部门共享线索信息市场监管部门：负责查处药品网络销售中的虚假违法广告、价格欺诈、不正当竞争等违法违规行为，配合做好药品质量安全隐患排查工作网信部门：负责协调清理各类互联网平台上的违法违规药品销售信息，依法关停违法违规网站和账号，配合监管部门开展线上监测排查公安部门：负责打击药品网络销售领域涉药犯罪行为，配合做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的案件依法立案侦查卫生健康部门：负责配合查处依托互联网诊疗违规销售药品的行为，规范互联网处方开具行为商务部门：负责配合推进药品流通领域互联网诚信体系建设，引导行业规范发展三、排查整治重点内容3.1主体资质合法性隐患排查3.1.1第三方平台资质排查是否按照规定完成药品网络交易第三方平台备案，备案信息是否真实准确是否设立专门的药品网络交易质量管理机构，配备符合资质要求的专职药学技术人员是否建立并落实药品质量安全管理、入驻商家资质审核、交易信息保存、不良反应监测等管理制度是否存在为无证主体提供药品网络交易服务的行为3.1.2入网经营者资质排查是否依法取得药品经营许可证（药品上市许可持有人、批发企业、零售企业），经营范围是否与实际销售的药品范围一致是否存在伪造、变造、出租、出借、挂靠药品经营许可证开展网售药品的行为个人是否违规开展药品销售活动，是否存在个人通过社交平台、直播等渠道无证售药的行为是否存在超出药品经营许可证核定经营范围销售药品的行为3.1.3网售药品范围合规性排查是否违规销售国家实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗、终止妊娠药品，以及除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素等是否违规通过互联网销售处方药品，是否存在超范围开展网售的行为3.2药品质量安全隐患排查3.2.1采购渠道合规性排查是否从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，是否存在从不明渠道采购药品的行为采购药品是否索取、留存供货方资质、药品检验报告、购货凭证等材料，购进记录是否完整可追溯是否购进假药、劣药，是否购进未取得药品批准文号的非法药品3.2.2储存养护合规性排查是否按照药品说明书标注的储存条件存放药品，库房、营业场所温湿度监测是否符合要求，记录是否真实完整冷链药品是否配备符合要求的冷藏、冷冻储存设备，温湿度自动监测、冷链追溯系统是否正常运行是否定期对储存设备进行清洁、维护、校准，是否存在设备失效导致药品质量变异的情况3.2.3假药劣药专项排查是否销售过期、变质、被污染的药品是否存在更改药品生产批号、有效期、生产日期等行为是否存在非药品冒充药品、假冒知名品牌药品、添加违禁成分等行为3.3网络交易行为合规性隐患排查3.3.1处方管理合规性排查销售处方药是否严格落实实名登记、处方审核制度，是否存在未经处方审核擅自销售处方药的行为是否存在伪造、变造处方，使用人工智能系统代替执业药师开展实质性处方审核的行为是否存在执业药师挂证、脱岗，人岗分离，未按规定开展处方审核的行为是否诱导消费者超剂量、超疗程购买处方药，是否违规向未成年人销售处方药3.3.2信息展示合规性排查展示的药品信息是否与国家药品监督管理局批准的说明书内容一致，是否存在夸大疗效、隐瞒不良反应、虚假宣传功效的行为是否违规展示、宣传处方药，是否在直播间、短视频平台违规推广处方药是否存在非药品按照药品宣传，误导消费者购买的行为3.3.3价格与广告合规性排查是否存在哄抬物价、价格欺诈、低价倾销等不正当价格行为是否发布未经审查批准的药品广告，是否擅自修改广告内容夸大宣传是否利用专家、医务人员、患者名义或者形象进行药品广告宣传，是否存在虚假代言行为3.3.4第三方平台管理义务落实排查是否对入驻商家的资质进行审核核验，是否建立入驻商家档案，是否定期对入驻商家的经营行为进行检查是否及时发现并下架删除平台内的违法违规药品信息，是否对违法违规商家采取下架商品、停止服务、封禁账号等处置措施是否按照规定保存交易记录，保存期限是否符合要求，是否配合监管部门调取交易数据、查处违法违规行为3.4配送储存安全隐患排查3.4.1配送主体资质排查自行配送药品的，是否具备符合药品储存运输要求的设施设备和质量管理制度委托第三方物流配送的，是否委托给具有合法药品配送资质的物流企业，是否签订质量保证协议，明确质量责任3.4.2配送过程管控排查是否按照药品储存要求对不同温区的药品进行分类运输，冷链药品是否全程保持规定的温湿度，温湿度记录是否完整可追溯药品包装是否密封，是否存在与有毒、有害、有污染物混装混运的情况配送过程中是否采取有效措施防止药品破损、掉包、变质3.4.3末端交付管理排查是否建立末端配送质量管理制度，是否对配送人员进行药品安全培训是否落实处方药交付要求，将处方药交付给购药人本人，是否存在未经核验随意交付的情况3.5信息安全与追溯管理隐患排查3.5.1网络与数据安全排查是否落实网络安全等级保护要求，是否建立网络安全管理制度，定期开展安全检测和风险评估是否建立数据备份、恢复机制，是否存在数据泄露、篡改、丢失的风险3.5.2个人信息保护排查是否过度收集消费者个人信息、处方信息、疾病信息，是否违规买卖、泄露、公开消费者隐私信息是否未经消费者同意擅自向第三方共享消费者个人信息，是否符合个人信息保护相关法律法规要求3.5.3药品追溯体系建设排查是否按照规定接入国家药品追溯平台，是否上传药品追溯数据，实现网售药品全链条可追溯追溯数据是否真实、准确、完整，是否存在追溯数据缺失、伪造等情况四、隐患分级标准对排查发现的安全隐患按照风险程度分为一般隐患和重大隐患两个等级，具体判定标准如下：隐患等级判定标准典型示例一般隐患风险程度较低，危害后果轻微，整改难度小，可立即完成整改药品信息公示不全、温湿度记录不完整、处方归档不规范重大隐患风险程度高，可能引发严重用药安全事件，整改难度大，需要较长时间整改无证经营药品、销售假药劣药、违规销售特殊管理药品、冷链药品全程断链、未审核处方销售处方药五、实施步骤本次排查整治工作自方案印发之日起启动，总周期为五个月，分为五个阶段推进：5.1部署启动阶段方案印发之日起15日内，完成动员部署工作。各地各部门结合本地区实际制定具体实施方案，明确任务分工、时间安排和工作要求，组织开展监管人员业务培训，通过官方网站、新媒体平台发布排查整治公告，公布投诉举报渠道，广泛宣传排查整治工作的目的意义，营造良好的整治氛围。5.2自查自纠阶段部署启动后30日内，组织所有药品网络销售主体对照本方案明确的排查重点开展全面自查。各主体要逐项梳理问题，建立隐患清单、整改清单、责任清单，明确整改时限和整改措施，形成自查自纠报告，报送属地药品监管部门。监管部门对自查不认真、问题梳理不全面的主体，要督促重新开展自查，引导经营者主动纠正违法违规行为，对主动自查、主动整改的，可以依法从轻或者减轻处理。5.3集中排查阶段自查自纠结束后60日内，监管部门组织开展全覆盖拉网式排查。要运用互联网监测技术，对各类平台、渠道开展线上巡查，及时发现违法违规线索；对投诉举报多、抽检不合格、有违法违规记录的主体，列为重点排查对象，开展现场检查。排查过程中要如实记录排查情况，对发现的隐患问题逐一登记，建立隐患排查台账，做到一企一档，底数清晰。5.4整改处置阶段集中排查结束后，对排查发现的隐患问题实行销号管理，分类推进整改：一般隐患：责令经营主体立即整改，整改完成后现场复查，复查合格予以销号重大隐患：责令立即停止相关经营活动，下达限期整改通知书，明确整改要求，整改期间不得开展相关业务；整改完成后组织验收，验收合格后方可恢复经营；对整改不合格或者拒不整改的，依法吊销相关资质，关停网络店铺，清出市场违法违规行为：依法立案查处，没收违法所得和违法药品，依法处以罚款；对第三方平台未履行管理义务的，依法追究平台责任；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关立案查处；对违法违规主体纳入信用记录，实施联合惩戒5.5总结验收阶段整改处置完成后15日内，各地各部门对本地区排查整治工作开展总结，梳理工作成效、存在问题，提出下一步工作措施，形成总结报告报送上级领导小组办公室。上级领导小组组织开展验收抽查，对整治工作推进不力、隐患排查不到位、问题整改不彻底的，责令限期返工，严肃追究相关人员责任。六、工作要求6.1提高政治站位药品网络销售安全直接关系公众身体健康和生命安全，是重要的民生问题。各地各部门要充分认识开展排查整治工作的重要性，切实提高政治站位，把排查整治工作摆在重要位置，加强组织领导，细化工作措施，压实工作责任，确保排查整治工作取得实效。6.2严格规范执法所有排查整治工作必须严格遵守法定程序，规范执法行为，做到有法必依、执法必严、违法必究，杜绝选择性执法、随意执法。要坚持过罚相当，区分轻微违法和严重违法，做到法理相融，教育与处罚相结合，引导企业合法合规经营。6.3强化协同联动建立部门间信息共享、线索移送、联合执法工作机制，定期召开联席会议，通报排查整治进展，会商重大案件，形成整治合力。对跨区域的违法违规案件，要加强区域协查配合，确保溯源查处到位，不留死角。6.4加强社会监督畅通投诉举报渠道，鼓励公众举报违法违规药品网络销售行为，对举报线索经查证属实的，按照规定给予举报人奖励。定期公开排查整治进展，曝光典型违法案例，强化警示震慑效应，引导公众提高安全购药意识，自觉抵制违法网售药品行为。6.5构建长效机制排查整治结束后，要定期开展“回头看”，巩固整治成果，防止问题反弹。要深入分析药品网络销售安全隐患产生的根源，完善监管制度，创新监管技术手段，推动企业落实主体责任，建立健全药品网络销售常态化监管机制，持续提升药品网络销售安全保障水平。七、保障措施7.1人员保障抽调药品监管、市场监管、网信等部门的业务骨干组成专项排查队伍，针对药品网络销售监管的特点开展专项业务培训，