抗菌药物临床应用分级管理规定

抗菌药物临床应用分级管理规定一、总则（一）目的依据。为规范抗菌药物临床应用，提高抗菌药物使用合理性，保障公众健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国执业医师法》等法律法规，制定本规定。（二）适用范围。本规定适用于各级医疗机构抗菌药物临床应用管理，包括抗菌药物遴选、分级管理、使用监测、质量控制等全过程。（三）基本原则。抗菌药物临床应用遵循安全、有效、经济、适宜原则，坚持细菌耐药性监测导向，优化抗菌药物管理流程。（四）管理责任。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，分管负责人直接负责，药学部门、医务部门、感染管理科等协同实施。（五）工作要求。医疗机构应当建立健全抗菌药物分级管理制度，定期评估实施效果，持续改进管理质量。（六）监督机制。卫生健康行政部门依法对医疗机构抗菌药物临床应用进行监督检查，对违规行为予以通报批评和处罚。二、抗菌药物分级管理（一）分级标准。抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。（二）非限制使用级。临床应用安全、有效，细菌耐药风险低，价格合理，可供临床首选的抗菌药物。（三）限制使用级。临床应用需具有明确指征或经药敏试验证实有效，细菌耐药风险较高，或价格相对较高的抗菌药物。（四）特殊使用级。具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显或者严重不良反应，需要严格控制使用的；②需要特殊储存条件，运输困难的；③使用金额占比过高的；④国家药品监督管理部门规定其他特殊管理的抗菌药物。（五）使用权限。非限制使用级由临床医师根据诊疗需要选用；限制使用级需经主治医师以上职称医师同意；特殊使用级需经副主任医师以上职称医师同意或由医疗机构抗菌药物管理工作组批准。（六）处方管理。医师开具特殊使用级抗菌药物处方需同时附带药敏试验报告或感染科会诊意见，并记录在病历中。三、医疗机构管理职责（一）制度建设。医疗机构应当制定抗菌药物临床应用管理办法，明确各部门职责，建立抗菌药物分级管理制度。（二）遴选管理。抗菌药物品种遴选应当基于临床需求、药敏数据、药品价格等因素，每季度评估一次，必要时进行调整。（三）处方审核。药学部门应当配备专职处方审核药师，对医师开具的抗菌药物处方进行审核，不符合规定的不予调配。（四）监测评估。医疗机构应当建立抗菌药物临床应用监测系统，每月分析使用数据，评估合理性，并向卫生健康行政部门报告。（五）人员培训。每年对医师、药师进行抗菌药物临床应用培训，考核合格后方可继续执业，培训内容纳入继续教育学分管理。（六）质量控制。建立抗菌药物临床应用质量控制体系，定期开展专项检查，对不合理用药行为进行干预。四、临床应用管理（一）适应症管理。医师使用抗菌药物应当严格掌握适应症，优先选用非限制使用级，必要时升级使用需经会诊。（二）用药监测。医疗机构应当建立抗菌药物使用监测指标体系，重点监测特殊使用级使用率、细菌耐药率等数据。（三）细菌耐药。建立细菌耐药性监测网络，定期发布耐药监测报告，指导临床合理用药。（四）联合用药。联合使用抗菌药物应当有明确指征，避免不必要的联合用药，减少耐药风险。（五）疗程管理。根据感染部位、严重程度、病原体特点等因素合理确定抗菌药物疗程，避免过度使用。（六）不良反应。建立抗菌药物不良反应监测制度，及时记录、分析、上报不良反应事件。五、监督管理（一）部门职责。卫生健康行政部门负责制定抗菌药物管理政策，监督医疗机构落实分级管理制度。（二）检查方式。通过随机抽查、专项检查、飞行检查等方式对医疗机构抗菌药物临床应用进行监督。（三）违规处理。对存在违规行为的医疗机构，责令限期整改，情节严重的暂停其抗菌药物使用权限。（四）信息公开。医疗机构应当定期公示抗菌药物临床应用情况，接受社会监督。（五）考核评价。将抗菌药物临床应用管理纳入医疗机构等级评审和绩效考核体系。六、附则（一）解释权。本规定由国务院卫生健康行政部门负责解释。（二）实施时间。本规定自发布之日起施行，原相关规定与本规定不一致的以本规定为准。（三）配套措施。医疗机构应当制定抗菌药物临床应用分级管理目录，明确各级抗菌药物品种及使用范围。（四）动态调整。抗菌药